Fehlerbeseitigung - Baylis Medical SupraCross RF Wire Bedienungsanleitung

Anschlüsse
Hochfrequenz-
Punktionsgenerator von Baylis
Baylis-Anschlusskabel (inbegriffen)
DIP-
Erdungskontakt
HF-Draht SupraCross
Pigtail-Modell
Fußschalter
abgebildet
(wahlweise)
XI.
ANWEISUNGEN FÜR REINIGUNG UNS STERILISIERUNG
Der HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Reinigen oder sterilisieren Sie den HF-Draht SupraCross oder das Baylis-Anschlusskabel nicht.
XII.

FEHLERBESEITIGUNG

Die folgende Tabelle soll dem Benutzer bei der Diagnose eventueller Probleme helfen.
PROBLEM KOMMENTAR
Baylis-Anschlusskabel Die Anschlüsse sind aus
passt nicht in den Sicherheitsgründen so designt,
isolierten dass sie nur auf eine bestimmte
Patientenanschluss Art und Weise angeschlossen
des Bedienpanels des werden können. Wenn die
"
Generators Schlüssel"des Anschlusses
nicht genau aufeinander
ausgerichtet sind, passt der
Stecker nicht.
Fehlermeldungen Zum erfolgreichen Perforieren
Generator von Gewebe mit
Hochfrequenzstrom müssen alle
Geräte korrekt angeschlossen
und in gutem Betriebszustand
sein.
Gebrochene oder Brüche und Knicke des HF-
geknickte Drähte Drahts SupraCross sind eine
potentielle Ursache für
Verletzungen des Patienten.
XIII.
INFORMATIONEN ZU KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKGABE
Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Baylis Medical Equipment haben, kontaktieren Sie bitte
unseren technischen Kundendienst unter folgender Adresse oder Telefonnummer:
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 oder (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
HINWEISE:
1. Zur Rückgabe von Produkten brauchen Sie eine Rückgabeauthorisierungnummer, ehe Sie die
Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden. Mit der Authorisierungsnummer erhalten Sie
die entsprechenden Anweisungen zur Abwicklung der Rückgabe.
2. Vergewissern Sie sich, dass das an Baylis Medical zurückgegebene Produkt gemäß
Rückgabeanweisung gesäubert, dekontaminiert oder sterilisiert wurde, ehe Sie das Produkt für
Garantieleistungen zurücksenden. Baylis Medical nimmt keine Komponenten benutzter Ausrüstung
an, die nicht gemäß Rückgabeanweisung korrekt gereinigt oder dekontaminiert wurden.
XIV.
ETIKETTIERUNG UND SYMBOLE
Trocken halten
Hersteller
Chargennummer
Modellnummer
Nicht erneut
sterilisieren
Nicht erneut
verwenden
Autorisierter
Stellvertreter in der
Europäischen
Gemeinschaft
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Page 7 of 24
FEHLERBESEITIGUNG
Prüfen Sie, dass die Steckerführungen
korrekt aufeinander ausgerichtet sind.
Stellen Sie sicher, dass alle Anschlüsse
vorgenommen wurden:
- HF-Draht SupraCross an das
Anschlusskabel
- Anschlusskabel an den Baylis-HF-
Generator
- Baylis-HF-Generator an den
Stromausgang
- Baylis-HF-Generator an die Steckdose
Prüfen Sie den HF-Draht SupraCross visuell
auf Beschädigungen. Sondern Sie
beschädigte Ausrüstung umgehend aus.
Wenn das Problem fortbesteht, stellen Sie
die Benutzung ein.
Zu Fehlermeldungen, die während des
Versuchs einer Hochfrequenzpunktion
auftreten, schlagen Sie bitte in der
Bedienungsanleitung nach, die dem Baylis-
HF-Generator beiliegt.
Sofort aussondern.
Verwendung durch
Achtung
Vor Sonnenlicht schützen
Nicht-pyrogen
Gebrauchsanweisung
befolgen
Nicht benutzen, wenn die
Verpackung beschädigt ist
EU-Importeur
Achtung: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur an
Ärzte bzw. auf Verschreibung eines Arztes verkauft werden.
Nur für EU-Mitgliedsstaaten:
Die Verwendung dieses Symbols weist darauf hin, dass das
Produkt auf eine den lokalen und nationalen Bestimmungen
gerechte Weise entsorgt werden muss. Mit Fragen zum Recycling
dieses Geräts wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.
Nederlands_________ _______
Lees de instructies aandachtig voorafgaand aan gebruik. Let op alle contra-indicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen in deze instructies. Als u dit nalaat kan dit leiden tot complicaties bij de
patiënten.
Waarschuwing: Federale (V.S.) wetgeving limiteert verkoop van dit apparaat aan or in opdracht van
een arts.
Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle te voorziene risico's van de procedure vast te
stellen, te beoordelen en aan elke individuele patiënt te communiceren.
I.
APPARAATOMSCHRIJVING
De SupraCross® RF-draad wordt verpakt met een SupraCross® RF-draad voor eenmalig gebruik en
een Baylis aansluitkabel voor eenmalig gebruik (aansluitkabel). De SupraCross® RF-draad moet
worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde Baylis RFP-100A radiofrequentie-
punctiegenerator (Baylis RF-generator) en de connector.
De SupraCross® RF-draad levert radiofrequent (RF) vermogen in een monopolaire modus tussen de
distale elektrode en een in de handel verkrijgbare externe DIP-elektrode (Disposable Indifferent
(Dispersive) Patch) die aan de huidige IEC 60601-2-2-vereisten voldoet. De verbindingskabel verbindt
de Baylis RF-generator met De SupraCross® RF-draad. Deze verbindingskabel zorgt ervoor dat RF-
stroom van de Baylis RF-generator aan een SupraCross RF Wire geleverd kan worden.
Gedetailleerde informatie over de Baylis RF-generator is te vinden in een aparte handleiding die bij de
generator wordt geleverd (getiteld: "Baylis Radiofrequency Puncture Generator gebruiksinstructies".
Baylis RF-generators die verenigbaar zijn met De SupraCross® RF-draad omvatten de RFP-100A.
De afmetingen van De SupraCross® RF-draad en de Baylis Connector Cable zijn te vinden op het
apparaatlabel. De isolatie op het lichaam van De SupraCross® RF-draad zorgt voor soepele voortgang
van het apparaat en levert elektrische isolatie. Het slappe distale gedeelte van De SupraCross® RF-
draad heeft een kleine bocht en het actieve uiteinde is afgerond om niet traumatisch te zijn voor
hartweefsel, tenzij de RF-stroom wordt toegepast Een radiopake en echogene markeringsspoel wordt
voor visualisatie tijdens de manipulatie op het distale gedeelte geplaatst. Het hoofdgedeelte van De
SupraCross® RF-draad biedt een stijve rail om ondersteunende apparaten in het linker atrium in te
voeren na de creatie zie van een atriumseptumdefect. De SupraCross® RF-draad is over de hele lengte
van zichtbare markeringen voorzien om te helpen bij het uitlijnen van de draadtip in een compatibele
transseptale huls en dilatator (bijv. de SupraCross® transseptale hulskit). Het proximale uiteinde van
de SupraCross® RF-draad is van blank metaal en kan alleen met de meegeleverde aansluitkabel
worden aangesloten en niet met elektrocauterisatie- of elektrochirurgische apparatuur.
II.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SupraCross® RF-draad is aangeduid voor de creatie van een atriumseptumdefect in het hart.
III.
CONTRA-INDICATIES
De SupraCross® RF-draad wordt niet aangeraden voor gebruik by conidities waarbij de creatie van een
atriumseptumdefect niet nodig is.
De Baylis verbindingskabel, verpakt met De SupraCross® RF-draad, is niet aangeraden voor gebruik
met een andere RF-generator of enig ander apparaat.
In de EU: De SupraCross® RF-draad is niet bedoeld voor gebruik bij neonatale patiënten die jonger
dan één maand oud zijn.
IV.
WAARSCHUWINGEN
• Alleen artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventieprocedures mogen
dit apparaat gebruiken. Het wordt aangeraden dat artsen een preklinische training volgen, de
relevante literatuur doornemen, evenals andere geschikte opleidingen
interventieprocedures te proberen.
• De SupraCross® RF-draad en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden STERIEL geleverd
door middel van een etheenoxideproces. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
• Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen significante blootstelling aan röntgenstralen
ondervinden tijdens punctieprocedures met radiofrequentie door het continue gebruik van
fluoruscopiebeeldvorming. Deze blootstelling kan leiden tot acute stralingsschade en een verhoogd
risico op somatische en genetische effecten. Daarom moeten er adequate maatregelen genomen
worden om deze blootstelling te minimaliseren.
• De SupraCross® RF-draad en verbindingskabel zijn bedoeld voor gebruik op één patient. Probeer
de apparaten niet opnieuw te steriliseren en gebruiken. Hergebruik kan letsel bij de patiënt opleveren
en/of leiden tot besmetting met besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Hergebruik kan tot
complicaties bij de patiënt leiden.
• De SupraCross® RF-draad moet worden gebruikt met de meegeleverde Connector Cable. Pogingen
tot gebruik met andere verbindingskabels kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
• De Connector Cable mag alleen gebruikt worden met de Baylis Radiofrequency Puncture
Generator (Baylis RF-generator) en de bijgevoegDe SupraCross® RF-draad. Pogingen tot gebruik
met andere RF-generators en apparaten kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
• Gebruik de SupraCross® RF-draad niet in combinatie met elektrocauterisatie- of
elektrochirurgische generatoren, aansluitkabels of accessoires, aangezien een poging tot gebruik
tot letsel bij de patiënt en/of de gebruiker kan leiden.
• De SupraCross® RF-draad moet met 0,035"-compatibele transseptale hulzen en dilatatoren worden
gebruikt. Het gebruik van incompatibele accessoire-instrumenten kan de integriteit van de
SupraCross® RF-draad of accessoire-apparaten beschadigen en kan letsel bij de patiënt tot gevolg
hebben.
• De SupraCross® RF-draad is uitsluitend gevalideerd voor gebruik bij transseptale puncties met
SupraCross®-dilatatoren waarvan aangetoond is dat ze de vereiste ondersteuning voor een optimale
werking bieden.
• Het actieve uiteinde en de distale kromming van De SupraCross® RF-draad zijn fragiel. Wees
voorzichtig het uiteinde of de distale kromming niet te beschadigen terwijl u De SupraCross® RF-
draad gebruikt. Als het uiteinde of de distale kromming beschadigd raken, gooi De SupraCross®
RF-draad dan onmiddellijk weg.
• De actieve tip en de distale curve van de SupraCross® RF-draad zijn fragiel. Zorg ervoor dat u de tip
of de distale curve tijdens het hanteren van de SupraCross® RF-draad niet beschadigt. Als de tip of
de distale curve op enig moment tijdens het gebruik beschadigd raakt, gooi de SupraCross® RF-
draad dan onmiddellijk weg. Probeer de actieve tip niet recht te trekken wanneer deze gebogen is.
Schade aan het instrument kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.
• De SupraCross® RF-draad is niet bedoeld voor gebruik met neonatale patiënten (minder dan een
maand oud). Probeer neonatale patiënten niet te behandelen met De SupraCross® RF-draad.
• Probeer de SupraCross® RF-draad niet door een metalen canule of een percutane naald te steken
of terug te trekken, aangezien dit het instrument kan beschadigen en letsel bij de patiënt kan
veroorzaken.
DMR SCW 3.3 V-2 07-Jun-2021 (CE Marked)
_______
alvorens nieuw