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DIGISTAT® Mobile User Manual
Obgleich das Produkt für maximale Zuverlässigkeit ausgelegt ist, kann es die
perfekte Übereinstimmung der erfassten Daten nicht gewährleisten und daher eine
direkte Prüfung der Daten seitens des Benutzers nicht ersetzen.
Der Benutzer darf seine therapeutischen und diagnostischen Entscheidungen und
Eingriffe ausschließlich nach direkter Überprüfung der primären Informationsquelle
treffen. Die Kontrolle der Korrektheit der vom Produkt gelieferten Informationen,
sowie deren sachgerechte Anwendung liegt ausschließlich in der Verantwortung des
Benutzers.
In jedem Fall muss das Produkt unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften benutzt
werden, die in den mitgelieferten Benutzerunterlagen enthalten sind.
Nur von autorisierten Berufsärzten digital oder Papierausdruck gegengezeichnete
Angaben dürfen als gültige klinische Dokumentation betrachtet werden. Die
Unterschrift des Benutzers auf den genannten Ausdruck bestätigt, dass er die im
Dokument enthaltenen Informationen auf ihre Richtigkeit und Vollständigkeit hin
überprüft hat. Nur solche unterzeichnete Dokumente bilden eine gültige
Informationsgrundlage, auf der diagnostische oder therapeutische Abläufe und/oder
Prozesse basieren können
Das Produkt muss in der Nähe des Patienten und der angeschlossenen
medizinischen Geräte verwendet werden, um die Eingabe der Daten zu
beschleunigen, die Fehlerwahrscheinlichkeit zu reduzieren und es dem Benutzer zu
gestatten, die Richtigkeit der Daten durch unmittelbaren Vergleich mit den effektiven
Daten und Aktivitäten zu prüfen.
Bei der Eingabe der Daten des Patienten muss der Benutzer kontrollieren, dass die
vom Produkt angezeigte Identität des Patienten, die Abteilung/Station des
Krankenhauses
ausschlaggebender Wichtigkeit bei kritischen Vorgängen, wie beispielsweise die
Verabreichung von Arzneimitteln.
Die verantwortliche Organisation muss geeignete Prozeduren festlegen und
implementieren, um sicherzustellen, dass am und/oder bei der Benutzung des
Produkts aufgetretene Fehler schnell erkannt und berichtigt werden, und dass sie
weder für den Patienten noch den Benutzer ein Risiko darstellen. Diese Prozeduren
sind von der Konfiguration des Produkts und den von der Organisation gewählten
Einsatzmodalitäten abhängig.
Das Produkt kann je nach Konfiguration Zugang zu Informationen über die
Arzneimittel geben. Die verantwortliche Organisation muss zu Beginn und später in
regelmäßigen Abständen kontrollieren, dass diese Informationen korrekt und aktuell
sind.
Das Produkt darf nicht als Ersatz für die direkte Überwachung der von den
medizinischen Geräten gemeldeten Alarme verwendet werden. Diese Einschränkung
06 Sept 2017
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