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1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Gerät ist zur ausschließlichen Verwendung durch entsprechend geschultes und befugtes
medizinisches Fachpersonal bestimmt.
VORSICHT: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Instruments durch
oder auf Verordnung eines Arztes oder einer Fachperson.
Vorgesehener Verwendungszweck/Zweck des Instruments
Die Tomey Spaltlampe ermöglicht die Untersuchung des vorderen Abschnitts bzw. der frontalen
Strukturen und des hinteren Abschnitts des menschlichen Auges, einschließlich des Augenlids, der Sklera,
Bindehaut, Iris, natürlichen Augenlinse und Hornhaut. Die binokulare Spaltlampenuntersuchung liefert
eine stereoskopische vergrößerte Ansicht der Augenstrukturen im Detail und ermöglicht die Erstellung
anatomischer Diagnosen bei einer Vielzahl von Augenerkrankungen.
Kurzbeschreibung des Instruments
Diese Tomey Spaltlampe kann von entsprechend geschulten Technikern entweder auf eine spezielle, von
Keeler gelieferte Tischplatte oder auf eine von Dritten gelieferte Tischplatte (Refraktionseinheit) montiert
werden.
Die Tomey Spaltlampe besteht aus 5 Baugruppen: Beleuchtungsturm; Beobachtungssystem; XYZ-
Translationsbasis; Kinnstütze-Baugruppe und Tischplatte mit Netzteil und Zubehörlade.
Die Lichtstärke wird durch einen veränderlichen, auf der XYZ-Translationsbasis befindlichen Rheostat
geregelt. Es gibt eine Reihe von wählbaren Filtern, mit denen der Anwender die Eigenschaften des
Untersuchungslichts regeln kann.
2. SICHERHEIT
2.1 FOTOTOXIZITÄT
VORSICHT: Das von diesem Instrument ausgestrahlte Licht ist potenziell gefährlich.
Je länger die Expositionsdauer, desto größer das Risiko für Augenschäden. Die
Exposition gegenüber Licht aus diesem Instrument, wenn es mit maximaler
Intensität betrieben wird, überschreitet nach 171 Sekunden für Spaltlampen des
H-Typs und nach 81 Sekunden für Spaltlampen des Z-Typs die Sicherheitsrichtlinie.
Obwohl bei Spaltlampen keine akuten optischen Strahlungsgefahren identifiziert
wurden, wird empfohlen, die auf die Netzhaut des Patienten gerichtete Lichtstärke
auf das für die Diagnose notwendige Mindestniveau zu beschränken. Kleinkinder,
Personen mit Aphakie und Personen, die an Augenerkrankungen leiden, sind
einem höheren Risiko ausgesetzt. Das Risiko könnte auch dann erhöht sein,
wenn die Netzhaut in den vorangegangenen 24 Stunden demselben oder einem
ähnlichen Instrument mit einer sichtbaren Lichtquelle ausgesetzt wurde. Dies gilt
insbesondere dann, wenn die Netzhaut zuvor mit einer Blitzlampe fotografiert
wurde.
Tomey GmbH stellt dem Anwender auf Wunsch einen Graphen zur Verfügung, der
die relative Spektralleistung des Instruments zeigt.
SPALTLAMPE TSL-7000Hdigital und TSL-7000Zdigital von TOMEY
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