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Benutzerhinweise Handlungsaufforderung CE-Zeichen (Communauté Européenne). Ein Produkt mit diesem Zeichen entspricht den Anforderungen der anwendbaren EG- Richtlinie. Dampfsterilisierbar 134 °C -1 °C / +4 °C (273 °F -1.6 °F / +7.4 °F) Thermodesinfizierbar Zielgruppe Dieses Dokument wendet sich an den/die Zahnarzt/Zahnärztin sowie an den/die Zahnarzthelfer/Zahnarzthelferin.
Verzuges, des groben Verschuldens oder des Vorsatzes gilt dies nur, so‐ weit nicht zwingende gesetzliche Vorschriften entgegenstehen. KaVo haftet nicht für Defekte und deren Folgen, die entstanden sind oder entstanden sein können durch natürliche Abnutzung, unsachgemäße Be‐ handlung, unsachgemäße Reinigung oder Wartung, Nichtbeachtung der...
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Glasfasern, Glaswaren, Gummiteile und auf die Farbbeständigkeit von Kunststoffteilen. Jegliche Haftung ist ausgeschlossen, wenn Defekte oder ihre Folgen darauf beruhen, dass der Kunde oder nicht von KaVo autorisierte Dritte Eingriffe oder Veränderungen am Produkt vornehmen. Garantieleistungsansprüche können nur geltend gemacht werden, wenn mit dem Produkt ein Verkaufsnachweis in Form einer Rechnungs- oder Lieferscheinkopie vorgelegt wird.
Sicherheit 2 Sicherheit 2.1 Beschreibung der Sicherheitshinweise Warnsymbol Struktur GEFAHR Die Einführung beschreibt Art und Quelle der Gefahr. Dieser Abschnitt beschreibt mögliche Folgen einer Missachtung. ▶ Der optionale Schritt enthält notwendige Maßnahmen zur Vermei‐ dung von Gefahren.
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Sicherheit Beschreibung der Gefahrenstufen Die hier aufgeführten Sicherheitshinweise mit den drei Gefahrenstufen helfen, Sachschäden und Verletzungen zu vermeiden. VORSICHT VORSICHT bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu Sachschäden oder leichten bis mittelschweren Verletzungen führen kann. WARNUNG WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann.
Sicherheit GEFAHR GEFAHR bezeichnet eine maximale Gefährdung durch eine Situation, die unmittel‐ bar zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann. 2.2 Zweckbestimmung - Bestimmungsgemäße Verwendung Dieses Medizinprodukt ist ▪ nur für die zahnärztliche Behandlung im Bereich der Zahnheilkunde bestimmt. Jede Art der Zweckentfremdung oder Änderung am Produkt ist nicht erlaubt und kann zu einer Gefährdung führen.
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Sicherheit Nach diesen Bestimmungen ist dieses Medizinprodukt nur für die beschrie‐ bene Anwendung vom fachkundigen Anwender zu benutzen. Hierbei müs‐ sen beachtet werden: ▪ die geltenden Arbeitsschutzbestimmungen ▪ die geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen ▪ diese Gebrauchsanweisung Nach diesen Bestimmungen ist es die Pflicht des Anwenders: ▪...
Sicherheit 2.3 Sicherheitshinweise WARNUNG Gefährdung für Behandler und Patienten. Bei Beschädigungen, unregelmäßigen Laufgeräuschen, zu starken Vib‐ rationen, untypischer Erwärmung oder wenn die Feile nicht festgehalten wird. ▶ Nicht weiterarbeiten und Service benachrichtigen.
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Sicherheit VORSICHT Gefährdung durch unsachgemäß abgelegtes Instrument. Verletzung und Infektion durch eingespannte Feile. ▶ Instrument nach der Behandlung ohne Feile ordnungsgemäß in die Ablage legen. VORSICHT Vorzeitige Abnutzung und Funktionsstörung durch unsachgemäße Lage‐ rung vor längeren Nutzungspausen. Verkürzte Produktlebenszeit. ▶ Vor längeren Nutzungspausen das Medizinprodukt nach Anweisung reinigen, pflegen und trocken lagern.
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Hinweis Wir empfehlen aus sicherheitstechnischen Gründen nach Ablauf der Ga‐ rantiezeit eine jährliche Überprüfung des Werkzeughaltesystems. Zur Reparatur und Wartung von KaVo Produkten sind befugt: ▪ Techniker der KaVo Niederlassungen in aller Welt ▪ speziell von KaVo geschulte Techniker Um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten, ist es notwendig, das Medizinprodukt gemäß...
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Sicherheit Der Service darf nur in von KaVo geschulten Reparaturwerkstätten durch‐ geführt werden, die original KaVo Ersatzteile verwenden.
Produktbeschreibung 3.1 Technische Daten Die ENDOstraight Handstücke E 40 und E 120 sind zahnärztliche Hand‐ stücke gemäß DIN EN 7785-2 zur rotierenden Wurzelkanalaufbereitung ohne Drehmomentbegrenzung. Antriebsdrehzahl max. 40.000 min Reduzierung ENDOstraight E 40 40 : 1 Reduzierung ENDOstraight E 120 120 : 1 Drehrichtung Rechts- und Linkslauf...
Produktbeschreibung 3.2 Transport- und Lagerbedingungen VORSICHT Gefährdung bei Inbetriebnahme des Medizinprodukts nach stark gekühl‐ ter Lagerung. Hierbei kann es zu einem Funktionsausfall am Medizinprodukt kommen. ▶ Stark gekühlte Produkte vor Inbetriebnahme auf eine Temperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) bringen. Temperatur: -20 °C bis +70 °C (-4 °F bis +158 °F) Relative Luftfeuchte: 5 % bis 95 % nicht kondensierend...
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Produktbeschreibung Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa (10 psi bis 15 psi) Vor Nässe schützen...
Inbetriebnahme 4 Inbetriebnahme WARNUNG Gefahr durch nicht sterile Produkte. Infektionsgefahr für Behandler und Patient. ▶ Vor der ersten Inbetriebnahme und nach jeder Anwendung Medizin‐ produkt sterilisieren.
Bedienung 5 Bedienung 5.1 Medizinprodukt aufstecken WARNUNG Loslösen des Medizinprodukts während der Behandlung. Ein nicht richtig eingerastetes Medizinprodukt kann sich von der Motor‐ kupplung lösen und herunterfallen. ▶ Durch vorsichtiges Ziehen vor jeder Behandlung prüfen, ob das Me‐ dizinprodukt sicher auf der Motorkupplung eingerastet ist.
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Bedienung VORSICHT Verbindung mit dem Antriebsmotor. Handstück blockiert. ▶ Handstück nur mit geschlossener Spannzange in Betrieb nehmen. VORSICHT Abziehen und Aufsetzen des Handstücks bei Rotation des Antriebsmo‐ tors. Beschädigung des Mitnehmers. ▶ Handstück nie bei Rotation des Antriebsmotors aufsetzen oder ab‐ nehmen!
Bedienung ▶ Medizinprodukt auf Motorkupplung aufstecken und einrasten. ▶ Durch Ziehen sicheren Sitz des Medizinprodukts auf der Kupplung prüfen. 5.2 Medizinprodukt abziehen ▶ Medizinprodukt von Motorkupplung leicht drehend ausrasten und in Achsrichtung abziehen.
Bedienung Feile einsetzen Hinweis Nur Feilensysteme verwenden, die für die rotierende Aufbereitung geeig‐ net sind. Die Schäfte der Feilen müssen den Anforderungen der Normen DIN EN ISO 1797-1 Typ 1 und DIN EN ISO 3630-1 entsprechen und fol‐ gende Kriterien erfüllen: - Schaftdurchmesser: 2,334 bis 2,350 mm...
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Bedienung WARNUNG Verwendung nicht zugelassener Feilen. Verletzung von Patienten oder Beschädigung des Medizinproduktes. ▶ Nur Feilen verwenden, die nicht von den angegebenen Daten ab‐ weichen. ▶ Herstellerangaben (Arbeitsweise, Drehzahl, Drehmomentstufen, Torsionsbeständigkeit usw.) und den bestimmungsgemäßen Ge‐ brauch der Feilen beachten.
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Bedienung VORSICHT Verwendung beschädigter Feilen. Verletzung von Patienten oder Beschädigung des Medizinproduktes. ▶ Vor jeder Wurzelkanalaufbereitung aus Sicherheitsgründen einen Kofferdam legen. ▶ Die Feilen vor jeder Benutzung auf mögliche Anzeichen von Materialermüdung, Verformung oder Überbeanspruchung prüfen und bei Auftreten solcher Anzeichen ersetzen. VORSICHT Verletzungsgefahr durch Feile.
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Bedienung VORSICHT Gefahr durch rotierende Feile. Erhitzung oder Verbrennung. ▶ Kontakt zwischen Weichgewebe und Kopf/Spitze unbedingt vermei‐ den. VORSICHT Gefährdung durch defektes Spannsystem. Die Feile kann herausfallen und zu Verletzungen führen. ▶ Durch Ziehen an der Feile prüfen, ob das Spannsystem in Ordnung ist und die Feile festgehalten wird.
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Bedienung Hinweis Für einige Feilensysteme liegen KaVo Werte für die Torsionsbeständigkeit vor. Aktuelle Angaben der Feilenhersteller können im Internet unter: www.kavo.de/endo nachgeschaut und heruntergeladen werden. Für andere Feilensysteme muss beim jeweiligen Feilenhersteller die Tor‐ sionsbeständigkeit der einzelnen Feilen nachgefragt werden.
Bedienung 5.4 Feile entfernen WARNUNG Gefahr durch rotierende Feile. Schnittverletzungen und Beschädigung des Spannsystems. ▶ Rotierende Feile nicht berühren! ▶ Druckknopf nie bei rotierender Feile betätigen! ▶ Feile nach Behandlungsende aus dem Handstück herausnehmen, um Verletzungen und Infektionen beim Ablegen zu vermeiden.
Bedienung ▶ Nach dem Stillstand der Feile Druckknopf kräftig mit dem Daumen drücken und gleichzeitig die Feile herausziehen. 5.5 Anwendung VORSICHT Feilenrotation im Leerlauf im Wurzelkanal. Unerwünschte Kanalverformungen und Feilenbelastung. ▶ Feile nicht im Leerlauf im Wurzelkanal rotieren lassen.
Medizinprodukt ohne Drehmomentbegrenzung. Feile kann brechen. ▶ Wurzelkanäle sehr vorsichtig und ohne Druck aufbereiten. Hinweis KaVo empfiehlt, bei schwierigen Kanälen, z. B bei starker Krümmung, ausschließlich mit neuen Feilen zu arbeiten. 5.5.1 Anwendung: Kanal spülen Voraussetzung Nur im feuchten Wurzelkanal aufbereiten.
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Bedienung ▶ Zwischen der Anwendung der einzelnen Feilengrößen den Kanal mit ausreichend Flüssigkeit spülen. Dazu als Spüllösung z. B. Natriumhy‐ pochlorit in einer Konzentration bis ca. 5 % verwenden.
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 6 Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 6.1 Vorbereitung am Gebrauchsort WARNUNG Gefahr durch nicht sterile Produkte. Durch kontaminierte Medizinprodukte besteht die Gefahr der Infektion. ▶ Geeignete Personenschutzmaßnahmen ergreifen. ▶ Rückstände von Zement, Komposit oder Blut sofort entfernen. ▶...
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 6.2 Reinigung VORSICHT Funktionsstörungen durch Reinigung im Ultraschallgerät. Defekte am Produkt. ▶ Nur im Thermodesinfektor oder manuell reinigen! 6.2.1 Reinigung: Manuelle Außenreinigung Notwendiges Zubehör: ▪ Trinkwasser 30 °C ± 5 °C (86 °F ± 10 °F) ▪...
Unter fließendem Trinkwasser abbürsten. 6.2.2 Reinigung: Maschinelle Außenreinigung KaVo empfiehlt Thermodesinfektoren gemäß EN ISO 15883, die mit alka‐ lischen Reinigungsmitteln mit einem pH-Wert von max. 10 betrieben wer‐ den (z. B. Miele G 7781 / G 7881 – Validierung wurde mit Programm "VARIO-TD", Reinigungsmittel "neodisher...
6.2.3 Reinigung: Manuelle Innenreinigung Nur mit KaVo CLEANspray und KaVo DRYspray möglich. ▶ Medizinprodukt mit der KaVo Cleanpac-Tüte abdecken und auf den entsprechenden Pflegeadapter aufstecken. Sprühtaste dreimal für je 2 Sekunden betätigen. Medizinprodukt vom Sprühansatz abnehmen und Reinigungsmittel eine Minute einwirken lassen.
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Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 ▶ Danach 3 bis 5 Sekunden mit KaVo DRYspray durchsprühen. Siehe auch: Gebrauchsanweisung KaVo CLEANspray / KaVo DRYspray Hinweis KaVo CLEANspray und KaVo DRYspray für die manuelle Innenreinigung sind nur in folgenden Ländern lieferbar: Deutschland, Österreich, Schweiz, Italien, Spanien, Portugal, Frankreich, Luxemburg, Belgien, Niederlande, Großbritannien, Dänemark, Schwe‐...
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 6.2.4 Reinigung: Maschinelle Innenreinigung KaVo empfiehlt Thermodesinfektoren gemäß EN ISO 15883, die mit alka‐ lischen Reinigungsmitteln mit einem pH-Wert von max. 10 betrieben wer‐ den (z. B. Miele G 7781 / G 7881 – Validierung wurde mit Programm "VARIO-TD", Reinigungsmittel "neodisher...
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 ▶ Um Beeinträchtigungen des KaVo Medizinprodukts zu verhindern, si‐ cherstellen, dass das Medizinprodukt nach Zyklusende innen und au‐ ßen trocken ist, und unmittelbar danach mit Pflegemitteln aus dem KaVo Pflegesystem ölen. 6.3 Desinfektion VORSICHT Funktionsstörungen durch Benutzen des Desinfektionsbades oder chlor‐...
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 6.3.1 Desinfektion: Manuelle Außendesinfektion KaVo empfiehlt auf Basis der Materialverträglichkeit die nachfolgenden Produkte. Die mikrobiologische Wirksamkeit muss durch den Hersteller des Desinfektionsmittels sichergestellt werden. ▪ Mikrozid AF von Fa. Schülke&Mayr (Liquid oder Tücher) ▪ FD 322 von Fa. Dürr Benötigte Hilfsmittel:...
6.3.2 Desinfektion: Manuelle Innendesinfektion Die Wirksamkeit der manuellen Innendesinfektion muss vom Hersteller des Desinfektionsmittels nachgewiesen sein. Für KaVo Produkte dürfen nur Desinfektionsmittel verwendet werden, die von KaVo in Hinblick auf die Materialverträglichkeit freigegeben sind (z. B. WL-cid / Firma ALPRO). ▶...
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 6.3.3 Desinfektion: Maschinelle Außen- und Innendesinfektion KaVo empfiehlt Thermodesinfektoren gemäß EN ISO 15883, die mit alka‐ lischen Reinigungsmitteln mit einem pH-Wert von max. 10 betrieben wer‐ den (z. B. Miele G 7781 / G 7881 – Validierung wurde mit Programm "VARIO-TD", Reinigungsmittel "neodisher...
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 ▶ Um Beeinträchtigungen des KaVo Medizinprodukts zu verhindern, si‐ cherstellen, dass das Medizinprodukt nach Zyklusende innen und au‐ ßen trocken ist, und unmittelbar danach mit Pflegemitteln aus dem KaVo Pflegesystem ölen. 6.4 Trocknen Manuelles Trocknen ▶...
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 ▶ Die Gebrauchsanweisung des Thermodesinfektors beachten. 6.5 Pflegemittel und Pflegesysteme - Wartung VORSICHT Scharfe Feile im Medizinprodukt. Verletzungsgefahr durch scharfe und/oder spitze Feile. ▶ Feile herausnehmen. VORSICHT Vorzeitige Abnutzungen und Funktionsstörungen durch unsachgemäße Wartung und Pflege. Verkürzte Produktlebenszeit.
Produkten abgestimmt und für die bestimmungsgemäße Verwendung geprüft wurden. 6.5.1 Pflegemittel und Pflegesysteme - Wartung: Pflege mit KaVo Spray KaVo empfiehlt, das Produkt nach jeder Anwendung zu pflegen, d. h. nach jeder maschinellen Reinigung sowie vor jeder Sterilisation. ▶...
Produkt auf die Kanüle stecken und Sprühtaste eine Sekunde lang betätigen. 6.5.2 Pflegemittel und Pflegesysteme - Wartung: Pflege mit KaVo SPRAYrotor KaVo empfiehlt, das Produkt nach jeder Anwendung zu pflegen, d. h. nach jeder maschinellen Reinigung sowie vor jeder Sterilisation. ▶ Feile entfernen.
6.5.3 Pflegemittel und Pflegesysteme - Wartung: Pflege mit KaVo QUATTROcare Reinigungs- und Pflegegerät mit Expansionsdruck für eine hohe Reini‐ gungs- und Pflegewirkung. KaVo empfiehlt, das Produkt nach jeder Anwendung zu pflegen, d. h. nach jeder maschinellen Reinigung sowie vor jeder Sterilisation. ▶ Feile entfernen.
Die Sterilisationstüte muss groß genug für das Instrument sein, so dass die Verpackung nicht unter Spannung steht. Die Sterilisiergutverpackung muss hinsichtlich Qualität und Anwendung die geltenden Normen erfüllen und für das Sterilisationsverfahren geeig‐ net sein! ▶ Medizinprodukt einzeln in eine Sterilisiergutverpackung (z. B. KaVo STERIclav-Tüten Mat.-Nr. 0.411.9912) einschweißen!
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 6.7 Sterilisation Sterilisation in einem Dampfsterilisator (Autoklave) gemäß EN 13060 / ISO 17665-1 (z. B. KaVo STERIclave B 2200 / 2200 P) VORSICHT Vorzeitige Abnutzungen und Funktionsstörungen durch unsachgemäße Wartung und Pflege. Verkürzte Produktlebenszeit. ▶ Das Medizinprodukt vor jedem Sterilisationszyklus mit KaVo Pflege‐...
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Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 VORSICHT Kontaktkorrosion durch Feuchtigkeit. Beschädigungen am Produkt. ▶ Das Produkt nach dem Sterilisationszyklus sofort aus dem Dampfsterilisator nehmen! Das KaVo Medizinprodukt hat eine Temperaturbeständigkeit bis max. 138 ℃ (280.4 °F).
Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 Aus den nachfolgenden Sterilisationsverfahren kann ein geeignetes Ver‐ fahren (abhängig vom vorhandenen Autoklave) ausgewählt werden: ▪ Autoklave mit dreifachem Vorvakuum: – mind. 3 Minuten bei 134 °C -1 °C / +4 °C (273 °F -1.6 °F / +7.4 °F) ▪...
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Aufbereitungsmethoden nach ISO 17664 ▶ Haltbarkeitsdatum des Sterilguts beachten.