Einstufung Des Medizinprodukts; Konformität Mit Gesetzlichen Vorschriften Und Sicherheitsvorgaben - Full Vision Trackmaster Tmx428 Benutzerhandbuch

TRACKMASTER

Einstufung des Medizinprodukts

Dieses Gerät ist gemäß IEC 60601-1 wie folgt klassifiziert:
HINWEIS: Klasse A 60601 Emissionen 120 V 60 Hz (gilt nur für medizinische/gewerbliche
Installationen).
Klasse B 60601 Emissionen 220 V 50/60 Hz (umfasst alle Marktinstallationen).
Einstufung von Medizinprodukten
Kategorie
Art des Schutzes gegen Stromschlag
Schutzart gegen Stromschläge
Schutzgrad gegen schädliches Eindringen
von Wasser
Sicherheitsgrad der Anwendung bei
Vorhandensein einer brennbaren
Anästhesiemischung mit Luft oder mit
Sauerstoff oder mit Lachgas
Vom Hersteller empfohlene Sterilisations-
oder Desinfektionsmethode(n)
Betriebsart
Konformität mit gesetzlichen Vorschriften und Sicherheitsvorgaben
TMX428 und TMX428CP erfüllen die folgenden Sicherheits- und behördlichen Standards für
motorbetriebene physische Medizingeräte der FDA-Klasse 1. Sie wurden von Intertek Testing
Services NA, Inc. getestet und werden von Engineering Testing Laboratories (ETL) gelistet. Die
endgültige Konformität mit IEC 60601-1 liegt jedoch in der Verantwortung des Systemintegrators,
wenn das Laufband mit anderen Geräten kombiniert wird. Darüber hinaus sind alle motorisierten
Geräte bei unsachgemäßer Verwendung möglicherweise gefährlich. Befolgen Sie vor der
Verwendung von TMX428 und TMX428CP alle in diesem Kapitel aufgeführten
Vorsichtsmaßnahmen und lesen Sie sich das gesamte Benutzerhandbuch aufmerksam durch.
Verwenden Sie die Laufbänder TMX428 und TMX428CP nur wie beschrieben.
HINWEIS: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für digitale Geräte
der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Diese Grenzwerte sollen
einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störungen bieten, wenn das Gerät
in einer gewerblichen Umgebung betrieben wird. Dieses Gerät erzeugt,
verwendet und strahlt möglicherweise Hochfrequenzenergie aus und kann,
wenn es nicht gemäß dem Bedienungshandbuch installiert und verwendet wird,
die Funkkommunikation beeinträchtigen. Der Betrieb dieses Geräts in einem
Wohngebiet kann schädliche Störungen verursachen. In diesem Fall muss der
Benutzer die Störungen auf Kosten des Eigentümers beheben.
HINWEIS: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für digitale Geräte der
Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz
gegen schädliche Interferenzen bieten, wenn das Gerät in einer gewerblichen Umgebung betrieben wird.
Dieses Gerät erzeugt, verwendet und strahlt möglicherweise Hochfrequenzenergie aus und kann, wenn
es nicht gemäß dem Bedienungshandbuch installiert und verwendet wird, die Funkkommunikation
beeinträchtigen. Der Betrieb dieses Geräts in einem Wohngebiet kann schädliche Störungen
verursachen. In diesem Fall muss der Benutzer die Störungen auf Kosten des Eigentümers beheben.
317-160-284 Rev 7
März 2022
Kap. 1
Einstufung
Motorbetriebenes physisches Medizingerät
der Klasse I.
Anwendungsteil vom Typ B für externe
Anwendungen
Herkömmliche Ausrüstung (geschlossene
Ausrüstung ohne Schutz gegen Eindringen
von Wasser)
Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei
Vorhandensein einer brennbaren
Anästhesiemischung mit Luft oder mit
Sauerstoff oder mit Lachgas geeignet.
Nicht anwendbar
Dauerbetrieb
TMX428 Benutzerhandbuch
Einführung
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