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DIGISTAT® Mobile User Manual
ist neben anderen Gründen durch die Spezifikationen und Beschränkungen der
Kommunikationsprotokolle der medizinischen Geräte bedingt.
Sofern sich einige der für das Produkt verwendeten Geräte innerhalb des
Patientenbereichs befinden oder an Vorrichtungen angeschlossen sind, die sich
innerhalb des Patientenbereichs befinden, muss die verantwortliche Organisation
sicherstellen, dass das Ganze in seiner Gesamtheit der internationalen Norm IEC
60601-1 sowie allen weiteren, von den lokalen Behörden bestimmten Anforderungen
entspricht
Die Verwendung des Produkts darf durch spezifische Konfiguration der Passwörter
und durch aktive Überwachung nur Benutzern gestattet werden: 1) die aufgrund der
Produktangaben durch Personal des Herstellers oder dessen Händler eingewiesen
wurden und 2) beruflich für die korrekte Auslegung der vom Produkt gelieferten
Informationen und zur Anwendung der geeigneten Sicherheitsabläufe qualifiziert
sind.
Das Produkt ist eine Standalone-Software, die auf normalen Computern und
tragbaren Geräten betrieben werden kann, die wiederum am lokalen Netz des
Krankenhauses angeschlossen sind. Die Computer, die Geräte und das lokale Netz
müssen vor möglichen informatischen Angriffen ausreichend geschützt werden.
Das Produkt darf nur auf Computern und Geräten installiert werden, deren Hardware
die Mindestanforderungen erfüllt und nur auf den vom Produkt unterstützten
Betriebssystemen.
2.3. Zulassungsüberschreitende (Off-label) Anwendung des Produkts
Jede Anwendung des Produkts außerhalb der als Bestimmungszweck angegebenen
Bereiche (im gängigen Sprachgebrauch als „off-label" bezeichnet), steht vollständig im
Ermessen und in der Verantwortlichkeit des Anwenders und der verantwortlichen
Organisation. Der Hersteller kann in keiner Weise die Sicherheit und die Eignung des
Produkts gewährleisten, wenn es außerhalb der als Bestimmungszweck angegebenen
Bereiche verwendet wird.
06 Sept 2017
DIG UD MOB IU 0001 DEU V01
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