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1. Technische Beschreibung
FlashMax P3 ist ein Medizinprodukt der
Klasse I, gemäß den Vorschriften des MDD
(Medical Devices Directive) Abschnitt IX.
Es ist ausschließlich zum Gebrauch in
zahnärztlichen Praxen oder Kliniken
durch geschultes Fachpersonal bestimmt
und darf nur für die im Folgenden
beschriebenen Zwecke verwendet werden.
Das Produkt ist gemäß DS/EN 60601-
1:1998 als elektronisches medizinisches
Gerät der Klasse II klassifiziert. Das
Produkt ist gemäß EN 60825-1:2001
Ed1.2 als Klasse 2 LED klassifiziert.
CMS Dental bestätigt hiermit, dass das
Produkt den oben genannten Standards
entspricht.
FlashMax P3 besteht aus einem
Handstück, einem Ladegerät/Halter und
einer externen Stromversorgung sowie
Einmal-Schutzhüllen und -Ansätzen zum
Schutz vor Kreuzkontamination.
WARNHINWEISE
1. Licht nicht direkt in die Augen richten.
2. Das Tragen einer Schutzbrille wird
empfohlen.
3. Elektrische Geräte sind sensibel
gegenüber elektromagnetischen
Wellen. Tragbare mobile
Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte
können die Funktion beeinträchtigen.
Um den ordnungsgemäßen Betrieb zu
sichern, folgen Sie den Anweisungen
in diesem Handbuch.
4. Die Verwendung des Handstückes
ohne Aufsätze kann zur Überhitzung
des Gewebes führen, wenn das Licht
unmittelbar auf das Zahnfleisch
gerichtet ist.
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5. Längerer Einsatz läst den Ansatz und
die Schutzhülle heiß werden und
kann bei Berührung Verbrennungen
der Mukosa verursachen.
6. Schutzhüllen und Ansätze nicht
wiederverwenden, um Kreuzkon-
tamination zu vermeiden.
7. Zur Warnung vor zu hoher Spannung
(> 6V) beim Aufladen ertönt alle 2
Sekunden ein Signal während das
Gerät in der Ladestation steckt. Dies
kann durch den Einsatz eines
falschen Ladekabels hervorgerufen
werden.
1.1 Produktspezifikationen
Stromversorgung
Eingangsleistung
100–240VAC, 50/60Hz
Ausgangsleistung 5.0VDC, 1.0A
Akku
Batterietyp
LiFePO
Nennspannung
3.2V
Nennleistung
1.200mA
Ladedauer
2 Stunden
Anwendungsdauer Ca. 500 Sekunden
LED diode
Lichtintensität
5.000-6.000 mW/cm
Wellenlänge
450-470 nm (85%),
Max. bei 460nm
Andere
Die Betriebsart
Kein kontinuierlicher
Interwall.
Betrieb länger als Minute
um Überhitzung zu
vermeiden
1.2 Umgebungsbedingungen für
ordnungsgemässen Betrieb
Temperaturbereich
Luftfeuchtigkeitsbereich 30% bis 75%
Atmosphärischer
Druckbereich
IP Klasse
4
2
+10°C bis 40°C
70kPa bis 106kPa
(0.7 bar bis 1.06 bar)
2X
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