Ispezione Prima Dell'uso - Baylis Medical SupraCross RF Wire Bedienungsanleitung

• Il confezionamento sterile dev'essere ispezionato visivamente prima dell'uso per individuare
eventuali compromissioni. Assicurarsi che la confezione non sia danneggiata.
l'apparecchiatura se la confezione non è intatta.
• Ispezionare visivamente il filo a RF e il cavo di collegamento SupraCross prima dell'uso per
assicurarsi che non vi siano incrinature o danni al materiale isolante. Non usare il filo o il cavo se ci
sono danni.
• Non usare il filo RF e/o il cavo di collegamento SupraCross dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta.
• Il filo RF e il cavo di collegamento SupraCross sono solo intesi per l'uso con i dispositivi indicati nella
sezione 0, Attrezzatura necessaria.
• Leggere e seguire le istruzioni del costruttore per l'uso dell'elettrodo patch indifferente (dispersivo)
(DIP) monouso. Usare sempre elettrodi DIP che soddisfano o superano i requisiti IEC 60601-2-2.
• Il posizionamento dell'elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe essere associato a un'impedenza
maggiore.
• Per evitare il rischio di ignizione, assicurarsi che nella stanza non siano presenti materiali infiammabili
durante l'applicazione dell'energia in radiofrequenza.
• Prendere le precauzioni per limitare gli effetti che l'interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta
dall'ablatore a radiofrequenza Baylis (Baylis RF Generator) possa avere su altre apparecchiature.
Verificare la compatibilità e la sicurezza dell'uso in combinazione con altra apparecchiatura di
monitoraggio fisiologico ed elettrica sul paziente.
• Durante le applicazioni di energia in radiofrequenza, dev'essere usato un filtraggio adeguato per
permettere il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie.
•
Non piegare il Filo a Radiofrequenza SupraCross® o il Cavo di collegamento. Una piegatura o un
attorcigliamento eccessivo dello stelo del filo, della curva distale del filo e/o del Cavo di collegamento
possono danneggiare l'integrità dei componenti del dispositivo e possono causare lesioni al paziente.
Prestare attenzione durante la manipolazione del Filo a Radiofrequenza SupraCross® e del Cavo di
collegamento.
• Non tentare di inserire o ritirare il Filo SupraCross RF attraverso un catetere metallico o un ago per accesso
percutaneo.
• Non piegare il filo RF o il cavo di collegamento SupraCross. Il piegamento o l'attorcigliamento del
perno, della curva distale o della curva prossimale possono danneggiare l'integrità del filo RF
SupraCross e provocare lesioni al paziente. È necessario prestare attenzione quando si maneggia
il filo RF e il cavo di collegamento.
• Il filo RF SupraCross dev'essere maneggiato con cura per evitare un trauma vasale Se si incontra
resistenza, NON usare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il Filo a Radiofrequenza
SupraCross® o il gruppo guaina e dilatatore accessorio. Una forza eccessiva può portare alla
piegatura o all'attorcigliamento del dispositivo limitando l'avanzamento e la retrazione del gruppo
guaina e dilatatore.
• L'avanzamento del Filo a Radiofrequenza SupraCross® e del gruppo accessorio guaina e
dilatatore deve essere effettuato sotto la guida di imaging. L'uso di marker visibili sul corpo del filo
rappresenta solo una guida approssimativa per il posizionamento della punta del filo con l'estremità
distale del dilatatore.Non cercare di fornire energia in radiofrequenza finché si ha conferma che la
punta attiva del filo RF SupraCross ha un buon contatto con il tessuto di destinazione.
• Evitare l'erogazione di energia RF del Filo a Radiofrequenza SupraCross® con dispositivi come
dilatatori o cannule incompatibili, che possono provocare ustioni al paziente, una puntura inefficace
o una mancata puntura.
• Si raccomanda di non superare cinque (5) applicazioni di energia in RF a filo RF SupraCross.
• Non scollegare mai il cavo di collegamento dall'ablatore in RF Baylis mentre l'ablatore fornisce
energia in RF.
• Non scollegare mai il cavo di collegamento dall'ablatore in RF Baylis tirando il cavo. Se il cavo non
viene scollegato correttamente può essere danneggiato.
• Non attorcigliare il cavo di collegamento durante l'inserimento o la rimozione dal connettore isolato
del paziente all'ablatore in RF Baylis. La torsione del cavo può provocare danni ai perni del
connettore.
• L'ablatore in RF Baylis è in grado di fornire energia elettrica significativa. La manipolazione errata del
filo RF e/o dell'elettrodo DIP SupraCross può provocare infortuni all'operatore, in particolare durante
il funzionamento del dispositivo.
• Durante l'erogazione di energia, il paziente non deve venire in contatto con superfici di metallo di
messa a terra.
• L'apparente bassa potenza in uscita o il mancato funzionamento ottimale dell'apparecchiatura
secondo le impostazioni normali possono indicare che l'applicazione dell'elettrodo DIP non è corretta,
un filo elettrico difettoso o un contatto insufficiente della punta attiva con il tessuto. Verificare la
presenza di evidenti difetti o di applicazioni errate. Tentare di posizionare meglio la punta attiva del
filo RF del SupraCross sul setto atriale. Aumentare l'energia solo se la bassa emissione di potenza
continua.
• Baylis Medical Company si affida al medico per determinare, valutare e comunicare a ogni paziente
tutti i rischi prevedibili del sistema di ablazione in radiofrequenza Baylis Medical.
• Se si utilizza la guida di mappaggio elettroanatomico, si raccomanda di utilizzarla insieme a una
modalità di imaging alternativa nel caso in cui vi sia una perdita di visibilità del dispositivo.
VI.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
Prodotto Filo RF
SupraCross
Lunghezza utile 180 cm or 230cm
0.035" / 0.89mm
Diametro del
filo
Diametro della 9 mm J-tip or 24 mm
curva Pigtail
VII.
EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi che possono verificarsi durante la creazione di un difetto del setto atriale
comprendono:
Tamponamento Sepsi/infezione
Perforazione vasale Fibrillazione atriale
Spasmo vasale Aritmie prolungate
Emorragia Trombosi vascolare
Ematoma Reazione allergica al mezzo di contrasto
Dolore e sensibilità Fistola arterovenosa
VIII.
Attrezzatura necessaria
Le procedure transettali RF devono essere eseguite in un ambiente clinico specializzato dotato di
attrezzature di imaging appropriate e di un tavolo d'esame compatibile, di imaging ecocardiografico, di
un registratore fisiologico, di attrezzature di emergenza e di strumenti per ottenere un accesso
vascolare. I materiali ausiliari necessari per eseguire questa procedura includono:
•
Generatore RF Baylis RFP-100A
•
Dispositivi guaina transettale e dilatatore compatibili da 0,035"
•
Elettrodo DIP, conforme o superiore ai requisiti IEC 60601-2-2 per elettrodi
elettrochirurgici
•
DuoMode CableTM per l'uso con sistemi di mappaggio elettroanatomico
IX.

ISPEZIONE PRIMA DELL'USO

Prima di eseguire la procedura, i componenti individuali tra cui il filo RF e il cavo di collegamento Baylis
dell'ablatore a radiofrequenza Baylis, SupraCross devono essere ispezionati attentamente per
individuare eventuali danni o difetti, come pure tutte le apparecchiature della procedura. Non usare
attrezzature difettose. Non utilizzare nuovamente il filo RF o il cavo di collegamento.
Page 10 of 24
Prodotto Cavo di collegamento RFP 100A
Lunghezza utile 10 piedi/3m
Connettore 4-pin (1-pin)
dell'ablatore
Connettore del Pulsante
dispositivo
Episodi tromboembolici
Infarto miocardico
Flutter atriale
Perforazione del miocardio
Tachicardia ventricolare
Tachicardia
Versamento pericardico
X.
ISTRUZIONI PER L'USO
Non usare • Tutte le istruzioni per le apparecchiature devono essere lette attentamente, comprese e seguite. La
mancata osservanza di quanto sopra, può causare complicazioni.
• Il filo RF e il cavo di collegamento Baylis SupraCross sono forniti sterilizzati. Aprire il pacchetto
seguendo una tecnica asettica e manipolare il prodotto in un campo sterile.
• Collegare l'estremità del cavo dell'ablatore alla porta del connettore isolato del paziente sull'ablatore
a RF Baylis (Baylis RF Generator) come da istruzioni per l'uso dell'ablatore a RF Baylis. Allineare
delicatamente i pin del connettore alla presa e premerli verso dentro finché il connettore entra
fermamente nella presa. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in modo diverso danneggerà le
puntine del connettore.
• Non forzare il collegamento del cavo all'ablatore in RF Baylis.
danneggiare le puntine del connettore.
• Lavare accuratamente la guaina transettale e il dilatatore (non forniti).
• Eseguire una puntura nella vena standard al punto di accesso desiderato, usando una siringa di
accesso (non in dotazione).
• Una guaina transettale e un dilatatore vengono solitamente inseriti attraverso il sito di accesso e
vengono poi fatti avanzare su un filo guida per essere posizionati nella Vena Cava Superiore (SVC)
sotto la guida di imaging. Il Filo a Radiofrequenza SupraCross® può essere utilizzato a tal fine.
• Se il Filo a Radiofrequenza SupraCross® non è stato utilizzato per far avanzare la guaina fino alla
SVC, rimuovere il filo guida e sostituirlo con il Filo a Radiofrequenza SupraCross® con il raddrizzatore
di punta in dotazione.
• Rimuovere il filo guida.
• Usando il raddrizzatore della punta, raddrizzare la curva distale del filo RF SupraCross.
• Inserire la punta del filo RF SupraCross nel raccordo del dilatatore e fare avanzare il filo attraverso il
set guaina/dilatatore fino a quando la punta del filo si trova dentro la punta del dilatatore.
• Afferrare saldamente con una mano l'estremità del connettore del catetere del cavo di
collegamento. Usando il pollice, premere il pulsante rosso sulla parte superiore del connettore.
Inserire lentamente l'estremità prossimale del filo RF SupraCross nell'apertura del connettore del
catetere. Una volta che la porzione esposta dell'estremità prossimale del dispositivo non sarà più
visibile, rilasciare il pulsante rosso del connettore. Tirare delicatamente il dispositivo per verificare
che il collegamento sia sicuro.
• Posizionare la punta del gruppo transettale (filo RF, guaina, dilatatore) nell'atrio destro contro la fossa
ovale sotto una guida di imaging appropriata, compresa, ma non solo, la guida fluoroscopica,
ecocardiografica e/o di mappaggio elettroanatomico utilizzando la tecnica standard.
• NOTA: se si utilizza la guida di mappaggio elettroanatomico, si raccomanda di confermare il
posizionamento della punta e il tenting del setto con l'imaging ecocardiografico o un'altra modalità di
imaging.
• Premere sul dilatatore per allargare il setto nella fossa ovalis.
• Far passare il filo RF SupraCross in modo che la punta attiva tocchi la fossa ovalis mentre è ancora
nel dilatatore.
• Una volta raggiunta la posizione giusta, passare energia in RF attraverso l'ablatore RF Baylis alla
punta attiva. Questo si traduce nella puntura del tessuto cardiaco di destinazione. Si prega di fare
riferimento alle istruzioni per l'uso dell'ablatore RF Baylis per l'uso corretto dell'ablatore.
• Esercitare una pressione ferma sul filo RF SupraCross durante l'applicazione dell'energia in RF per
riuscire a fare avanzare il filo RF SupraCross attraverso il tessuto.
• NOTA: Per gli ablatori RF Baylis, usare le impostazioni in RF più basse per raggiungere la
foratura desiderata.
• Per RFP-100A: L'impostazione iniziale di RF di un (1) secondo in modalità "PULSE", poi due
(2) secondi in modalità "CONSTANT" hanno dimostrato di essere sufficienti per una foratura
ben riuscita.
• La fornitura dell'energia in radiofrequenza può essere interrotta premendo il pulsante ON/OFF
dell'ablatore se il timer non ha ancora finito di scorrere.
• L'ingresso nell'atrio sinistro può essere confermato dal monitoraggio del Filo a Radiofrequenza
SupraCross® sotto un'appropriata guida di imaging.
• Se la puntura settale non riesce dopo cinque (5) applicazioni di energia in RF, si consiglia di utilizzare
un metodo alternativo per la procedura.
• Una volta completata la puntura, il filo RF SupraCross dev'essere inserito meccanicamente senza
energia in RF. Il posizionamento nell'atrio sinistro è sufficiente quando l'intera curva distale ha
attraversato il setto ed è osservabile sotto fluoroscopia nell'atrio sinistro. Si raccomanda anche la
guida ecocardiografica.
• Il dilatatore transettale può essere fatto avanzare sul filo per ingrandire la puntura.
• Per scollegare il filo RF del SupraCross dal cavo di collegamento, premere il pulsante rosso sul
connettore del catetere e rimuovere delicatamente l'estremità prossimale del filo RF dal cavo di
collegamento.
• Per scollegare il cavo del connettore dall'ablatore a RF Baylis, afferrare fermamente il connettore e
staccarlo delicatamente dalla presa.
• Estrarre lentamente il filo RF del SupraCross attraverso il set della guaina/dilatatore transettale.
• Ritrarre lentamente il Filo a Radiofrequenza SupraCross® attraverso il gruppo guaina transettale e
dilatatore.
Collegamenti
Ablatore a radiofrequenza Baylis
Elettrodo
dispersivo
Interruttore a pedale
(opzionale)
XI.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Il filo RF e il cavo di collegamento SupraCross sono monouso. Non pulire e non risterilizzare il filo RF
e/o il cavo di collegamento Baylis SupraCross.
XII.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
La seguente tabella è fornita per agevolare l'utente nella diagnosi dei potenziali problemi.
L'uso di forza eccessiva può
Cavo di collegamento Baylis (incluso)
Filo per RF SupraCross
Modello a spirale mostrato
DMR SCW 3.3 V-2 07-Jun-2021 (CE Marked)