Orthofix Reliant Bedienungsanleitung Seite 17

Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I
lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno
scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un'unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l'umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide
di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui
visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori
e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole
morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L'uso di una siringa o di un
getto d'acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici
strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l'apparecchiatura di lavaggio/
disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale
apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell'apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal produttore dell'apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia
• Le impugnature con limitatore di coppia vanno usate solo come previsto. Non usare mai
le impugnature con limitatore di coppia in senso antiorario per staccare una vite di fermo
o qualsiasi altro impianto.
• Le impugnature con limitatore di coppia non vanno mai sottoposte a impattamento né
utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.
• Non usare mai un'impugnatura con limitatore di coppia come leva.
• Se un'impugnatura con limitatore di coppia viene fatta cadere, sottoposta a impattamento
o utilizzata erroneamente, è necessario ricalibrarla.
• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni
o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione
richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile degli strumenti:
Non riutilizzare gli strumenti monouso.Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili
per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix
riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni
elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull'uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Il sistema di placche cervicali anteriori Reliant deve essere sterilizzato dall'istituto ospedaliero
usando il ciclo consigliato:
Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità
Temperatura: 121 °C
Tempo di esposizione:
30 minuti
Informazioni per i medici
Selezione dei pazienti
La selezione dei pazienti è un fattore estremamente importante per il successo delle procedure
d'impianto. È importante valutare i candidati attentamente e selezionare la terapia migliore.
Iter preoperatorio
1. Valutare attentamente i pazienti, selezionando solamente quelli che soddisfano i criteri
elencati sopra.
2. Manipolare e conservare con cura i componenti degli impianti. Evitare di graffiare o
danneggiare in altro modo gli impianti. Immagazzinare lontano da ambienti corrosivi.
3. Al momento dell'intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario
adeguato di impianti delle misure che si prevede di utilizzare.
4. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di ciascun uso.
Tenere a disposizione ulteriori componenti sterili, in caso di necessità impreviste.
Precauzioni intraoperatorie
1. Seguire attentamente le istruzioni.
2. Prestare estrema attenzione attorno alla colonna vertebrale e alle radici dei nervi.
3. La superficie dell'impianto non deve essere graffiata o intaccata per evitare di ridurre la
robustezza funzionale del costrutto.
4. Gli innesti ossei devono essere inseriti nell'area prevista per la fusione in modo che
aderiscano bene ai corpi vertebrali superiori e inferiori.
5. Evitare l'uso di cemento osseo, in quanto rende difficile, se non impossibile, la rimozione
successiva dei componenti.
6. Prima di chiudere il tessuto molle, controllare ciascuna vite per assicurarsi che non siano
allentate.
Precauzioni postoperatorie
1. Dare istruzioni dettagliate al paziente sulla cura ed eventuali limitazioni.
2. Per ottenere i risultati migliori, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni
meccaniche eccessive. Il paziente non può fumare o bere bevande alcoliche durante la
guarigione.
3. Informare il paziente dei suoi limiti e insegnargli come compensare la limitazione fisica
permanente dei suoi movimenti.
4. Se si verifica una pseudoartrosi o se i componenti si allentano, procedere alla revisione
o alla rimozione dei dispositivi, prima che provochino gravi lesioni. La mancata o tardiva
immobilizzazione della pseudoartrosi comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive
dell'impianto. È importante mantenere l'immobilizzazione del segmento vertebrale fino
alla fusione.
5. Gli impianti sono dispositivi di stabilizzazione interna temporanei, progettati al fine di
stabilizzare il rachide durante il normale processo di guarigione. Una volta fusa la colonna
vertebrale, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno rimossi.
Informazioni per il paziente
I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico
vertebrale sono impianti metallici fissati all'osso, di ausilio nella guarigione degli innesti ossei.
Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle
fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L'osso vitale intatto
si ripara da solo, è flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L'anatomia del corpo
umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di stabilizzazione artificiale
usato in chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni
meccaniche come l'allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste
complicazioni possono rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto
importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste
istruzioni si possono aumentare le possibilità di un risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni
e/o la necessità di altri interventi chirurgici.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Reliant vengono forniti
in una cassetta modulare appositamente destinata per contenere e disporre ordinatamente i
componenti del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all'interno di ciascuna
cassetta modulare in modo da facilitarne l'accesso durante l'intervento chirurgico. I vassoi
offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli
impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di
prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all'indirizzo complaints@orthofix.com.
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oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 8 minuti