Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Reliant
AW-64-9902 Rev.AD
RL-2101 © Orthofix, Inc. 05/2021
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Anterior Cervical Plating System
®
Click directory below for desired language
English
EN
Español
ES
Deutsch
DE
Français
FR
Português
PT
Italiano
IT
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
1
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
2-3
4-5
6-8
9-11
12-14
15-17
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für Orthofix Reliant
- Seite 1 201 Sussex Street 1-888-298-5700 Germany Sydney, NSW 2000 www.orthofix.com www.mdss.com Australia Device System Name: Reliant Anterior Cervical Plating System ® Click directory below for desired language English Español Deutsch Français 9-11 Português 12-14 15-17 Italiano AW-64-9902 Rev.AD RL-2101 © Orthofix, Inc. 05/2021...
- Seite 2 MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the non-sterile and requires sterilization prior to use. MR environment. The safety of Reliant Anterior Cervical Plating System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
- Seite 3 Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any...
- Seite 4 Para preparar los detergentes enzimáticos puede 2. El sistema de placa cervical anterior Reliant no está aprobado para la sujeción o fijación con utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.
- Seite 5 Orthofix a los números indicados más arriba. Esterilización: El hospital debe esterilizar el sistema de placa cervical anterior Reliant usando el ciclo recomendado: Información sobre el látex: Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de placa cervical anterior Método: Vapor...
- Seite 6 CAPA Symbols Chart revised2 - Reliant - ES Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Consultar las Fabricante instrucciones de uso Representante Orthofix.com/IFU autorizado Únicamente para un solo uso Número de lote No reutilizar Número de catálogo...
-
Seite 7: Bezeichnung Des Vorrichtungssystems
Indikationen: die Gewindegänge im Knochen ausreißen. Das Reliant anteriore zervikale Plattensystem ist ein Implantat zur anterioren Fixation an der 9. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum Halswirbelsäule von C2 bis C7. Die spezifischen klinischen Indikationen sind: Versagen des Implantatkonstrukts. - Seite 8 Manuelle Reinigung: Sterilisation: 1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und Das Reliant anteriore zervikale Plattensystem muss im Krankenhaus unter Anwendung des 20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen empfohlenen Zyklus sterilisiert werden: Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
-
Seite 9: Weitere Informationen
Formulierung enthält. Beschwerden einreichen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts unzufrieden sind, sollten sich an Orthofix Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: +1-214-937-3199 oder Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden. - Seite 10 Description : d’éviter une détérioration potentielle des performances de la plaque cervicale. Le système de plaques cervicales antérieures Reliant est un système temporaire en alliage de 6. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie titane constitué de divers composants à usage unique permettant au chirurgien d’élaborer antérieure, comme indiqué.
- Seite 11 être préparés en respectant la dilution d’usage et en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être élimination.
-
Seite 12: Autres Informations
à faire ou n’étant pas satisfait de la qualité, de l’identité, de la durabilité, de la antérieures Reliant ne sont pas fabriqués avec du caoutchouc naturel et n’en contiennent pas. Le fiabilité, de la sécurité, de l’efficacité et/ou des performances du produit doit en informer la terme «... -
Seite 13: Instruções De Utilização
Descrição: de outro material adequado. O sistema de placas cervicais anteriores Reliant é um sistema temporário em liga de titânio 8. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode constituído por diversos componentes apenas para uma única utilização, que permite ao desgastar as roscas dos parafusos no osso. - Seite 14 Limpeza manual: Esterilização: 1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os O sistema de placas cervicais anteriores Reliant deve ser esterilizado pelo hospital usando o ciclo mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova recomendado: de nylon de cerdas macias até...
- Seite 15 Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de placas cervicais anteriores Reliant não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo “borracha natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
-
Seite 16: Istruzioni Per L'uso
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i 2. Il sistema di placche cervicali anteriori Reliant non è approvato per il fissaggio o la detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate stabilizzazione tramite viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale, dal produttore. - Seite 17 Determinazione del termine della durata utile degli strumenti: Non riutilizzare gli strumenti monouso.Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Reliant vengono forniti per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix...
-
Seite 18: Ulteriori Informazioni
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di placche cervicali anteriori Reliant non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine "gomma naturale" include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.