Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 135

KOHDERYHMÄ
Tämä käyttöopas on tarkoitettu kardiologien, kirurgien, sairaanhoitajien,
perfuusionistien ja sydänkatetroinnin laboratorioteknikoiden käytettäväksi,
jotka ovat saaneet koulutuksen verenkierron Impella 5.0
käyttöön.
VAROITUKSET
Varoitukset ilmoittavat tilanteista, jotka voivat aiheuttaa kuoleman tai
vakavan vamman. Varoitusviestien edellä on tummanharmaa symboli
Kun Impella System järjestelmän käyttäjinä ovat koulutetut ja kokeneet
®
lääkärit, sillä on havaittu olevan yhteys parempiin tuloksiin. Näin
ollen ennen Impella järjestelmän ensimmäistä käyttöä on suoritettava
ajantasainen Abiomed Impella koulutusohjelma, minkä lisäksi ensimmäistä
käyttökertaa on oltava valvomassa Impella
sertifioitu Abiomedin kliininen tukihenkilöstö.
Impella ohjainlangan ja Impella 5.0 katetrin asettaminen edellyttää
fluoroskopiaa.
Varmista, että uudelleensijoitussuojuksen sulkuhana pidetään aina
suljetussa asennossa. Seurauksena voi olla merkittävää takaisinvuotoa, jos
sulkuhana on auki.
Vältä kanyylikokoonpanon sisääntulo-, ulostulo- tai anturialueiden
manuaalista puristamista Impella 5.0 katetrin asennuksen aikana.
Impella 5.0 System järjestelmän steriilejä osia voi käyttää vain, jos
sterilointi-indikaattorit osoittavat sisällön steriloiduksi, pakkaus ei ole
vaurioitunut ja viimeistä käyttöpäivää ei ole ohitettu.
Impella 5.0 katetria EI saa steriloida tai käyttää uudelleen. Se on
kertakäyttöinen laite ja tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää katetrin
rakenteellista eheyttä ja/tai aiheuttaa katetrin vikaantumisen, mikä
puolestaan voi johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai
kuolemaan.
Aorttaläpässä ilmenee retrogradista virtausta, jos Impella 5.0 katetrin
P-tasoksi asetetaan P-0.
ÄLÄ käytä suolaliuosta huuhtelujärjestelmässä.
ÄLÄ käytä voiteluun alkoholipohjaisia nesteitä.
ÄLÄ käytä Impella 5.0 System järjestelmää, jos jokin sen osa on
vaurioitunut.
Räjähdysvaaran välttämiseksi ÄLÄ käytä Impella 5.0 System järjestelmää
helposti syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.
Mikäli Impella 5.0 katetrilla annettavan tuen aikana Automated Impella
Controller antaa hälytyksen "Purge Pressure Low" (Huuhtelupaine
alhainen) tai "Purge System Open" (Huuhtelujärjestelmä auki), noudata
Automated Impella Controller ohjaimen käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Potilasta, jolle on implantoitu Impella 5.0 katetri, EI saa kuvata
magneettikuvauslaitteilla (MRI). Magneettikuvauslaitteen
tuottama voimakas magneettienergia voi pysäyttää Impella 5.0
System järjestelmän osien toiminnan ja aiheuttaa
potilasvahinkoja. Magneettikuvaus voi vaurioittaa myös
Impella 5.0 System järjestelmän elektronisia osia.
ÄLÄ koske Impella 5.0 katetriin, johtoihin tai Automated Impella
Controller ohjaimeen defibrillaation aikana.
Vältä Impella 5.0 katetrin yliasettamista ja mahdollisesti katetrin kärjen
osumista verisuonten, eteisten tai kammioiden seiniin.
ÄLÄ siirrä Impella 5.0 katetria eteenpäin tai vedä sitä pois vastusta
vastaan ilman fluoroskopiaa resistenssin syyn selvittämiseksi. Tämä voi
johtaa katetrin tai ohjainlangan kärjen irtoamiseen, katetrin tai verisuonen
vaurioitumiseen tai kammion perforaatioon.
Verenkierron Impella 5.0 ® tukijärjestelmä
TÄRKEÄT HUOMAUTUKSET
Tärkeät huomautukset osoittavat tilanteita, joissa laite voi toimia
virheellisesti, vaurioitua tai lakata toimimasta. Tärkeiden huomautusten
edellä on vaaleanharmaa symboli
® tukijärjestelmän
.
® järjestelmän käyttöön
KÄYTTÖTARKOITUS (EU)
KÄYTTÖTARKOITUS EUROOPAN UNIONISSA
Impella 5.0
tarkoitettu kliiniseen käyttöön kardiologiassa ja sydänkirurgiassa enintään
10 päivän ajan muun muassa seuraaviin käyttöaiheisiin:
.
Käsittele varoen. Impella 5.0 ® katetri voi vahingoittua pakkauksesta
poistamisen, valmisteluiden, sisäänviennin ja poistamisen yhteydessä.
ÄLÄ milloinkaan taita tai vedä katetria tai mekaanisia osia tai kohdista
niihin liiallista painetta.
Impella 5.0 katetrin käyttö voi vaarantaa potilaat, joilla on aorttaläpän
ahtauma tai muu poikkeavuus aorttaläpän toiminnassa. Potilaita, joilla
on aorttaläppäsairaus, on tarkkailtava aorttaläpän vuodon varalta.
Käytä vain Abiomedin toimittamia alkuperäisiä lisävarusteita ja
varaosia.
ÄLÄ käytä vaurioituneita tai kontaminoituneita liitinjohtoja.
Laitteen vioittumisen estämiseksi ÄLÄ käynnistä Impella 5.0 katetria
ennen kuin asetusohjainlanka on poistettu.
ÄLÄ poista Impella 5.0 katetria asetusohjainlangan pituudelta.
Huuhtelukasettia vaihdettaessa vaihto on suoritettava 90 sekunnin
sisällä. Impella 5.0 katetri voi vahingoittua, jos vaihtaminen kestää yli
90 sekuntia.
ÄLÄ väännä tai purista mitään Impella 5.0 -katetrin osaa.
Pidä saatavilla varakappaleet Automated Impella Controller ohjaimesta,
huuhtelukasetista, liitinjohdosta ja Impella 5.0 katetrista sen
epätodennäköisen tilanteen varalta, että laitteessa ilmenisi vika.
ÄLÄ työnnä siirtosuojusta peel-away-suojukseen katetrin
sisäänviennin aikana. Liu'uta siirtosuojusta kohti punaista
pumppukahvaa ennen laitteen sisäänvientiä.
Älä koskaan poista ohjainlankaa, kun tunnet lisääntynyttä vastusta.
Selvitä vastuksen syy fluoroskopialla ja varmista, että siirtosuojusta ei
ole työnnetty peal-away-suojukseen.
Mikäli potilaalla on katetriteitse asennettu aortan tekoläppä, aseta
Impella järjestelmä varovaisesti välttääksesi interaktion katetriteitse
asennetun aortan tekoläpän kanssa. Tässä tilanteessa on vältettävä
muuttamasta laitteen asentoa, kun se on käynnissä, ja se on
käännettävä asentoon P0 siirtämisen tai minkä tahansa muun sellaisen
liikkeen ajaksi, joka saattaa tuoda ulosvirtausaukot läppäproteesin
stenttirakenteiden läheisyyteen. Jos potilaalle on implantoitu
katetriteitse asennettu aortan tekoläppä ja havaitaan heikkoa
virtausta, tarkasta siipi vaurioiden varalta ja vaihda Impella pumppu
mahdollisimman pian.
(sydämensisäinen pumppu vasemman kammion tukemiseen) on
®
• Impella 5.0 on sydän- ja verisuonitukijärjestelmä potilaille, joiden
vasemman kammion toiminta on heikentynyt, esim. kardiotomian
jälkeinen toiminta, sydänlihaslama, sydäninfarktin jälkeinen
kardiogeeninen sokki.
• Impella 5.0 järjestelmää voidaan käyttää myös sydän- ja
verisuonitukijärjestelmänä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
sykkivässä sydämessä, erityisesti potilailla, joilla on rajallinen
preoperatiivinen ejektiofraktio ja suuri riski leikkauksen jälkeiseen
sydänlihaslamaan.
133