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V.
VORSICHTMASSNAHMEN
• Versuchen Sie nicht, den HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel)
oder Zusatzvorrichtungen zu benutzen, ehe Sie die beiliegenden Bedienungsanleitungen
aufmerksam und vollständig gelesen haben.
• Hochfrequenzpunktions-Verfahren dürfen nur von Ärzten angewendet werden, die umfassend im
Umgang mit den Techniken hochfrequenzbetriebener Punktion in einem geschult sind, und sie sind
ausschließlich in komplett ausgestatteten Katheterisierungslabors anzuwenden.
• Die sterile Verpackung sollte vor der Verwendung per Sichtprüfung inspiziert werden. Verwenden Sie
die Produkte nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder kompromittiert ist.
• Prüfen Sie vor ihrer Verwendung visuell den HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel, um sich
zu vergewissern, dass das Isoliermaterial frei von Rissen oder sonstigen Beschädigungen ist.
Verwenden Sie Draht oder Kabel nicht, wenn irgendwelche Schäden vorliegen.
• Verwenden Sie den HF-Draht SupraCross oder das Anschlusskabel nicht nach Ablauf des
HALTBARKEITSDATUMS auf dem Etikett.
• Der HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel sind ausschließlich für die Verwendung in
Verbindung mit denjenigen Vorrichtungen bestimmt, die im Abschnitt 0 benötigte Ausrüstung
aufgeführt sind.
• Lesen und beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur DIP-Elektrode.Benutzen Sie stets
solche DIP-Elektroden, die die Anforderungen gemäß IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen.
• Die Platzierung der Neutralelektrode auf dem Oberschenkel kann mit einer erhöhten Impedanz
einhergehen.
• Zur Vorbeugung gegen das Entzündungsrisiko müssen Sie sich vergewissern, dass im Raum
während der Anwendung von HF-Strom keine entzündlichen Materialien vorhanden sind.
• Treffen Sie die Vorkehrungen zur Begrenzung der elektromagnetischen Interferenz (EMI), die der
Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-Generator) hinsichtlich der Leistung
anderer Vorrichtungen generieren kann.
Kombination mit anderen physiologischen Übewachungsgeräten und elektrischen Apparaten, die
beim Patienten neben dem Baylis-HF-Generator zur Anwendung kommen.
• Es muss eine adäquate Filterung erfolgen, um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-
Elektrokardiogramms (EKG) während der Hochfrequenzstromanwendung zu ermöglichen.
• Versuchen Sie nicht, das proximale Ende des HF-Drahtes SupraCross als aktive Spitze einzuführen.
• Der SupraCross® HF-Draht und das Anschlusskabel dürfen nicht gebogen werden. Durch
übermäßiges Biegen oder Knicken des Drahtschafts, der distalen Kurvatur des Drahts und/oder des
Anschlusskabels
kann
die
Integrität
Patientenverletzungen verursacht werden. Gehen Sie bei der Handhabung des SupraCross® HF-
Drahts und Anschlusskabels bedachtsam vor.
• Biegen Sie den HF-Draht SupraCross oder das Anschlusskabel nicht. Ein übermäßiges Biegen
oder Knicken des Führungsschafts oder der distalen bzw. der proximalen Krümmung kann den HF-
Draht SupraCross beeinträchtigen oder beschädigen, was ein Verletzungsrisiko für den Patienten
bedeutet. Beim Umgang mit dem HF-Draht und dem Anschlusskabel ist vorsichtig vorzugehen.
• Der Umgang mit dem HF-Draht SupraCross muss umsichtig erfolgen, um Verletzungen der
Blutgefäße zu vermeiden. Der Vorschub des HF-Drahts SupraCross und des Dilators hat
bildgesteuert zu erfolgen. Wenden Sie KEINE übermäßige Kraft an, um den SupraCross® HF-
Draht und die Dilatator-/Schleuseneinheit über den Führungsdraht vorwärts oder rückwärts zu
schieben, wenn Widerstand spürbar ist. Übermäßige Kraft kann zu Verbiegen oder Knicken des
Produkts und so das Vorschieben und die Retraktion von Schleuse und Dilatator einschränken.
• Das Vorschieben des SupraCross® HF-Drahts, der Zubehörschleuse und der Dilatatorgruppe
sollten unter bildgebender Führung erfolgen. Die sichtbaren Marker auf dem Drahtkörper sind nur
eine ungefähre Angabe für die Positionierung der Drahtspitze mit dem distalen Ende des
Dilatators.Versuchen Sie nicht, Hochfrequenzstrom anzulegen, ehe nicht zweifelsfrei bestätigt ist,
dass die aktive Spitze des HF-Drahts SupraCross gute mit dem Zielgewebe in Kontakt ist.
• Vermeiden Sie die HF-Energiezufuhr mit dem SupraCross® HF-Draht mit einem inkompatiblem
Dilatator oder Kanülen, da dies zu Verbrennungen bei Patienten, zu einer unwirksamen oder
fehlgeschlagenen Punktion führen kann.
• Es wird empfohlen, pro HF-Draht SupraCross maximal fünf (5) HF-Strom-Anwendungen
vorzunehmen.
• Trennen Sie das Anschlusskabel nie vom Baylis HF-Generator, während die HF-Leistung zugeführt
wird.
• Trennen Sie das Anschlusskabel niemals vom Baylis-HF-Generator, indem Sie am Kabel ziehen.
Bei einer unsachgemäßen Trennung des Kabels kann dieses beschädigt werden.
• Drehen Sie das Anschlusskabel nicht, während Sie es vom isolierten Patientenanschluss des Baylis-
HF-Generators trennen oder an diesen anschließen.
Stiftstecker beschädigt werden.
• Der Baylis-HF-Generator ist für die Bereitstellung einer bedeutenden Stromstärke ausgelegt. Eine
unsachgemäße Bedienung des HF-Drahts SupraCross oder der DIP-Elektrode kann zu Verletzungen
beim Patienten oder Bediener führen, insbesondere beim Betrieb des Geräts.
• Während der Stromerzeugung darf der Patient nicht mit geerdeten Metalloberflächen in Kontakt
kommen.
• Wenn bei normalen Einstellungen eine zu niedrige Stromausgabe oder eine unkorrekte
Funktionsweise festgestellt wird, kann dies auf eine unsachgemäße Anbringung der DIP-Elektrode,
eine fehlerhafte elektrische Leitung oder einen schlechten Gewebekontakt der aktiven Spitze
hindeuten. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Defekte oder falsche Verwendung. Versuchen Sie,
die aktive Spitze des HF-Drahts SupraCross besser am Vorhofseptum zu positionieren. Erhöhen Sie
die Stromstärke nur dann, wenn die niedrige Ausgabeleistung andauert.
• Baylis Medical Company verlässt sich auf den Arzt, wenn es darum geht, jeden Patienten individuell
zu den vorhersehbaren Risiken des Hochfrequenz-Punktursystems von Baylis zu beraten und zu
informieren.
• Wenn Sie eine elektroanatomische Mapping-Führung verwenden, wird empfohlen, sie mit zusammen
mit einer alternativen Bildgebungsmodalität zu verwenden, falls das Produkt nicht mehr sichtbar ist.
VI.
ANGABEN ZUM PRODUKT
Produkt
HF-Draht
SupraCross
Nutzbare
180 or 230cm
Länge
Führungsdra
0,035" / 0,89mm
ht-
Durchmesser
Kurvatur-
9 mm J-tip or 24
Durchmesser
mm Pigtail
VII.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Folgende unerwünschte Ereignisse können bei der Bildung eines Vorhofseptumdefekts auftreten:
Tamponade
Sepsis/Infektion
Perforation von Blutgefäßen
Vorhofflimmern
Blutgefäßkrämpfe
Anhaltende Herzrhythmusstörungen
Blutungen
Gefäßthrombose
Hämatome
Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
Schmerz und
Arteriovenöse Fistel
Druckempfinden
VIII.
ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG
Transseptale HF-Verfahren sollten in einer spezialisierten Klinikumgebung erfolgen, die mit
entsprechendem Bildgebungsausrüstungen und kompatiblen Untersuchungstischen,
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Prüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit der
der
Gerätekomponenten
beeinträchtigt
Durch Drehen des Kabels können die
Produkt
Anschlusskabel RFP 100A
Nutzbare Länge
10 Fuß, 3m
Generatoransc
4-polig (1-polig)
hluss
Geräteanschlus
Drucktaste
s
Thromboembolische
Ereignisse
Herzinfarkte
Vorhofflattern
Myocardiumperforation
Kammertachykardie
Tachykardie
Perikardiale Effusion
echokardiographischer Bildgebung, einem physiologischen Rekorder, einer Notfallausrüstung und
Instrumenten für das Schaffen eines Gefäßzugangs ausgestattet ist. Zu den weiteren für dieses
Verfahren erforderliche Materialien zählen:
•
RFP-100A Baylis HF-Generator
•
kompatible transseptale 0,035"-Schleuse und Dilatatoren
•
DIP-Elektrode, die die Anforderungen der IEC 60601-2-2 für elektrochirurgischen
Elektroden erfüllt oder übertrifft
•
DuoMode CableTM zur Verwendung mit elektroanatomischen Mapping-Systemen
IX.
INSPEKTION VOR INBETRIEBNAHME
Vor Durchführung des Verfahrens sollte der SupraCross® HF-Draht und das im Lieferumfang
enthaltene Anschlusskabel wie auch die gesamte Ausrüstung, einschließlich des während des
Verfahrens verwendete Baylis HF-Generators sorgfältig auf Schäden oder Defekte inspiziert werden.
X.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
• Alle Anweisungen für die benötigte Ausrüstung sind aufmerksam zu lesen, zu verstehen und zu
befolgen. Bei Nichtbeachtung können Komplikationen verursacht werden.
• Der HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) werden in STERILEM
Zustand geliefert. Benutzen Sie beim Öffnen der Verpackung und Umgang mit dem Produkt im
sterilen Bereich aseptische Techniken.
• Schließen Sie das Generatorende des Anschlusskabels an den isolierten Patientenausgang des
Hochfrequenz-Punktionsgenerators von Baylis (Baylis-HF-Generator) an, so wie in der
Bedienungsanleitung für den Baylis-HF-Generator angegeben. Richten Sie die Steckerstifte
behutsam an der Steckdose aus und stecken Sie den Stecker ein, bis dieser fest in der Dose sitzt.
Wird versucht, das Kabel auf andere Art einzustecken, werden die Steckerstifte beschädigt.
• Wenden Sie keine übermäßige Kraft auf, wenn Sie das Anschlusskabel an den Baylis-HF-Generator
anschließen. Wenn Sie übermäßige Kraft aufwenden, werden dadurch die Steckerstifte beschädigt.
• Spülen Sie die transseptale Schleuse und den Dilatator gründlich (nicht im Lieferumfang enthalten).
• Nehmen Sie an der gewünschten Zugangsstelle mit einer Kanüle (nicht mitgeliefert) eine normale
Venenpunktion durch.
• Normalerweise werden die transseptale Schleuse und der Dilatator unter bildgebender Führung
eingeführt und anschließend über einen Führungsdraht vorgeschoben, um in der oberen Hohlvene
(VCS) platziert zu werden. Der SupraCross® HF-Draht ist dafür geeignet.
• Wenn der SupraCross® HF-Draht nicht dazu verwendet wurde, um die Schleuse zur oberen
Hohlvene (VCS) vorzuschieben, entfernen Sie den Führungsdraht und tauschen Sie ihn gegen den
und
SupraCross® HF-Draht mit dem im Lieferumfang enthaltenen Spitzenausrichter aus.
• Entfernen Sie den Führungsdraht.
• Richten Sie mit dem mitgelieferten Spitzenausrichter die distale Krümmung des HF-Drahtes
SupraCross aus.
• Führen Sie die Spitze des HF-Drahts SupraCrossin den Dilator-Hub ein und schieben Sie den Draht
durch Führungsschaft und Dilator, bis die Drahtspitze genau in der Dilatorspitze sitzt.
• Greifen Sie das Kathederanschlussende des Anschlusskabels fest mit einer Hand. Drücken Sie
den roten Knopf oben auf dem Anschluss mit dem Daumen herunter. Führen Sie das proximale
Ende des HF-Drahts SupraCross langsam in die Öffnung des Kathederanschlusses. Sobald der
freiliegende Bereich des proximalen Endes der Vorrichtung nicht mehr sichtbar ist, lösen Sie den
roten Knopf des Anschlusses. Ziehen Sie sachte an der Vorrichtung und vergewissern Sie sich,
dass Sie eine sichere Verbindung hergestellt haben.
• Schieben Sie den SupraCross® HF-Draht durch die Schleuse und die Dilatatoreinheit, bis sich die
Drahtspitze gerade in der Dilatatorspitze befindet. Die sichtbaren Marker auf dem Drahtkörper
können zur Unterstützung bei der Positionierung der Drahtspitze mit dem distalen Ende des
Dilatators verwendet werden.
• HINWEIS: Bei Einsatz von elektroanatomischem Mapping wird empfohlen, vor der HF-Punktion die
Platzierung der Spitze an der Fossa ovalis und des Septums mithilfe von Echokardiographie oder
anderer bildgebender Verfahren zu bestätigen.
• Üben Sie Druck auf den Dilator aus und spannen Sie das Septum an der Fossa Ovalis.
• Schieben Sie den HF-Draht SupraCross dergestalt vor, dass die aktive Spitze an das Septum der
Fossa Ovalis stößt, jedoch im Dilator verbleibt.
• Sobald die geeignete Positionierung erreicht ist, legen Sie mit dem Baylis-HF-Generator HF-Strom
an die aktive Spitze an. Dadurch erfolgt eine Punktion des Ziel-Herzgewebes. Bitte beachten Sie
die Gebrauchsanweisung des Baylis-HF-Generators für einen korrekten Betrieb des Generators.
• Üben Sie während des Anlegens von HF-Strom beständigen Druck auf den HF-Draht SupraCross
aus, damit der HF-Draht SupraCross erfolgreich das Gewebe durchdringt.
• ANM.: Verwenden Sie die niedrigste geeignete HF-Einstellung, um die gewünschte Punktion
zu erzielen.
• Für RFP-100A: Eine Ausgangs-HF-Einstellung zwischen einer (1) Sekunde im "PULSE"-
Modus bis hin zu zwei (2) Sekunden im "CONSTANT"-Modus hat sich als ausreichend für
eine erfolgreiche Punktion erwiesen.
• Die Bereitstellung von Hochfrequenzstrom kann durch Drücken des Knopfes RF ON/OFF am
Generator beendet werden, wenn der Zeitgeber noch nicht abgelaufen ist.
• Der Zugang zum linken Vorhof kann durch Überwachung des SupraCross® HF-Drahts unter
geeigneter bildgebender Führung erfolgen.
• Wenn die Septumpunktion nach fünfmaligem (5) Anlegen von HF-Strom nicht erfolgreich war, wird
geraten, dass der Benutzer für die Behandlung ein alternatives Verfahren verwendet.
• Nach erfolgreichem Abschluss der Punktion muss der HF-Draht SupraCross ohne angelegten HF-
Strom mechanisch vorgeschoben werden Positionierung im linken Atrium reicht aus, wenn die
vollständige distale Kurvatur und der Floppy-Abschnitt das Septum überquert haben und im linken
Vorhof sichtbar sind. Führung per Echokardiographie wird empfohlen.
• Der transseptale Dilator kann dann über den Draht vorgeschoben werden, um die Punktion zu
erweitern.
• Zum Abtrennen des HF-Drahts SupraCross vom Anschlusskabel drücken Sie den roten Knopf auf
dem Katheteranschluss und entfernen Sie sachte das proximale Ende des HF-Drahts vom
Anschlusskabel.
• Zum Abtrennen des Anschlusskabels vom Baylis-HF-Generator greifen Sie fest den Stecker und
ziehen Sie ihn sachte und gerade aus der Steckdose.
• Ziehen Sie den SupraCross® HF-Draht langsam durch die transseptale Schleuse und Dilatator-
Einheit zurück.
DMR SCW 3.3 V-2 07-Jun-2021 (CE Marked)
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