MELAG MELAseal 200 Benutzerhandbuch
Siegelgerät
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Andere Handbücher für MELAseal 200:
- Bedienungsanweisung (42 Seiten) ,
- Benutzerhandbuch (40 Seiten) ,
- Bedienungsanweisung (40 Seiten)
Inhaltsverzeichnis
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Benutzerhandbuch
MELAseal
Siegelgerät
ab Software-Version 2.28
DE
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!
Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir
sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf
Produkte für die Praxishygiene. Durch ständiges Streben nach Qualität, höchster Funktionssicherheit und Innovationen
gelang uns der Aufstieg zum Weltmarktführer im Bereich der Instrumentenaufbereitung und Hygiene.
Sie verlangen zu Recht von uns optimale Produktqualität und Produktzuverlässigkeit. Mit der konsequenten Realisierung
unserer Leitsätze
„competence in hygiene"
gen zu erfüllen. Unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 wird u. a. in jährlichen mehrtägi-
gen Audits durch eine unabhängige benannte Stelle überwacht. Hierdurch ist gewährleistet, dass MELAG-Produkte nach
strengen Qualitätskriterien gefertigt und geprüft werden!
Die Geschäftsführung und das gesamte MELAG-Team.
®
200
und
„Quality – made in Germany"
garantieren wir Ihnen, diese Forderun-
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Verwandte Anleitungen für MELAG MELAseal 200
Inhaltszusammenfassung für MELAG MELAseal 200
- Seite 1 Software-Version 2.28 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde! Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf Produkte für die Praxishygiene.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Siegelvorgang mit vorgefertigten Folienbeuteln......................... 14 Siegelvorgang mit Folienrollen............................ 15 6 Protokollieren .................................. 18 Dokumentation des Siegelprozesses.......................... 18 USB-Stick als Ausgabemedium ............................ 18 Computer als Ausgabemedium............................ 19 Aufbau der Protokolldateien............................... 19 7 Funktionsprüfungen................................ 21 Funktionsprüfung mit MELAG Seal Check......................... 21 8 Einstellungen .................................. 23 Settings-Menü aufrufen.............................. 23 Uhrzeit.................................... 23 Datum.................................... 24 Siegeltemperatur................................ 24 Signaltöne .................................. 25 Benutzerverwaltung ................................ 25 Eco Mode und Standby.............................. 26... - Seite 4 Transport und Lagerung.............................. 30 11 Optionales Zubehör................................ 31 Rollenhalter „standard“............................... 31 Rollenhalter „komfort“................................. 31 Rollenhalter „Deluxe“ ................................. 32 Wandrollenhalter ................................ 32 12 Betriebsstörungen ................................ 33 13 Herstellerempfehlung zum Routinebetrieb ........................ 36 Durchführen des Peel-Tests .............................. 37 MELAG Siegelnahtfestigkeitstest............................ 37 14 Normative Vorgaben ................................ 38 15 Technische Daten................................ 40 16 Zubehör und Ersatzteile.............................. 41...
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Seite 5: Allgemeine Hinweise
Nähe Ihres Gerätes auf. Es ist Teil des Produktes. Sollte das Benutzerhandbuch nicht mehr lesbar sein, beschädigt werden oder abhanden kommen, fordern Sie bitte ein neues Exemplar unter Angabe des Gerätetyps und der Empfängeradresse bei MELAG per E-Mail an. -
Seite 6: Sicherheit
Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Gerätes. Unsachgemäßes Öffnen und Reparieren können die elektrische Sicherheit beeinträchtigen und eine Gefahr für den Benutzer bedeuten. Die Garantie und Gewährleistung verfallen, sobald das Gerät durch einen nicht von MELAG autorisierten Techniker ge- öffnet wird. -
Seite 7: Gerätebeschreibung
Es wurde speziell zum Heißversiegeln von Instrumenten in Sterilisierverpackungen ent- wickelt und erfüllt die EN ISO 11607-2 und die Deutsche Norm DIN 58953-7. Das Balkensiegelgerät MELAseal 200 ist im Sinne der Medizinprodukteverordnung kein Medizinprodukt. Geeignete Materialien Für das Heißversiegeln von Klarsicht-Sterilisierverpackungen nach DIN EN 868-5 ist z. B. MELAfol geeig- net. -
Seite 8: Geräteansichten
3 Gerätebeschreibung Geräteansichten Ansicht von vorn 1 Messergriff 2 Display mit Kontrollleuchte Ansicht von hinten 3.1 Aufnahme für Rollenhalter 3.2 Aufnahme für Rollenhalter 4 Anschluss für Netzkabel 5 USB-Schnittstelle (Typ B) für Anschluss an einen Computer Ansicht von links 6 USB-Schnittstelle für USB-Stick 7 Vierkant-Loch für Siegelhebel (beidseitig) -
Seite 9: Symbole Auf Dem Gerät
3 Gerätebeschreibung Ansicht von rechts 8 Netzschalter 9 Siegelhebel 10 Bedientasten Symbole auf dem Gerät Hersteller des Produktes Herstellungsdatum des Produktes Seriennummer des Produktes vom Hersteller Artikelnummer des Produktes Elektrischer Anschluss des Gerätes: Wechselstrom (AC) Das Benutzerhandbuch enthält wichtige Sicherheitshinweise. Eine Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu personellen und materiellen Schäden führen. -
Seite 10: Menüstruktur
Benutzer 02 ├ ├ User … Benutzer … │ └ User 10 Benutzer 10 ├ Seal chk Funktionsprüfung mit MELAG seal check │ ├ Approve? Funktionsprüfung mit seal check durchführen │ └ Reminder Erinnerung an seal check einschalten │ ├... -
Seite 11: Statusanzeigen Und Akustische Signale
3 Gerätebeschreibung Statusanzeigen und akustische Signale Kontrollleuchte/ Mögliche Ursache Maßnahme akustische Signale Siegelgerät ist in der Aufheiz- oder Warten Sie, bis die eingestellte Abkühlphase Siegeltemperatur erreicht ist. LED leuchtet orange Siegelhebel wird während der Quittieren Sie die Displaymeldung mit Aufheizphase nach unten gedrückt LED blinkt rot, und warten Sie, bis die LED-Kontrollleuchte Siegeltemperatur noch nicht... -
Seite 12: Erste Inbetriebnahme
Stellen Sie das Gerät außerhalb direkter Sonneneinstrahlung und außer Reichweite anderer Wärmequellen auf. Stellen Sie das Gerät geschützt vor Stößen oder Vibrationen auf. Platzbedarf Abb. 1: Ansicht von vorn und von rechts Maße MELAseal 200 Breite 36,5 cm Breite inkl. Siegelhebel 41,5 cm Höhe... -
Seite 13: Siegelgerät Anschließen
4 Erste Inbetriebnahme Siegelgerät anschließen ü Das Siegelgerät ist ausgeschaltet. ü Das im Lieferumfang beiliegende Netzkabel verwenden. Schließen Sie den Kaltgerätestecker des Netzkabels an der Rückseite des Siegelgerätes an und stecken Sie den Netzstecker in die Netzsteckdose. Stecken Sie den Siegelhebel wahlweise auf der rechten oder linken Seite des Gerätes in das Vierkantloch. -
Seite 14: Siegeln
5 Siegeln 5 Siegeln Video-Tutorial Sehen Sie dazu auch „Verpacken von Instrumenten“. Siegelvorgang mit vorgefertigten Folienbeuteln VORSICHT Verbrennungsgefahr durch heiße Metallteile. Die Siegelschiene wird bei eingeschaltetem Siegelgerät dauerhaft beheizt! Berühren Sie nie direkt die Metalloberflächen an der Siegelschiene und im Bereich der hinteren und vorderen Papierführung. -
Seite 15: Siegelvorgang Mit Folienrollen
5 Siegeln Lassen Sie den Siegelhebel unten solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt (ca. 3 s). Wenn das Display zu der Anzeige Open wechselt und die Kontrollleuchte dauerhaft grün leuchtet, bewegen Sie den Siegelhebel nach oben in die Ausgangsstellung zurück. - Seite 16 5 Siegeln Drücken Sie den Siegelhebel herunter, bis er einrastet. Lassen Sie den Siegelhebel unten solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt (ca. 3 s). Schneiden Sie die Folienrolle während des Siegelvorganges ab. Lassen Sie dafür den Siegelhebel heruntergedrückt und bewegen Sie den Messergriff zügig bis ans andere Ende des Siegelgerätes.
- Seite 17 5 Siegeln Schieben Sie die offene Seite des Folienbeutels von vorn in die Papierführung. Drücken Sie den Siegelhebel herunter, bis er einrastet. Lassen Sie den Siegelhebel unten solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt (ca. 3 s).
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Seite 18: Protokollieren
6 Protokollieren 6 Protokollieren Dokumentation des Siegelprozesses Video-Tutorial Sehen Sie dazu auch „Dokumentation und Benutzerverwaltung“. Die EN ISO 11607-2 fordert, dass der Siegelprozess überwacht und dokumentiert werden muss, um den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen im Teil 2 der Norm zu erbringen. Daher haben Sie die Möglichkeit, die Protokolle der Siegeldurchläufe aufzuzeichnen, an folgende Ausgabemedien auszuge- ben und entsprechend zu archivieren: ▪... -
Seite 19: Computer Als Ausgabemedium
ü Der Computer verfügt über eine USB-Schnittstelle. ü Der USB-Treiber von MELAG ist auf dem Computer installiert. ü Das Siegelgerät ist durch ein USB-Kabel (optional erhältlich) mit dem Computer verbunden. ü Bei Firmware 1.12 wird MELAview Doku/MELAtrace Version 3.0.15.1 benötigt. - Seite 20 6 Protokollieren Beispiel für ein Protokoll mehrerer Siegelungen: Legende: Zeile 10 – Bezeichnung des Siegelgerätes Zeile 15 – Datum des Siegelvorganges Zeile 20 – Seriennummer des Siegelgerätes Zeile 25 – installierte Software-Version Zeile 30 – Betriebsstunden gesamt Zeile 35 – Datum für nächste Wartung ---------- -------------- Stat...
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Seite 21: Funktionsprüfungen
7 Funktionsprüfungen Funktionsprüfung mit MELAG Seal Check Der MELAG Seal Check dient der Funktionsprüfung der Siegelnaht, die Ihr Siegelgerät erstellt. Es wird empfohlen, diesen Funktionstest einmal wöchentlich während des täglichen Betriebs auszuführen. Die Funktion bietet dafür eine Erinnerungsfunktion, die Sie z. B. einmal wöchentlich automatisch an den Seal Check erinnert. - Seite 22 Bestätigen Sie die Anzeige mit der Taste Ê Die Anzeige wechselt zu seal chk und blinkt. Bereiten Sie den MELAG Seal Check Teststreifen mit der Klarsicht-Sterilisierverpackung entsprechend der zugehörigen Bedienungsanweisung vor und führen Sie eine Testsiegelung durch. Ê In dem Siegelprotokoll wird in der Zeile über der Testsiegelung ein entsprechender Hinweis „seal chk“...
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Seite 23: Einstellungen
8 Einstellungen 8 Einstellungen Settings-Menü aufrufen Um in das Settings-Menü sowie das gewünschte Untermenü zu gelangen, gehen Sie wie folgt vor: Schalten Sie das Siegelgerät ein und warten Sie, bis die Temperaturanzeige zu sehen ist. wiederholt drücken, um zu Settings zu navigieren. drücken, um in das Menü... -
Seite 24: Datum
8 Einstellungen Automatische Umstellung von Sommer-/Winterzeit (MEZ) Um die automatische Umstellung einzustellen, gehen Sie wie folgt vor: ü Sie sind im Menü Settings > Time > adjust. drücken, um zur Option Auto DST zu navigieren. zum Bestätigen drücken. Ê Die Displayanzeige wechselt zu On und blinkt. oder drücken, um zwischen On und Off zu wechseln. -
Seite 25: Signaltöne
8 Einstellungen Um die voreingestellte Siegeltemperatur zu ändern, gehen Sie wie folgt vor: ü Sie sind im Menü Settings > Temp. zum Bestätigen drücken. Die Displayanzeige blinkt. oder drücken, um die Siegeltemperatur herabzusetzen oder zu erhöhen. drücken, um den Wert zu speichern. wiederholt drücken, um das Menü... -
Seite 26: Eco Mode Und Standby
8 Einstellungen HINWEIS In Ihren QM-Unterlagen empfehlen wir, eine Übersicht zu erstellen, aus der die Zuordnung der Benutzer für das Siegelgerät hervorgeht. Beispiel einer Benutzerübersicht Name des eingewiesenen Benutzername im Unterschrift Mitarbeiters Siegelgerät Frau … User 01 Frau … User 02 Eco Mode und Standby Video-Tutorial Sehen Sie dazu auch „Siegeltemperatur und Eco-Modus“. -
Seite 27: Kraftkalibrierung
8 Einstellungen drücken, um zu der Option WaitStby zu navigieren. Gehen Sie analog zur Einstellung der 1. Wartezeit für den Eco Mode vor. Eco Mode und Standby ausschalten HINWEIS Es werden immer Eco Mode und Standby zusammen ausgeschaltet. Es ist nicht möglich, nur den Eco Mode oder den Standby zu deaktivieren. -
Seite 28: Instandhaltung
Mit Hilfe der MELAG Validierungsanweisung kann die Durchführung der Erstvalidierung schnell und einfach vom Praxisteam selbst durchgeführt werden. Die Validieranweisung wurde in Anlehnung an die Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses der DGSV erstellt. Die Anweisung steht auf der MELAG Webseite zum Download zur Verfügung (Produkte/Siegelgeräte/MELAseal 200). Die wichtigsten Arbeitsschritte führen Sie Schritt für Schritt durch die Validierung. - Seite 29 9 Instandhaltung Kopieren Sie die Update-Dateien in das Hauptverzeichnis des USB-Sticks. Der USB-Stick ist im Lieferumfang enthalten. Eventuell vorhandene Protokollordner und Protokolldateien können auf dem USB-Stick bleiben. Schließen Sie den USB-Stick an das Siegelgerät an. Schalten Sie das Siegelgerät ein. Ê...
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Seite 30: Betriebspausen
10 Betriebspausen 10 Betriebspausen Pausenzeiten Auch bei längeren Betriebspausen über mehrere Stunden kann das Siegelgerät eingeschaltet bleiben. Das Siegelgerät schaltet automatisch nach einer benutzerdefinierten Zeit in den Eco Mode (= Energiespar- modus) und nach einer weiteren Wartezeit in den Standby, siehe auch Eco Mode und Standby [} Seite 26]. -
Seite 31: Optionales Zubehör
11 Optionales Zubehör 11 Optionales Zubehör Rollenhalter „standard“ Der Rollenhalter „standard“ wird direkt hinter das Siegelgerät gestellt. Die Folienrollen werden in die Vertiefung gesetzt und durch zusätzliche Trennscheiben links und rechts der Rolle in ihrer Position gehalten, sodass ein Verrutschen verhindert wird. Haken Sie den Rollenhalter zur Fixierung an der Rückseite des Siegelgerätes in die äußeren Aufnahmen ein. -
Seite 32: Rollenhalter „Deluxe
11 Optionales Zubehör Rollenhalter „Deluxe“ Beim Rollenhalter „Deluxe“ werden die Folienrollen platzsparend oberhalb des Siegelgerätes aufbewahrt. Die integrierte Vorschubeinrichtung, mit einem Handrad ermöglicht ein sehr komfortables Vorschieben der Folie. Nähere Hinweise zur Montage und Bedienung finden Sie in der zugehörigen Bedienungsanweisung. Wandrollenhalter Der Wandrollenhalter ermöglicht eine platzsparende Aufbewahrung der Folienrollen, da er direkt über dem... -
Seite 33: Betriebsstörungen
WARNUNG Nicht sachgerechtes Öffnen der Gehäuseabdeckung birgt die Gefahr eines elektrischen Schlags. Öffnen Sie nie eigenmächtig die Gehäuseabdeckung des Siegelgerätes. Lassen Sie das Siegelgerät nur durch einen von MELAG autorisierten Servicetechniker instand setzen. Warn- und Störungsmeldungen werden mit bestätigt. Ereignis Mögliche Ursachen... - Seite 34 Wenn nötig, formatieren Sie den USB-Stick (Format FAT 32, keine Schnellformatierung). Benennen Sie den USB-Stick am Computer Wenn nötig, tauschen Sie den USB-Stick aus. MELAG empfiehlt die Verwendung des MELAG-USB-Sticks. Es besteht keine Verbindung zwischen Kontrollieren Sie im Gerätemanager Ihres Com- dem Siegelgerät und dem Computer.
- Seite 35 Die maximale Zeit oder Anzahl der Kontrollieren Sie das Datum im Protokollkopf. Wenn Siegelvorgänge seit der das Datum korrekt ist, dann vereinbaren Sie einen Erstinbetriebnahme oder der letzten Wartungstermin mit einem MELAG-Fachhändler Wartung ist erreicht. Es muss eine oder -Kundendienst. Wartung des Siegelgerätes durchgeführt werden.
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Seite 36: Herstellerempfehlung Zum Routinebetrieb
▪ Vor Verwendung der Instrumente eine erneute Kontrolle auf Trockenheit und Unversehrtheit. Wöchentlich Kontrolle der Siegelnaht Visuelle Kontrolle mit MELAG Seal Check und mit Hilfsmitteln Dokumentation des Ergebnisses (z. B. mit der MELAconnect App) – Kriterien und nähere Informationen siehe Bedienungsanweisung MELAG Seal Check. -
Seite 37: Durchführen Des Peel-Tests
MELAG bietet Ihnen zur Validierung Ihrer Siegelprozesse einen Siegelnahtfestigkeitstest zum Selbstkostenpreis von 85,00 € (D) oder 125,00 € (AT, CH) zzgl. MwSt. an (Stand 01/2020). Nach Prüfung der Folien-Probestreifen erhalten Sie von MELAG bei erfolgreichen Siegelnahtfestigkeitstest ein Zertifikat, aus dem die Konformität der Siegelnähte mit der Norm DIN EN 868-5, Anhang D hervorgeht. Bitte benutzen Sie dafür das Auftragsformular zum MELAG Siegelnahtfestigkeitstest. -
Seite 38: Normative Vorgaben
14 Normative Vorgaben 14 Normative Vorgaben Begriffserklärung Begriff Erklärung Sterilbarrieresystem In der EN ISO 11607-2 ersetzt der Begriff „Sterilbarrieresystem“ die Begriffe „Verpackung“, „Endverpackung“ und „Primärverpackung“. Ein Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht, z. B. - Seite 39 14 Normative Vorgaben Richtwerte für die Lagerdauer für sterile Medizinprodukte nach DIN 58953-8 Diese Norm gilt für die Anlieferung, Lagerung, Kommissionierung, den Transport und die Bereitstellung einschließlich der hierfür erforderlichen Verpackung und Kennzeichnung von sterilen Medizinprodukten für und in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge, z. B. Krankenhäuser, (Zahn-)Arztpraxen usw. Diese Norm gilt für alle Medizinprodukte, die in sterilem Zustand angeliefert werden und in den Einrichtungen so be- handelt werden müssen, dass ihre Qualität bis zur aseptischen Anwendung erhalten bleibt.
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Seite 40: Technische Daten
15 Technische Daten 15 Technische Daten Gerätetyp MELAseal 200 Gerätemaße (B x T x H) 41,5 x 24 x 15 cm Gewicht 5,4 kg Elektrischer Anschluss Stromversorgung 200-240 V, 50/60 Hz Elektrische Leistung max. 300 W, durchschnittlich 100 W Sicherungen 1x 2 A Überhitzungsschutz... -
Seite 41: Zubehör Und Ersatzteile
72335 Kalibrierbox für MELAseal 200 10121 Hängewaage mit Kalibrierzertifikat 87500 Thermometer mit Kalibrierzertifikat 87580 MELAG Seal Check 01079 MELAink Test 01089 MELAG USB-Stick (8 GB) zur Dokumentation 19901 USB-Kabel, 1,8 m 19902 MELAtrace Dokumentationssoftware 21138 Ersatzteile Handgriff schwarz (Siegelhebel) 77000... - Seite 42 MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Deutschland E-Mail: info@melag.de Web: www.melag.com Originalbetriebsanleitung Verantwortlich für den Inhalt: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Technische Änderungen vorbehalten Ihr Fachhändler...