Chapter - Specification; Technical Specification; Standards Und Klassifikationen - Skanlab NG Pro Gebrauchsanweisung

8.0 CHAPTER - SPECIFICATION

Die angenommene Lebenszeit für die Nutzung des Skanlab 25 NG beträgt 10 Jahre
von der Erstbenutzung an. Bedienelemente und Elektroden können durch
unsachgemäße Lagerung oder Einwirkung von außen unbeabsichtigt beschädigt
werden und sollten vor jedem Gebrauch visuell auf Schäden inspiziert werden.
8.1

TECHNICAL SPECIFICATION

Hauptspannung
Frequenz
AC Ausgangsstrom
Maximale Ausgangsleistung
Ausgangsfrequenz
8.2 UNIT
Medizinprodukteklassifizierung
Sicherheitsklasse
Patientenableitstrom
Sicherheitstest
Masse
Gewicht
8.3 Umweltbedingungen für Transport und Lagerung
Umgebungstemperatur
Relative Luftfeuchte
Umgebungs-Luftdruck
8.4 Umweltbedingungen bei normalem Gebrauch
Umgebungstemperatur
Relative Luftfeuchte
Umgebungs-Luftdruck
8.5

Standards und Klassifikationen

Klassifikationen von Skanlab 25 NG Pro
•
Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß den Richtlinie für Medizinprodukte (MDD 93/42)
Software
•
Klasse A gemäß EN ISO 62304: 2006, Software Sicherheitsklassifikation
Eingebaute Sicherheitsstandards
•
IEC 60601-1: 2005+A1:2012 medizinisch elektrische Ausrüstung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
an die Sicherheit
•
IEC 60601-1-2: 2007 medizinisch elektrische Ausrüstung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die
Basis-Sicherheit und grundlegende Leistung. Sektion 2: Sicherheitsstandard für elektromagnetische
Störungen – Anforderungen und Tests.
•
IEC 60601-1-4: 2002 medizinisch elektrische Ausrüstung - Teil 1-4: Allgemeine Sicherheits-
Anforderungen - Sicherheitsstandard: programmierbare elektrisch-medizinische Systeme
Gebrauchsanweisung Skanlab NG Pro™
- 25-
100-240 VAC
60/50 Hz
1,2-0,6 Amp
24 W
500 kHz
IIa (gemäß MDD 93/42/EEC)
I Typ BF, gemäß IEC 60601-1
besser als IEC-req. (IEC 100 µA)
Medizinisch-elektrische Ausrüstung -
Teil 1; Generelle Sicherheitsanforderungen
302x300x126,5mm (Länge x Breite x Höhe)
4,3 kg
: -10 bis +40C
: 10 bis 90%
: 500 bis 1060 hPa
: 10 bis +40C
: 10 bis 90%
: 800 bis 1060 hPa
ver 03-2015