Inhaltszusammenfassung für BBI Provizio SEM-Scanner
- Seite 1 DEUTSCH Provizio SEM- Scanner/Scanner S Benutzerhandbuch Seite 1 von 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
2.9.1 Ausschlussklausel ......................... 10 2.9.2 Ausschluss weiterer Gewährleistungen .................. 10 2.10 Symboltabelle ..........................11 Einrichtung des Provizio SEM-Scanner und Provizio SEM-Scanner S ........12 Auspacken und Inspektion ......................12 Gerät laden ............................ 12 Die Provizio-Scanner an das drahtlose Netzwerk Ihrer Einrichtung anschließen ..14 Bedienung des Provizio SEM-Scanners und Provizio SEM-Scanners S ......... - Seite 3 DEUTSCH Betriebsmodus auswählen ......................22 4.6.1 Modus Automatischer Upload ....................23 4.6.2 Modus Manuelle Erfassung ......................24 4.6.3 Modus Training ..........................24 4.6.4 Manuelle Eingabe der Patienten-ID ..................25 Körperbereich auswählen ......................25 Messungen ausführen ..........................27 Allgemeines ............................ 27 Messungen am Kreuzbein ausführen ..................
- Seite 4 DEUTSCH Technische Daten ............................. 46 Entsorgung ..............................47 Verpackung ............................ 47 Einmalsensor ..........................47 Scanner ............................47 Fehlersuche und -behebung ........................48 Seite 4 von 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E...
-
Seite 5: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßregeln
DEUTSCH Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln Der Provizio SEM-Scanner und Provizio SEM-Scanner S wurden in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und Anforderungen der USA sowie den US-amerikanischen und internationalen Normen für den Betrieb elektrischer Geräte, die elektromagnetische Verträglichkeit und den vorgeschriebenen Sicherheitsanforderungen entworfen und gebaut. -
Seite 6: Vorsichtshinweise
WARNHINWEIS: Versuchen Sie nicht, den Provizio SEM-Scanner zu demontieren oder anderweitig zu verändern, da dies zu ungewollten Risiken führen kann. Der Provizio SEM-Scanner darf nur durch den Hersteller (Bruin Biometrics, BBI) oder ein von BBI autorisiertes Servicecenter gewartet werden. Bitte wenden Sie sich mit einem nicht ordnungsgemäß... -
Seite 7: Allgemeines
Druckgeschwüre werden auch als Druckverletzungen, Dekubitusgeschwüre, Wundliegen oder Druckgeschwüre bezeichnet Indikationen Der Provizio SEM-Scanner und Provizio SEM-Scanner S sind dazu vorgesehen, von medizinischen Fachleuten als Ergänzung zur Standardversorgung eingesetzt zu werden, wenn ein erhöhtes Risiko für Druckgeschwüre an den Fersen und am Kreuzbein festgestellt wird. -
Seite 8: Provizio Sem-Scanner
Patienten-ID ermöglicht. Der Provizio SEM-Scanner ist durch die orangefarbenen konzentrischen Ringe am Sensorkopf gekennzeichnet. Der Provizio SEM-Scanner S zeichnet sich durch den grünen Sensor mit drei goldenen Anschlüssen aus. Der Provizio SEM-Scanner S funktioniert nicht ordnungsgemäß, wenn zuvor kein... -
Seite 9: Zusätzliche Provizio Sem-Scanner-Komponenten
Dieses Handbuch soll Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des SEM geben. Es sollte in Verbindung mit der entsprechenden Schulung verwendet werden. Bruin Biometrics leistet drei (3) Jahre ab dem Datum des Kaufs bei Bruin Biometrics LLC (BBI) oder seinen Tochtergesellschaften Gewähr dafür, dass der Provizio SEM-Scanner frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. -
Seite 10: Ausschlussklausel
(e) die von jemand anderem als BBI oder dessen autorisiertem Servicecenter verändert wurden, der vor dieser Änderung hierzu nicht von BBI autorisiert wurde, (f) bei denen es sich um Geräte handelt, die als gebraucht verkauft wurden, oder (g) die den in der nachfolgenden Tabelle 12 aufgeführten Mitteln ausgesetzt wurden. -
Seite 11: Symboltabelle
DEUTSCH 2.10 Symboltabelle Tabelle 2. Symboltabelle Symbol Bedeutung Katalogbezeichnung oder -nummer des Herstellers Seriennummer Chargennummer CE-Kennzeichen gemäß der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte Bevollmächtigter Vertreter der Europäischen Union VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Die Bedienungsanleitung liegt bei und muss befolgt werden. -
Seite 12: Einrichtung Des Provizio Sem-Scanner Und Provizio Sem-Scanner S
DEUTSCH Einrichtung des Provizio SEM-Scanner und Provizio SEM-Scanner S Auspacken und Inspektion Nach dem Auspacken des Provizio SEM-Scanners muss sichergestellt werden, dass der Scanner keine Anzeichen für Schäden aufweist. Bei Anzeichen für Schäden wenden Sie sich bitte an Ihren Produktspezialisten oder den Kundendienst. Abbildung 4 zeigt den verpackten Scanner. - Seite 13 6. Setzen Sie den Scanner in die Ladestation ein. (Abbildung 6) 7. Vergewissern Sie sich, dass die Anzeige grün zu blinken beginnt. Wenn die grüne Anzeige nicht blinkt, ist der Provizio SEM-Scanner u. U. nicht richtig in der Ladestation positioniert. Orange Abbildung 6 Korrekte Positionierung des Provizio bedeutet, dass ein Fehler aufgetreten ist.
-
Seite 14: Die Provizio-Scanner An Das Drahtlose Netzwerk Ihrer Einrichtung Anschließen
DEUTSCH Die Provizio-Scanner an das drahtlose Netzwerk Ihrer Einrichtung anschließen Anweisungen zum Anschließen des Scanners an Ihr Netzwerk erhalten Sie in der IT-Abteilung Ihrer Einrichtung und im Gateway-Konfigurationshandbuch. Seite 14 von 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E... -
Seite 15: Bedienung Des Provizio Sem-Scanners Und Provizio Sem-Scanners S
• Provizio SEM-Scanner S mit einem separat erhältlichen, nicht sterilen Einmalsensor. Der Provizio SEM-Scanner ist durch die orangefarbenen konzentrischen Ringe am Sensorkopf gekennzeichnet. Der Provizio SEM-Scanner S zeichnet sich durch den grünen Sensor mit drei goldenen Anschlüssen aus. Der Provizio SEM-Scanner S funktioniert nicht ordnungsgemäß, wenn zuvor kein Einmalsensorkopf installiert wurde. -
Seite 16: Hauptmerkmale
DEUTSCH Hauptmerkmale Abbildung 8 Hauptmerkmale des Provizio SEM-Scanners S (links) und des Provizio SEM-Scanners (Mitte) Tasten und Symbole In den folgenden Tabellen werden die Steuerelemente und Symbole beschrieben, die in diesem Handbuch und im Provizio-System verwendet werden. Tabelle 3 Physikalische Tasten Taste Name Beschreibung... - Seite 17 DEUTSCH Tabelle 4 Tasten für die Modusauswahl Taste Name Beschreibung Öffnet die Einstellungs- und Konfigurations- Einstellungen bildschirme Aktiviert das Scannen von Barcodes (falls verfügbar) Automatischer Upload und den automatischen Upload-Modus Manuelle Erfassung Aktiviert den manuellen Erfassungsmodus Manuelle Eingabe der Aktiviert die manuelle Eingabe der Patienten-ID Patienten-ID Training Aktiviert den Trainings- und Forschungsmodus...
- Seite 18 DEUTSCH Tabelle 6 Andere Tasten Taste Name Beschreibung Rufen Sie den Toneinstellungsbildschirm auf Löscht im Trainingsmodus den aktuellen Satz von Aktualisierung Scans und Delta Tabelle 7 Akkustandsymbole Taste Name Beschreibung Akkuanzeige Scanner angedockt, aber lädt nicht Akkuanzeige Akkuladestand niedrig Akkuanzeige Mittlerer Akkuladestand Akkuanzeige Mittlere Akkuladestand, anfänglich auf Minimum...
-
Seite 19: Scanner Einschalten
Initialisierung berührt wurde, müssen Sie das Gerät ausschalten und wieder einschalten. Abbildung 9 Sensor des Provizio SEM-Scanners 2. Befindet sich der Provizio SEM-Scanner in der Ladestation, nehmen Sie ihn heraus. Das Gerät sollte sich automatisch einschalten. Wenn der Bildschirm dunkel ist, halten Sie die Aktionstaste gedrückt ( ) bis der Bildschirm aufleuchtet. -
Seite 20: Ruhemodus
Benutzer zuletzt befunden hat, und nimmt den Betrieb ab diesem Zeitpunkt wieder auf. Einmalsensor installieren – nur S Dieser Abschnitt gilt nur für den Provizio SEM-Scanner S. Verwenden Sie pro Patient und Sitzung einen neuen, ungeöffneten Einmalsensor, um eine Kreuzkontamination der Patienten zu vermeiden. Es können mehrere anatomische Positionen mit demselben Sensor in einer Sitzung gescannt werden. -
Seite 21: Sensor Installieren
DEUTSCH Abbildung 11 Installieren Abbildung 12 Abbildung 13 Kalibrierung des Sensorbildschirms Sensorkalibrierung fehlgeschlagen Nachdem Sie den Sensor installiert haben (Abschnitt 4.5), drücken Sie auf Nächster Bildschirm ( ). Der Scanner wird dann auf den installierten Sensor neu kalibriert (Abbildung 12). Wenn der Scanner die Kalibrierung nicht besteht (Abbildung 13), entfernen Sie den Sensor und entsorgen Sie ihn. -
Seite 22: Betriebsmodus Auswählen
DEUTSCH Abbildung 14 Installieren des Einmalsensors Drücken Sie, sobald der Sensor installiert ist, auf Nächster Bildschirm ( ), um wie oben beschrieben mit dem nächsten Schritt fortzufahren. Betriebsmodus auswählen Nach erfolgreicher Kalibrierung bietet der Scanner drei mögliche Arbeitsabläufe (Abbildung 15): 1. -
Seite 23: Modus Automatischer Upload
Bildschirm Körperposition auswählen. Durch Berühren des Startseitensymbols in jedem dieser Modi ( ) kehren Sie zum Bildschirm „Installieren des Sensors“ zurück (nur Provizio SEM-Scanner S, Abschnitt 4.5) oder zum Modusauswahlbildschirm (nur Provizio SEM-Scanner), und eine neue Patientensitzung wird gestartet. -
Seite 24: Modus Manuelle Erfassung
Scan zu starten. Durch Tippen auf das Startseitensymbol ( ) kehren Sie zum Bildschirm „Installieren des Sensors“ zurück (nur Provizio SEM-Scanner S, Abschnitt 4.5) oder zum Modusauswahlbildschirm (nur Provizio SEM-Scanner), und es wird eine neue Patientensitzung gestartet. Seite 24 von 50... -
Seite 25: Manuelle Eingabe Der Patienten-Id
DEUTSCH HINWEIS: In diesem Modus werden keine Patientendaten im Scanner gespeichert oder hochgeladen, selbst wenn der Scanner für die Verbindung mit einem Gateway-Server konfiguriert ist. HINWEIS: Der individuelle SEM und das SEM∆ sollte gemäß den Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung in der physischen oder elektronischen Krankenakte des Patienten vermerkt werden. 4.6.4 Manuelle Eingabe der Patienten-ID Abbildung 18 zeigt den Bildschirm zur manuellen Eingabe einer Patienten-ID an. - Seite 26 Abbildung19 Bildschirm zur Auswahl des Körperbereichs Durch Tippen auf das Startseitensymbol ( ) kehren Sie zum Bildschirm „Installieren des Sensors“ zurück (nur Provizio SEM-Scanner S, Abschnitt 4.5) oder zum Modusauswahlbildschirm (nur Provizio SEM-Scanner), und es wird eine neue Patientensitzung gestartet.
-
Seite 27: Messungen Ausführen
Verwenden Sie die Provizio SEM-Scanner nicht auf verletzter oder anderweitig beeinträchtigter Haut. Um die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden, müssen die Provizio SEM-Scanner nach dem Einsatz an einem Patienten gemäß den Anweisungen im vorliegenden Dokument ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert werden. -
Seite 28: Messungen Am Kreuzbein Ausführen
DEUTSCH Die Zahl oben ist die Patienten-ID/der Barcode, die im Barcode-Modus gescannt wurden. Im manuellen Erfassungsmodus wird „Keine Patienten-ID“ angezeigt. Im Trainingsmodus ist dies leer. In den Modi Barcode und Manuelle Erfassung wird der ausgewählte Körperbereich als nächstes unten angezeigt. Im Trainingsmodus ist dies leer. Im Folgenden finden Sie Indikatoren für die Anzahl der durchgeführten Scans. -
Seite 29: An Beiden Fersen Messen
Sie sich beim Messen um den Knochenvorsprung bewegen, um gesünderes Gewebe und andere geschädigte Bereiche um den Knochenvorsprung zu identifizieren. Die zur Beurteilung der Ferse empfohlenen Stellen der Provizio SEM-Scanner-Messungen sind in Abbildung unten (Abbildung 22) dargestellt. - Seite 30 DEUTSCH Nr. 1: An der Rückseite der Ferse um das Fersenbein. Nr. 2: Seitliche Ferse. Die Außenseite ist die Seite, an Platzieren Sie den SEM-Scanner nicht auf der der sich der kleine Zeh befindet. Platzieren Sie den Achillessehne. SEM-Scanner nicht auf dem äußeren Fußknöchel. Nr.
-
Seite 31: Sitzung Beenden
Reinigen und desinfizieren Reinigen und desinfizieren Sie den Scanner bei Bedarf gemäß den Anweisungen in Abschnitt 7. Um die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden, müssen die Provizio SEM-Scanner nach dem Einsatz an einem Patienten gemäß den Anweisungen im vorliegenden Dokument ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert werden. -
Seite 32: Scanner Ausschalten
DEUTSCH Sobald der Scanner eine Verbindung zum Gateway-Server hergestellt hat, werden alle gespei- cherten Datensitzungen auf den Gateway-Server hochgeladen und dann vom Handgerät gelöscht. Wenn die Datenübertragung unterbrochen wird, sendet der Scanner die unterbrochenen und nicht gesendeten Daten beim nächsten Einsetzen in das Ladegerät erneut. Scanner ausschalten Der Scanner kann durch Drücken und Halten der Aktionstaste ausgeschaltet werden. -
Seite 33: Reinigung Und Desinfektion
Boden fällt), muss es gereinigt und desinfiziert werden, bevor es wieder bei einem Patienten zum Einsatz kommt. Tauchen Sie den Provizio SEM-Scanner nicht ein. Das Eintauchen kann den Scanner beschädigen und seine normale Funktion beeinträchtigen. Der Reinigungs- und Desinfektionsvorgang im Überblick BBI empfiehlt die manuelle Reinigung und Desinfektion der Provizio SEM-Scanner zwischen Patienten mit nicht abrasiven US-EPA-registrierten Reinigungs- und Desinfektionstüchern, die... -
Seite 34: Anweisungen Zur Reinigung Des Scanners
Reinigung und Desinfektion konzipiert. CaviWipe™ wurde von BBI getestet. Anweisungen zur Reinigung des Scanners Der Provizio SEM-Scanner sollte mit nicht abrasiven Reinigungstüchern gereinigt und mit Mitteln wie Isopropylalkohol oder milden Reinigungsmitteln benetzt werden. Überprüfen Sie bei neuen Tüchern, ob sie feucht sind. -
Seite 35: Anweisungen Zur Scanner-Desinfektion
DEUTSCH Entsorgen Sie die gebrauchten Wischtücher gemäß den Anweisungen des Wischtuchherstellers. Wenn keine Anweisungen bereitgestellt werden, handelt es sich bei der empfohlenen Entsorgung gebrauchter Wischtücher um medizinischen Abfall; nicht in die Toilette werfen. Anweisungen zur Scanner-Desinfektion Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um die äußeren Oberflächen des Provizio SEM-Scanners mit CaviWipe™... - Seite 36 DEUTSCH Abbildung 25. Desinfizieren der Seiten des Abbildung 26. Desinfizieren Sie die Vorder- und SEM-Scanners Rückseite des SEM-Scanners Nehmen Sie ein frisches Tuch aus dem Spender und vergewissern Sie sich, dass es feucht ist. Wischen Sie alle Oberflächen des Scanners mindestens 30 Sekunden lang gründlich ab, um alle sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen.
-
Seite 37: Ladestation Reinigen
DEUTSCH Hinweis: Stellen Sie das Gerät nicht mit dem Sensor auf eine schmutzige Oberfläche. Dadurch wird der gereinigte Scanner „verschmutzt“. Die Anweisungen auf dem CaviWipe™ -Etikett geben an, dass die Oberfläche während der Desinfektion mindestens 3 Minuten ununterbrochen mit dem chemischen Mittel in Kontakt gebracht wird. -
Seite 38: Klinische Auswertung
DEUTSCH Klinische Auswertung Die klinische Auswertung der Messwerte des Provizio SEM-Scanners beginnt mit der in Ziffer 5 beschriebenen Erfassung verschiedener Messwerte an jeder zu beurteilenden anatomischen Stelle. Nachdem der Satz von Messungwerten gesammelt wurde, wird der SEM∆-Wert angezeigt. Ein SEM∆ ≥ 0,6 an einer anatomischen Stelle kann auf ein erhöhtes Risiko für Druckge- schwüre hinweisen Der SEM∆-Wert sollte in Verbindung mit anderen Behandlungsstandards und klinischen Bewertungen betrachtet werden. -
Seite 39: Sem200-008 - Studienpopulation
DEUTSCH 8.1.1 SEM200-008 – Studienpopulation In der 008-Studie wurden in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich 12 einzigartige Prüfzentren in die Studie einbezogen. Jedes hatte seinen eigenen leitenden Prüfarzt. Die Probanden der 008-Studie erhielten Interventionsstandards für die Prävention und das Management von Dekubitus. - Seite 40 DEUTSCH Tabelle 10 Endgültige Ergebnisse für einzelne anatomische Lagen Patienten in ITT- Bevölkerung insgesamt Sichtbares Kein sichtbares (182)/Anatomische Stellen Druckgeschwür Druckgeschwür insgesamt (437) SEMΔ ≥ 0,6 SEMΔ < 0,6 Tabelle 11 Bereich von SEM ∆ und Konfidenzintervallen mit der Bootstrap-Methode Empfindlichkeit Spezifität SEM∆...
- Seite 41 DEUTSCH Um die innerhalb der Probanden liegende Korrelation in den Schätzungen der 95%-Konfidenz- intervalle hinsichtlich Empfindlichkeit und Spezifität angemessen zu berücksichtigen, wurde die Bootstrap-Methode verwendet. Die Bootstrap-Methode wurde durch Sampling aus dem ursprünglichen Datensatz mit Ersetzung angewendet. Das Sampling erfolgte pro Proband, so dass alle Datensätze für einen zufällig ausgewählten Probanden extrahiert wurden.
-
Seite 42: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Diese Daten entsprechen den Kennzeichnungsvorschriften der Norm IEC 60601-1. Der Provizio SEM-Scanner ist für den Einsatz in dem in Tabelle 12 angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Benutzer sollten sicherstellen, dass die Provizio SEM-Scanner in einer solchen Umgebung verwendet werden. -
Seite 43: Elektrostatische Immunität
DEUTSCH Elektrostatische Immunität Tabelle 13 Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil 1 Immunitäts- IEC 60601 Konformität Elektromagnetisches Umfeld – prüfung Prüfpegel Leitlinien Elektrostatische ± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt Böden sollten aus Holz, Beton oder Entladung (ESD) Keramikfliesen bestehen. Falls der ±... -
Seite 44: Konformität Elektromagnetisches Umfeld - Leitlinien
DEUTSCH Tabelle 14 Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil 2 Immunitäts- IEC 60601 Konformität Elektromagnetisches Umfeld – prüfung Prüfpegel Leitlinien Netzfrequenz- 30 A/m 30 A/m Magnetfelder durch Netzfrequenzen Magnetfeld sollten denen in einer normalen (50/60 Hz) Geschäfts- oder Krankenhausumgebung IEC 61000-4-8 entsprechen. Geleitete HF Tragbare oder mobile Hochfre- IEC 61000-4-6... -
Seite 45: Aufstellabstand
DEUTSCH Aufstellabstand Der Provizio SEM-Scanner ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung konzipiert, in der ausgestrahlte Hochfrequenzstörungen begrenzt sind. Der Käufer oder der Benutzer des Provizio SEM-Scanners kann elektromagnetische Interferenzen auf ein Minimum reduzieren, wenn er, wie unten empfohlen, abhängig von der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts einen Mindestabstand zwischen dem tragbaren... -
Seite 46: Technische Daten
Lagerung zwischen -20 ºC und 45 ºC und einer relativen Feuchtigkeit (nicht kondensierend) zwischen 5 % und 90 % gelagert werden. Der Provizio SEM-Scanner darf nur bei Temperaturen zwischen Betriebsbedingungen 15 ºC und 35 ºC und einer relativen Feuchtigkeit (nicht kondensierend) zwischen 5 % und 90 % betrieben werden. -
Seite 47: Entsorgung
DEUTSCH Entsorgung Verpackung Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung zum Recycling und zur Entsorgung von Verpackungen. Einmalsensor Einmalsensoren sollten gemäß den Richtlinien und Verfahren für Materialien, die mit Patienten in Berührung kommen, entsorgt werden. Scanner Gereinigte und desinfizierte Scanner müssen gemäß den örtlichen Bestimmungen für die Entsorgung von Elektroschrott und Elektronikschrott entsorgt werden. -
Seite 48: Fehlersuche Und -Behebung
Abschnitt 3.2 beschrieben. Wenn die Aktionstaste gedrückt wird, Kontaktieren Sie den Produktspezialisten nachdem das Gerät aktiv 6 Stunden lang oder den BBI-Kundendienst. aufgeladen wurde, zeigt das Display nichts an. Die Ladeanzeige (grüne Anzeige) leuchtet Vergewissern Sie sich, dass die Ladestation... - Seite 49 Stellen Sie sicher, dass der Scanner den Messbild- Bildschirm angezeigt schirm für den ausgewählten Modus angezeigt. Stellen Sie sicher, dass ein Einmalsensor richtig positioniert ist (nur Provizio SEM-Scanner S). Der Einmalsensor lässt sich nicht am Stellen Sie sicher, dass Sie über die Version Sensoranschluss befestigen Provizio SEM-Scanner S verfügen.
- Seite 50 DEUTSCH Pat. https://sem-scanner.com/patents/ ©2019 Bruin Biometrics LLC oder seine verbundenen Unternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Bruin Biometrics, LLC Emergo Europe BV 10877 Wilshire Blvd, Suite 1600 Prinsessegracht 20 Los Angeles, CA 90024, USA 2514 BH Den Haag Telefon: +1 (310) 268-9494 Niederlande E-Mail: info@bruinbiometrics.com...