Integrierte Zerowire® Technologie; Warn- Und Vorsichtshinweise; Verwendungszweck Und Kontraindikationen - NDS Radiance Ultra Benutzerhandbuch

Integrierte ZeroWire® Technologie
Hinweis: Die Informationen und Verfahren in diesem Abschnitt gelten nur für Radiance Ultra-Monitore, die mit
dem optionalen vorinstallierten integrierten ZeroWire Empfänger konfiguriert sind.

Warn- und Vorsichtshinweise

Dieses Produkt ist ein Medizingerät der Klasse I gemäß der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (MDD).
Modifikationen sind nicht zulässig.
Dieses Produkt ist ein Medizingerät der Klasse II in den USA und Kanada. Modifikationen sind nicht zulässig.
Dieses Gerät/System darf nur von medizinischen Fachkräften verwendet werden.
Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Geräts durch einen Arzt unterliegt den Beschränkungen des
Bundesgesetzes.
Diese europäischen Länder akzeptieren Geräte mit CE-Kennzeichnung: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Island,
Kroatien, Mazedonien, Montenegro, Norwegen, Rumänien, Schweiz, Slowakei, Spanien, Ungarn, Vereinigtes
Königreich und Zypern.
Konformität mit Sicherheitsnormen:
Dieses Produkt trägt das TÜV-Prüfsiegel hinsichtlich der Risiken von Stromschlägen, Brand und
mechanischen Gefahren, jedoch nur gemäß CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 und ANSI/AAMI ES60601-1.
Konformität mit Sicherheitsnormen:
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Norm EN 60601-1 und der Richtlinien 93/42/EWG und
2007/47/EG des Rates über Medizinprodukte (allgemeine Sicherheitsanforderungen).
0984
!
Funkzulassung:
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Norm EN 302 065 V1.2.1 und entspricht der Richtlinie
1999/5/EG über ? F unkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen.
FCC-Identifikation: UK2-SII-SK63102, UK2-SII-SK63101
Kanada: 6705A-SIISK63102, 6705A-SIISK63101
Der ZeroWire Sender erfüllt die oben genannten Normen nur, wenn er zusammen mit dem im Lieferumfang
enthaltenen, für Medizingeräte zugelassenen Netzteil verwendet wird.
AC-Eingang 100 bis 240 V bei 50 bis 60 Hz
DC-Ausgang Ault: 24 V bei 0,75 A; GlobTek: 24 V bei 1,25 A

Verwendungszweck und Kontraindikationen

Verwendungszweck
ZeroWire Embedded und ZeroWire G2 der Reihe Radiance Ultra sind ein drahtloses Videokommunikations-
Sender-/Empfängerpaar, das zur Übertragung von Videosignalen von einer Quelle wie einem
Endoskopieprozessor oder einer anderen Videoquelle über eine Funkverbindung zu einem ZeroWire Empfänger
für die Anzeige von Bildern während endoskopischer und allgemein-chirurgischer Verfahren bestimmt ist. Das
drahtlose ZeroWire G2 Videosystem der Reihe Radiance Ultra ist ein unsteriles wiederverwendbares
Medizinprodukt und nicht für die Verwendung im Sterilbereich bestimmt.
Kontraindikationen
1. Dieses Gerät darf nicht in Gegenwart von entflammbaren Gemischen von Anästhesiemitteln mit Luft,
Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid verwendet werden.
2. Kein Teil dieses Produkts darf mit einem Patienten in Kontakt kommen. Das Produkt und ein Patient dürfen
niemals gleichzeitig berührt werden.
Modell ZeroWire
Netzteil Ault MW172KB2400B02 oder GlobTek GTM91120-3024-T3A
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