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8.3
Verwendung von Geräten, die durch den Kunden bereitgestellt
werden
Die von der ZAN Messgeräte GmbH gelieferten Messgeräte Flowhandy ZAN100, ZAN 600 ErgoTest
und ZAN800 EKG bilden zusammen mit dem ZAN Systemtisch ein System, das alle Anforderungen
des Medizinproduktegesetzes MPG 1994 erfüllt.
Es ist so konstruiert, dass es auch in Verbindung mit einem PC-System betrieben werden kann,
welches nicht über das im ZAN Systemtisch eingebaute Sicherheitssystem versorgt wird.
Sollen ZAN 600 und ZAN800 mit einem bestehenden PC-System des Betreibers verbunden werden,
so müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
1. Die Mindestkonfiguration des PC-Systems muss erfüllt werden.
2. Das PC-System muss die Anforderungen der Bürogerätenorm DIN EN 60950 erfüllen und
dementsprechend CE-gekennzeichnet sein.
3. Es muss baulich vor Ort sichergestellt sein, dass sich der Patient im Praxisbetrieb mindestens
1,5m vom PC-System entfernt befindet.
Achtung
Netzbetriebene Geräte, welche die Bürogerätenorm DIN EN 60950 erfüllen, sind nicht
gleichzusetzen mit solchen, welche die DIN EN 60601-1 für Medizinisch elektrische
Geräte erfüllen.
Aus diesem Grund werden in den Geräten galvanische Trennstufen eingebaut, welche
das Medizinprodukt nach fest vorgeschriebenen Regeln vom PC-System trennen.
Voraussetzung für eine vorschriftsmäßige Anwendung ist die Einhaltung des
Sicherheitsabstandes zwischen Patient und PC-System von mindestens 1,5 Meter.
Ist dies räumlich bedingt nicht möglich, so empfiehlt die ZAN Messgeräte GmbH die
Verwendung des ZAN Systemtisches 252. Dieser trennt das komplette PC-System
vom Netz und entspricht als Medizinprodukt nachweislich den Anforderungen der
Gesetzgebung.
A8_UserMan_safety_ger_Jun05a
Sicherheit, Wartung, Kundendienst
Kapitel A8
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