Bayer Contour next Bedienungsanleitung Seite 39

Richtigkeit
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
®
C N USB Blutzuckermessgeräts wurden
ONTOUR EXT
mit 100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
(600 Wiederholungsmessungen mit drei C
Sensorenchargen) zwischen dem C
dem YSI ® Glucose Analyzer als Laborreferenzmethode,
zurückgeführt auf die Hexokinase Referenz des CDC (Center
of Disease Control), durchgeführt. Die Ergebnisse der
Vergleichsmessungen zeigen die folgenden Tabellen:
Tabelle 1 — Systemgenauigkeit des C
Messgerätes mit C N
ONTOUR
Glukosekonzentration von < 75 mg/dL.
Unterschied in den
Werten der YSI
Laborreferenzmethode Innerhalb
und den Werten des
± 5 mg/dL
C N USB
ONTOUR EXT
Messgeräts
Anzahl (und Prozent)
der innerhalb des
angegebenen Bereichs
liegenden Proben
Tabelle 2 — Systemgenauigkeit des C
Messgerätes mit C N
ONTOUR
Glukosekonzentration von ≥ 75 mg/dL.
Unterschied in den
Werten der YSI
Innerhalb
Laborreferenzmethode
± 5%
und den Werten des
Messgeräts
Anzahl (und Prozent)
390 /
der innerhalb des
522
angegebenen Bereichs
(74,7%)
liegenden Proben
Die ISO NORM 15197:2003 gibt vor, dass 95% aller
Unterschiede in den Glukosewerten (d. h. zwischen
Referenzmethode und Messgerät) innerhalb von 15 mg/dL
für Glukosewerte unter 75 mg/dL und innerhalb von 20% für ®
70
Glukosewerte über oder gleich 75 mg/dL liegen müssen.
®
N
ONTOUR EXT
N USB und
ONTOUR EXT
N USB
ONTOUR EXT
Sensoren bei einer
EXT
Innerhalb Innerhalb
± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
65 / 78 78 / 78 78 / 78
(83,3%) (100%) (100%)
N USB
ONTOUR EXT
Sensoren bei einer
EXT
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
± 10% ± 15% ± 20%
512 / 522 / 522 /
522 522 522
(98,1%) (100%) (100%)
Präzision
Die Prüfung der Präzision des C
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von
100 venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
47 bis 331 mg/dL. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
(n=300) unter Verwendung des C
Blutzuckermessgeräts und drei Chargen C
Sensoren durchgeführt. Folgende Ergebnisse wurden erzielt:
Ergebnisse der mit C N
ONTOUR
durchgeführten Prüfung der Präzision des
C N USB Messgerätes
ONTOUR EXT
Mittelwert, Standardabwei-
mg/dL chung s
46,8 0,8
86,7 1,3
131,0 1,9
211,1 2,8
341,8 6,4
® N USB
ONTOUR EXT
N USB
ONTOUR EXT
® N
ONTOUR EXT
Sensoren
EXT
Variationskoeffi-
zient VK in %
1,8
1,5
1,5
1,3
1,9
71