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Sicherheitshinweise
Bevor Sie das System in Betrieb nehmen, müssen alle Benutzer
diese Sicherheitshinweise lesen.
Stromversorgung
• Die Stromversorgung des Systems erfolgt über ein internes
Netzteil, das für den medizinischen Gebrauch geeignet ist.
Batteriebetrieb
• Laden - Der Akku ist 2 Stunden nach Anschließen an eine
Stromversorgung voll aufgeladen.
• Mit einem voll aufgeladenen Akku kann der Benutzer mit dem
Scanner der iTero Element 5D bis zu 30 Minuten scannen, ohne
ihn an die Stromversorgung anschließen zu müssen.
Warnung vor elektrischer Spannung
• Stromschlaggefahr! Nur befugte Techniker von Align Technology
können äußere Komponenten und Abdeckungen entfernen. Es
befinden sich keine vom Benutzer zu wartenden Teile im Gerät.
• Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf das
iTero Element 5D nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzerdung
angeschlossen werden.
• An die USB-Buchse an der Rückseite des Systems dürfen nur
von Align Technology zugelassene Web Camera oder DOK
angeschlossen werden.
WLAN
• Das System ist mit einer Wireless LAN-Einheit ausgestattet.
Sicherheitsklassifizierungen
• Schutzklasse gegen elektrischen Schlag: Klasse I.
• Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: Typ BF.
• Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normal.
• Das Gerät ist nicht für den Einsatz in Gegenwart entflammbarer
Anästhesiemischungen geeignet.
• Betriebsweise: Kontinuierlich
Verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät
• Das System ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches
Gerät und sollte nur von qualifizierten medizinischen Fachkräften
betrieben werden.
Scanner-Warnhinweise
• Der Scanner sendet rotes Laserlicht (680 nm Klasse 1) sowie
weiße LED-Emissionen und 850 nm LED-Emissionen aus. Bei
normaler Verwendung des Scanners besteht keine Gefahr für das
menschliche Auge. Ärzte sollten mit dem Scanner jedoch nicht
direkt in die Augen des Patienten leuchten.
• Vermeiden Sie es, das Kabel zu verdrehen, zu verknoten, daran zu
ziehen oder darauf zu treten.
• Wenn Sie das System nicht verwenden, sollte sich die Scaneinheit
in der Halterung befinden, wobei die Sonde zum Pfosten des
Wagens und zur Rückseite des Touchscreens zeigen sollte, damit
der Laserstrahl oder das flackernde weiße LED-Emissionslicht
und das 850 nm LED-Emissionslicht auf keinen Fall in Kontakt mit
den Augen kommen kann.
• Der Arzt sollte den Scanvorgang nur dann aktivieren, wenn sich
iv
Bedienungsanleitung iTero Element 5D
die Sonde des Scanners im Mund des Patienten befindet.
• Ärzte sollten den Scanner nicht in die Halterung legen, wenn der
Scanvorgang noch nicht abgeschlossen ist.
• Bei einer Fehlfunktion des Scanners stoppen Sie den Scanvorgang
und rufen Sie den technischen Hilfsdienst an.
Reinigung und Desinfektion
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, ist es zwingend
erforderlich, nach jeder Behandlung die Einweg-Kunststoffhülse
auszuwechseln und die Scaneinheit zu desinfizieren.
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen die
Handschuhe nach jeder Behandlung abgenommen und
ausgewechselt werden.
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, entsorgen Sie
Handschuhe, die aus irgendeinem Grund zerrissen oder
kontaminiert sind, oder bei der Behandlung entfernt wurden.
• Entsorgen Sie die Scannerhülsen gemäß den üblichen
Betriebsvorschriften oder den örtlichen Bestimmungen für die
Entsorgung von kontaminiertem medizinischen Abfall.
Auspacken und Installieren
• Das System sollte gemäß den Anweisungen von Align Technology
ausgepackt und installiert werden.
Arbeitsplatz
• Um Schäden zu vermeiden sollte das System beim Umzug von
einem Raum zum anderen mit größter Sorgfalt bewegt werden.
• ACHTUNG: Blockieren Sie die Lüftungsschlitze an der Scaneinheit
und der Basis nicht.
• ACHTUNG: Das System ist nur für die Verwendung in
Innenräumen bestimmt. Es sollte keinem direkten Sonnenlicht,
übermäßiger Hitze oder Feuchtigkeit ausgesetzt werden.
Elektromagnetische Störungen
• ACHTUNG: Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt die
Anforderungen für medizinische Geräte gemäß der Norm
IEC60601-1-2. Diese Standards wurden eingeführt, um einen
angemessenen Schutz vor schädlichen Störungen in einer
typischen Klinikumgebung zu gewährleisten. Es ist jedoch
möglich, dass aufgrund von Ausstrahlungen von Geräten im
Hochfrequenzbereich und anderen elektrischen Störquellen in
der Praxis -oder Klinikumgebung (z.B. Mobiltelefone, Funkgeräte,
Elektrogeräte) die Leistung dieses Gerätes unterbrochen wird;
dies gilt insbesondere dann, wenn ein hohes Maß an solchen
Störungen infolge der Nähe oder der Stärke zu einer solchen
Störquelle besteht. Elektrostatische Entladungen (ESD) können
beim Scannen Störungen verursachen. Bei einer Störung durch
elektrostatische Entladung stoppt das System das Scannen /
Anzeigen des richtigen Sucherbildes. Sollte der Fehler während
des Scans auftreten, muss der Benutzer möglicherweise die Stab-
Scantaste drücken, um den Scan erneut zu starten. Der Sucher
wird immer automatisch wiederhergestellt.
Allgemeines
• WARNUNG: Jegliche Änderungen an diesem Gerät sind nicht
gestattet.
• WARNUNG: Der Touchscreen muss sich während des Betriebs
immer auf einem Ständer befinden!
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