IRIDEX PASCAL Gebrauchsanweisung
Indirektes laserophthalmoskop (lio)
Inhaltsverzeichnis
PASCAL
Laserophthalmoskop (LIO)
(532 nm oder 577 nm)
(Einzelspot-Ausführung)
Gebrauchsanweisung
European Authorized Representative
Obelis
Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussels
Belgien
Tel.: +32.2.732.59.54
Fax: +32.2.732.60.03
www.obelis.net
IRIDEX-LIO – Gebrauchsanweisung
88294-DE, Rev. B
®
Indirektes
Iridex Corporation
1212 Terra Bella Avenue
Mountain View, CA 94043
USA
Büro: +1.650.940.4700
Fax: +1.650.962.0486
www.iridexretina.com
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für IRIDEX PASCAL
- Seite 1 European Authorized Representative Iridex Corporation Obelis 1212 Terra Bella Avenue Boulevard Général Wahis 53 Mountain View, CA 94043 1030 Brussels Belgien Büro: +1.650.940.4700 Tel.: +32.2.732.59.54 Fax: +1.650.962.0486 Fax: +32.2.732.60.03 www.iridexretina.com www.obelis.net IRIDEX-LIO – Gebrauchsanweisung Seite 1 von 35 88294-DE, Rev. B...
- Seite 2 Diese Gebrauchsanweisung ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte vorbehalten. Gemäß den Urheberrechtsgesetzen darf diese Gebrauchsanweisung ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung der Iridex Corporation weder ganz noch in Teilen kopiert oder in anderen Medien reproduziert werden. Genehmigte Kopien müssen dieselben Eigentums- und Urheberrechtsvermerke tragen, die laut Gesetz auf dem Original angebracht sind.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Garantiehinweise ........................ 33 Versand, Rücksendungen und Leistungen im Garantiefall ........33 Dekontamination zurückgesendeter Geräte ................ 34 Kontaktangaben des technischen Kundendiensts in den USA ........... 34 WEEE-Entsorgung ......................34 Dekontaminationszertifikat ....................35 IRIDEX PASCAL-LIO Seite 3 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 4: Einführung
Einführung Diese Anweisungen sind sorgfältig zu lesen und zu beachten. Die Iridex Corporation übernimmt nur dann die volle Verantwortung für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: • Wartung, Nachjustierungen, Änderungen und/oder Reparaturen werden ausschließlich durch von der Iridex Corporation zertifizierte Fachkräfte durchgeführt. -
Seite 5: Einrichtung Und Anwendung Des Lio
Einrichtung und Anwendung des LIO Das LIO der Iridex Corporation ist für den Anschluss an das PASCAL-Lasersystem vorgesehen. Ein optisches System projiziert einen vom Laser ausgehenden Ziel- und Behandlungslaserstrahl über ein Lichtwellenleiterkabel. Der Benutzer kann den Projektionswinkel des Lasers um etwa ± 3º einstellen. Das Beleuchtungsfeld ist separat einstellbar. -
Seite 6: Anschluss Des Lio An Den Laser
Die Laserkonsole gemäß der Pascal-Gebrauchsanweisung einschalten. Die Staubkappen vom LWL-Stecker am Laser und von der LWL-Buchse an der Vorderseite der Laserkonsole abnehmen. Den Stift des LWL-Steckers an der Öffnung in der LWL-Buchse am PASCAL oder Streamline ausrichten. Die Manschette am LWL-Stecker bis zum Anschlag anschrauben. -
Seite 7: Einstellung Des Pupillenabstands
Das Licht durch Drehen des Spiegelwinkelreglers beidseits des Binokularblocks vertikal in den oberen beiden Dritteln des Sichtfelds positionieren. Einschalten der Beleuchtung Zum Einschalten der Beleuchtung den Dimmregler am Kopfband gegen den Uhrzeigersinn drehen. IRIDEX PASCAL-LIO Seite 7 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 8: Einstellung Der Blende
Untersuchung bestimmter Fundusbereiche. Der Spiegel und die Optik verbleiben in der mittleren Position. Klein Das kleine Feld ist ideal für kleine, nicht dilatierte Pupillen. Der Spiegel bewegt sich zurück und die Optik konvergiert automatisch. Blendenhebel IRIDEX PASCAL-LIO Seite 8 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 9: Auswahl Des Filters
Einsteiger empfinden den Diffusorfilter oft als hilfreich, da die Abstimmung zwischen Headset, Kondensor und Pupille, um die vollständige Linsenabbildung zu erreichen, hierbei weniger kritisch ist als bei einem herkömmlichen Strahl. Filterhebel IRIDEX PASCAL-LIO Seite 9 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 10: Einstellung Der Beleuchtung
Laserregler. Es wird daher empfohlen, zunächst den Laser einzustellen und dann die Beleuchtung zu überlagern. Einstellung des Laserwinkels Zum Einstellen des Laserprojektionswinkels um 3 Grad beidseits der Sehachse den Laserwinkelregler an der Vorderseite des Geräts drehen. Einstellung des Beleuchtungswinkels Laserwinkelregler Einstellregler IRIDEX PASCAL-LIO Seite 10 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 11: Einrichtung Des Netzteils
Einrichtung des Netzteils Die Blindplatte durch den entsprechenden Netzsteckeradapter ersetzen oder ein Anschlusselement nach IEC 60320 Typ 7 (nicht im Lieferumfang enthalten) aufschieben. Anschlusselement nach IEC 60320 Typ 7 IRIDEX PASCAL-LIO Seite 11 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 12: Laserbehandlung
Dazu den eigenen Kopf vor- oder zurückbewegen und die Position der asphärischen Linse verändern. Vor der Laserbehandlung muss sich der Benutzer eingehend in die Bedienung des indirekten Laserophthalmoskops als diagnostisches Instrument und in das PASCAL- Lasersystem einarbeiten. Das nachfolgende Verfahren in Verbindung mit der Pascal-Gebrauchsanweisung durchführen. -
Seite 13: Akkuladestation
1. Auf die Entriegelungstaste für den Akku drücken. 2. Den Akku aus der Ladestation nehmen. 3. Den neuen Akku in die Ladestation einsetzen und einrasten lassen. Akku in Ladestation Akku am Headset IRIDEX PASCAL-LIO Seite 13 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 14: Laden Des Akkus
2. Das Netzkabel in die Netzeingangsbuchse an der Rückseite der Ladestation einstecken. 3. Das Netzteil in die Netzsteckdose einstecken. 4. Den Ersatzakku oder das Headset in die Ladestation einsetzen. Blindplatte Netzkabel Netzsteckeradapter Ersatzakku Ladestation Netzeingangsbuchse Headset IRIDEX PASCAL-LIO Seite 14 von 35 88294-DE, Rev. B... - Seite 15 Ladezyklus Der Akku am Kopfband ist innerhalb von zwei Stunden vollständig geladen und reicht für etwa zwei Stunden Betrieb mit voller Leistung. Der Ersatzakku ist innerhalb von vier Stunden vollständig geladen. IRIDEX PASCAL-LIO Seite 15 von 35 88294-DE, Rev. B...
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Seite 16: Montage Der Kabellosen Ladestation
Montage der kabellosen Ladestation Die Position des Ladegeräts und der Bohrlöcher mit der beiliegenden Bohrschablone markieren. Achtung 6 mm mind. 55 mm Prüfen 6 mm IRIDEX PASCAL-LIO Seite 16 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 17: Austauschen Der Led
Das Tuch darf nicht mit Lösung durchtränkt sein und überschüssige Lösung darf nicht in das Instrument eindringen. 3. Alle Oberflächen gründlich von Hand mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen. 4. Gebrauchtes Reinigungsmaterial sicher entsorgen. IRIDEX PASCAL-LIO Seite 17 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 18: Technische Daten
360 µm (Ziel- und Behandlungsstrahl) mit 20-dpt-Linse Laser-Lichtwellenleiter Länge Kerndurchmesser 100 µm Übertragung < 0,005 % bei 577 nm oder Arzt-Schutzfilter 532 nm je nach LIO-Modell Kennzeichnungen am Produkt Hersteller CE-Kennzeichnung Warnhinweis zu Laseremission IRIDEX PASCAL-LIO Seite 18 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 19: Service
Systems Falls das LIO für ein bestimmtes Lasersystem kalibriert wurde. Service Das Gerät enthält keine benutzerseitig wartbaren Teile. Alle Serviceanfragen sind an die örtliche Vertretung der Iridex Corporation zu richten. IRIDEX PASCAL-LIO Seite 19 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 20: Allgemeine Sicherheitstechnische Und Aufsichtsbehördliche Informationen
Patienten sind diese Gebrauchsanweisung sowie die Gebrauchsanweisung des PASCAL-Lasersystems vor dem Betrieb gründlich und vollständig zu lesen. Die Iridex Corporation gibt keine Empfehlung für eine bestimmte klinische Praxis ab. Die nachfolgende Liste der Vorsichtsmaßnahmen ist umfangreich, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. - Seite 21 LEDs können im Betrieb hohe Temperaturen erreichen. Vor dem Berühren abkühlen lassen. Die maximale empfohlene Bestrahlungsdauer nicht überschreiten. Nach dem LED-Ausbau die Kontakte der LED und den Patienten nicht gleichzeitig berühren. IRIDEX PASCAL-LIO Seite 21 von 35 88294-DE, Rev. B...
- Seite 22 SICHERHEITSHINWEISE Ausschließlich von der Iridex Corporation zugelassene Teile und Zubehörteile verwenden. Ansonsten können die Sicherheit und die Leistung des Geräts beeinträchtigt werden. Ausschließlich von der Iridex Corporation zugelassene Akkus, Ladestationen und Netzteile gemäß der Zubehörliste verwenden. Das Produkt ist für den sicheren Betrieb in einer Umgebungstemperatur von +10 °C bis +35 °C vorgesehen.
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Seite 23: Überlegungen Zur Sicherheit
Das von diesem Instrument abgegebene Licht ist potenziell gefährlich. Je länger die Expositionsdauer, desto größer ist das Risiko von Augenschäden. Die Exposition gegenüber Licht von diesem Instrument in maximaler Lichtstärke überschreitet nach 60 Minuten die Sicherheitsgrenzwerte. IRIDEX PASCAL-LIO Seite 23 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 24: Symbole
WEEE-Symbol – weitere Informationen zur Entsorgung bitte bei der örtlichen Vertretung einholen Anwendungsteil Typ B Obligatorische Maßnahme Gebrauchsanweisung beachten Hochspannung Stolpergefahr Gefahr durch optische Strahlung Heiße Oberfläche Oben Vor Nässe schützen Zerbrechlich Material recyclingfähig IRIDEX PASCAL-LIO Seite 24 von 35 88294-DE, Rev. B... -
Seite 25: Elektromagnetische Verträglichkeit
Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Das PASCAL-LIO ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL-LIO muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetisches Umfeld –... - Seite 26 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das PASCAL-LIO ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL-LIO muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird. Prüfpegel nach Elektromagnetisches Umfeld –...
- Seite 27 Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Funkgeräten und dem PASCAL-LIO Das PASCAL-LIO ist für einen Einsatz in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem strahlungsvermittelte HF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL-LIO kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und dem PASCAL-LIO entsprechend den nachstehenden Empfehlungen...
- Seite 28 30 cm zu allen Teilen des Instruments und Systems betrieben werden. Diese Geräte können dieses Produkt beeinflussen. Artikel Geschirmtes Ferritkern Länge (m) Kabel ZUBEHÖR HEAD-UP-DISPLAYSYSTEM (Modul HUD-1) PASCAL Indirektes Laserophthalmoskop (LIO) KABEL Netzkabel (für SPALTLAMPE) Nein Nein Netzkabel (für LASERKONSOLE) Nein Nein SIP-/SOP-Kabel (für SLA)
- Seite 29 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
- Seite 30 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
- Seite 31 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
- Seite 32 LTE-Band 1, 3, 4, 1.970 UMTS Bluetooth WLAN 802.11 Puls- b/g/n modulation 2.450 2.400–2.570 RFID 2450 217 Hz LTE-Band 7 5.240 Puls- modulation 5.100–5.800 WLAN 802.11 a/n 5.500 217 Hz 5.785 IRIDEX PASCAL-LIO Seite 32 von 35 88294-DE, Rev. B...
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Seite 33: Garantiehinweise
Die Garantie gilt nicht bei Missbrauch, Fahrlässigkeit oder zufällige Schäden. Die Haftung der Iridex Corporation bei gültigen Garantieansprüchen ist auf die Reparatur oder den Austausch im Werk von Iridex Corporation oder am Geschäftssitz des Käufers beschränkt (oder, falls nicht zweckmäßig, auf die Erstattung des Kaufpreises, jeweils im Ermessen der Iridex Corporation). -
Seite 34: Dekontamination Zurückgesendeter Geräte
Wenn ein Gerät ohne Dekontaminationszertifikat eingeht, geht die Iridex Corporation davon aus, dass das Produkt kontaminiert ist, und stellt dem Kunden die Dekontaminationskosten in Rechnung. Alle Anfragen sind an die Kundendienstabteilung der Iridex Corporation zu richten, z. B. Wartung eines Geräts, Hilfe bei der Problembehandlung oder Bestellung von Zubehörteilen. -
Seite 35: Dekontaminationszertifikat
Gefahren ist, u. a. menschliches oder tierisches Blut, Gewebe oder Gewebeflüssigkeiten oder Teile davon. Für den Fall, dass das beigefügte Gerät in kontaminiertem Zustand bei der Iridex Corporation eingeht, verpflichtet sich der Unterzeichnete außerdem, der Iridex Corporation jegliche durch die Dekontamination des besagten Geräts entstehende Kosten zu erstatten.