Konformitätserklärung; Anhang 1 Eines Medizinproduktes - SANO LIFTKAR PTR Bedienungsanleitung

(8) KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die Firma SANO Transportgeraete GmbH erklärt in alleiniger Verantwortung, dass die LIFTKAR
Treppensteiger den grundlegenden Anforderungen
der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I
der Richtlinie 2004/108/EC über elektromagnetische Verträglichkeit
den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU-Richtlinie für Maschinen 2006/42/EC, Anhang
IIA entsprechen.
Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Produktes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit.
Insbesondere angewandte Normen:
EN 12182
DIN EN ISO 14971
DIN EN 1041
ISO 7176-23
ÖNORM EN 12100
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit;
DIN EN 62366
EN 980
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LIFTKAR® PTR
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Technische Hilfen für behinderte Menschen – Allgemeine Anforderungen und
Prüfverfahren
Risikoanalyse
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

+ Anhang 1 eines Medizinproduktes

Rollstühle-Teil 23: Anforderungen und Prüfung für
begleitergesteuerte Geräte zur Überwindung von Stufen
Sicherheit von Maschinen-Grundbegriffe, allgemeine Gestaltungsgrundsätze
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen
Systemen
Medizinprodukte – Anwender Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten