Klinische Auswertung; Sem-Scanner-Delta-(∆-)Werte Ableiten - BBI Provizio SEM-Scanner Benutzerhandbuch

Klinische Auswertung

Die klinische Auswertung der Messwerte des Provizio SEM-Scanners beginnt mit der in Ziffer 5
beschriebenen Erfassung verschiedener Messwerte an jeder zu beurteilenden anatomischen Stelle.
Nachdem der Satz von Messungwerten gesammelt wurde, wird der SEM∆-Wert angezeigt.
Ein SEM∆ ≥ 0,6 an einer anatomischen Stelle kann auf ein erhöhtes Risiko für Druckge-
schwüre hinweisen
Der SEM∆-Wert sollte in Verbindung mit anderen Behandlungsstandards und klinischen
Bewertungen betrachtet werden.
Der Behandlungsstandard sollte eingehalten werden, um das Risiko der Entwicklung
von Druckgeschwüren zu verringern. Messwerte des Provizio SEM-Scanners können
verwendet werden, um eine verstärkte Intervention zu unterstützen, sollten jedoch
niemals als Grundlage für die Verringerung der Intervention dienen.
Dieses Gerät ist nicht zur Erkennung oder Diagnose von Druckgeschwüren bestimmt.
SEM-Scanner-Delta-(∆-)Werte ableiten
Die Messtechnik des Provizio-Scanners ist die gleiche wie beim SEM-Scanner 200, und die klinischen
Bewertungsergebnisse des SEM-Scanners 200 gelten für das Provizio-SEM-Scannersystem.
Klinische Studienergebnisse (SEM200-008 oder „008") von 182 Probanden mit 437 anato-
mischen Stellen wurden verwendet, um die klinische Validität der SEM∆Werte abzuleiten.
Bei der klinischen Studie 008 handelte es sich um eine prospektive, verblindete Studie, in der
der SEM-Scanner mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Visuelle Hautbewertung) (VSA)
verglichen wurde. Dabei wurden Patienten identifiziert, die ein erhöhtes Risiko haben,
Druckgeschwüre an den Fersen oder am Kreuzbein zu entwickeln. Der SEM-Scanner ermittelt
die elektrische Kapazität der Haut und des Gewebes unter der Elektrode, wenn sie auf der
Haut des Patienten platziert wird. Die VSA versucht, Druckgeschwüre (Stadium 1 und darüber
hinaus) zu identifizieren, sobald sie auf Hautebene sichtbar sind.
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DEUTSCH
OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E