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Zweckbestimmung
Anhang
Zweckbestimmung
Dieses Medizinprodukt dient zur Kompensierung der Behinderung stark sehbehinderter oder blinder
Menschen.
Nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich beim vorliegenden Produkt um ein aktives
Medizinprodukt der Klasse I zur Kompensierung von Behinderungen. Für dieses Gerät gilt das
Medizinproduktegesetz. Die Betreiberverordnung für Medizinprodukte ist einzuhalten.
Dieses Produkt darf nur in Wohn- und Gewerbegebieten verwendet werden. In medizinischen
Einrichtungen darf dieses Produkt nur in Büroräumen verwendet werden.
Der angeschlossene PC muss entsprechend dem Einsatzgebiet die vorgeschriebenen Normen
bezüglich Sicherheit und EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) erfüllen.
Sicherheitshinweis
Das Benutzerhandbuch ist vor einer Inbetriebnahme des Produktes zu lesen.
Das Medizinprodukt darf vom Betreiber nur in Betrieb genommen werden, wenn
1. dieses Medizinprodukt von FHP oder einer autorisierten Person am Betriebsort einer
Funktionsprüfung unterzogen wurde, und
2. der Anwender anhand der Gebrauchsanweisung und sicherheitsbezogener Informationen von FHP
oder einer autorisierten Person eingewiesen wurde.
Die Inbetriebnahme des Produktes darf nur durch eingewiesene Personen erfolgen.
Der Anwender hat sich
ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen.
Das Gerät darf nur von eingewiesenen Personen in Betrieb genommen werden. Der Nachweis der
Einweisung ist vom Betreiber zu führen. Das Gerät darf nur in Betrieb genommen werden, wenn keine
Schäden am Gerät oder den Zuleitungen erkennbar sind und keine Funktionsstörungen zu erwarten
sind (siehe „Sicherheitshinweise").
Das Produkt darf nur in geschlossenen und trockenen Räumen aufgestellt werden. Die Umgebung-
stemperatur darf +10 °C nicht unterschreiten und +40 °C nicht überschreiten. Setzen Sie das Gerät nie
der direkten Sonneneinstrahlung oder Feuchtigkeit (Regen) aus. Die Luftfeuchtigkeit muss zwischen
10% und 80% liegen. Das Gerät darf für den Betrieb keinen hohen Temperaturschwankungen
ausgesetzt worden sein. Das Gerät ist nicht einzuschalten, bevor es Umgebungstemperatur aufweist
(Betauung).
Reparaturen und Wartungen dürfen nur von FHP oder von autorisierten Firmen vorgenommen
werden.
Es sind keine Risiken, die durch die Anwendung dieses Produkts entstehen, bekannt.
Allgemeine Inbetriebnahme
Das Gerät darf nur von eingewiesenen Personen in Betrieb genommen werden. Der Nachweis der
Einweisung ist vom Betreiber zu führen. Das Gerät darf nur in Betrieb genommen werden, wenn keine
Schäden am Gerät oder den Zuleitungen erkennbar sind und keine Funktionsstörungen zu erwarten
sind (siehe „Sicherheitshinweise").
vor der Inbetriebnahme von der Funktionsfähigkeit und dem
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