BBI Provizio SEM-Scanner Benutzerhandbuch Seite 40

Tabelle 10 Endgültige Ergebnisse für einzelne anatomische Lagen
Patienten in ITT-
Bevölkerung insgesamt
(182)/Anatomische Stellen
insgesamt (437)
SEMΔ ≥ 0,6
SEMΔ < 0,6
Tabelle 11 Bereich von SEM ∆ und Konfidenzintervallen mit der Bootstrap-Methode
SEM∆
n
≥
42
0,6
1
Die Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse wurde nach einer Analyseregel von 2 von 3 aufeinanderfolgenden Beobachtungen
eines SEM-Deltas von 0,6 oder höher („SEM-positiv") oder eines SEM-Deltas von weniger als 0,6 („SEM-negativ") aus einem
fünftägigen Fenster nach dem Studienende durchgeführt oder wenn ein Druckgeschwür durch visuelle Hautbewertung
identifiziert wurde. Diese Analyseregel wurde vor der Durchführung der Studienanalyse definiert.
In der Intent-to-Treat-Population entwickelten sich 48 Druckgeschwüre (Inzidenz von 26 %
in der ITT-Population), bei 36 Patienten, die mindestens 1 Druckgeschwür an separaten
anatomischen Stellen entwickelten.
Gesundheitsdienstleister bewerteten 437 einzelne anatomische Stellen von 182 Probanden im
ITT. Diese Stellen wurden wie in Tabelle 10 dargestellt klassifiziert. Die Ergebnisse wurden
klassifiziert als:
• Echte Positive – ein sichtbares Druckgeschwür und ein lokalisiertes SEM-Delta
von 0,6 oder mehr („abnormale SEM-Werte"). Es gab 42 anatomische Stellen in
dieser Kategorie.
• Echte Negative – kein sichtbares Druckgeschwür und ein lokalisiertes SEM-Delta
unter 0,6 („flache Werte"). Es gab 128 anatomische Stellen in dieser Kategorie.
• Falschnegative – ein sichtbares Druckgeschwür und ein lokalisiertes SEM-Delta
unter 0,6 („flache Werte"). Es gab sechs anatomische Stellen in dieser Kategorie.
• Falschpositive – kein sichtbares Druckgeschwür und ein lokalisiertes SEM-Delta von
0,6 oder mehr („abnormale SEM-Werte"). Es gab 261 anatomische Stellen in
dieser Kategorie.
Sichtbares
Druckgeschwür
Empfindlichkeit
1
% 95% CI
87,4 % 77,8 %, 96,7 %
Seite 40 von 50
42
6
n
124
DEUTSCH
Kein sichtbares
Druckgeschwür
261
128
Spezifität
1
% 95% CI
33,0 % 27,6 %, 38,7 %
OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E