Promedon STEEMA Retropubic Sling System Gebrauchsanweisung Seite 63

POLSKI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
OPIS
System taśmy zakładanej załonowo STEEMA Retropubic Sling System (nr
ref. KIT-STEEMA-VS) to zestaw przeznaczony do leczenia wysiłkowego
nietrzymania moczu, zawierający:
– 1 taśmę (nr ref. SL-100SR) wyprodukowaną z biozgodnych materiałów
syntetycznych;
– 1 igłę załonową (nr ref. DPN-SVS) jednorazowego użytku, przeznaczoną
do stosowania razem z taśmą w celu jej założenia.
Wszystkie elementy systemu STEEMA Retropubic są dostarczane w stanie
jałowym, gotowe do użycia.
Taśma zakładana załonowo STEEMA Retropubic to implant wszczepiany
na stałe, składający się z umieszczonej centralnie siatki polipropylenowej
pokrytej dwiema osłonami ochronnymi, wyposażonej w wypustkę do
pozycjonowania i dwa zielone ramiona łączące.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego osłony ochronne, wypustkę do
pozycjonowania i ramiona łączące należy usunąć. Żaden z tych elementów
nie ma być wszczepiony na stałe.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System STEEMA Retropubic jest przeznaczony do leczenia wysiłkowego
nietrzymania moczu u kobiet, spowodowanego nadmierną ruchomością
cewki moczowej lub osłabieniem funkcji zwieracza wewnętrznego.
PRZECIWWSKAZANIA
Systemu STEEMA Retropubic nie należy przepisywać, jeśli u pacjentki
występuje jakiekolwiek zakażenie, zwłaszcza zakażenie narządów
płciowych lub układu moczowego.
Systemu STEEMA Retropubic nie należy używać, jeśli:
• pacjentka jest w ciąży;
• u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na produkty
polipropylenowe;
• u pacjentki stwierdzono zaburzenia lub choroby wiążące się z
niemożliwym do zaakceptowania ryzykiem podczas zabiegu;
• u pacjentki stwierdzono nieprawidłowości tkanek miękkich w miejscu
planowanego wszczepienia implantu lub
• u pacjentki występują zaburzenia lub schorzenia utrudniające gojenie się
ran.
OSTRZEŻENIA
Wyrób powinni stosować wyłącznie odpowiednio przeszkoleni chirurdzy,
mający doświadczenie w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u
kobiet.
Przed przeprowadzeniem zabiegu konieczne są dokładne badania
przesiewowe oraz pełne badania diagnostyczne.
Technika chirurgiczna jest bezpieczna, jednak w przypadku znacznych
odchyleń lub poważnych różnic anatomicznych może dojść do perforacji
lub uszkodzeń naczyń krwionośnych, narządów lub nerwów, wymagających
korekty chirurgicznej.
W miejscach, przez które przechodzi igła, może dojść do perforacji lub
uszkodzenia naczyń krwionośnych, narządów lub nerwów. Może być
konieczny kolejny, naprawczy zabieg chirurgiczny.
System STEEMA Retropubic należy wszczepiać nienaprężony, tzn.
środkowa część siatki musi zostać umieszczona pod środkową częścią cewki
moczowej bez żadnego naprężenia.
Wszczepienie naprężonej siatki spowoduje zatrzymanie moczu i erozję
cewki moczowej.
Tak jak w przypadku wszystkich ciał obcych, siatka polipropylenowa może
zaostrzyć istniejące zakażenie.
Elementy systemu STEEMA Retropubic są przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku.
Oznacza to, że elementów systemu nie wolno UŻYWAĆ PONOWNIE,
PRZYGOTOWYWAĆ DO PONOWNEGO UŻYCIA ANI PONOWNIE
STERYLIZOWAĆ, gdyż może to w znacznym stopniu negatywnie wpłynąć
na działanie wyrobu i zwiększyć ryzyko związane z niedostateczną ponowną
sterylizacją, a w konsekwencji ryzyko zakażenia krzyżowego, co może
prowadzić do uszczerbku na zdrowiu, choroby lub zgonu pacjentki.
INFORMACJA DLA PACJENTKI
Przed zabiegiem chirurdzy mają obowiązek poinformowania pacjentki lub
jej przedstawicieli o możliwych powikłaniach wszczepienia taśmy (patrz
MOŻLIWE POWIKŁANIA).
63