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19. Geräteleistung
In diesem Abschnitt sind die für die Geräteleistung relevanten Eigenschaften aufgelistet.
Klinische Studie zur Leistung - PRECISE-Studie
Die Leistung des Eversense XL CGM-Systems wurde in einer nicht-randomisierten klinischen Studie an mehreren
Standorten bewertet. Erwachsene (18 Jahre und älter) Probanden mit Diabetes wurden an 7 verschiedenen
Standorten in 3 verschiedenen Ländern aufgenommen. Jedem Probanden wurden zwei verschiedene Sensoren
eingesetzt – in jedem Oberarm einer. Ein Sensor wurde zum Anzeigen von Glukosedaten auf dem Mobilgerät des
Probanden verwendet, während mit dem anderen Sensor lediglich Glukosedaten erfasst wurden, die für Probanden
jedoch nicht angezeigt wurden. Dreiundzwanzig (23) Probanden wurden im Rahmen der Studie 180 Tage begleitet,
nachdem ihnen der Sensor eingesetzt worden war. Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurden
Genauigkeitsprüfungen durchgeführt und die Probanden wurden gebeten, im Laufe der Studie etwaige auftretende
unerwünschte Ereignisse zu melden.
Die während dieser 180 Tage gemessene mittlere absolute relative Abweichung (Mean Absolute Relative Difference;
MARD) betrug 11,1 % für Glukosewerte über 75 mg/dl und 11,6 % für Glukosewerte zwischen 40 und 400 mg/dl.
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Eversense CGM Benutzerhandbuch
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