Sem200-008 - Studienpopulation; Sem200-008 - Ergebnisse - BBI Provizio SEM-Scanner Benutzerhandbuch

8.1.1 SEM200-008 – Studienpopulation
In der 008-Studie wurden in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich 12 einzigartige
Prüfzentren in die Studie einbezogen. Jedes hatte seinen eigenen leitenden Prüfarzt. Die Probanden
der 008-Studie erhielten Interventionsstandards für die Prävention und das Management von
Dekubitus. Diese Probanden hatten ein unterschiedliches Risiko für die Entwicklung von
Druckgeschwüren (gemäß Definition der aktuellen Risikobewertungsinstrumente), so dass
Interventionen durchgeführt wurden.
Entsprechend den Einschlusskriterien des Studienprotokolls wurden diese Patienten als
„gefährdet" definiert, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:
• Druckgeschwür-Risikowert – Braden <15; Waterlow ≥ 10; oder Norton ≤ 18;
• Schlechte Mobilität; z B Braden-Mobilitätsuntergrenze ≤ 2; Waterlow-
Mobilitätsuntergrenze > 2; Norton-Mobilitätsuntergrenze ≤ 2; oder schlechte
Mobilität nach klinischem Ermessen (an Stuhl oder Bett gebunden);
• Schlechte Ernährung; z. B. Braden Ernährungsuntergrenze ≤ 2; Waterlow-
Ernährungsuntergrenze > 2; oder anderer Indikator für schlechte Ernährung;
und/oder
• Medizinisches Verfahren (z. B. Operationen, Röntgenaufnahmen usw.), bei dem der
Patient 4 Stunden oder länger in einer Position bleiben muss.
Einhundertzweiundachtzig (182) Probanden wurden als Intent to Treat (ITT) aufgeführt.
Von diesen wurden 170 Patienten in die Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnungen einbezogen,
wobei sich 48 Druckgeschwüre bei 36 Patienten bildeten.
Die Probandenaufnahme erfolgte in einer Reihe von Studieninstitutionen:
1. Orthopädisches Trauma: 14 % (n = 26 Probanden)
2. Medizinische Chirurgie: 27 % (n = 50 Probanden)
3. Langzeitpflege: 32 % (n = 58 Probanden)
4. Intensivstation: 9 % (n = 17 Probanden)
5. Rehabilitation: 4 % (n = 7 Probanden)
6. Neurologische Betreuung: 8 % (n = 15 Probanden)
7. Andere/gemischt: 5 % (n = 9 Probanden)
8.1.2 SEM200-008 – Ergebnisse
Daten zur Empfindlichkeit und Spezifität in Tabelle 10 und Tabelle 11 zeigen, wie der SEM-
Scanner 200 bei der visuellen Hautbewertung abschneidet, wenn Patienten identifiziert werden,
bei denen das Risiko besteht, dass Druckgeschwüre an den Fersen oder am Kreuzbein entstehen.
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DEUTSCH
OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E