Orthofix Reliant Bedienungsanleitung Seite 4

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Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de placa
cervical anterior Reliant
Descripción:
El sistema de placa cervical anterior Reliant es un sistema provisional de aleación de titanio
integrado por varios componentes de un solo uso, que permite al cirujano crear un constructo de
implante cervical anterior. El sistema se sujeta a la cara anterior del cuerpo vertebral por medio
de tornillos insertos en la columna cervical. El sistema consta de una serie de tornillos, placas e
instrumental asociados que ayudan a la implantación quirúrgica de los dispositivos. El sistema se
entrega sin esterilizar por lo que debe esterilizarse antes de usarse.
Indicaciones de uso:
El sistema de placa cervical anterior Reliant está indicado para la fijación anterior a la columna
cervical, de C2 a C7. Las indicaciones clínicas específicas incluyen:
1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discógeno con
degeneración discal confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios
radiográficos).
2. Espondilolistesis.
3. Fractura.
4. Estenosis de la columna.
5. Deformidades (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis).
6. Tumor.
7. Seudoartrosis.
8. Revisión de cirugía previa.
Contraindicaciones:
El sistema de placa cervical anterior Reliant está contraindicado en pacientes con infección
sistémica, con inflamación local en el sitio óseo, con artropatía de progresión rápida o síndromes
de reabsorción ósea, como la enfermedad de Paget, osteopenia, osteoporosis u osteomielitis.
Este sistema no debe utilizarse en pacientes con alergias, conocidas o sospechadas, a los
metales. La utilización del sistema está también contraindicada en pacientes con cualquier otro
trastorno médico, quirúrgico o psicológico que pudiera impedir los beneficios potenciales de una
cirugía de fijación interna, como la presencia de tumores, anomalías congénitas, elevación de la
velocidad de sedimentación no explicada por otra enfermedad, elevación de los leucocitos o una
desviación marcada en la fórmula leucocitaria.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no instrumentada.
En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos adversos:
1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.
2. Desmontaje, doblamiento o rotura de cualquier componente o de todos ellos.
3. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad
autoinmunitaria.
4. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como
consecuencia.
5. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o
reducción.
6. Infección.
7. Fractura de cuerpo vertebral por encima, por debajo o en el nivel de la intervención
quirúrgica.
8. Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (completa o incompleta).
9. Soldadura no consolidada o retardada.
10. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
11. Hemorragia.
12. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente.
13. Muerte.
14. Disfagia.
Nota: Para remediar algunos de estos efectos adversos previstos, pueden ser necesarias otras
intervenciones quirúrgicas.
Advertencias y precauciones:
1. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
2. El sistema de placa cervical anterior Reliant no está aprobado para la sujeción o fijación con
tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.
3. No estériles; las placas, los tornillos óseos y los instrumentos se venden sin esterilizar y,
por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.
INSTRUCTIONS FOR USE
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4. Oriente siempre la placa a lo largo de la línea media de la columna.
5. Al realizar una corporectomía utilizando una placa cervical anterior Reliant, asegúrese
de usar los mecanismos de sujeción superior únicamente en las partes superior e inferior
de la placa cervical, antes de hacer el ajuste final de las placas de sujeción superior, para
evitar un posible deterioro del rendimiento de la placa.
6. Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior
según se requiera.
7. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro
material apropiado.
8. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos al asentar la placa puede dañar las
roscas en el hueso.
9. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del
constructo de dispositivos.
10. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
Información de compatibilidad con la RM:
No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema de placa cervical anterior Reliant
con la RMN. No se ha probado con respecto al calentamiento, la migración o los artefactos de
imagen con la RM. Se desconoce la seguridad del sistema de placa cervical anterior Reliant
con la RMN. La exploración mediante RM de un paciente con este dispositivo puede provocar
lesiones en dicho paciente.
Limpieza:
Los instrumentos e implantes se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante
entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni
utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de limpieza validado
que se describe a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com