Instrucciones De Uso - IHT Cordynamic Hunter Bedienungsanweisung

E CATETER DE PERFUSIÓN, MEDICIÓN DE LESIÓN Y EXTRACCIÓN DE

INSTRUCCIONES DE USO

Esterilizado con óxido de etileno gas. Apirógeno. Un solo uso. No reesterilizar ni reprocesar. Observar la integridad del envase. Utilizar
antes de su fecha de caducidad. Almacenar en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.
1. Descripción
El catéter para extracción de trombo blando, es un catéter tipo rápido intercambio, con un agujero y marcadores radiopacos cerca de la punta distal.
El cuerpo tiene una combinación de lumen simple en su parte proximal y doble lumen en su parte distal. El lumen de mayor tamaño se utiliza para
inyectar líquidos (medicinas o líquido de contraste) o para extraer el trombo cuando se conecta a una de las jeringuillas incluidas en el sistema,
mientras que el otro lumen, permite el uso de la guía para facilitar y permitir el avance del catéter hacia, y, a través de la estenosis que se va a tratar.
En la parte distal, cercano a la punta hay una serie de marcadores radiopacos espaciados a 0, 10, 20, 30 mm para poder medir in situ la longitud
de la lesión a tratar. Además, coincidiendo con el puerto de inserción de la guía de alambre, hay otra marca radiopaca que delimita la parte proximal
de la parte distal. En la parte más distal, se sitúa un agujero que sirve para inyectar líquido de contraste o medicación que preparen la microcirculación
antes de proceder a la recanalización de la arteria, o, en caso de visualización de trombo, proceder a su extracción "in situ" conectando el dispositivo
a la jeringuilla de extracción manual incluida. El catéter acaba en una punta de forma cónica y bajo diámetro para penetrar en oclusiones completas
que se han formado por infarto agudo de miocardio reciente. En la parte distal el catéter está recubierto por un revestimiento hidrofílico lubricado.
El cuerpo proximal presenta un diámetro externo de 1.40 mm y en su parte más proximal tiene acoplado un adaptador luer Standard para ser
conectado a la línea de extensión y a la jeringa de extracción de trombo. Todo el sistema es compatible con catéteres guía 6F.
El catéter se presenta junto con dos jeringuillas de extracción, una llave de una única vía, una conexión alargadera y una cubeta para recoger y
depositar los coágulos extraídos del paciente.
2. Indicaciones
El catéter Cordynamic® Hunter extractor de trombo está especialmente indicado para:
- Visualizar el estado de la arteria y la posibilidad de existencia de trombos más allá de la oclusión aguda total.
- Administrar medicamentos para preparar la microcirculación.
- Medir la lesión "in situ" gracias a los marcadores radiopacos.
- Extracción de émbolos y trombos blandos de reciente formación en el sistema arterial coronario.
3. Contraindicaciones
• Vasos sanguíneos de menos de 2mm de diámetro.
• Espasmo de una arteria coronaria sin estenosis significativa.
• Extracción de material fibroso, adherido o calcificado, tal como coágulos crónicos o placas ateroscleróticas.
• Sistema venoso
4. Advertencias
• Dispositivo de un solo uso. NO reesterilizar. Respetar la fecha de caducidad del envase.
• No usar solventes orgánicos ni productos fabricados con base oleosa (tal como los medios de contraste Ethiodol o Lipiodol) ni de elevada viscosidad.
• Una vez dentro del sistema vascular, la manipulación del catéter debe realizarse bajo visión fluoroscópica de alta calidad. Si se encontrara alguna
resistencia, inyectar líquido de contraste a través del catéter y determinar la causa antes de seguir con el procedimiento.
• Una vez comenzada la extracción de trombo a través del lumen de extracción, no es posible utilizar de nuevo el catéter para irrigar medicamentos
o para inyectar líquido de contraste, ya que podrían ser liberados de nuevo a la vasculatura posibles trombos que hayan quedado dentro del catéter
pudiendo provocar eventos tromboembólicos, lesiones graves e incluso la muerte. Extraer el catéter, limpiarlo fuera del paciente y volver a introducirlo
en caso necesario.
• Si mientras se está procediendo a la extracción del trombo, el flujo dentro de la jeringa se detiene o se nota restringido, no intente irrigar el lumen
de extracción dentro del paciente. Extraiga el catéter del paciente, irrigue el lumen de extracción limpiándolo cuidadosamente y vuelva a introducirlo
en el paciente en caso necesario.
• La ACTP debe realizarse únicamente en hospitales equipados con medios de emergencia para poder realizar operación a corazón abierto en
caso de complicaciones. Los procedimientos deben ser realizados por médicos con la formación adecuada en el uso del dispositivo.
• Valorar el estado crítico del paciente
• Verificar la exactitud de los datos
5. Precauciones
Previamente a su uso inspeccionar el embalaje y retirar los productos cuyo envase se encuentre en mal estado.
Antes de utilizar el catéter, inspeccionar que no presente curvas ni acodaduras y desechar todo catéter que no se encuentre en buen estado.
Los catéteres percutáneos, deben utilizarse únicamente por médicos altamente familiarizados y entrenados con la técnica de realización de angioplastias
coronarias transluminales percutáneas.
Antes de introducir el catéter se recomienda administrar anticoagulantes y vasodilatadores coronarios.
Al utilizar el catéter de extracción Hunter con un catéter guía 6F, no habrá espacio para inyectar líquido de contraste a través del catéter guía.
Compruebe que todas las conexiones quedan firmemente fijadas para evitar que entre aire en el sistema durante la extracción del trombo, ya que
ello disminuiría la efectividad en la extracción.
6. Efectos adversos
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
• Muerte
• Infarto agudo de miocardio
• Angina inestable
• Embolia
• Perforación y ruptura de los vasos sanguíneos
• Espasmos de la arteria coronaria
• Arritmias
• Oclusión total del área coronaria
• Hematomas
• Hemorragias
• Infecciones
TROMBO TIPO RÁPIDO INTERCAMBIO PARA PCI
Cordynamic
®
Hunter