Einhaltung Von Normen - Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung

Einhaltung von Normen

Dieses Gerät entspricht den folgenden Sicherheits- und Leistungssnormen:
Dieses Infrarot-Thermometer erfüllt die Anforderungen gemäß ASTM-Norm E 1965-98 (für
das Thermometersystem [Thermometer mit Sondenhülle]). Welch Allyn, Inc. 4341 State
Street Road, Skaneateles Falls, NY, USA 13153, übernimmt die volle Verantwortung für die
Konformität des Produkts mit der Norm.
Die ASTM-Anforderungen hinsichtlich der Laborgenauigkeit im Anzeigebereich von 37 °C bis
39 °C (98 °F bis 102 °F) bei Infrarot-Thermometern liegen bei ± 0,2 °C (± 0,4 °F), während die
Anforderungen für Quecksilber-Glasthermometer und elektronische Thermometer gemäß
ASTM-Normen E 667-86 und E 1112-86 bei ± 0,1 °C (± 0,2 °F) liegen.
Dieses Produkt entspricht den Bedingungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte.
Eine klinische Zusammenfassung ist auf Anfrage erhältlich.
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 Nr. 60601.1, IEC 60601-1
und EN 60601-1; Versionen 2.0 und 3.1.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Erfüllt CB-Programm
BS EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
IEC/EN 62304:2006 + A1: 2015 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
IEC/EN 62366-1:2015 (IEC 60601-1-6:2010 + A1: 2013) Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO 80601-2-56:2009 (EN 80601-2-56: 2012) Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur
ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und
Prüfung (einschließlich US FDA Blue Book Memo G95-1-100 Titel)
GBT 21417.1:2008
Bei MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN müssen hinsichtlich elektromagnetischer
Verträglichkeit (EMV) spezielle Vorkehrungen getroffen werden. Eine detaillierte Beschreibung
der EMV-Anforderungen erhalten Sie von einem autorisierten Kundendienstzentrum vor Ort.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE
GERÄTE stören
Medizinisches elektrisches Gerät mit interner Stromversorgung.
Dauerbetrieb.
Nicht gegen Eindringen von Wasser geschützt.
IPX0
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