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Gesetzliche Anforderungen und Richtlinien
■ Das Veroval
BPU 22 entspricht den europäischen Vorschriften, die
®
der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zugrunde liegen, und
trägt das CE-Zeichen.
■ Das Gerät entspricht u.a. den Vorgaben der Europäischen Norm
EN 1060: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 3: Ergänzende
Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
sowie der Norm IEC 80601-2-30.
■ Die klinische Prüfung der Messgenauigkeit wurde nach der EN
1060-4 durchgeführt.
■ Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus wurde das Gerät
durch ESH (European Society of Hypertension) nach dem ESH-IP2
Protokoll validiert.
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