Überlegungen Zur Sicherheit - Iridex Pascal Gebrauchsanweisung

Überlegungen zur Sicherheit
Die längerfristige Exposition des Auges gegenüber starken Lichtquellen ist mit dem Risiko
einer photischen Retinopathie verbunden. Die exakte Lichtstärke für ein anstehendes
Verfahren ist fallweise nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt festzulegen. Eine zu
niedrige Lichtstärke kann zu einer unzureichenden Visualisierung führen und schwerere
Nebenwirkungen als eine photische Retinopathie nach sich ziehen. Außerdem können
trotz aller Vorsichtsmaßnahmen noch Retinaschäden entstehen. Die photische
Retinopathie ist eine mögliche Komplikation der notwendigen Anwendung von hellem
Licht zur deutlichen Visualisierung der Augenstruktur in ophtalmologischen operativen
Präzisionseingriffen.
Bislang wurden keine sichtbaren retinalen Verletzungen durch ophthalmologische
Instrumente berichtet. Dennoch wird empfohlen, die Beleuchtungsstärke auf den
niedrigstmöglichen Wert für die Anwendung einzustellen. Kleinkinder und Personen mit
Augenerkrankungen sind unter Umständen stärker gefährdet. Das Risiko kann auch
erhöht sein, wenn die zu untersuchende Person in den letzten 24 Stunden demselben
Instrument oder einem anderen ophthalmologischen Instrument mit starker Lichtquelle
exponiert war. Dies gilt insbesondere dann, wenn eine Retinographie durchgeführt wurde.
Das von diesem Instrument abgegebene Licht ist potenziell gefährlich. Je länger
die Expositionsdauer, desto größer ist das Risiko von Augenschäden. Die Exposition
gegenüber Licht von diesem Instrument in maximaler Lichtstärke überschreitet nach
60 Minuten die Sicherheitsgrenzwerte.
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88294-DE, Rev. B