Mode D'emploi - IHT Cordynamic Hunter Bedienungsanweisung

CATHÉTER DE PERFUSION, DE MESURE DE LÉSION ET D'EXTRACTION DE THROMBUS
F

MODE D'EMPLOI

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. À un seul usage. Ne pas restériliser ni retraiter. Vérifier l'intégrité de l'emballage. À utiliser avant
la date de péremption. À conserver dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière.
1. Description
Le cathéter pour extraction de thrombus mous est un cathéter à échange rapide, avec un orifice et des marqueurs radio-opaques situés près de
l'extrémité distale. Le corps offre la combinaison d'un lumen simple dans sa partie proximale et d'un lumen double dans sa partie distale. Le lumen
le plus grand est utilisé pour injecter des liquides (médicaments ou produits de contraste) ou pour extraire le thrombus en le branchant à la seringue
fournie dans le système et l'autre lumen utilise le guide afin de faciliter et permettre l'enfoncement du cathéter vers, et à travers, la sténose à traiter.
La partie distale présente, près de l'extrémité, une série de marqueurs radio-opaques, espacés de 0, 10, 20, 30mm pour permettre la mesure sur
place de la longueur de la lésion à traiter. De plus, un autre marqueur radio-opaque, correspondant au point d'insertion du guide-fil, différencie la
partie proximale de la partie distale. Dans la partie la plus distale se trouve un orifice servant à injecter le liquide de contraste ou les médicaments
qui préparent la microcirculation avant d'effectuer la recanalisation de l'artère ou, en cas de présence d'un thrombus, son extraction « sur place » en
branchant le dispositif à la seringue d'extraction manuelle fournie. Le cathéter se termine par une pointe conique de petit diamètre afin de pénétrer
dans les occlusions complètes formées par un récent infarctus sévère du myocarde. Le cathéter a una partie distale flexible dotée d´un revêtement
hydrophile glissant.
Le corps proximal possède un diamètre extérieur de 1,40mm et un adaptateur Luer standard est installé sur sa partie la plus proximale permettant
de le relier à la ligne d'extension et à la seringue d'extraction de thrombus. Le système entier est compatible avec des cathéters-guide 6F.
Le cathéter est livré avec deux seringues d'extraction, un robinet à voie unique, une tubulure d´extension munie d´un robinet et une bassine pour
récupérer, et déposer les caillots extraits du corps du patient
2. Indications
Le cathéter Cordynamic® Hunter pour extraction de thrombus est spécialement conçu pour :
- Visualiser l'état de l'artère et la présence possible de thrombus au-delà de l'occlusion grave totale.
- Administrer des médicaments pour préparer la microcirculation.
- Mesurer la lésion « sur place » à l'aide des marqueurs radio-opaques.
- Extraction d'embolies et de thrombus mous récemment formés dans le système coronarien.
3. Contre-indications
• Dans les vaisseaux <2 mm de diamètre.
• Spasme d'une artère coronaire sans sténose significative.
• Extraction de matériel fibreux, fixé ou calcifié, comme les caillots chroniques ou les plaques d'athérome.
• Système veineux
4. Avertissements
• Dispositif à un seul usage. NE PAS restériliser. Respecter la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• Ne pas utiliser de solvants organiques ni de produits à base d'huile (comme les produits de contraste Ethiodol ou Lipiodol, par exemple) ou de
produits très visqueux.
• Une fois dans le système vasculaire, la manipulation du cathéter doit être effectuée sous vision fluoroscopique de haute qualité. En cas de résistance,
injecter du liquide de contraste par le cathéter et déterminer la cause de la résistance avant de poursuivre le processus.
• Une fois l'extraction du thrombus par le lumen d'extraction commencée, il est impossible de réutiliser le cathéter pour injecter des médicaments
ou du liquide contraste car il y a un risque de libérer de nouveau, dans les vaisseaux, d'éventuels thrombus qui seraient restés dans le cathéter, ce
qui pourrait provoquer des accidents thromboemboliques, des lésions graves ou voire même la mort. Retirer le cathéter, l'éloigner du patient pour le
nettoyer et le réintroduire si nécessaire.
• Si, durant l'extraction du thrombus, le flux présent dans la seringue s'interrompt ou s'il diminue de façon notable, ne pas essayer d'irriguer le lumen
d'extraction lorsqu'il est dans le patient. Retirer le cathéter du patient, irriguer le lumen d'extraction en le nettoyant soigneusement et le réintroduire
dans le patient si besoin.
• L'ACTP ne doit être effectuée que dans un hôpital équipé de matériel d'urgence afin de pouvoir réaliser une opération à cœur ouvert en cas de
complications. Les interventions doivent être réalisées par des médecins ayant suivi une formation adaptée à l'utilisation du dispositif.
• Évaluer l'état critique du patient
• Vérifier l'exactitude des données
5. Précautions
Avant utilisation, vérifier l'emballage et mettre de côté les produits dont l'emballage est endommagé.
Inspecter le catheter avant l´emploi pour s´assurer qu´il n´est ni coudé ni plié and, ne pas utiliser un catheter endommagé.
Les cathéters percutanés ne doivent être utilisés que par des médecins hautement familiarisés et entraînés à la technique de réalisation d'angioplasties
coronariennes transluminales percutanées.
Avant d'introduire le cathéter, il est recommandé d'administrer des anticoagulants et des vasodilatateurs coronariens.
Lorsque vous utilisez un catéter guide de 6F, il n´y a pas assez de place pour injecter la substance de contraste autour du catéter Hunter..
S´assurer que tous les raccords sont bien serrés de manière à ne pas introduire d´air dans la tubulure d´extension ou dans la seringue pendant
l´extraction
6. Effets indésirables
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
• Mort
• Infarctus sévère du myocarde
• Angor instable
• Embolie
• Perforation et rupture des vaisseaux sanguins
• Spasmes de l'artère coronaire
• Arythmies
• Occlusion coronaire totale
À ÉCHANGE RAPIDE POUR PCI
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Cordynamic Hunter