Orthofix Reliant Bedienungsanleitung Seite 8

3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.
Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die
Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige
schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen
Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt
vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden
Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem
Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich
und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche
Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter
einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/
146-150 °F)
d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten
• Drehmomentbegrenzende Griffe nur wie vorgesehen verwenden.
Drehmomentbegrenzende Griffe niemals gegen den Uhrzeigersinn (GUZ) verwenden, um
eine Feststellschraube oder ein anderes Implantat zu lösen.
• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf
anderen Instrumenten verwenden.
• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.
• Falls ein drehmomentbegrenzender Griff fallengelassen, angeschlagen oder falsch
verwendet wurde, sollte eine Neukalibrierung durchgeführt werden.
• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß
Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche
Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen
können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen
Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Das Reliant anteriore zervikale Plattensystem muss im Krankenhaus unter Anwendung des
empfohlenen Zyklus sterilisiert werden:
Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 121 °C
Sterilisationsdauer: 30 Minuten
Informationen für den Arzt:
Auswahl von Patienten:
Die Auswahl von Patienten ist ein äußerst wichtiger Faktor für erfolgreiche
Implantationsverfahren. Es ist wichtig, dass die Kandidaten sorgfältig gescreent werden und die
optimale Therapie ausgewählt wird.
Präoperativ:
1. Patienten sorgfältig untersuchen und nur diejenigen auswählen, die den oben
beschriebenen Indikationen entsprechen.
2. Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten.
Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt sein. Vor
korrosionsfördernden Umgebungsbedingungen geschützt aufbewahren.
3. Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichender Bestand an Implantaten in den
erwartungsgemäß verwendeten Größen vorhanden sein.
4. Alle Komponenten und Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert
werden. Zusätzliche sterile Komponenten müssen für den unerwarteten Bedarfsfall
bereitliegen.
Intraoperativ:
1. Anweisungen müssen sorgfältig befolgt werden.
2. Äußerste Vorsicht ist im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten.
3. Die Implantatoberfläche darf keine Kratzer oder Kerben aufweisen, da diese die
Funktionsfestigkeit des Konstrukts verringern könnten.
4. Knochentransplantate müssen in dem zu fusionierenden Bereich so platziert werden, dass
das Transplantat eng am oberen und unteren Wirbelkörper anliegt.
5. Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Entfernung der Komponenten
schwierig oder unmöglich macht.
6. Vor dem Weichteilverschluss muss jede Schraube geprüft werden, um sicherzustellen,
dass sich keine gelöst hat.
Postoperativ:
1. Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf Pflege und gegebenenfalls
Einschränkungen gegeben werden.
2. Für optimale Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen
Erschütterungen ausgesetzt werden. Während des Heilungsprozesses darf der Patient
weder rauchen noch Alkohol trinken.
3. Der Patient muss über seine Einschränkungen aufgeklärt und darüber unterrichtet werden,
wie diese permanente physische Einschränkung der Körperbewegung kompensiert
werden kann.
4. Sollte sich eine Pseudarthrose entwickeln oder sollten sich die Komponenten lösen,
müssen die Implantate revidiert oder explantiert werden, bevor ernsthafte Verletzungen
eintreten. Wird eine Pseudarthrose nicht oder nur mit Verzögerung immobilisiert, hat dies
übermäßige und wiederholte Belastungen des Implantats zur Folge. Es ist wichtig, dass
die Immobilisierung des Wirbelsäulensegments aufrechterhalten bleibt, bis die Fusion
eingetreten ist.
5. Bei den Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen. Interne
Fixationsvorrichtungen dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während des normalen
Heilungsvorgangs. Nach der Fusion der Wirbelsäule werden diese Implantate funktionslos
und sind zu entfernen.
Informationen für Patienten:
Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen
Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der
Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate
wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese
Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes
Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder
abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der
Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen
Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen
oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche
Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes
befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen
können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung
und/oder zusätzlichen Operation vermindern.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
8
oder: Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Sterilisationsdauer: 8 Minuten