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Gebrauchsanweisung
®
PARI LC SPRINT
SINUS
Model: PARI LC SPRINT SINUS (Type 023)
Vernebler für PARI SINUS / PARI SINUS N / PARI SINUS2
Verneblersysteme
Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An-
wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen
und Sicherheitshinweise!
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
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Verwandte Anleitungen für Pari LC SPRINT Sinus
Inhaltszusammenfassung für Pari LC SPRINT Sinus
- Seite 1 Gebrauchsanweisung ® PARI LC SPRINT SINUS Model: PARI LC SPRINT SINUS (Type 023) Vernebler für PARI SINUS / PARI SINUS N / PARI SINUS2 Verneblersysteme Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An- wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen und Sicherheitshinweise! Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
- Seite 3 Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF- Format kann vergrößert ausgedruckt werden. CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß 93/42/EWG (Medizinprodukte). Marken Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzei- chen der PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation in Deutschland und/oder anderen Ländern: ® ® LC SPRINT , PARI Copyright ©2019 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation...
- Seite 4 – 4 – Hersteller PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Germany Kontakt Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra- gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser Service Center: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (deutschsprachig) E-Mail: info@pari.de Zuständige Behörde für Meldefälle Land Behörde...
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Lebensdauer ..............ANWENDUNG ..............Therapie vorbereiten ............Therapie durchführen ............Therapie beenden ............WIEDERAUFBEREITUNG..........Vorbereiten ............... Reinigen ................Desinfizieren..............PARI SINUS Schlauchsystem pflegen ......Kontrollieren ..............Trocknen ................Aufbewahren ..............FEHLERBEHEBUNG............TECHNISCHE DATEN............. Allgemeine Verneblerdaten ..........Aerosoldaten ..............SONSTIGES ..............Entsorgen ................. - Seite 6 – 6 – ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen Umgebungen (ohne Patientenwechsel) ....... Vernebler ................PARI SINUS Schlauchsystem ..........
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Seite 7: Wichtige Hinweise
6 Jahren und Erwachsenen. Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Sus- pensionen dürfen verwendet werden. Der Vernebler darf nur mit einem PARI SINUS, PARI SINUS N oder einem PARI SINUS2 Kompressor verwendet werden. Dieses PARI Produkt darf in häuslicher Umgebung aus hygie- nischen Gründen nur von einem einzigen Patienten verwendet werden. -
Seite 8: Indikation
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In- formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah- men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses PARI Produkt sicher angewendet werden. Verwenden Sie dieses PARI Produkt nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Gebrauchsanweisung des Kompressors sowie die Ge- brauchsinformation der verwendeten Inhalationslösung müs- sen ebenfalls beachtet werden. -
Seite 9: Therapie Von Kindern Und Hilfsbedürftigen Personen
– 9 – Gefahr durch verschluckbare Kleinteile Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys und Kleinkindern auf. Hygiene Beachten Sie folgende Hygienehinweise: – Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe- standteile. -
Seite 10: Meldung Von Schwerwiegenden Vorkommnissen
– 10 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen Schwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesem PARI Produkt auftreten, müssen unverzüglich dem Hersteller bzw. Händler und der zuständigen Behörde gemeldet werden (Kontaktinformationen siehe Seite 4). Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indi- rekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegen- den Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt haben oder führen könnten. -
Seite 11: Produktbeschreibung
Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten: (1) Vernebler (1a) Vernebleroberteil (1b) Düsenaufsatz (orange) (1c) Verneblerunterteil (1d) Adapter für Vibration (1e) Nasenstöpsel (1f) Nasenansatzstück (1g) Winkelstück (1h) PARI SINUS Schlauchsystem (2) Luftfilter für Kompressor Type 128/130/152 (3) Luftfilter für Kompressor Type 028 3) Nicht in allen Produktvarianten enthalten. -
Seite 12: Produktkombinationen
– 12 – 2.2 Produktkombinationen Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler kann ausschließlich mit dem PARI SINUS, PARI SINUS N und dem PARI SINUS2 Kompressor betrieben werden. 2.3 Funktionsbeschreibung Der Vernebler ist Teil eines PARI SINUS Verneblersystems. Der Vernebler erzeugt bei Zufuhr Luftzufuhr von Druckluft Aerosol aus der ein- (vibrierend) gefüllten Flüssigkeit, z. B. -
Seite 13: Materialinformation
Schlauchendstück Thermoplastisches Elastomer Nasenansatzstück Polypropylen, Thermoplastisches Elastomer Adapter für Vibration Thermoplastisches Elastomer Nasenstöpsel Silikon Winkelstück Polypropylen 2.5 Lebensdauer Die einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar- tende Lebensdauer: Produktbestandteil Lebensdauer Vernebler (alle Bestandteile 300 Desinfektionen, max. 1 Jahr außer PARI SINUS Schlauchsystem) PARI SINUS Schlauchsystem Max. 1 Jahr... -
Seite 14: Anwendung
– 14 – ANWENDUNG Personen, die Andere bei der Therapie unterstützen, müssen darauf achten, dass alle nachfolgend beschriebenen Schritte ordnungsgemäß durchgeführt werden. 3.1 Therapie vorbereiten Vernebler zusammenbauen VORSICHT Gefahr einer Therapiebeeinträchtigung Beschädigte Einzelteile sowie ein falsch montierter Vernebler können die Funktion des Verneblers und damit die Therapie beeinträchtigen. - Seite 15 • Stecken Sie das Nasenansatz- stück auf das Winkelstück und dann beides an den Vernebler. • Stecken Sie ein passendes Schlauchendstück vom PARI SINUS Schlauchsystem unten an den Vernebler. Vernebler befüllen HINWEIS Verneblerdeckel könnte abbrechen Wird der Deckel in die falsche Richtung bewegt, kann er ab- brechen.
- Seite 16 – 16 – • Füllen Sie die erforderliche Menge der Inhalationslösung von oben in den Vernebler ein. Beachten Sie das minimale und maximale Füllvolumen [siehe: Allgemeine Vernebler- daten, Seite 28]. Enthält der Vernebler zu wenig oder zu viel Flüssigkeit, wird die Verne- belung und damit die Therapie beeinträchtigt.
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Seite 17: Schläuche Anschließen
– 17 – Schläuche anschließen Das PARI SINUS Schlauchsystem besteht aus zwei identi- schen Schläuchen. Ein Schlauch wird für die Druckluftversor- gung benötigt, der andere für die Vibrationserzeugung. Zum vollständigen Anschließen des Schlauchsystems gehen Sie folgendermaßen vor: • Stecken Sie den noch nicht an- geschlossenen Schlauch mit dem passenden Endstück in... -
Seite 18: Therapie Durchführen
– 18 – 3.2 Therapie durchführen Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die- ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweise gelesen und verstanden worden sein. Halten Sie den Vernebler während der Therapie immer senkrecht. Allgemeine Hinweise zur Anwendung Damit die Therapie die gewünschte Wirkung erzielt, beachten Sie folgende Hinweise: –... -
Seite 19: Vorgehensweise
Infusionen), besteht potenziell die Gefahr, dass verschiede- ne Anschlussmöglichkeiten miteinander verwechselt werden. • Prüfen Sie sorgfältig, ob die am Kompressor angeschlos- senen Schläuche am anderen Ende mit dem PARI Ver- nebler verbunden sind. Um eine Therapie durchzuführen, gehen Sie folgendermaßen vor:... - Seite 20 – 20 – • Nehmen Sie den Vernebler aus der Halterung heraus und halten Sie ihn senkrecht. • Vergewissern Sie sich, dass alle Teile fest miteinander ver- bunden sind. • Schalten Sie den Kompressor ein. GEFAHR! Lebensgefahr durch Stromschlag bei Gerä- tedefekt! Schalten Sie sofort den Kompressor aus und zie- hen Sie den Netzstecker aus...
- Seite 21 – 21 – • Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin. • Verengen Sie ein Nasenloch. Drücken Sie dafür entweder ein Nasenloch mit einem Finger leicht zu oder verwen- den Sie den mitgelieferten Na- senstöpsel. Achten Sie darauf, dass das Nasenloch nicht komplett ver- schlossen wird (z. B.
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Seite 22: Therapie Beenden
– 22 – Druckgefühl verringern Wenn in den Ohren während der Therapie ein unangenehmes Druckgefühl entsteht, verringern Sie den Druck: – Drücken Sie das freie Nasenloch weniger fest zu bzw. – vergrößern Sie das Loch im Nasenstöpsel. Um das Loch im Nasenstöpsel zu vergrößern, gehen Sie fol- gendermaßen vor: Je größer das Loch, desto geringer das Druckgefühl. -
Seite 23: Wiederaufbereitung
• Entfernen Sie die Restflüssigkeit aus dem Vernebler. • Ziehen Sie den Adapter vom Schlauch ab. • Zerlegen Sie den Vernebler in alle Einzelteile. 4.2 Reinigen Das PARI SINUS Schlauchsystem kann weder gereinigt noch desinfiziert werden. Zur Pflege des Schlauchsystems beachten Sie den entsprechenden Abschnitt [siehe: PARI SINUS Schlauchsystem pflegen, Seite 25]. -
Seite 24: Desinfizieren
Nachfolgend sind die empfohlenen Desinfektionsverfahren be- schrieben. Beschreibungen von weiteren validierten Desinfekti- onsverfahren sind auf Anfrage beim Hersteller bzw. Händler er- hältlich. Das PARI SINUS Schlauchsystem kann weder gereinigt noch desinfiziert werden. Zur Pflege des Schlauchsystems beachten Sie den entsprechenden Abschnitt [siehe: PARI SINUS Schlauchsystem pflegen, Seite 25]. -
Seite 25: Mit Einem Handelsüblichen, Thermischen Desinfektionsgerät Für Babyflaschen (Keine Mikrowelle)
Desinfektion, die Dauer des Desinfektionsvorgangs sowie die erforderliche Wassermenge beachten Sie die Gebrauchs- anweisung des verwendeten Desinfektionsgerätes. 4.4 PARI SINUS Schlauchsystem pflegen Trocknen Sie das PARI SINUS Schlauchsystem nach jeder Anwendung: • Stecken Sie den ersten der beiden Schläuche mit dem pas- senden Schlauchendstück in den Druckluftanschluss des Kompressors. -
Seite 26: Kontrollieren
– 26 – 4.5 Kontrollieren Überprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung und Desinfektion. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile. 4.6 Trocknen Legen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung und Desinfektion auf eine trockene, saubere und saugfähige Unter- lage und lassen Sie sie vollständig trocknen. -
Seite 27: Fehlerbehebung
Druckluftan- fest mit dem Kom- schluss des Kompressors pressor und dem Ver- oder dem Verneblerunter- nebler verbunden teil verbunden. sind. Der am Druckluftanschluss Ersetzen Sie den de- des Kompressors ange- fekten Schlauch bzw. schlossene Schlauch ist das PARI SINUS undicht. Schlauchsystem. -
Seite 28: Technische Daten
Maximales Füllvolumen 8 ml 6.2 Aerosoldaten Die Aerosolcharakteristika des PARI LC SPRINT SINUS Ver- neblers wurden mit dem PARI SINUS2 Kompressor ermittelt. Die Partikelgröße wurde mit dem „Next Generation Impac- tor“ (NGI) gemessen. Die Messung erfolgte bei einer Umge- bungstemperatur von 23 °C und 50 % relativer Feuchte. Es wurden 2 ml Salbutamol (1 mg/1 ml) vernebelt. Der Jet Flow belief sich auf 4,6 l/min. -
Seite 29: Sonstiges
– 29 – Nominaler Düsenaufsatz (orange) Kompressorfluss (4,6 l/min – 1,5 bar) Aerosolanteil [% > 5 µm] 33,4 Aerosol Output [ml] 0,78 Aerosol Outputrate [ml/min] 0,15 Restvolumen [ml] (gravimetrisch bestimmt) 0,95 Outputrate bezogen auf das Füllvolumen 7,54 [%/min] SONSTIGES 7.1 Entsorgen Alle Produktbestandteile können über den Hausmüll entsorgt werden, sofern es keine anderen landesspezifischen Entsor- gungsregeln gibt. - Seite 30 – 30 –...
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Seite 31: Anhang: Wiederaufbereitung In Professionellen Umgebungen (Ohne Patientenwechsel)
ANHANG: Wiederaufbereitung in professionel- len Umgebungen (ohne Patientenwechsel) Vernebler Die nachfolgende Übersicht über die Aufbereitungsschritte in professionellen Umgebungen gilt für folgende Produkte: – Vernebler (alle Bestandteile außer PARI SINUS Schlauch- system) 1. Vorbereitung Produkt zerlegen [siehe: Vorbereiten, Seite 23]. Prüfen: – Verfallsdatum des Reinigungs-/ Desinfektionsmittels... - Seite 32 – 32 – 2. Reinigung und Desinfektion Manuelle pH-neutrales, enzymatisches Reinigungsmittel, ® Reinigung: z. B. Korsolex Endo Cleaner (Bode) oder ® Bodedex forte (Bode) Anwendung: gemäß Herstellerangaben, bei sichtbarer Verunreinigung ggf. Bürste verwenden. Manuelle Mit aldehydhaltigem Instrumenten- ® Desinfektion: Desinfektionsmittel, z. B. Korsolex Basic (Bode) Anwendung: gemäß...
- Seite 33 – 33 – 3. Dampfsterilisation Ausstattung: – Dampfsterilisator (bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum) gem. DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060 (Typ B) – Sterilbarrieresystem gem. DIN EN 11607 Temperatur / Dauer: 134 °C für mind. 3 Min. 4. Visuelle Kontrolle & Aufbewahrung Prüfen: Alle Einzelteile überprüfen. Gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile ersetzen.
- Seite 34 – 34 – PARI SINUS Schlauchsystem 1. Vorbereitung Produkt prüfen: – Verfallsdatum des Reinigungs-/ Desinfektionsmittels – Grenzen der Aufbereitung erreicht? 2. Reinigung und Desinfektion Manuelle nicht anwendbar Reinigung: Manuelle nicht anwendbar Desinfektion: ® Maschinelle Alkalisches Reinigungsmittel, z. B. neodisher Reinigung mit MediClean forte (Dr. Weigert) in Verbindung mit ®...
- Seite 35 – 35 – 4. Visuelle Kontrolle & Aufbewahrung Alle Einzelteile überprüfen. Gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile ersetzen. Aufbewahrungsort: – trocken – staubfrei – kontaminationsgeschützt optional: Sterilverpackung verwenden Grenzen der Aufbereitung max. 50 Aufbereitungszyklen...
- Seite 36 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...