Gima 25560 Bedienungsanleitung Seite 4

L'embout du thermomètre doit rester en contact constant avec la zone corporelles pendant la prise de
température ; veuillez le placer sous la langue dans l'une des deux poches de chaleur à l'arrière ; gar-
dez la bouche fermée pendant la mesure en respirant régulièrement par le nez. Ne rien boire ni man-
ger avant la prise de la température. Le temps de mesure habituel est d'environ 50 à 70 secondes.
Remarque : Il est vivement recommandé d'utiliser la technique par voie rectale dans la mesure où
celle-ci est la plus précise pour déterminer la température basale. Il est préférable de prolonger le
temps de prise de température de 3 minute après le bip.
Nettoyage et désinfection
Le meilleure moyen de nettoyer l'embout du thermomètre est d'utiliser un désinfectant (par ex. un
alcool médical 70%) et de l'appliquer avec un chiffon humide. Le thermomètre doit être désinfecté
avant chaque utilisation. Ce thermomètre n'est pas étanche et ne peut pas être immergé dans des
liquides ou de l'eau pour nettoyage ou désinfection.
Récapitulatif des spécifications d'utilisation
Ce guide technique pour l'utilisation évalue et atténue les risques liés aux problème d'utilisation en
cas d'utilisation correcte et non correcte, il indique que le thermomètre numérique est conforme et
que les critères d'acceptation documentés dans la validation d'utilisation sont pleinement satisfaits,
et que les risques associés à l'utilisation d'un dispositif médical, tels que définis dans la ISO14971,
sont donc acceptables.
Consignes de sécurité
• Ne laissez pas le dispositif entrer en contact avec de l'eau chaude.
• Ne l'exposez pas à des températures élevées ni à la lumière directe du soleil.
• Ne faites pas tomber le thermomètre. Celui-ci n'est conçu ni contre les chocs ni contre les impacts.
• Ne modifiez pas ce dispositif sans l'autorisation du fabricant.
• Ne pas plier ni ouvrir le dispositif (à l'exception du compartiment pour la pile).
• Ne nettoyez pas avec de l'essence, du benzène ou des diluants.
• Nettoyer uniquement avec un produit désinfectant.
• Ne pas immerger le dispositif dans un liquide.
• Le thermomètre contient des petites pièces (pile, compartiment de pile) qui risquent d'être ava-
lées par les enfants. Pour cette raison, ne pas laisser le thermomètre sana surveillance dans les
mains des enfants.
• Éviter de plier l'embout du thermomètre au contact du patient avec le couvercle en acier inoxy-
dable.
• Si la température ambiante est supérieure à 40°C (104℉), plonger l'extrémité du thermomètre
dans de l'eau froide pendant environ 5 à 10 secondes avant de mesurer la température. Une fièvre
persistance, notamment chez les enfants, doit être traitée par un médecin ; veuillez contacter votre
médecin !
• N'utilisez pas le thermomètre à proximité de champs électromagnétiques. Gardez une certaine
distance des systèmes radio et des téléphones portables.
Remplacement de la pile
La pile est déchargée et il est nécessaire de la remplacer quand le symbole de la pile «
» s'affiche à droite de l'écran. Enlever le couvercle du compartiment de la pile et enlever la pile
avec un cure-dent, la remplacer avec une pile (de préférence sans mercure) du même type.
N.B. : Symbole « + » vers le haut et symbole « - » vers le bas. Il est conseillé de retirer les piles si le
dispositif ne sera pas utilisé pendant une période prolongée.
Caractéristiques techniques
Type : thermomètre à maxima
Plage de mesure : (32,0~ 42,9)°C - (89,6~109,2)°F
Précision de la mesure : +/-0,1°C (35,5°C~42,0°C), +/-0,2°C (32,0°C~35,5°C, 42,0°C~42,9°C)
+/-0,2℉ (95.9℉~107.6℉), +/-0,4℉ (89,6℉~95,9℉ , 107,6℉~109,2℉)
Température de rangement / transport : (-25~55)°C, (-13~131)℉ ≤95% UR
Température ambiante pendant l'utilisation: (5~40)°C, (41~104)℉ ≤80% UR
Échelle Min : 0,1°C - 0,1°F
Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa
Mode de fonctionnement du thermomètre clinique : mode direct
Temps de réponse : 12s
Type de pile: pile alcaline, type LR41, 1.5V; durée de service minimum 100 heures en fonctionnement
continu;
Poids: Environ 10g;
Durée de vie: 3 ans
Signification des symboles
Contrôle de pile
Disposition DEEE
Température inférieure à 32°C
Lo°C-Lo°F
(89,6℉)
Température supérieure à
HI°C-HI°F
42,9°C (109,2℉)
Veille
Appareil de type BF
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Á conserver à l'abri de la lumière
du soleil
Á conserver dans un endroit
frais et sec
Consulter les instructions
d'utilisation
Exigences légales et directives
Ce thermomètres est conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médi-
caux et porte le label CE. Il est également conforme aux spécifications de la norme ci-dessous pour :
ISO 80601-2-56:2017/AMD 1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
Le label CE confirme qu'il s'agit d'un dispositif médical avec une fonction de mesure en vertu de
la loi sur les dispositifs médicaux qui a fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité.
Un organisme notifié confirme que ce produit respecte toutes les réglementations légales requises.
Contrôle du calibrage
Ce thermomètre est calibré au moment de la fabrication.
S'il est utilisé conformément au mode d'emploi, aucun réglage périodique n'est nécessaire. Le
contrôle du calibrage s'impose si des indications font supposer que produit ne respecte pas les
limites d'erreur établies ou dans le cas ou si les propriétés semblent été affectées par une interven-
tion abusive ou d'autres moyens. Veuillez respecter toutes les réglementations légales nationales.
Le contrôle du calibrage peut être effectué par les autorités compétentes ou par des prestataires
de service agréés. Les autorités compétentes ou des prestataires de services agréés peuvent, si la
demande en est faite, faire parvenir des instructions pour des tests destinés à contrôler le calibrage.
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Cet appareil convient aux soins à domicile et dans des établissements de santé professionnels MISE
EN GARDE Il convient d'éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou empilé
sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est
nécessaire, cet équipement et les autres doivent être surveillés pour s'assurer qu'ils fonctionnent
normalement.
» ou «
Fabricant
Date de fabrication
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Code produit
Numéro de lot
Degré de protection de l'en-
IP22
veloppe
Limite de température
Limite de pression atmosphé-
rique
Limite d'humidité
La performance essentielle est que le thermomètre numérique peut offrir la mesure de température.
N'utilisez pas de téléphones mobiles (cellulaires) et autres appareils générant des champs élec-
triques ou électromagnétiques puissants à proximité de l'appareil médical. Cela peut entraîner un
fonctionnement incorrect de l'unité et créer une situation potentiellement dangereuse. Il est recom-
mandé de garder une distance minimale de 30 cm. Vérifiez le bon fonctionnement de l'appareil au
cas où la distance serait plus courte.
Directives et déclaration de fabrication - émissions électromagnétiques
L'appareil convient à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié et il répond
aux exigences d'émission de la norme suivante.
Phénomène Environnement de
l'établissement de santé
de la profession
Contexte : soins à CISPR 11, Groupe 1,
domicile Classe A ou B
Distorsion harmo- IEC 61000-3-2, Classe A
nique ou pas applicable
Fluctuations de la ten- IEC 61000-3-3
sion / papillotement ou pas applicable
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
L'appareil convient à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié et il répond
aux niveaux de test d'immunité suivants. Des niveaux d'immunité plus élevés peuvent entraîner
une perte ou une dégradation des performances essentielles de l'appareil.
Phénomène Norme CEM de base
ou méthode de test
Décharge IEC 61000-4-2
électrostatique
RF rayonnées IEC 61000-4-3
Champs EM
Champs de proximité IEC 61000-4-3
des appareils de
communication sans
fil à ondes radio
rayonnées
Fréquence nominale IEC 61000-4-8
des champs
magnétiques
Rafale transitoires IEC 61000-4-4
rapides électriques
Pour prise alim ca.
ou lignes cc power ou encore lignes d'entrée / sortie de plus de 3 m de long
Surintensités IEC 61000-4-5
Perturbations IEC 61000-4-6
conduites induites par
Pour 1. entrée a.c. port d'alimentation;
les champs RF
2. tout d.c. ports d'alimentation connectés en permanence à des câbles
> 3 m
3. tous les câbles couplés au patient
4. SIP / SOP dont la longueur de câble maximale ≥ 3 m
Chutes de tension IEC 61000-4-11
Interruptions de IEC 61000-4-11
tension
25/30 cycles signifie 25 cycles à 50Hz ou 30 cycles à 60Hz
Distances de séparation minimales recommandées
De nos jours, de nombreux équipements sans fil RF sont utilisés dans divers lieux de soins de
santé où des équipements et / ou des systèmes médicaux sont utilisés. Lorsqu'ils sont utilisés à
proximité d'équipements et / ou de systèmes médicaux, la sécurité de base et les performances
essentielles de l'équipement et / ou des systèmes médicaux peuvent être affectées. Cet appareil a
été testé avec le niveau de test d'immunité indiqué dans le tableau ci-dessous et répond aux exi-
gences correspondantes de la norme CEI 60601-1-2: 2014. Le client et / ou l'utilisateur doit aider à
maintenir une distance minimale entre l'équipement de communication sans fil RF et cet appareil,
comme recommandé ci-dessous.
Fréquence Bande Service
test (MHz) (MHz)
385 380-390 TETRA400
450 430-470 GRMS 460
FRS 460
710 707-787 Bande LTE
745 13, 17
780
810 800-960 GSM 800/900
870 TETRA 800,
930 iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
1720 1700-1990 GSM 1800;
1845 CDMA 1900;
1970 GSM 1900;
DECT;
Bande LTE
1, 3, 4, 25;
UMTS
2450 2400-2750 Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450,
Bande LTE 7
5240 5100-5800 WLAN 802.11
5500 a/n
5785
Contexte : soins à domicile
CISPR 11 Groupe 1 Classe B
N/A
N/A
Environnement Environnement de
médical l'établissement de
santé à domicile
Contact +/- 8 kV
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV air
3 V / m 10 V / m
80 Mhz à 2,7 GHz 80 Mhz à 2,7 GHz
80%AM à 1 kHz ou 80 % AM à 1 kHz
2 Hz ou 2 Hz
1 kHz ou 2 Hz peut être précisée par le fabri-
cantr
Consultez le tableau de l'équipement de com-
munication sans fil RF dans « Distances de
séparation minimale recommandé distances de
séparation ».
30A/m; 50 Hz ou 60Hz
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Modulation Puis- Distance
sance (m)
maximale
(W)
Modulation 1,8 0,3
d'impulsion
18Hz
FM ± 5 kHz 2 0,3
déviation Sinus
1 kHz
Modulation 0,2 0,3
d'impulsion
217Hz
Modulation 2 0,3
d'impulsion
18Hz
Modulation 2 0,3
d'impulsion
217Hz
Modulation 2 0,3
d'impulsion
217Hz
Modulation 0,2 0,3
d'impulsion
217Hz
Niveaux
test de
résistance
(V/m)
27
28
9
28
28
28
9