nanny BM-02 Bedienungsanleitung Seite 58

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une suffocation ou un étouffement. Contrôle approprié pendant 6 semaines après l'événement
ALTE.
o Nourrissons avec apnée de la prématurité – interruption soudaine de la respiration pendant
au moins 20 secondes ou liée à un ralentissement du rythme cardiaque (sous 80 pulsations/
minute) ou baisse de la teneur en oxygène dans le sang pour un nourrisson de moins de 37
semaines d'âge gestationnel. Un contrôle est recommandé jusqu'à la 43ème semaine de l'âge
gestationnel et 6 autres semaines sans ces symptômes cliniques.
o Nourrissons avec bradycardie sur traitement à la caféine, à la théophylline et médicaments
similaires – contrôle pendant 6 semaines après la fi n du traitement.
o Nourrissons avec maladie pulmonaire chronique (dysplasie bronchopulmonaire), surtout ceux
qui ont besoin d'une teneur accrue en oxygène dans l'air inhalé, CPAP - Continuous Positive
Airway Pressure ou ventilation mécanique.
o Nourrissons avec maladie neurologique ou métabolique infl uençant le contrôle de la respiration
– la durée recommandée de contrôle dépend de la gravité individuelle de l'état médical.
o Nourrissons avec trachéotomie ou anomalies anatomiques entraînant une vulnérabilité des voies
respiratoires – la nécessité d'un contrôle dépend de l'atteinte individuelle.
o Un frère ou une sœur précédent(e) est mort(e) de MSN – la fi n du contrôle est recommandée
1 mois après l'âge de l'enfant mort de MSN, si l'enfant contrôlé n'a aucun symptôme clinique de
menace de trouble respiratoire.
o Contrôle du nourrisson dans un service de lits en pédiatrie après un événement ALTE subi – un
contrôle à domicile selon la cause de l'événement survenu est recommandé après la sortie.
2. Ensemble déterminé de patients
o Âge : de la naissance jusqu'à typiquement 12 mois (selon le poids maximal recommandé de
l'enfant correspondant à un âge physiologique de moins de 2 ans, dans des cas exceptionnels
également de plus de 2 ans pour les cas non physiologiques, mais toujours en tenant compte
du poids maximal recommandé).
o Poids recommandé du patient d'1 à 15 kg.
o État médical : selon l'indication médicale déterminée.
o Nationalité : multiple.
o Patient non utilisateur de l'équipement.
3. Le dispositif médical BM-02 n'est pas destiné à un contact direct ni à un contact transféré avec
le corps du patient.
4. Profi l minimal déterminé de l'utilisateur
o Âge : 12 ans et plus, avec capacité de jugement adapté à son âge.
o Connaissances : capacité de distinguer les couleurs et les signifi cations des indicateurs lumineux
des signaux, capacité de remplacement de la batterie dans l'appareil et d'installation de
l'équipement selon les instructions dans le mode d'emploi.
o Conditions linguistiques : capacité moyenne de lecture et de compréhension d'un texte dans sa
langue natale.
o Expériences : expérience basique dans l'installation et la maîtrise d'un équipement électronique
simple à l'aide d'un mode d'emploi.
o Autres aptitudes : individu entendant et voyant, mentalement apte à s'occuper d'un enfant.
5. Environnement déterminé et conditions d'utilisation
o Est destiné à une utilisation dans un environnement chez un fournisseur de soins médicaux et dans
un environnement domestique de soins médicaux.
o Est destiné à une utilisation sous un matelas avec alèse isolante protégeant contre l'infi ltration.
o N'est pas destiné à une utilisation dans des moyens de transport, dans des berceaux non bloqués,
des poussettes, des hamacs, des paniers suspendus, dans des environnements transmettant faci-
lement les secousses et les vibrations.
o N'est pas destiné à une surcharge au-delà de la limite de poids fi xée dans le mode d'emploi, ce
qui peut entraîner une fonctionnement non fi able.
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