MELAG MELAseal 200 Benutzerhandbuch
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- Benutzerhandbuch (42 Seiten) ,
- Bedienungsanweisung (40 Seiten)
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Benutzerhandbuch
MELAseal
Siegelgerät
ab Software-Version 2.28
DE
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!
Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir
sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf
Produkte für die Praxishygiene. Durch ständiges Streben nach Qualität, höchster Funktionssicherheit und Innovationen
gelang uns der Aufstieg zum Weltmarktführer im Bereich der Instrumentenaufbereitung und Hygiene.
Sie verlangen zu Recht von uns optimale Produktqualität und Produktzuverlässigkeit. Mit der konsequenten Realisierung
unserer Leitsätze
„competence in hygiene"
gen zu erfüllen. Unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 wird u. a. in jährlichen mehrtägi-
gen Audits durch eine unabhängige benannte Stelle überwacht. Hierdurch ist gewährleistet, dass MELAG-Produkte nach
strengen Qualitätskriterien gefertigt und geprüft werden!
Die Geschäftsführung und das gesamte MELAG-Team.
®
200
und
„Quality – made in Germany"
garantieren wir Ihnen, diese Forderun-
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für MELAG MELAseal 200
Inhaltszusammenfassung für MELAG MELAseal 200
- Seite 1 Software-Version 2.28 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde! Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf Produkte für die Praxishygiene.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Hinweise................................ 5 Symbole im Dokument................................. 5 Auszeichnungsregeln ................................ 5 Entsorgung .................................. 5 2 Sicherheit .................................... 6 3 Gerätebeschreibung ................................ 7 Bestimmungsgemäßer Gebrauch............................ 7 Lieferumfang.................................. 7 Geräteansichten .................................. 8 Symbole auf dem Gerät............................... 9 Menüstruktur.................................. 10 Statusanzeigen und akustische Signale .......................... 11 4 Erste Inbetriebnahme................................. 12 Anforderungen an den Aufstellort ............................ 12 Platzbedarf.................................. 12 Siegelgerät anschließen .............................. 13 Siegelgerät einschalten .............................. 13... - Seite 4 Transport und Lagerung .............................. 30 11 Optionales Zubehör................................ 31 Rollenhalter Standard ................................ 31 Rollenhalter Comfort................................ 31 Rollenhalter Deluxe ................................ 32 Wandrollenhalter................................ 32 12 Betriebsstörungen ................................ 33 13 Herstellerempfehlung zum Routinebetrieb ........................ 36 Durchführen des Peel-Tests .............................. 36 MELAG Siegelnahtfestigkeitsprüfung .......................... 36 14 Normative Vorgaben ................................ 37 15 Technische Daten................................ 38 16 Zubehör und Ersatzteile.............................. 39...
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Seite 5: Allgemeine Hinweise
Informationen zur sicheren Handhabung. Entsorgung MELAG-Geräte stehen für höchste Qualität und lange Lebensdauer. Wenn Sie ihr MELAG-Gerät aber nach vielen Jah- ren des Betriebes endgültig stilllegen wollen, kann die dann vorgeschriebene Entsorgung des Gerätes auch bei MELAG in Berlin erfolgen. Setzen Sie sich hierfür bitte mit Ihrem Fachhändler in Verbindung. -
Seite 6: Sicherheit
Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Gerätes. Unsachgemäßes Öffnen und Reparieren können die elektrische Si- cherheit beeinträchtigen und eine Gefahr für den Benutzer bedeuten. Die Garantie und Gewährleistung verfallen, so- bald das Gerät durch einen nicht von MELAG autorisierten Techniker geöffnet wird. -
Seite 7: Gerätebeschreibung
Es wurde speziell zum Heißversiegeln von Instrumenten in Sterilisierverpackungen entwickelt und erfüllt die EN ISO 11607-2 und die Deutsche Norm DIN 58953-7. Das Balkensiegelgerät MELAseal 200 ist im Sinne der Medizinprodukteverordnung kein Medizinprodukt. Geeignete Materialien Für das Heißversiegeln von Klarsicht-Sterilisierverpackungen nach EN 868-5 sind z. B. MELAfol Rollen und Beutel ge- eignet. -
Seite 8: Geräteansichten
3 Gerätebeschreibung Geräteansichten Ansicht von vorn 1 Messergriff 2 Display mit Kontrollleuchte Ansicht von hinten 3 Aufnahmen für Rollenhalter 4 Anschluss für Netzkabel 5 USB-Schnittstelle (Typ B) für Anschluss an einen Computer Ansicht von links 6 USB-Schnittstelle für USB-Stick 7 Vierkantloch für Siegelhebel (beidseitig) -
Seite 9: Symbole Auf Dem Gerät
3 Gerätebeschreibung Ansicht von rechts 8 Netzschalter (Ein/Aus) 9 Siegelhebel 10 Bedientasten Symbole auf dem Gerät Typenschild Hersteller des Produktes Herstellungsdatum des Produktes Artikelnummer des Produktes Seriennummer des Produktes Benutzerhandbuch oder elektronisches Benutzerhandbuch beachten Produkt nicht im Hausmüll entsorgen CE-Kennzeichnung Elektrischer Anschluss des Produktes: Wechselstrom (AC) Symbole am Netzschalter Gerät einschalten... -
Seite 10: Menüstruktur
3 Gerätebeschreibung Menüstruktur ├ Standard Displayanzeige Legende │ └ 180°C/User 1/Ready Temperatur/Benutzer/Betriebsbereitschaft ├ User Benutzer │ ├ User 01 Benutzer 01 │ ├ User 02 Benutzer 02 ├ ├ User … Benutzer … │ └ User 10 Benutzer 10 ├ Seal chk Funktionsprüfung mit MELAcontrol Seal Check │... -
Seite 11: Statusanzeigen Und Akustische Signale
3 Gerätebeschreibung Statusanzeigen und akustische Signale Kontrollleuchte/ Mögliche Ursache Was Sie tun können akustische Signale Das Siegelgerät ist in der Aufheiz- oder Warten Sie, bis die eingestellte Siegeltemperatur Abkühlphase. erreicht ist. LED leuchtet orange Der Siegelhebel wird während der Quittieren Sie die Meldung mit und warten Aufheizphase nach unten gedrückt. -
Seite 12: Erste Inbetriebnahme
Stellen Sie das Gerät außerhalb direkter Sonneneinstrahlung und außer Reichweite anderer Wärmequellen auf. Stellen Sie das Gerät geschützt vor Stößen oder Vibrationen auf. Platzbedarf Ansicht von vorn und von rechts Gerätemaße MELAseal 200 Breite 36,5 cm Breite inkl. Siegelhebel 41,5 cm Höhe... -
Seite 13: Siegelgerät Anschließen
4 Erste Inbetriebnahme Siegelgerät anschließen ü Das Siegelgerät ist ausgeschaltet. ü Das im Lieferumfang beiliegende Netzkabel ist vorhanden. Schließen Sie den Kaltgerätestecker des Netzkabels an der Rückseite des Siegelgerätes an und stecken Sie den Netzstecker in die Netzsteckdose. Stecken Sie den Siegelhebel wahlweise auf der rechten oder linken Seite des Gerätes in das Vierkantloch. -
Seite 14: Siegeln
5 Siegeln 5 Siegeln Video-Tutorial Sehen Sie dazu auch „Verpacken von Instrumenten“. Siegelvorgang mit vorgefertigten Folienbeuteln VORSICHT Verbrennungsgefahr durch heiße Metallteile. Die Siegelschiene wird bei eingeschaltetem Siegelgerät dauerhaft beheizt! Berühren Sie nie die Metalloberflächen an der Siegelschiene und im Bereich der hinteren und vorderen Papierführung. -
Seite 15: Siegelvorgang Mit Folienrollen
5 Siegeln Lassen Sie den Siegelhebel unten solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt (ca. 3 s). Wenn das Display zu der Anzeige Open wechselt und die Kontrollleuchte dauerhaft grün leuchtet, bewegen Sie den Siegelhebel nach oben in die Ausgangsstellung. Entfernen Sie den Folienbeutel aus dem Siegelgerät. - Seite 16 5 Siegeln Lassen Sie den Siegelhebel unten solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt (ca. 3 s). Schneiden Sie die Folienrolle während des Siegelvorganges ab. Lassen Sie dafür den Siegelhebel heruntergedrückt und bewegen Sie den Messergriff zügig bis ans andere Ende des Siegelgerätes. Den Messergriff nicht wieder zurückbewegen.
- Seite 17 5 Siegeln Drücken Sie den Siegelhebel herunter, bis er einrastet. Lassen Sie den Siegelhebel unten solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt (ca. 3 s). Wenn das Display zu der Anzeige Open wechselt und die Kontrollleuchte dauerhaft grün leuchtet, bewegen Sie den Siegelhebel nach oben in die Ausgangsstellung.
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Seite 18: Protokollieren
6 Protokollieren 6 Protokollieren Dokumentation des Siegelprozesses Video-Tutorial Sehen Sie dazu auch „Dokumentation und Benutzerverwaltung“. Die EN ISO 11607-2 fordert, dass der Siegelprozess überwacht und dokumentiert werden muss, um den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen im Teil 2 der Norm zu erbringen. Daher haben Sie die Möglichkeit, die Proto- kolle der Siegelvorgänge aufzuzeichnen, an folgende Ausgabemedien auszugeben und entsprechend zu archivieren: ▪... -
Seite 19: Computer Als Ausgabemedium
Computer als Ausgabemedium ü Der Computer verfügt über eine USB-Schnittstelle. ü Der USB-Treiber von MELAG ist auf dem Computer installiert. ü Das Siegelgerät ist durch ein USB-Kabel (optional erhältlich) mit dem Computer verbunden. ü Bei Firmware 1.12 wird MELAview Doku/MELAtrace Version 3.0.15.1 benötigt. - Seite 20 6 Protokollieren Beispiel für ein Protokoll mit mehreren Siegelvorgängen: Legende: Zeile 10 – Bezeichnung des Siegelgerätes Zeile 15 – Datum des Siegelvorganges Zeile 20 – Seriennummer des Siegelgerätes Zeile 25 – installierte Software-Version Zeile 30 – Betriebsstunden gesamt Zeile 35 –...
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Seite 21: Funktionsprüfungen
7 Funktionsprüfungen Funktionsprüfung mit MELAcontrol Seal Check Der MELAcontrol Seal Check dient der Funktionsprüfung der Siegelnaht, die Ihr Siegelgerät erstellt. MELAG empfiehlt, diesen Funktionstest einmal täglich während des Betriebs durchzuführen. Das Gerät bietet dafür eine Erinnerungsfunktion, die Sie z. B. täglich an den Seal Check erinnert. Alternativ kann der Seal Check manuell durchgeführt werden. - Seite 22 7 Funktionsprüfungen Wenn Sie einen Seal Check durchführen möchten, gehen Sie wie folgt vor: ü MELAcontrol Seal Check (separat erhältlich) ü Klarsicht-Sterilisierverpackung (mind. 10 cm breit und mind. 18 cm lang) Bestätigen Sie die Anzeige mit der Taste Ê Die Anzeige wechselt zu Seal chk und blinkt. Bereiten Sie den MELAcontrol Seal Check Teststreifen mit der Klarsicht-Sterilisierverpackung entsprechend der zugehörigen Gebrauchsanweisung vor und führen Sie eine Testsiegelung durch.
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Seite 23: Einstellungen
8 Einstellungen 8 Einstellungen Settings-Menü aufrufen Um in das Settings-Menü sowie das gewünschte Untermenü zu gelangen, gehen Sie wie folgt vor: Schalten Sie das Siegelgerät ein und warten Sie, bis die Temperatur angezeigt wird. wiederholt drücken, um zu Settings zu navigieren. drücken, um in das Menü... -
Seite 24: Datum
Die Siegeltemperatur richtet sich nach der Art der Sterilisierverpackung. Die Siegeltemperatur für MELAfol Rollen und Beutel beträgt 170-190 °C. MELAG empfiehlt eine Siegeltemperatur von 180 °C. Behalten Sie bei der Verwendung von MELAfol Klarsicht-Sterilisierverpackungen die ab Werk eingestellte Siegeltemperatur von 180 °C bei. Beachten Sie bei der Verwendung von Sterilisierverpackungen anderer Hersteller die Angaben der jeweiligen Hersteller. -
Seite 25: Signaltöne
8 Einstellungen Um die voreingestellte Siegeltemperatur zu ändern, gehen Sie wie folgt vor: ü Sie sind im Menü Settings > Temp. zum Bestätigen drücken. Ê Die Displayanzeige blinkt. oder drücken, um die Siegeltemperatur herabzusetzen oder zu erhöhen. drücken, um den Wert zu speichern. wiederholt drücken, um das Menü... -
Seite 26: Eco Mode Und Standby
8 Einstellungen HINWEIS MELAG empfiehlt, eine Übersicht in Ihren QM-Unterlagen zu erstellen, aus der die Zuordnung der Benutzer für das Siegelgerät hervorgeht. Beispiel einer Benutzerübersicht Name der eingewiesenen Mitarbei- Benutzername im Siegelge- Unterschrift terin/des eingewiesenen Mitarbei- rät ters Frau/Herr _________________... -
Seite 27: Kraftkalibrierung
8 Einstellungen Eco Mode und Standby ausschalten HINWEIS Es werden immer Eco Mode und Standby zusammen ausgeschaltet. Es ist nicht möglich, nur den Eco Mode oder den Standby zu deaktivieren. Um den Eco Mode und den Standby auszuschalten, gehen Sie wie folgt vor: ü... -
Seite 28: Instandhaltung
Praxisteam selbst durchgeführt werden. Die Validierungsanweisung wurde in Anlehnung an die Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses der DGSV erstellt. Die Anweisung steht auf der MELAG-Webseite zum Download zur Verfügung (Produkte/Siegelgeräte/MELAseal 200). Die wichtigsten Arbeitsschritte führen Sie Schritt für Schritt durch die Validierung. - Seite 29 9 Instandhaltung Schalten Sie das Siegelgerät ein. Ê Nach wenigen Sekunden erscheint die Anzeige Update? Wenn Sie ein Update durchführen möchten, bestätigen Sie mit Ê Das Update startet, die Displayanzeige erlischt und die Kontrollleuchte blinkt gelb. Ê Wenn das Update erfolgreich abgeschlossen ist, wird auf dem Display Update OK angezeigt und die Kontrollleuchte leuchtet grün.
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Seite 30: Betriebspausen
10 Betriebspausen 10 Betriebspausen Pausenzeiten Auch bei längeren Betriebspausen über mehrere Stunden kann das Siegelgerät eingeschaltet bleiben. Das Siegelgerät schaltet automatisch nach einer benutzerdefinierten Zeit in den Eco Mode (= Energiesparmodus) und nach einer weite- ren Wartezeit in den Standby, siehe Eco Mode und Standby [} Seite 26]. -
Seite 31: Optionales Zubehör
11 Optionales Zubehör 11 Optionales Zubehör Rollenhalter Standard Der Rollenhalter Standard wird direkt hinter das Siegelgerät gestellt. Die Folienrollen werden in die Vertiefung gesetzt und durch zusätzliche Trennscheiben links und rechts der Rolle in ihrer Position gehalten, sodass ein Verrutschen verhindert wird. Haken Sie den Rollenhalter zur Fixierung an der Rückseite des Siegelgerätes in die äußeren Aufnahmen ein. -
Seite 32: Rollenhalter Deluxe
11 Optionales Zubehör Rollenhalter Deluxe Beim Rollenhalter Deluxe werden die Folienrollen platzsparend oberhalb des Siegelgerätes aufbewahrt. Die integrierte Vorschubeinrichtung, mit einem Handrad ermöglicht ein sehr komfortables Vorschieben der Folie. Nähere Hinweise zur Montage und Bedienung finden Sie in dem zugehörigen Benutzerhandbuch. Wandrollenhalter Der Wandrollenhalter ermöglicht eine platzsparende Aufbewahrung der Folienrollen, da er direkt über dem Siegelgerät an der Wand montiert... -
Seite 33: Betriebsstörungen
12 Betriebsstörungen 12 Betriebsstörungen Troubleshooting online Alle Meldungen mit aktuellen Beschreibungen finden Sie im Troubleshooting-Portal auf der MELAG-Webseite (https://www.melag.com/de/service/troubleshooting). EN: https://bit.ly/3n7v00C WARNUNG Nicht sachgerechtes Öffnen der Gehäuseabdeckung birgt die Gefahr eines elektrischen Schlags. Öffnen Sie nie eigenmächtig die Gehäuseabdeckung des Siegelgerätes. - Seite 34 Wenn nötig, formatieren Sie den USB-Stick (For- mat FAT 32, keine Schnellformatierung). Benennen Sie den USB-Stick am Computer um. Wenn nötig, tauschen Sie den USB-Stick aus. MELAG empfiehlt die Verwendung des MELAG- USB-Sticks. Es besteht keine Verbindung zwischen Kontrollieren Sie im Gerätemanager Ihres Compu- dem Siegelgerät und dem Computer.
- Seite 35 (Format FAT 32, keine Schnellformatie- rung). Benennen Sie den USB-Stick am Computer Wenn nötig, tauschen Sie den USB-Stick aus. MELAG empfiehlt die Verwendung des MELAG-USB-Sticks. Das USB-Kabel wird nicht erkannt oder Kontrollieren Sie, ob das USB-Kabel korrekt ist nicht korrekt angeschlossen. Das in der USB-Schnittstelle des Siegelgerätes...
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Seite 36: Herstellerempfehlung Zum Routinebetrieb
Video-Tutorial Sehen Sie dazu auch „Siegelnahtfestigkeitstest für das MELAseal“. Um sicher zu stellen das der Siegelprozess allen normativen Vorgaben entspricht, empfiehlt MELAG die jährliche Durch- führung einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung. MELAG bietet Ihnen zur Validierung Ihrer Siegelprozesse eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung an. Nach der Prüfung der Folien-Probestreifen erhalten Sie von MELAG bei erfolgreicher Siegelnahtfestigkeitsprüfung ein Zertifikat, aus dem die... -
Seite 37: Normative Vorgaben
14 Normative Vorgaben 14 Normative Vorgaben Begriffserklärung Begriff Erklärung Sterilbarrieresystem In der EN ISO 11607-2 ersetzt der Begriff „Sterilbarrieresystem“ die Begriffe „Verpackung“, „Endverpackung“ und „Primärverpackung“. Ein Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht, z. B. Klarsicht- Sterilisierverpackungen, Sterilisierbeutel, wiederverwendbare Behälter usw. -
Seite 38: Technische Daten
15 Technische Daten 15 Technische Daten Gerätetyp MELAseal 200 Gerätemaße (B x T x H) 41,5 x 24 x 15 cm Gewicht 5,4 kg Elektrischer Anschluss Stromversorgung 200-240 V, 50/60 Hz Elektrische Leistung max. 300 W, durchschnittlich 100 W Gerätesicherung 1x 2 A Überhitzungsschutz... -
Seite 39: Zubehör Und Ersatzteile
Wandrollenhalter ME00106 Abstandsscheibe Wandrollenhalter ME13330 Abstandsscheibe Rollenhalter Deluxe/Comfort (weiß) ME89740 Trennblech für Rollenhalter Standard (2 Stk.) ME72335 Kalibrierbox für MELAseal 200 (ohne Thermometer und Waage) ME10121 Hängewaage mit Kalibrierzertifikat ME87500 Thermometer mit Fühler und Kalibrierzertifikat ME87580 MELAcontrol Seal Check ME01079... - Seite 40 MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Deutschland E-Mail: info@melag.de Web: www.melag.com Originalbetriebsanleitung Verantwortlich für den Inhalt: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Technische Änderungen vorbehalten Ihr Fachhändler...