Technische Informationen; Richtigkeit (Systemgenauigkeit); Präzision - Bayer Contour next Bedienungsanleitung

Technische Informationen

Richtigkeit (Systemgenauigkeit)

Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
®
C N Blutzuckermessgeräts wurden mit 100
ONTOUR EXT
Kapillarblutproben und drei C
Chargen Vergleichsmessungen zwischen dem C
®
und dem YSI Glukose-Analyzer als Laborreferenzmethode,
zurückgeführt auf die Hexokinase-Referenz des CDC (Centers
for Disease Control), durchgeführt. Die Ergebnisse der
Vergleichsmessungen zeigen eine gute Übereinstimmung
zwischen dem C N
ONTOUR EXT
Siehe hierzu die folgenden Tabellen 1 und 2:
Tabelle 1 – Systemgenauigkeit des C
für Glukosekonzentrationen < 4,2 mmol/L
Unterschied in den
Werten zwischen der YSI-
Innerhalb ±
Laborreferenzmethode
0,28 mmol/L
und dem C N
ONTOUR EXT
Messgerät
Anzahl (und Prozent)
74 von 78
der innerhalb des
angegebenen Bereichs
(94,9 %)
liegenden Proben
Tabelle 2 – Systemgenauigkeit des C
für Glukosekonzentrationen ≥ 4,2 mmol/L
Unterschied in den
Werten zwischen der YSI-
Innerhalb
Laborreferenzmethode
± 5 %
und dem C N
ONTOUR EXT
Messgerät
Anzahl (und Prozent)
390 von
der innerhalb des
522
angegebenen Bereichs
(74,7 %)
liegenden Proben
Genauigkeitskriterien der DIN EN ISO Norm 15197:2003 schreiben
vor, dass 95 % aller Unterschiede in den Glukosewerten (d.h.
zwischen Referenzmethode und Messgerät) innerhalb von
± 0,83 mmol/L für Glukosewerte unter 4,2 mmol/L und innerhalb von
56
20 % für Glukosewerte höher oder gleich 4,2 mmol/L liegen müssen.
® N Sensoren-
ONTOUR EXT
N
ONTOUR EXT
und dem YSI Glukose Analyzer.
N Systems
ONTOUR EXT
Innerhalb ± Innerhalb ±
0,56 mmol/L 0,83 mmol/L
77 von 78 78 von 78
(98,7 %) (100 %)
N Systems
ONTOUR EXT
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
± 10 % ± 15 % ± 20 %
513 von 521 von 522 von
522 522 522
(98,3 %) (99,8 %) (100 %)
Technische Informationen
Präzision
Die Prüfung der Präzision des C
unter Verwendung von fünf venösen Vollblutproben mit
Glukosekonzentrationen von 2,2 bis 17,9 mmol/L. Dazu
wurden Wiederholungsmessungen (n=300) unter Verwendung
®
von mehreren C N Blutzuckermessgeräten und drei
ONTOUR EXT
®
Chargen C N Sensoren durchgeführt. Folgende
ONTOUR EXT
Präzisionsergebnisse wurden erzielt:
Ergebnisse der Prüfung der Präzision des C
Messgeräts mit C N
ONTOUR EXT
Mittelwert, Standard-
mmol/L abweichung
2,2 0,05
4,8 0,07
6,8 0,09
11,4 0,15
18,2 0,26
® N erfolgte
ONTOUR EXT
N
ONTOUR EXT
Sensoren
Variations-
koeffizient %
2,1
1,4
1,3
1,3
1,4
57