Skanlab NG Pro Gebrauchsanweisung Seite 26

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IEC 60601-1-6: 2010 medizinisch elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die
Sicherheit – Sektion 6: Sicherheitsstandard: Benutzbarkeit
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IEC 60601-1-11: 2010 medizinisch elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die
Grundsicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit – Teil 11: Sicherheitssytandard:
Anforderungen für medizinisch elektrosche Geräte und medizinisch elektrische Systeme die in der
Heim Gesundheitsanwendung zu Hause verwendet werden.
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EN ISO 62304: 2006 Software von Medizingeräten – Lebenszyklus der Softwareprozesse
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EN ISO 14971: 2007 Medizinische Geräte– Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte
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EN ISO 10993: 2009 biologische Evaluation medizinischer Geräte – Teil 1: Evaluation und Testung
innerhalb eines Risikomanagement Prozesses
Hersteller Standards
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EN ISO 13485: 2012 Medizingeräte – Qualitätsmanagement Systeme – Anforderungen für
Regulationszwecke
8.6 Symbole und Abkürzungen
Symbol
0470
Gebrauchsanweisung Skanlab NG Pro™
Seriennummer, inklusive Herstellungsdatum
Bezug auf die Bedienungsanleitung
Sondermüll! Nicht mit dem üblichen Abfall zu entsorgen
Temperatur Transportbedingungen
Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Direktive für Medizinprodukte 93/42/EEC
Sicherheitshinweis – bezieht sich auf die Bedienungsanleitung
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Bedeutung
Vor Feuchtigkeit schützen
Hersteller
Type BF Applied Part
ver 03-2015