Baylis Medical RFP-100A Bedienungsanleitung Seite 6

Durata meccanica > 1Mio. Cicli di commutazione
XV. DATI AMBIENTALI
Condizioni ambientali Stoccaggio
operativa -20 °C to +70° C
Umidità relativa 5 - 100%
Pressione atmosferica 500 hPa - 1060 hPa
XVI. GARANZIA LIMITATA - Prodotti monouso e accessori
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e i suoi accessori
sono esenti da difetti nei materiali e nella produzione. BMC garantisce che i prodotti sterili
rimarranno tali per il periodo di tempo indicato sull'etichetta fintanto che la confezione originale
rimarrà intatta. Nell'ambito di questa garanzia limitata, se un prodotto coperto risulta essere
difettoso nei materiali o nella lavorazione, BMC sostituirà o riparerà, a sua discrezione assoluta
ed esclusiva, tale prodotto, al netto di eventuali oneri per i costi di trasporto e di lavoro connessi
alle attività di controllo, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per
i prodotti monouso, la durata del prodotto, e (ii) per i prodotti accessori, 90 giorni dalla data di
spedizione.
La presente garanzia limitata si applica soltanto ai prodotti nuovi di fabbrica originali forniti che
siano stati utilizzati secondo il normale uso designato. La Garanzia limitata di BMC non si
applica ai prodotti BMC che siano stati risterilizzati, riparati, alterati o modificati in alcun modo e
non si applica ai prodotti BMC che siano stati conservati in modo inadeguato o non correttamente
puliti, installati o conservati contrariamente alle istruzioni di BMC.
CLAUSOLA DI ESONERO E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DI CUI SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA
DAL VENDITORE. IL VENDITORE NON RICONOSCE ALCUNA ALTRA
GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA QUALSIASI GARANZIA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE USO O SCOPO.
IL RISARCIMENTO QUI STABILITO DEVE ESSERE IL RISARCIMENTO ESCLUSIVO PER
QUALSIASI RICHIESTA DI GARANZIA E ULTERIORI DANNI, INCLUSI I DANNI
CONSEQUENZIALI O I DANNI PER INTERRUZIONE O PERDITA DI PROFITTO, REDDITO,
MATERIALI, RISPARMI PREVISTI, DATI, CONTRATTI, AVVIAMENTO O SIMILI (SIANO
ESSI DIRETTI O INDIRETTI IN NATURA) O PER QUALSIASI ALTRA FORMA DI DANNI
ACCIDENTALI O INDIRETTI DI QUALSIASI TIPO, NON SARANNO INCLUSI.. LA MASSIMA
RESPONSABILITÀ CUMULATIVA DEL VENDITORE RELATIVA A TUTTI GLI ALTRI
RECLAMI E RESPONSABILITÀ, INCLUSI GLI OBBLIGHI A TITOLO DI INDENNIZZO,
ANCHE SE NON ASSICURATI, NON SUPERERÀ IL COSTO DEI PRODOTTI CHE DANNO
ORIGINE AL RECLAMO. IL VENDITORE DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA A
INFORMAZIONI O ASSISTENZA GRATUITA FORNITA DA, MA NON SPETTANTI AL
VENDITORE IN FORZA DELLE PRESENTI CONDIZIONI. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL
VENDITORE DEVE ESSERE INTRAPRESA ENTRO DICIOTTO (18) MESI DALLA
MATURAZIONE DELLA CAUSA DELL'AZIONE STESSA. QUESTI RECLAMI E LIMITAZIONI
DI RESPONSABILITÀ SARANNO APPLICATI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRO
PROVVEDIMENTO CONTRARIO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DELL'AZIONE, SIA
PER CONTRATTO, ILLECITO (COMPRESA LA NEGLIGENZA E RESPONSABILITÀ
OGGETTIVA) O ALTRO, E INOLTRE SI ESTENDERANNO A BENEFICIO DEI FORNITORI
DEL VENDITORE, DEI DISTRIBUTORI DESIGNATI E DI ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI
COME BENEFICIARI TERZI. OGNI PROVVEDIMENTO MENZIONATO IN QUESTO
DOCUMENTO CHE RIGUARDI UNA LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ, RECLAMI DELLA
GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI È SEPARABILE E INDIPENDENTE
DA QUALSIASI ALTRO PROVVEDIMENTO E DEVE ESSERE APPLICATO IN QUANTO
TALE.
IN OGNI RECLAMO O AZIONE LEGALE PER DANNI DERIVANTI DALLA
PRESUNTA VIOLAZIONE DELLA
CONTRATTO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ DEL PRODOTTO O ALTRA
IPOTESI LEGALE O EQUA, IL COMPRATORE CONVIENE ESPRESSAMENTE
CHE BMC NON SARÀ RESPONSABILE PER DANNI O PER LA PERDITA DI
PROFITTI, DOVUTI SIA ALL'ACQUIRENTE O AI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE.
LA RESPONSABILITÀ DI BMC È LIMITATA AL COSTO DI ACQUISTO AL
COMPRATORE DEI BENI SPECIFICATI VENDUTI DA BMC AL COMPRATORE
CHE DANNO ORIGINE ALLA RICHIESTA DI RECLAMO.
Nessun agente, dipendente o rappresentante di Baylis Medical ha l'autorità di
vincolare la Società relativamente a qualsiasi altra garanzia, affermazione o
dichiarazione relativa al prodotto.
La presente garanzia è valida solo per l'acquirente originale di prodotti medici Baylis
direttamente da un agente autorizzato Baylis Medical. L'acquirente originale non può trasferire
la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto BMC è considerata accettazione dei termini e delle condizioni qui
indicate.
Il periodi di garanzia dei prodotti Baylis Medical sono indicati come segue:
Prodotti monouso La durata del prodotto
Prodotti accessori 90 giorni dalla data di spedizione
Dutch
Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht. Als u dit niet doet, kan
dit tot complicaties bij de patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend door of namens
een arts worden verkocht.
Kennisgeving (EU): Elk ernstig incident zoals gedefinieerd in de EU Medical Device Regulation
(2017/745) dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot de voetschakelaar moet worden gemeld
aan de Baylis Medical Company Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waar de arts
en/of patiënt is gevestigd.
I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De RFP-100A Footswitch (voetschakelaar) wordt gebruikt met de RFP-100A RF-
punctiegenerator van Baylis Medical Company (RFP-100A
RF-energie. De voetschakelaar wordt geleverd met redundante microschakelaars en wordt
gebruikt als alternatief voor de RF AAN/UIT-knop op de RFP-100A generator voor het leveren
van RF-energie.
II. GEBRUIKERSINDICATIES
De voetschakelaar moet gebruikt worden met de RFP-100A generator.
III. CONTRA-INDICATIES
De voetschakelaar wordt niet aanbevolen voor ander gebruik dan het aanbevolen gebruik. De
gebruiksaanwijzing van de RFP-100A generator moet geraadpleegd worden voor alle overige
contra-indicaties die op kunnen treden door het gebruik van de RFP-100A generator.
IV. WAARSCHUWINGEN
•
Alleen artsen met uitgebreide kennis van RF-aangedreven punctieprocedures mogen dit
hulpmiddel gebruiken.
•
Pas dit apparaat op geen enkele manier aan.
Page 6 of 13
Temperatura
-10 °C to +60 °C
10 - 100%
700 hPa - 1060 hPa
GARANZIA, VIOLAZIONE DEL
generator) voor het leveren van
•
De voetschakelaar mag uitsluitend gebruikt worden met de RFP-100A generator.
Pogingen om de voetschakelaar te gebruiken met andere RF-punctiegeneratoren kan
resulteren in ernstig elektrisch letsel van de patiënt en/of de operator.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
•
Probeer de voetschakelaar niet
gebruiksaanwijzing en gebruiksinstructies voor de RFP-100A generator aandachtig heeft
doorgenomen.
•
Controleer de voetschakelaar visueel voorafgaand aan gebruik.
voetschakelaar niet als er sprake is van schade.
•
Controleer en onderhoud de voetschakelaar regelmatig zoals beschreven in sectie VII.
en X.
VI. BIJWERKINGEN
In het geval van bijwerkingen moet de gebruiksaanwijzing van de RFP-100A generator
geraadpleegd worden.
VII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK
Voorafgaand aan gebruik moeten alle individuele componenten, waaronder de RFP-100A
generator en de voetschakelaar nauwkeurig gecontroleerd worden op schade en defecten, net
als alle apparatuur die voor de procedure wordt gebruikt. Gebruik geen defecte apparatuur.
VIII. GEBRUIKSAANWIJZING
De voetschakelaar werkt als een aandrijving voor het aangesloten apparaat. Als de
voetschakelaar is aangesloten op de RFP-100A generator, kan hij gebruikt worden als alternatief
voor de RF AAN/UIT-knop op de RFP-100A generator om de levering van RF-energie in of uit
te schakelen.
Raadpleeg voor voetschakelaarprocedures en aansluitingen op de RFP-100A generator de
gebruiksinstructies van de RFP-100A generator.
IX. REINIGINGSINSTRUCTIES
De buitenkant van de voetschakelaar mag met een milde zeepoplossing worden gereinigd.
Dompel de voetschakelaar NIET onder in vloeistoffen. Geen bijtende of schurende
reinigingsmiddelen gebruiken. Als er gedesinfecteerd moet worden, mag er 70%
isopropylalcohol of een oplossing van water en 5% bleekmiddel gebruikt worden om de
buitenkant te reinigen. De voetschakelaar kan niet gesteriliseerd worden.
X. ONDERHOUD
Regelmatige controles of onderhoud wordt aanbevolen afhankelijk van omgevingsvereisten en
gebruiksfrequentie.
Controleer aandrijvingselementen op mechanisch functioneren. Om deze test uit te voeren,
ontkoppelt u de voetschakelaar van de RFP-100A generator. Druk de voetschakelaar in en laat
deze weer omhoog komen. Controleer of de voetschakelaar weer terugkeert naar de
beginstand (is uitgeschakeld).
Controleer de behuizing en aansluitkabel op schade en schadelijk vuil.
XI. AFVOER VAN AFVAL
De voetschakelaar) is herbruikbaar. Wanneer echter wordt vastgesteld dat de voetschakelaar
onbruikbaar is, dient u de voetschakelaar af te voeren in overeenstemming met de standaard
ziekenhuisprocedures.
XII. INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN RETOURNEREN VAN
PRODUCTEN
Als u problemen heeft met of vragen heeft over apparatuur van Baylis Medical, neem dan
contact op met onze technische ondersteuning.
OPMERKINGEN:
1. Om producten te kunnen retourneren, heeft u een retourautorisatienummer nodig
voordat u de producten terug kunt sturen naar Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder sterilisatiecertificaat. .
XIII. LABELS EN SYMBOLEN
Fabrikant
Medisch
hulpmiddel
Let op
Uitsluitend voor EU-lidstaten:
Als u dit symbool ziet, geeft dit aan dat het product
weggegooid moet worden op een manier die in
overeenstemming is met de lokale en nationale wetgeving.
Voor vragen met betrekking tot recycling van dit hulpmiddel
neemt u contact op met uw distributeur.
volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.
Productiedatum
Bevoegd vertegenwoordiger in de EU
XIV. TECHNISCHE GEGEVENS
Normen IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Behuizing Onbreekbaar, zelfdovend thermoplast.
Contact Draad
Contactmateriaal Rodium
Beschermingsklasse IP X8 volgens IEC 60529
Elektrische aansluiting 3 m beschermde kabel (3xAWG 24C UL, GY) met 4-polige
LEMO-aansluiting.
Elektrische kenmerken:
Schakelspanning (UB) Maximaal 25 V AC / 60 V DC
Schakelen onder lage spanning Maximaal 1A
(IB)
Afschakelvermogen (PB) Maximaal 30 VA
Mechanische levensduur > 1 miljoen Schakelcycli
XIV. O
MGEVINGSSPECIFICATIES
Omgevingsvereisten Opslag
temperatuur -20 °C tot +70° C
Relatieve vochtigheid 5 - 100%
Luchtdruk 500 hPa - 1060 hPa
DMR RFA-FS 3.3 V-9 19-May-2021
te gebruiken voordat u de meegeleverde
Gebruik de
Zie de
gebruiksaanwijzing
Modelnummer
Serienummer
Voetschakelaar
Te gebruiken met: Alleen BMC RFP-
100A generatoren
Bedrijfs-
-10 °C tot +60 °C
10 - 100%
700 hPa - 1060 hPa