Instruções De Utilização - Orthofix Reliant Bedienungsanleitung

Orthofix Inc.
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Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
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www.orthofix.com
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de placas cervicais anteriores
Reliant
®
Descrição:
O sistema de placas cervicais anteriores Reliant é um sistema temporário em liga de titânio
constituído por diversos componentes apenas para uma única utilização, que permite ao
cirurgião construir uma estrutura de implante cervical anterior. O sistema é fixo à face anterior
do corpo vertebral através de parafusos aplicados na coluna cervical. O sistema é constituído por
diversos parafusos, placas e instrumentos associados que ajudam na implantação cirúrgica dos
dispositivos. O sistema é fornecido não-estéril e tem de ser esterilizado antes da utilização.
Indicações de utilização:
O sistema de placas cervicais anteriores Reliant destina-se à fixação anterior da coluna cervical
desde C2 à C7. As indicações clínicas específicas incluem:
1. Doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com disco
degenerativo confirmado pela história clínica do doente e por estudos radiográficos).
2. Espondilolistese.
3. Fratura.
4. Estenose espinal.
5. Deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose).
6. Tumor.
7. Pseudoartrose.
8. Correção de cirurgia anterior.
Contraindicações:
O sistema de placas cervicais anteriores Reliant é contraindicado em doentes com infeção
sistémica, inflamação localizada no osso ou doença de progressão rápida nas articulações,
ou síndromes de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou
osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias
ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra
situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma
cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento
da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos
brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
2. Desmontagem, curvatura, e/ou quebra de qualquer um ou de todos os componentes.
3. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
4. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
5. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
6. Infeção.
7. Fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia.
8. Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial).
9. Não-união, união retardada.
10. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
11. Hemorragia.
12. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
13. Morte.
14. Disfagia.
Nota: Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos
previstos.
Avisos e precauções:
1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
2. O sistema de placas cervicais anteriores Reliant não está aprovado para ligação ou fixação
com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) na coluna cervical, torácica ou
lombar.
3. Não estéril; as placas, parafusos ósseos e instrumentos são vendidos não estéreis e,
portanto, devem ser esterilizados antes de cada utilização.
4. Oriente sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Português
13
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
PT
5. Durante a realização de uma corpectomia utilizando o Sistema de placas cervicais
anteriores Reliant, assegure-se de que os mecanismos superiores de fecho só são
utilizados nas porções superior e inferior da placa cervical antes do aperto final das placas
superiores de fecho para evitar uma potencial deterioração do desempenho das placas.
6. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia
anterior de acordo com as indicações dadas.
7. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou
de outro material adequado.
8. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode
desgastar as roscas dos parafusos no osso.
9. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
10. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O sistema de placas cervicais anteriores Reliant não foi avaliado em termos de segurança e
compatibilidade com um ambiente de RMN. Estes sistemas não foram testados em termos de
aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RMN. A segurança do Sistema
de placas cervicais anteriores Reliant em ambiente de RMN não é conhecida. A realização de
exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões no doente.
Limpeza:
Os instrumentos e implantes são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um implante
entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser esteril-
izado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o processo de limpeza
validado descrito abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.