Allgemeine Sicherheitstechnische Und Aufsichtsbehördliche Informationen; Geräteklassifikation; Verwendungszweck; Warn- Und Sicherheitshinweise - Iridex Pascal Gebrauchsanweisung

Allgemeine sicherheitstechnische und
aufsichtsbehördliche Informationen
Produkte der Iridex Corporation sind medizinische Präzisionsinstrumente, die
umfangreiche Prüfungen durchlaufen haben. Bei sachgemäßem Gebrauch sind sie
nützliche, zuverlässige klinische Instrumente. Zum Schutz des Bedienpersonals und
der Patienten sind diese Gebrauchsanweisung sowie die Gebrauchsanweisung des
PASCAL-Lasersystems vor dem Betrieb gründlich und vollständig zu lesen.
Die Iridex Corporation gibt keine Empfehlung für eine bestimmte klinische Praxis ab.
Die nachfolgende Liste der Vorsichtsmaßnahmen ist umfangreich, erhebt jedoch
keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Geräteklassifikation
CE-Richtlinie 93/42/EWG: Klasse IIb
FDA: Klasse II

Verwendungszweck

Das LIO ist für den Einsatz durch medizinische Fachkräfte vorgesehen, die in der
Bedienung von ophthamologischen Lasergeräten und den entsprechenden Verfahren
geschult sind.
Gemäß gesetzlichen Bestimmungen in den USA darf dieses Gerät nur auf ärztliche
Anordnung hin und an Ärzte oder Therapeuten verkauft werden, die von dem
US-Bundesstaat, in dem sie niedergelassen sind, die gesetzlich vorgeschriebene
Zulassung zur bestimmungsgemäßen Benutzung bzw. zum Erwerb von Geräten
dieser Art erhalten haben.
Das LIO ist zur Photokoagulation des Augengewebes bei der Behandlung von
Erkrankungen des Auges vorgesehen.

Warn- und Sicherheitshinweise

WARNHINWEISE
Das indirekte Laserophthalmoskop (LIO) ist für die Behandlung von Augenerkrankungen
vorgesehen und für retinale Photokoagulationsverfahren indiziert. Das LIO ist für die
speziellen Indikationen des PASCAL®-Lasersystems indiziert, mit dem es verbunden ist.
Dieses Gerät ist für den sicheren Gebrauch mit einem Laser mit einer bestimmten
Wellenlänge vorgesehen. Die Markierungen oben am LIO (nahe der LWL-Buchse) prüfen.
Diese Markierungen müssen mit den Markierungen am angeschlossenen Laser
übereinstimmen.
IRIDEX PASCAL-LIO Seite 20 von 35
88294-DE, Rev. B