Gesetzliche Vorschriften Und Sicherheitsinformationen; Meldung Eines Schwerwiegenden Vorfalls - Full Vision Trackmaster Tmx428 Benutzerhandbuch

Einführung
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Bekannte Karotisdissektion mit sich verschlechternden Symptomen
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Patienten mit vorheriger Koronarrevaskularisation (mindestens 5 Jahre nach einem
Koronararterien-Bypass [CABG] oder höchstens 2 Jahre nach einer perkutanen
Koronarintervention [PCI])
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Vaskuläre Herzkrankheit (zur Beurteilung der Belastbarkeit und des Bedarfs eines
chirurgischen Eingriffs)
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Bestimmte Herzrhythmusstörungen zur Beurteilung der chronotropen Kompetenz
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Neu diagnostizierte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
Kontraindikationen:
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Akuter Myokardinfarkt in den letzten 2 bis 3 Tagen
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Instabile Angina pectoris, die bisher durch medizinische Therapie nicht stabilisiert wurde
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Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische
Kompromisse verursachen
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Symptomatische schwere Aortenstenose
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Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz
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Akuter Lungenembolus oder Lungeninfarkt
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Schwere pulmonale Hypertonie
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Akute Myokarditis oder Perikarditis oder Endokarditis
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Akute Aortendissektion
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Hochgradige Atrioventrikularblöcke (AV-Blöcke)
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Schwere Hypertonie (systolischer Wert über 200 mmHg, diastolischer Wert über
110 mmHg oder beides)
•
Unfähigkeit zur sportlichen Betätigung aufgrund extremer Fettleibigkeit oder anderer
körperlicher/geistiger Beeinträchtigungen

Gesetzliche Vorschriften und Sicherheitsinformationen

Dieser Abschnitt enthält Informationen zur sicheren Verwendung und Einhaltung gesetzlicher
Vorschriften bezüglich dieses Systems. Machen Sie sich mit diesen Informationen vertraut und
lesen und verstehen Sie alle Anweisungen, bevor Sie dieses System in Betrieb nehmen. Das System
wurde gemäß den entsprechenden medizinischen Vorschriften und Kontrollen entwickelt
und hergestellt.
Der Käufer ist allein verantwortlich für die Schulung, Unterweisung, Überwachung und Sicherheit
aller Benutzer des TRACKMASTER®-Laufbandes sowie für dessen laut Hersteller vorgesehene
Verwendung. Dieses Gerät soll als Bewegungsgerät verwendet werden, um die medizinische
Beurteilung des Herzens oder des VO
HINWEIS: Das Nichtbeachten der Sicherheitsinformationen in diesem Handbuch gilt als
fehlerhafte Verwendung dieses Systems und kann zu Verletzungen, Datenverlust und zum
Erlöschen bestehender Produktgarantien führen.

Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät ist dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem der Benutzer und/oder der Patient
ansässig ist.
• Zur Meldung beim Hersteller:
8
Kap. 1
-Werts zu erleichtern.
2
E-Mail: tmservice@full-vision.com
TMX428 Benutzerhandbuch
TRACKMASTER
317-160-284 Rev. 7
März 2022