Orthofix Reliant Bedienungsanleitung Seite 14

Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada numa unidade de sonicação. Mergulhe totalmente
o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/
146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar quente seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Manutenção do instrumento limitador de aperto
• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto. Nunca utilize as pegas
limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do relógio para soltar um
parafuso de fixação ou qualquer outro implante.
• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo
de impacto noutros dispositivos.
• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção.
• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,
deverá ser realizada a recalibração.
• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou
de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto
à Orthofix para proceder à manutenção necessária.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a
sua eliminação.
Esterilização:
O sistema de placas cervicais anteriores Reliant deve ser esterilizado pelo hospital usando o ciclo
recomendado:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Temperatura: 121 °C
Tempo de exposição:
30 minutos
Informações para o médico:
Seleção dos doentes:
A seleção dos doentes é um fator extremamente importante para o sucesso das intervenções
cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente avaliados e
seja selecionada a terapia perfeita.
Pré-operatório:
1. Rastreie cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se adequam às
indicações anteriormente descritas.
2. Deve ter-se bastante cuidado no manuseamento e armazenamento dos componentes
dos implantes. Os implantes não devem ser riscados nem danificados de qualquer modo.
Armazenar longe de ambientes corrosivos.
3. Deve existir um inventário adequado dos implantes que se prevê sejam utilizados na
cirurgia.
4. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de cada
utilização. Devem estar disponíveis componentes estéreis adicionais para o caso de uma
necessidade inesperada.
Intraoperatório:
1. As instruções devem ser cuidadosamente seguidas.
2. Deve ter-se muito cuidado em redor da medula espinal e das raízes dos nervos.
3. A superfície do implante não deve ser riscada nem ranhurada, uma vez que tais ações
podem reduzir a força funcional do sistema estrutural.
4. Os enxertos ósseos têm de ser colocados na área a fundir de tal modo que o enxerto se
encaixe confortavelmente entre os corpos vertebrais superior e inferior.
5. Não deve utilizar-se cimento ósseo, já que dificultará ou impossibilitará a remoção dos
componentes.
6. Antes de fechar os tecidos moles, verifique cada parafuso para se assegurar de que
nenhum se desapertou.
Pós-operatório:
1. Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas relativamente aos cuidados a ter e
às limitações, se as houver.
2. Para obter resultados máximos, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas
excessivas. O doente não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de
consolidação óssea.
3. O doente deve ser aconselhado em relação às suas limitações e deve aprender a
compensar esta restrição física permanente no movimento do corpo.
4. Caso se desenvolva uma não-união ou os componentes se desapertem, os aparelhos
devem ser reexaminados ou removidos antes que ocorra uma lesão grave. O fracasso
em imobilizar a não-união, ou um atraso em fazê-lo, resultará em esforços excessivos
e repetidos no implante. É importante manter a imobilização do segmento espinal até
ocorrer a fusão.
5. Os implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação
interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o normal processo
de consolidação óssea. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os dispositivos não têm
qualquer propósito funcional e devem ser removidos.
Informação aos doentes:
Os dispositivos de fixação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi
submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de
enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento
das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso
vivo intacto é autorreparador, flexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A
anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação
artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de
complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou quebra dos dispositivos. Qualquer uma
destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo,
é muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use aparelhos ortopédicos
de acordo com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua
probabilidade de um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia
adicional.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos e implantes do sistema de placas cervicais anteriores Reliant são fornecidos
numa embalagem modular que foi especificamente concebida para acomodar e organizar
os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no
interior de cada embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros
disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os
instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos
de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha
quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a
fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, Telefone: 214-937-3199 ou 1-888-298-5700 ou
ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
14
ou: Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 8 minutos