Indikace K Použití - Baylis Medical SupraCross RF Wire Bedienungsanleitung

Número de Modelo
Não voltar a
esterilizar
Não reutilizar
Representante
autorizado en la UE
Esterilizado com óxido de etileno
Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
que só pode ser vendido por um médico ou sob encomenda deste.
Apenas para Estados-Membros da UE:
A utilização deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado
de uma forma que esteja em conformidade com os regulamentos
locais e nacionais. Para perguntas sobre a reciclagem deste
dispositivo, por favor, contacte o seu distribuidor.
Česky_______________
Před použitím si pečlivě pročtěte veškeré pokyny. Dodržujte všechny kontraindikace, varování a
bezpečnostní opatření uvedená v těchto pokynech. Pokud tak neučiníte, může to vést ke komplikacím
u pacienta.
Upozornění: Federální zákony (USA.) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho
objednávku.
Společnost Baylis Medical spoléhá na to, že všechna předpokládaná rizika operace stanoví, posoudí a
každému jednotlivému pacientovi sdělí lékař.
I.
POPIS ZAŘÍZENÍ
RF drát SupraCross® je zabalen s jednorázovým RF drátem SupraCross® RF a jednorázovým kabelem
konektoru Baylis (kabel konektoru) RF drát SupraCross® musí být použit se schváleným
radiofrekvenčním punkčním generátorem Baylis RFP-100A (RF generátor Baylis) a konektorem. RF
drát SupraCross® slouží k dodávání radiofrekvenční (RF) energie v monopolárním režimu mezi jeho
distální elektrodu a komerčně dostupnou externí jednorázovou indiferentní (disperzní) samolepicí (DIP)
elektrodu, jež vyhovuje aktuálním požadavkům normy IEC 60601-2-2. Konektor kabelu připojuje RF
generátor Baylis k RF drátu SupraCross®. Tento konektor kabelu umožňuje dodávání RF energie z RF
generátoru Baylis do RF drátu SupraCross®.
Podrobné informace týkající se RF generátoru Baylis jsou uvedeny v samostatné příručce dodávané s
generátorem (s názvem „Návod k použití radiofrekvenčního punkčního generátoru Baylis"). RF
generátory Baylis jsou kompatibilní s RF drátem SupraCross®, včetně RFP-100A.
Rozměry RF drátu SupraCross® a konektoru kabelu Baylis lze nalézt na štítku zařízení. Izolace na těle
RF drátu SupraCross usnadňuje hladký posun zařízení směrem vpřed a poskytuje elektrickou izolaci.
Pružná distální část RF drátu SupraCross® má malé zakřivení a aktivní hrot je zaoblen tak, aby byl
atraumatický pro srdeční tkáň, pokud není použita RF energie. Značící vinutí je umístěno na zakřivení
pro vizualizaci pomocí fluoroskopického zobrazení. Hlavní část RF drátu SupraCross poskytuje tuhou
dráhu pro posun pomocných zařízení do levé síně po vytvoření atriálního septálního defektu. Echogenní
značka v podobě spirály nepropouštějící rentgenové paprsky je umístěna na distální části pro vizualizaci
během manipulace. RF drát SupraCross® se vyznačuje po své délce viditelnými značkami, které
napomáhají se zarovnáním hrotu drátu v kompatibilní sestavě transseptálního pláště a dilatátoru (např.
sada transseptálního pláště SupraCross®). Proximální konec RF drátu SupraCross® RF Wire je z kovu
pro připojení pouze s dodaným kabelem konektoru a nikoli s elektrokauterizačními či
elektrochirurgickými zařízeními. Druhý konec přiloženého konektoru kabelu se připojuje k RF
generátoru Baylis.
II.
INDIKACE K POUŽITÍ
RF drát SupraCross® je indikován pro vytvoření atriálního septálního defektu v srdci.
III.
KONTRAINDIKACE
RF drát SupraCross® se nedoporučuje používat k žádným jiným podmínkám, které nevyžadují
vytvoření atriálního septálního defektu.
Kabel konektoru Baylis zabalený společně s RF drátem SupraCross® se nedoporučuje používat
s žádným jiným RF generátorem ani jiným zařízením.
V EU: RF drát SupraCross® není určen k použití u novorozenců, kterým je méně než jeden měsíc.
IV.
VAROVÁNÍ
• Toto zařízení by měli používat pouze lékaři, kteří naprosto rozumí angiografickým a perkutánním
intervenčním výkonům. Před pokusem o nové intervenční výkony se doporučuje, aby lékaři využili
předklinické školení, přezkoumání příslušné literatury a další vhodné vzdělání.
• RF drát SupraCross® a konektor kabelu Baylis (konektor kabelu) jsou dodávány STERILNÍ a
sterilizační proces se provádí ethylenoxidem. Nepoužívejte prostředek, pokud je poškozený obal.
• Zaměstnanci laboratoře a pacienti mohou být během radiofrekvenčních punkčních výkonů vystaveni
značnému RTG záření v důsledku nepřetržitého používání fluoroskopického zobrazování. Tato
expozice může mít za následek akutní radiační poranění i zvýšené riziko somatických a genetických
účinků. Proto musí být přijata odpovídající opatření k minimalizaci této expozice.
• RF drát SupraCross® a konektor kabelu jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta.
Nepokoušejte se zařízení sterilizovat a používat opakovaně. Opětovné použití může způsobit
poranění pacienta a/nebo přenos infekční nemoci/infekčních nemocí z jednoho pacienta na druhého.
Pokud jej budete používat opakovaně, může to vést ke komplikacím u pacienta.
• RF drát SupraCross® musí být používán s dodávaným konektorem kabelu. Pokusy o použití s jinými
kabely konektorů mohou mít za následek úraz elektrickým proudem pacienta nebo osoby provádějící
obsluhu.
• Nepoužívejte RF drát SupraCross® s elektrokauterizačními nebo elektrochirurgickými generátory,
kabely konektoru nebo příslušenstvím, protože pokus o použití může mít za následek poranění
pacienta a/nebo obsluhy.
• Kabel konektoru smí být použit pouze s radiofrekvenčním punkčním generátorem Baylis (RF
generátorem Baylis RF) a přiloženým RF drátem SupraCross®. Pokusy o použití s jinými RF
generátory a zařízeními mohou mít za následek úraz elektrickým proudem pacienta nebo osoby
provádějící obsluhu.
• RF drát SupraCross® musí být použit s kompatibilním transseptálním pláštěm o průměru 0,035" a
zařízeními dilatátoru. Použití nekompatibilního příslušenství může poškodit integritu RF drátu
SupraCross® nebo příslušenství a způsobit poranění pacienta.
• RF drát SupraCross® byl validován pouze pro použití u transseptální punkce pomocí dilatátorů
SupraCross®, u nichž bylo prokázáno, že poskytují požadovanou podporu pro optimální funkci.
• Aktivní hrot a distální křivka RF drátu SupraCross® jsou křehké. Při manipulaci s RF drátem
SupraCross® dávejte pozor, abyste nepoškodili hrot nebo distální křivku. Pokud se hrot nebo distální
křivka kdykoli během používání poškodí, okamžitě zlikvidujte RF drát SupraCross®. Nesnažte se
aktivní hrot narovnat, pokud je ohnutý. Poškození zařízení může vést k poranění pacienta. Pokud se
hrot nebo distální křivka poškodí, okamžitě vyřaďte RF drát SupraCross®.
• Pokud se aktivní hrot RF drátu SupraCross® ohne kdykoli během použití, okamžitě RF drát
SupraCross® zlikvidujte. Nesnažte se aktivní hrot narovnat.
Page 15 of 24
• RF drát SupraCross® není určen k použití u novorozenců (kterým je méně než jeden měsíc).
Manter afastado da luz
Nesnažte se léčit novorozence pomocí RF drátu SupraCross®.
solar direta
• Nesnažte se zavádět nebo zatahovat RF drát SupraCross® přes kovovou kanylu nebo perkutánní
jehlu; mohlo by to poškodit zařízení a způsobit poranění pacienta.
Não pirogénico V.
• Nepokoušejte se používat RF drát SupraCross® a kabel konektoru Baylis (kabel konektoru) nebo
pomocné vybavení předtím, než si důkladně pročtete přiložený Návod k použití.
Seguir as Instruções de
• Radiofrekvenční punkční výkony by měli provádět pouze lékaři řádně proškolení v technikách
Utilização.
radiofrekvenčně napájené punkce v plně vybavené katetrizační laboratoři.
• Sterilní obal by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Pokud bylo balení poškozeno nebo
narušeno, vybavení nepoužívejte.
Importador da UE
• Před použitím vizuálně zkontrolujte RF drát SupraCross® a kabel konektoru, abyste zajistili, že
izolační materiál není popraskaný nebo poškozený. Pokud je přítomno jakékoli poškození, drát ani
kabel nepoužívejte.
• Neohýbejte RF drát SupraCross® RF ani kabel konektoru. Nadměrné ohýbání či zauzlování násady
drátu, distální křivky nebo drátu a/nebo kabelu konektoru může poškodit integritu součástí zařízení a
způsobit poranění pacienta. Při manipulaci s RF drátem SupraCross® a kabelem konektoru je třeba
postupovat opatrně.
• Pokud narazíte na odpor, NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, abyste posunuli nebo vytáhli RF drát
SupraCross® nebo pomocnou sestavu pláště a dilatátoru. Nadměrná síla může vést k ohnutí nebo
zauzlování zařízení, což omezuje postup a zatažení pláště a dilatátoru.
• Posunutí RF drátu SupraCross® a pomocné sestavy pláště a dilatátoru by mělo být prováděno za
navádění pomocí zobrazovací techniky. Použití viditelných značek na těle drátu je jediným přibližným
vodítkem pro umístění hrotu drátu s distálním koncem dilatátoru.RF drát SupraCross® a kabel
________ __
konektoru jsou určeny k použití pouze se zařízeními uvedenými v části 0, Požadované vybavení.
• Pročtěte si a dodržujte pokyny k použití výrobce jednorázové indiferentní (disperzní) samolepicí
(DIP) elektrody. Vždy používejte DIP elektrody, aby byly splněny nebo překročeny požadavky
normy IEC 60601-2-2.
• Umístění disperzní elektrody na stehno může být spojeno s vyšší impedancí.
• Aby se zabránilo riziku vznícení, zajistěte, aby se v místnosti během aplikace RF energie
nenacházely hořlavé materiály.
• Přijměte bezpečnostní opatření k omezení účinků, které může mít elektromagnetické rušení (EMI)
produkované radiofrekvenčním punkčním generátorem Baylis (RF generátorem Baylis) na výkon
jiných zařízení. Kromě RF generátoru Baylis zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací
dalších fyziologických monitorovacích a elektrických přístrojů, které mají být použity u pacienta.
• Je nutné použít odpovídající filtrování, které umožní nepřetržité monitorování povrchového
elektrokardiogramu (EKG) během použití radiofrekvenční energie.
• Nepokoušejte se vložit ani použít proximální konec RF drátu SupraCross® jako aktivní hrot.
• Nepokoušejte se vložit ani zatahovat za RF drát SupraCross® přes kovovou kanylu nebo perkutánní
jehlu.
• Neohýbejte RF drát SupraCross® RF ani kabel konektoru. Nadměrné ohýbání či zauzlování
násady drátu, distální křivky nebo proximální křivky může poškodit integritu RF drátu SupraCross®
a může způsobit poranění pacienta. Při manipulaci s RF drátem a kabelem konektoru je třeba
postupovat opatrně.
• S RF drátem SupraCross® se musí manipulovat opatrně, aby se předešlo poranění cév. Posunutí
RF drátu SupraCross® a dilatátoru by mělo být prováděno za navádění pomocí zobrazovací techniky.
Pokud narazíte na odpor, NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, abyste posunuli nebo vytáhli RF drát
SupraCross® nebo dilatátor.
• Nepokoušejte se dodávat radiofrekvenční energii, dokud není potvrzeno, že je aktivní hrot RF drátu
v dobrém kontaktu s cílovou tkání.
• Doporučuje se nepřekročit pět (5) aplikací RF energie na jeden RF drát SupraCross®.
• Nikdy neodpojujte kabel konektoru od RF generátoru Baylis, když generátor dodává RF energii.
• Nikdy neodpojujte kabel konektoru od RF generátoru Baylis zatažením za kabel. Pokud neodpojíte
kabel správným způsobem, může to vést k poškození kabelu.
• Při vkládání nebo vyjímání z izolovaného konektoru pro pacienta na RF generátoru Baylis nekruťte
připojovacím kabelem. Kroucení kabelu může vést k poškození konektorů s piny.
• RF generátor Baylis je schopen dodávat značnou elektrickou energii. Nesprávné zacházení s RF
drátem SupraCross® a/nebo DIP elektrodou může mít za následek poranění pacienta nebo osoby
provádějící obsluhu, zejména při provozu zařízení.
• Během dodávky energie by pacient neměl přijít do styku s uzemněnými kovovými povrchy.
• Zdánlivý nízký výstupní výkon nebo porucha funkce vybavení při normálním nastavení může
naznačovat chybné použití DIP elektrody, poruchu elektrického vedení nebo špatný kontakt tkáně na
aktivním hrotu. Zkontrolujte zjevné vady vybavení nebo nesprávné použití. Pokuste se lépe umístit
aktivní hrot RF drátu SupraCross® proti atriálnímu septu. Výkon zvyšte, pouze pokud nízký výkon
přetrvává.
• Společnost Baylis Medical Company se spoléhá na to, že lékař určí, posoudí a sdělí každému
jednotlivému pacientovi všechna předvídatelná rizika radiofrekvenčního punkčního systému
společnosti Baylis Medical.
• Pokud využíváte navádění pomocí elektroanatomického mapování, doporučuje se jej použít
společně s alternativní zobrazovací modalitou v případě ztráty viditelnosti zařízení.
VI.
Průměr drátu
Průměr křivky
Značící vinutí
VII.
Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může dojít při vytváření atriálního septálního defektu, patří:
Tamponáda
Perforace cév
Spazmus cév
Krvácení
Hematom
Bolest a citlivost
VIII.
RF transseptální postupy by měly být prováděny ve specializovaném klinickém prostředí vybaveném
vhodným zobrazovacím zařízením a kompatibilním vyšetřovacím stolem, zobrazením
echokardiografickou technikou, zařízením k zaznamenávání fyziologických funkcí, pohotovostním
vybavením a nástroji určenými k vytvoření cévního přístupu. K pomocnému vybavení potřebnému k
provedení tohoto postupu patří:
IX.
Před zahájením provádění postupu by měly být RF drát SupraCross®, dodaný kabel konektoru a také
veškeré vybavení použité v tomto postupu, včetně RF generátoru Baylis, pečlivě zkontrolovány ohledně
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
SPECIFIKACE VÝROBKU
Výrobek RF drát SupraCross®
Použitelná délka
180 cm or 230 cm
0,035" / 0,89 mm
Konektor zařízení
9 mm J-tip or 24 mm
Pigtail
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Sepse/infekce
Fibrilace síní
Setrvalé arytmie
Cévní trombóza
Alergická reakce na kontrastní
látku
Arteriovenózní píštěl
POŽADOVANÉ VYBAVENÍ
•
RF generátor RFP-100A Baylis
•
kompatibilní transseptální plášť o průměru 0,035" a zařízení dilatátoru
•
DIP elektroda, která splňuje nebo přesahuje požadavky IEC 60601-2-2 na
elektrochirurgické elektrody
•
Kabel DuoModeTM určený k použití s elektroanatomickými mapovacími systémy
KONTROLA PŘED POUŽITÍM
DMR SCW 3.3 V-2 07-Jun-2021 (CE Marked)
Výrobek Kabel konektoru RFP 100A
10 stop/3 m
Konektor 4 piny (1 pin)
generátoru
Tlačítko
Tromboembolické epizody
Infarkt myokardu
Flutter síní
Perforace myokardu
Komorová tachykardie
Tachykardie
Perikardiální výpotek