Inhaltszusammenfassung für eversense XL CGM-System
Seite 1
Benutzerhandbuch Ein Handbuch für die Nutzung des Eversense XL CGM- Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung Sensor Smart Transmitter Mobile-App...
Seite 3
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung Die Marke Eversense XL Eversense XL, Eversense XL CGM-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, Eversense XL CGM, Eversense XL-Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense XL-App und das Eversense XL Logo sind Marken von Senseonics, Incorporated. Andere Markenzeichen und ihre Produkte sind Marken oder eingetragene Marken ihrer jeweiligen Inhaber.
Ihre Mobilgeräte-Einstellungen 3. Erste Schritte überprüfen Laden des Smart Transmitters Vertrautmachen mit dem Bildschirm Schritt 1 Herunterladen und Installieren „Meine Glukose“ der App Trendpfeile Schritt 2 Einrichten der App – Konto Trendkurve Erstellen, Koppeln und Menüoptionen Einstellungen Profilbild Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 5
Einstellen der Glukose-Zielwerte Zusammenfassung Einstellen von Glukose-Warnwerten Glukose-Tortendiagramm Festlegen von Vorhersage-Warnungen Glukose-Statistik Einstellung der Änderungsraten- 12. Meine Daten freigeben Warnungen Das Eversense DMS (Data Management Einstellung der täglichen Software)-Programm Kalibrierungszeiten Sync Einstellung der Systeminformationen Mein Kreis Festlegung des Zeitplans für die Essenszeiten 13.
Seite 6
Akku und Ladevorgang des Smart USB-Kabel* zum Laden und Transmitters Herunterladen Verbindung zum Smart Transmitter Elektrische Standards und Kalibrierung Sicherheitsnormen Warnungen und Benachrichtigungen Symbole in der Eversense XL Glukosewerte Mobile-App Trendpfeile Symbole auf der Verpackung und den Produkten Sensor Eingeschränkte Garantie für den Ereignisse Eversense XL Smart Transmitter...
Eversense XL App) Ist dieser Modus aktiviert, Eversense DMS Eine webbasierte Anwendung, die liefert der Smart Transmitter für unkritische Warnungen mit der Eversense XL App kompatibel ist und in der Ihre keine Vibrationsbenachrichtigungen mehr. Die Glukosedaten gespeichert werden und betrachtet werden Funktion „Bitte nicht stören“...
Seite 8
über dem implantierten Sensor getragen wird eingesetzt werden sollte. und welches den Sensor mit Spannung versorgt und die LED Light Emitting Diode (Lichtemittierende Diode) Glukosedaten zur Anzeige in der Eversense XL App an „LO“-Anzeige Zeigt an, dass ein Sensor-Glukosewert das Mobilgerät sendet. < 40 mg/dl beträgt.
Herzlichen Glückwunsch zum Erwerb der neuesten Technologie, die Sie beim Diabetesmanagement unterstützen wird. Ihr Eversense XL CGM-System mit dem Eversense XL-Sensor mit verlängerter Lebensdauer ist dazu vorgesehen, die Glukosewerte für die Betriebsdauer des Sensors zu messen. Die vom System erfassten Glukosedaten werden automatisch an Ihr Mobilgerät gesendet.
Der Sensor wird (am Oberarm) unter der Haut eingesetzt und misst die Glukose in der Gewebsflüssigkeit. Diese Glukosewerte werden dann vom Smart Transmitter berechnet und an die App gesendet. Der Eversense XL- Sensor hält bis zu 180 Tage. Das System versorgt Sie über die Mobilgeräte- Sensor App mit Benachrichtigungen, sodass Sie einen Austausch planen können.
Seite 11
Eversense XL App Die Eversense XL App ist eine Softwareanwendung, die auf einem mobilen Gerät (z. B. einem Smartphone oder Tablet) ausgeführt wird und die Glukosedaten auf verschiedene Weise anzeigt. Darüber hinaus verfügt sie über Warnungen, die je nachdem, welche Glukosewerte Sie eingestellt haben, ertönen.
Seite 12
Überblick über das Eversense XL-System Für die Kalibrierung des CGM-Systems und zum Treffen von Behandlungsentscheidungen ist ein separates Blutzucker- Überwachungssystem (nicht von Senseonics mitgeliefert) erforderlich. Wenn diese Komponenten ordnungsgemäß verwendet werden, arbeiten sie zusammen und gewährleisten Ihnen so, dass Sie von einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über die Betriebsdauer des Sensors hinweg profitieren.
Seite 13
Diagramme und Statistiken, die Ihre Glukoseergebnisse in übersichtlichen Formaten darstellen. • Abnehmbarer und aufladbarer Smart Transmitter. • Ereigniseingabefunktionen (wie Mahlzeiten, Sport und Insulin). • Speichert Glukosedaten in der App und im Smart Transmitter. • Bietet anderen die Möglichkeit zur Fern-Beobachtung mithilfe der Eversense NOW Mobilgeräte-App. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Das Eversense XL CGM-System. • Ein kompatibles Smartphone für Android (Version 4.4 oder höher) oder Apple iPhone®, iPod® oder iPad® (iOS Version 8.0 oder höher) mit Bluetooth Smart (oder Bluetooth Low Energy). Die Eversense XL App funktioniert auch mit der Apple Watch®. •...
Indikationen Das Eversense XL CGM-System ist dazu vorgesehen, die Glukosewerte bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit Diabetes kontinuierlich in der Gewebsflüssigkeit zu messen, und zwar während der gesamten Betriebsdauer des Sensors. Das System ist dazu vorgesehen: • Das Management von Diabetes zu unterstützen.
Was ist im Lieferumfang enthalten? Der Lieferumfang dieses Eversense XL Smart Transmitter Pakets umfasst Folgendes: Eversense XL Smart Transmitter Ladestation Stromversorgung (USB-Kabel und AC-Netzteil) Zudem umfasst das Paket dieses Benutzerhandbuch und eine Kurzanleitung (nicht dargestellt). So verwenden Sie dieses Benutzerhandbuch: In diesem Handbuch wird beschrieben, wie Sie das CGM-System nutzen. Lesen Sie sich vor Gebrauch des Systems das Handbuch vollständig durch.
2. Vorteile und Risiken In diesem Abschnitt werden die Vorteile, Erwartungen und Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung des Eversense XL CGM-Systems erläutert. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung hilft beim Diabetesmanagement und bei der Glukosekontrolle, wodurch sich Ihre Lebensqualität verbessern kann. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie umfassend über die Risiken und Vorteile, das Implantationsverfahren, die Nachsorgeanforderungen und die Pflichten zur eigenen Fürsorge informiert sind.
Immer wenn Sie Symptome eines hohen oder niedrigen Blutzuckers haben ODER wenn Ihre Symptome nicht mit den Glukose-Ablesungen des Sensors übereinstimmen, sollten Sie Ihren Glukosewert mit einem Blutzuckermessgerät messen. • Bitte überprüfen Sie Ihren Glukosewert stets mit einem Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Entscheidung über eine Behandlung treffen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 19
über dem Sensor anbringen. Eine Unterlassung kann zu einer Infektion der Implantationsstelle führen. • Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch mit Ihrem Arzt durch. Sollten Sie weitere Fragen zu den Eversense XL- Produkten haben oder Hilfe zur Problembehebung benötigen, schauen Sie bitte auf die Rückseite, um Ihren Händler vor Ort zu finden.
Wenn sich der Sensor oder Smart Transmitter warm anfühlt, entfernen Sie den Smart Transmitter unverzüglich und wenden Sie sich für weitere Unterstützung an Ihren Arzt. Ein warmer Sensor könnte auf eine Infektion oder eine Fehlfunktion des Sensors hinweisen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Stents), Patienten mit bekannten Allergien oder unter der Einnahme von Glukokortikoiden (ausschließlich topischer, optischer oder nasaler Anwendung, jedoch einschließlich inhalativer Anwendung). • Die Apple Watch bildet nur eine sekundäre Anzeige für die Eversense XL CGM-Daten und sollte nicht anstatt der primären Eversense XL CGM-Anzeige verwendet werden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Hinweis: Wenn Sie Ihr Smart Transmitter-Paket noch nicht erhalten haben, fahren Sie mit den Anweisungen zum Herunterladen und Installieren der Eversense XL App auf Ihrem Mobilgerät weiter hinten in diesem Abschnitt fort. Sie können die folgenden Schritte zur Inbetriebnahme durchführen, bevor Ihnen der Sensor eingesetzt wird, um sich so mit dem System vertraut zu machen.
AC-Netzteil und USB-Kabel. Andere Stromversorgungen können den Smart Transmitter beschädigen, einen einwandfreien Empfang von Glukosewerten verhindern und zum Erlöschen der Garantie führen. Schließen Sie das Standardende des USB-Kabels Schließen Sie das Micro-Ende des USB-Kabels an am USB-Port des Adapters an. der Ladestation am USB-Port an. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 24
Transmitter mit den vier Goldstiften an der Ladestation aus. • Schieben Sie den Smart Transmitter an seinen LED-Kontrollleuchte Platz in der Ladestation. (Leuchtet grün oder • Nachdem Sie ihn platziert haben, drücken Sie auf orange) den Smart Transmitter, bis er einrastet. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Smartphone. lation der App variieren je Minuten die Anzeige Ihres nach Betriebssystem – iOS und Mobilgeräts auf das Symbol für Android. die Eversense XL App (wie links dargestellt). Symbol der Eversense XL App Hinweis: Stellen Sie sicher, dass Ihr Mobilgerät das neueste Betriebssystem nutzt.
Transmitter mit Ihrem Mobilgerät koppeln. Starten Sie die App, indem Sie auf das Nachdem Sie der Vereinbarung zugestimmt haben, Symbol der Eversense XL App auf Ihrem werden Sie aufgefordert, sich zu registrieren und Mobilgerät tippen. Die ENDBENUTZER- ein Konto mit E-Mail-Adresse und Kennwort zu LIZENZVEREINBARUNG wird angezeigt.
Seite 27
Geben Sie Ihre Kontoinformationen ein und tippen Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse und Ihr Kennwort Sie dann auf Registrieren. ein und tippen Sie auf ANMELDEN. Ein Bestätigungsbildschirm wird angezeigt. Tippen Sie auf OK. Hinweis: Beim Kennwort wird zwischen Groß- und Kleinschreibung unterschieden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 28
Transmitters. Stellen Sie sicher, dass Ihr Smart Transmitter nicht an der Stromversorgung (Fahren Sie mit Schritt 12 fort.) angeschlossen ist. • Die LED blinkt grün und orange, um anzuzeigen, dass sich der Smart Transmitter im sichtbaren Modus befindet. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 29
Transmitter drücken und keine LED Transmitter kann nur jeweils Transmitters.) leuchtet, halten Sie die Ein-/Aus- mit einem Mobilgerät zur Taste 5 Sekunden lang gedrückt. Tippen Sie auf Nicht selben Zeit gekoppelt werden. verbunden, um den Kopplungsprozess zu starten. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 30
Benachrichtigung, • wenn es an der Zeit für eine Kalibrierungseingabe Tippen Sie auf Nächste[r]. ist. • Tippen Sie auf Morgen, um die Uhrzeit zu ändern. Wiederholen Sie diesen Vorgang für Abend. • Tippen Sie abschließend auf Nächste[r]. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 31
Bestätigung der Maßeinheit, tippen Sie auf und die 24-stündige Aufwärmphase abgeschlossen Beenden. ist, können Sie mit der Kalibrierung beginnen. Wurde Ihnen Ihr Sensor noch nicht eingesetzt, können Sie sich anhand dieses Benutzerhandbuchs mit der App und ihren Funktionen vertraut machen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Menü > vorhanden ist, drehen Sie den Transmitter ver- Platzierungshilfe. suchsweise leicht nach links oder rechts, sodass sich das Symbol für die Ein-/Aus-Taste und die LED parallel zum Sensor LED- befinden. Kontrollleuchte (leuchtet grün oder orange) Ein-/Aus-Taste Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 33
Der Sensor und der Smart Trans- mitter sollten an dem Tag verbunden werden, an dem der Sensor eingesetzt wird. Werden der Sensor und der Smart Transmitter nicht verbunden, könnte dies zu einer Verzögerung beim Erhalt der Glukosewerte führen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 34
Eversense Klebepflaster über dem Sensor. Das System fordert Sie zur Kalibrierung mithilfe der App auf. WICHTIG: Wenn Ihr Smart Transmitter nicht eingeschaltet und mit der Eversense XL App gekoppelt und mit dem Sensor verbunden ist, kann das System Sie nicht zur Kalibrierung auffordern. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
In diesem Abschnitt werden die vielen Funktionen des Smart Transmitters beschrieben und es wird erläutert, wie Sie eine ununterbrochene und kontinuierliche Überwachung Ihres Glukosespiegels erreichen. Ihr Smart Transmitter kommuniziert sowohl mit dem Sensor als auch mit der App, um CGM-Informationen bereitzustellen. Ihr Eversense XL Smart Transmitter bietet Folgendes: Oben Rückseite • Stromversorgung des Sensors.
: Verwenden Sie Ihren Smart Transmitter NICHT, wenn dieser beschädigt oder gesprungen ist, da dadurch eine elektrische Gefährdung oder eine Fehlfunktion entstehen kann, was zu einem elektrischen Schlag führen kann. Vorsicht: Entfernen Sie den Smart Transmitter stets von Ihrem Körper, bevor Sie den Akku laden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Gebrauch an Ihren Arzt. Entsorgen Sie das Pflaster nach 24-stündigem Gebrauch. Ziehen Sie die Papierfolie mit der Abbildung des Richten Sie den Smart Transmitter (mittig) über der Eversense XL Smart Transmitter-Umrisses ab. Haftseite des Klebepflasters aus und drücken Sie Versuchen Sie, den Haftteil des Klebepflasters in ihn fest an, um es zu fixieren.
Seite 38
Die Signalstärke lässt sich dass zwischen Sensor und Smart Transmitter eine zudem durch Drehen des Smart Transmitters über Verbindung besteht. dem Sensor verbessern. Auf diese Weise wird eine Ausrichtung des Sensors mit dem Smart Transmitter erreicht. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 39
Lasche ab. • • Der Smart Transmitter sollte so positioniert sein, Streichen Sie das Klebepflaster auf der Haut glatt. dass die Klebepflasterflügel horizontal am Arm Stellen Sie sicher, dass das Klebepflaster flach an anliegen. der Hautoberfläche anliegt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Sie können die Ein-/Aus-Taste jederzeit einmal drücken, um festzustellen, ob der Smart Transmitter eingeschaltet ist. Wenn die LED aufleuchtet, ist der Smart Transmitter eingeschaltet. Leuchtet die LED nicht auf, ist der Smart Transmitter ausgeschaltet. LED- Kontrollleuchte Ein-/Aus-Taste Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Akku mindestens zu 10 % geladen ist. Es ist zu empfehlen, dass der Smart Transmitter immer für volle 15 Minuten an einer Netzsteckdose geladen wird, um eine vollständige Aufladung zu gewährleisten. Weitere Informationen zu den LED-Kontrollleuchten finden Sie auf der nächsten Seite. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
0 % - 65 % geladen Stromversorgung 15 Minuten bei einer Verbindung über USB-Kabel laden Vor dem Trennen von der Leuchtet dauerhaft grün bei einer 65 % - 100 % geladen Stromversorgung 15 Minuten Verbindung über USB-Kabel laden Eversense CGM Benutzerhandbuch...
6. Kalibrieren des Systems In diesem Abschnitt wird näher auf das Kalibrierungsverfahren und den Zeitplan des Eversense XL CGM-Systems eingegangen. Zur Gewährleistung der besten Leistung ist eine Routinekalibrierung unter Verwendung von Blutzuckermessungs- Messwerten eines Blutzuckermessgeräts erforderlich. Verwenden Sie zur Kalibrierung und Eingabe Ihrer Blutzuckerwerte NICHT eine alternative Teststelle, wie beispielsweise Ihren Unterarm.
Seite 44
Die Routinekalibrierung ist ausschlaggebend, um die beste Leistung des Eversense XL CGM-Systems zu gewährleisten. Mit den folgenden Tipps können Sie Ihre Kalibrierungsmessungen verbessern: Tipps zur Gewährleistung einer guten Kalibrierung: Kalibrieren Sie das Gerät zu einem Zeitpunkt, wenn Ihre Glukose NICHT stark schwankt (z. B. vor Mahlzeiten, vor der Insulin-Dosierung).
Die Glukosewerte werden wenige Minuten nach Abschluss der zweiten Kalibrierung in der App angezeigt. WICHTIG: Wenn Ihr Smart Transmitter nicht eingeschaltet und mit der Eversense XL App und dem Sensor gekoppelt ist, kann das System Sie nicht zur Kalibrierung auffordern. Erneutes Wechseln in die Initialisierungsphase Durch folgende Ereignisse wechselt das System wieder zurück in die Initialisierungsphase:...
Seite 46
Wenn ein täglicher Kalibrierungstest verpasst wurde, werden nach einem Verstreichen von 16 Stunden nach dem letzten akzeptierten Kalibrierungsergebnis keine weiteren CGM-Werte mehr angezeigt. Wird ein Kali- brierungstestergebnis nicht innerhalb von 24 Stunden nach der letzten akzeptierten Kalibrierung eingegeben, wechselt das System zurück in die Initialisierungsphase. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Sie können weitere Kalibrierungswerte eingeben, solange jede Kalibrierung wenigstens in einem Abstand von einer Stunde erfolgt ist. Tippen Sie auf Menü > Kalibrieren. • Wenn die gewählte Zeit nicht innerhalb des Kalibrierungszeitrahmens liegt, zeigt der Bildschirm KALIBRIEREN an, dass es noch nicht an der Zeit für den Kalibrierungstest ist. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 48
Lesen Sie den Blutzuckermessungs-Testwert den Bildschirm JETZT KALIBRIEREN an. Ihres Blutzuckermessgeräts ab. • Tippen Sie auf Kalibrieren. • Der Bildschirm KALIBRIEREN wird angezeigt. • Tippen Sie auf Nicht jetzt, wenn Sie die Kalibrierung zu einem späteren Zeitpunkt vornehmen möchten. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 49
Tippen Sie auf Zeit und geben Sie die Tageszeit ein, zu der Tippen Sie auf Glukose und geben Sie der Blutzuckermessung durchgeführt wurde. den Wert Ihrer Blutzuckermessung ein. • • Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Fertig. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 50
Blutzuckermessung korrekt ist. • • Tippen Sie auf Abbrechen, um zurück- Sind die Angaben korrekt, tippen Sie auf Übermitteln. zukehren und die richtige Zeit oder das richtige Glukose-Testergebnis einzugeben. • Sind die Angaben korrekt, tippen Sie auf Übermitteln. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 51
Kalibrierung von seiner Platzierung über dem Sensor für mindestens 5 Minuten vor dem Test bis 15 Minuten nach dem Test nicht entfernt werden. Die Statusleiste oben am Bildschirm informiert Sie darüber, wann die Kalibrierung abgeschlossen ist. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Ihre Mobilgeräte-Einstellungen überprüfen Sie benötigen ein Mobilgerät (wie Ihr Smartphone), um das Eversense XL CGM-System nutzen zu können. Es ist äußerst wichtig, dass Ihr Mobilgerät ordnungsgemäß konfiguriert wird, um die genaue Anzeige Ihrer Glukosedaten in der App zu gewährleisten. Befolgen Sie die Herstelleranweisungen für Ihr Mobilgerät, um Folgendes einzurichten: •...
Trendpfeil Aktueller Glukosewert Maßeinheit Datum und Uhrzeit Kalibrierungsmarkierung Markierung für mehrere Hoher Glukose-Warnwert (Obere rot gestrichelte Linie) Ereignisse Oberer Glukose-Zielwert (Obere grüne gestrichelte Linie) Ereignismarkierung Unterer Glukose-Zielwert (Untere grüne gestrichelte Linie) Niedriger Glukose-Warnwert (Untere rot gestrichelte Linie) Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 54
Transmitters mit dem Sensor als roter Bluttropfen mit einem roten X angezeigt. • Auf Ihrem iOS-Gerät können Sie eine Momentaufnahme des Startbildschirms sehen, wenn Sie das Eversense XL App-Widget zu Ihrer Widgetseite hinzugefügt haben. Informationen zur Verwaltung der Widgets finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres iOS-Geräts.
Seite 55
3 Datenstunden angezeigt werden, bzw. um die Anzeige zu verkleinern, um bis zu 3 Tage einzusehen. Menü Bietet eine einfache Navigation zu den verschiedenen Optionen der Eversense XL App: Meine Glukose Berichte Einstellungen Kalibrieren Meine Daten freigeben Über uns Warnungsverlauf Platzierungshilfe Ereignisprotokoll Verbinden Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Sehr schnell, mit einer Rate von mehr als 2,0 mg/dl pro Minute abfallender Glukosespiegel. Die App nutzt die letzten 20 Minuten kontinuierlicher Glukosedaten zur Berechnung der Glukosetrends. Wenn zur Berechnung nicht genügend Sensorwerte verfügbar sind, wird der Pfeil grau angezeigt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Sie können sich die Trendkurve entweder im Hoch- oder im Querformat anzeigen lassen. Im Querformat sind Tastenkürzel für die Darstellung der 7-, 14-, 30- und 90-Tage-Ansicht vorhanden. Hinweis: All Ihre Glukosedaten werden in der App gespeichert, solange Sie auf Ihrem Mobilgerät noch freien Speicherplatz haben. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Ereignisprotokoll. Sehen Sie sich eine Vielzahl von Berichten zu Ihren CGM-Daten an. Weitere Informationen Berichte finden Sie unter Glukoseberichte und Freigeben der Daten. Gestattet es anderen, Ihre Glukosedaten über die Eversense NOW Mobile App einzusehen. Meine Daten Hinweis: freigeben Die Eversense NOW App ist nur für iOS-Geräte erhältlich.
Profilbild Sie können in Ihrem Eversense XL-Konto ein Profilbild hinzufügen oder dieses ändern. Das Profilbild wird in der iOS- Version Ihrer Eversense XL CGM Mobile-App und in Ihrem Eversense DMS-Konto angezeigt. • Gehen Sie zum Hauptmenü und tippen Sie auf das Silhouettenbild.
Abmelden – Vom Eversense XL-Konto abmelden. Glukosespiegel Das Eversense XL CGM-System ist so konzipiert, dass es Warnungen auf Ihrem Smart Transmitter und Ihrem Mobilgerät ausgibt, wenn Ihr Glukosespiegel die von Ihnen gewählten Warnwerte erreicht. Sie bestimmen die Einstellungen für Ihre Glukose-Warnungen, Zielwerte und Änderungsraten mit Beratung Ihres Arztes.
Seite 61
Sie einen bestimmten unteren oder oberen Grenzwert überschritten haben. – Die Glukose-Zielwerte werden in Berichten und Liniengrafiken verwendet, um darzustellen, wie sich Ihre Glukosespiegel im Vergleich zu den von Ihnen festgelegten Zielen verhalten haben. Es wird keine Warnung ausgegeben, wenn Sie Ihre Glukose-Zielwerte erreicht haben. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Ihnen und Ihrem Arzt als für Sie optimal erachtet wird. Zulässige Einstellung Niedrig: 65 - 120 mg/dl Hoch: 120 - 345 mg/dl Ein-/Aus-Einstellung Immer EIN (kann nicht ausgeschaltet werden) Hinweise Wird in den Kurven und Diagrammen der App zur Darstellung der Zeit im Zielbereich verwendet. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 63
Oberer Zielwert und wählen Sie die EINSTELLUNGEN GLUKOSE aufzurufen. entsprechende Zielvorgabe für eine hohe Glukose aus. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. • Wiederholen Sie den Schritt, um die Auswahl für den Unterer Zielwert zu treffen. Android Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Einstellen von Glukose-Warnwerten Ihr Eversense XL CGM-System warnt Sie, wenn sich Ihr Glukosespiegel außerhalb der von Ihnen festgelegten Warnwerte befindet. Wenn Sie Ihre hohen oder niedrigen Glukose-Warnwerte erreichen, vibriert der Smart Transmitter und die Mobile-App gibt eine akustische Warnung aus und zeigt eine Nachricht auf dem Bildschirm an.
Seite 65
Einstellungen > Glukose, um ob. Grenzwert und wählen Sie den entsprechenden den Bildschirm EINSTELLUNGEN hohen Glukose-Warnwert aus. GLUKOSE aufzurufen. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. • Wiederholen Sie den Schritt, um die Auswahl für Niedrig-Warnung zu treffen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
10, 20 oder 30 Minuten zuvor Sie können diese Funktion aktivieren. Ein-/Aus-Einstellung Erst, wenn diese Funktion aktiviert ist, werden Vorhersage-Warnungen ausgegeben. Voreingestellt sind 20 Minuten. Hinweise Audiobenachrichtigung und visuelle Warnungen an Ihrem Mobilgerät sowie Vibrationswarnungen am Smart Transmitter. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 67
Um diese Funktion zu aktivieren, tippen Sie auf Menü > Einstellungen Vorhersage-Warnungen direkt auf EIN. > Glukose, um den Bildschirm EINSTELLUNGEN GLUKOSE Tippen Sie auf Minuten, um den Zeitraum der aufzurufen. Vorabwarnung festzulegen. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Standardeinstellung Zulässige Einstellung 1,5 - 5 mg/dl pro Minute. Ein-/Aus-Einstellung Sie können diese Funktion aktivieren. Erst wenn diese Funktion aktiviert ist, werden Änderungsraten-Warnungen ausgegeben. Hinweise Audiobenachrichtigung und visuelle Warnungen auf Ihrem Mobilgerät sowie Vibrationswarnungen am Smart Transmitter Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 69
Um diese Funktion zu aktivieren, tippen Sie auf Menü > Einstellungen Warnungen direkt auf EIN. > Glukose, um den Bildschirm EINSTELLUNGEN GLUKOSE Tippen Sie auf Änderungsrate, um die Rate aufzurufen. auszuwählen. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Wenn beide Zeiten > Einstellungen Kalibrierungszeit festzulegen. korrekt sind, tippen > Tägliche Sie auf Speichern. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. Kalibrierung. Tippen Sie auf Abend, um Ihre abendliche Kalibrierungszeit festzulegen. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. Android Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Einstellung der Systeminformationen Am Bildschirm SYSTEM können Sie sich andere Einstellungen an Ihrem Eversense XL CGM-System anzeigen lassen und bearbeiten. Tippen Sie auf Menü > Einstellungen > System, um den Bildschirm SYSTEME aufzurufen. Am Bildschirm SYSTEME können Sie auf die folgenden Optionen tippen, um Folgendes festzulegen: •...
Ansicht Berichte zur Anzeige der hohen, niedrigen und mittleren CGM-Werte während eines jeden Zeitintervalls. Tippen Sie auf Menü > Einstellungen > Essenszeiten, um den Bildschirm ESSENSZEITEN aufzurufen. Tippen Sie auf jede aufgeführte Mahlzeit. Tippen Sie dann auf Anfang und Ende, um eine Anfangs- und eine Endzeit festzulegen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Warnton auszuwählen. Tippen Sie auf ALARMTON-EINSTELLUNGEN Zurück, um zum Bildschirm ALARMTON- EINSTELLUNGEN zurückzukehren. anzuzeigen. WICHTIG: Stellen Sie sicher, dass der Ton Ihres Mobilgeräts eingeschaltet ist. Wenn Sie den Ton Ihres Mobilgeräts ausschalten, hören Sie keine Warntöne von der App. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 74
Auf der Mobile-App werden weiterhin alle Warnungen ausgegeben. Hinweis: Wenn Sie den Modus „Bitte nicht stören“ auf Ihrem Mobilgerät aktivieren, erhalten Sie keine Warnungen oder Benachrichtigungen von der Eversense XL App. Eine Liste der Warnungen finden Sie unter Beschreibung der Warnungen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Tippen Sie auf Menü > Einstellungen > Wählen Sie den Zeitraum aus. Sie können ein Temp-Profil, um den Bildschirm TEMP- temporäres Profil in Schritten von 30 Minuten PROFIL anzuzeigen. für einen maximalen Zeitraum von 36 Stunden einstellen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 76
Zielwert und den niedrigen und hohen Glukose-Warnwert sobald der Ablauf des Zeitraums gestartet ein. Tippen Sie auf START. wurde. Wenn ein temporäres Profil aktiviert ist, wird im Bildschirm MEINE GLUKOSE das Temp- Profil-Symbol angezeigt. Temp- Profil- Symbol Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 77
Um das temporäre Profil vor Ablauf der eingestellten Zeit zu beenden, gehen Sie zu Einstellungen > ist, zeigt die App eine Benachrichtigung an und das Temp-Profil und tippen Sie auf STOPP. Temp-Profil-Symbol wird nicht mehr im Bildschirm MEINE GLUKOSE angezeigt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Abmelden Um sich vom Eversense XL-Konto abzumelden, tippen Sie auf Einstellungen > Abmelden. WICHTIG: Wenn Sie sich abmelden, werden solange keine Glukosedaten auf Ihrer App angezeigt, bis Sie sich wieder mit der bei der Erstellung Ihres Kontos festgelegten E-Mail-Adresse und dem Kennwort anmelden.
9. Beschreibung der Warnungen In diesem Abschnitt werden die verschiedenen Warnungen und Benachrichtigungen, die Sie auf den Eversense XL App-Bildschirmen sehen können, sowie die erforderlichen Maßnahmen, die Sie u. U. durchführen müssen, beschrieben. Das CGM-System gibt sowohl auf Ihren Smart Transmitter als auch auf Ihrem Mobilgerät Warnungen und Benachrichtigungen in Bezug auf Glukosewerte und Systemstatus aus.
App die Option Alle verwerfen an. Dies kann vorkommen, wenn sich Ihr Mobilgerät außerhalb der Reichweite Ihres Smart Transmitters befunden hat und sich dann wieder synchronisiert. Sie können die einzelnen Warnungen unter Warnungsverlauf überprüfen. Beispiel für ALLE Beispiel für „Nur Warnungen“ Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Beschreibung der Warnungen und Maßnahmen In der folgenden Tabelle werden die Warnungen und Benachrichtigungen aufgeführt, die Sie ggf. in der Eversense XL App erhalten. Hinweis: Bei jeder Meldung können Sie auch auf das Informationssymbol tippen, um nähere Einzelheiten zur Meldung zu erhalten.
Seite 82
Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Glukosewert bei oder über 40 mg/dl werden die Entscheidung über eine Behandlung treffen. Glukosemesswerte wieder am Bildschirm angezeigt. Liegt der Sensor-Glukosewert bei oder unter 400 mg/dl, werden die Glukosemesswerte wieder am Bildschirm angezeigt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 83
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das Entfernen Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das Entfernen des des Sensors und die Implantation des neuen Sensors und die Implantation des neuen Sensors zu Sensors zu vereinbaren. vereinbaren. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 84
Glukosewerte können erst angezeigt werden, nachdem die Kalibrierung durchgeführt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das Entfernen Führen Sie eine Blutzuckermessungs-Kalibrierung des Sensors und die Implantation des neuen durch, um die Glukosewerte wieder anzuzeigen. Sensors zu vereinbaren. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 85
Laden Sie den Smart Transmitter unverzüglich. Blutzuckermessungs-Kalibrierungstests im Abstand Entfernen Sie den Smart Transmitter von ihrem von 2 bis 12 Stunden durchführen. Die Glukosewerte Körper, bevor Sie ihn an die Stromversorgung werden nach dem zweiten erfolgreichen anschließen. Blutzuckermessungs-Kalibrierungstest wieder angezeigt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 86
Verringern Sie das Umgebungslicht auf eine der auszutauschen. folgenden Weisen: • Begeben Sie sich an einen Ort mit weniger Lichteinstrahlung. • Legen Sie ein dunkles Material über den Smart Transmitter. • Tragen Sie den Smart Transmitter unter der Kleidung. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 87
Transmittertemperatur unter 42 °C (108 °F) sinkt, werden wieder Sensor-Glukosewerte angezeigt. Sie können den Smart Transmitter zeitweise entfernen, um ihn abkühlen zu lassen. Denken Sie, nachdem der Smart Transmitter auf eine niedrigere Temperatur abgekühlt ist, daran, ihn wieder über dem Sensor zu platzieren. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 88
Sie den Smart Transmitter kurzzeitig, während Glukosewerte angezeigt bekommen, wenn die die Sensortemperatur auf 26–40 °C (81–104 °F) Sensortemperatur zwischen 26–40 °C (81–104 °F) herunterkühlt. Legen Sie den Smart Transmitter dann liegt. wieder an, um wieder Glukosewerte vom Sensor angezeigt zu bekommen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 89
Wenn immer noch keine Glukosewerte angezeigt werden, zweiten erfolgreichen Blutzuckermessungs- befolgen Sie die Schritte im Abschnitt Fehlerbehebung, Kalibrierungstest wieder angezeigt. um Ihren Smart Transmitter zurückzusetzen. Wenn Sie Probleme beim Zurücksetzen des Smart Transmitters haben, kontaktieren Sie das Kundendienst. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 90
-symptome und -trends. Überprüfen Sie Ihren -symptome und -trends. Überprüfen Sie Ihren Glukosewert stets mit einem Blutzuckermessgerät, Glukosewert stets mit einem Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Entscheidung über eine Behandlung bevor Sie eine Entscheidung über eine Behandlung treffen. treffen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 91
-symptome und -trends. Überprüfen Sie Ihren -symptome und -trends. Überprüfen Sie Ihren Glukosewert stets mit einem Blutzuckermessgerät, Glukosewert stets mit einem Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Entscheidung über eine Behandlung bevor Sie eine Entscheidung über eine Behandlung treffen. treffen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 92
Kürze laden müssen. Initialisierungsphase für weitere Kalibrierungen feststellen. Die Glukosewerte werden innerhalb weniger Minuten nach der zweiten erfolgreichen Kalibrierung während der Initialisierungsphase angezeigt. Laden Sie Ihren Smart Transmitter schnellstmöglich. Die erneute Initialisierung des Systems wird in 6 Stunden gestartet. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 93
Inkompatible Transmittersoftware Wird angezeigt, wenn Ihr Kalibrierungswert Wird angezeigt, wenn die Firmware in Ihrem Smart maßgeblich vom Glukosewert des Sensors abweicht. Transmitter mit der Eversense XL Mobile-App-Version auf Ihrem Mobilgerät nicht kompatibel ist. Neukalibrierung bei Aufforderung. Kontaktieren Sie bitte den Kundendienst.
Seite 94
Inkompatibles Gerät/Betriebssystem Wird angezeigt, wenn eine neuere Version der Wird angezeigt, wenn ein nicht kompatibles Gerät/ Eversense App zum Herunterladen verfügbar ist. Betriebssystem mit der App verwendet wird. Tippen Sie auf Ja, um das Update zu installieren. Eine Liste kompatibler Geräte/Betriebssysteme finden Sie unter www.eversensediabetes.com.
Seite 95
Verbindungsvorgang abzuschließen und mit der ein. Verwenden Sie für den Erhalt der 24-stündigen Aufwärmphase zu beginnen. Sie Blutzuckermesswerte KEINE alternative Körperstelle müssen den Smart Transmitter nicht über dem (wie beispielsweise den Unterarm). Sensor tragen, bis die Aufwärmphase abgeschlossen ist. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 96
Austausch Ihres Sensors. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das Entfernen Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das Entfernen und den Austausch des Sensors zu vereinbaren. des Sensors und die Implantation des neuen Sensors zu vereinbaren. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
In diesem Abschnitt wird ausgeführt, wie sich Ereignisse prüfen und protokollieren lassen, um so eine Übersicht über Glukosemuster zu erhalten. Ereignisse anzeigen Mit dem Eversense XL CGM-System können Sie sich neben dem kontinuierlichen Sie können am Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL Überwachen des Glukosespiegels eingegebene, vergangene Ereignisse einsehen.
Oder tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne das Speichern der Änderungen oder ohne die Informationen vor dem Speichern zu bearbeiten zu ändern. Hinweis: Glukosewerte ersetzen keine Kalibrierungsmaßnahmen. Sie müssen weiterhin die Android Kalibrierungsmesswerte eingeben. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Tippen Sie auf Notizen, um Notizen hinzuzufügen. Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Tippen Sie auf Notizen, um Notizen hinzuzufügen. Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Tippen Sie auf Notizen, um Notizen hinzuzufügen. Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Tippen Sie auf Notizen, um Notizen hinzuzufügen. Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Zur Ansicht der Glukoseberichte tippen Sie auf Menü > Berichte. Dann wischen Sie über den Bildschirm, um die drei verschiedenen Berichte zu verschieben. Sie können diesen Bericht auch als PDF-Datei per E-Mail versenden, indem Sie auf das E-Mail-Symbol in der rechten oberen Ecke tippen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Glukose-Zielwerte) und obere und untere Glukose-Grenzwerte (Prozentsatz der Werte, die innerhalb die unteren und oberen Glukose-Zielwerte fallen). Die Informationen werden anhand von Mahlzeiten-Zeitfenstern angezeigt. Hinweis: Nähere Informationen zum Überprüfen oder Ändern der Essenszeiten-Zeitfenster finden Sie unter Zeitrahmen für Essenszeitentabelle. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Glukosewerte oberhalb Ihrer Glukose-Zielwerte liegen. Sie können die letzten 1, 7, 14, sowie die Standardabweichung 30 oder 90 Tage wählen. innerhalb eines Essenszeiten-Intervalls. Sie können die letzten 1, 7, 14, 30 oder 90 Tage wählen. Android Eversense CGM Benutzerhandbuch...
12. Meine Daten freigeben Das Eversense DMS (Data Management Software)-Programm Bei dem Eversense DMS-Programm handelt es sich um eine webbasierte Anwendung, mit der Patienten, Ärzte und Diabetesberater die vom Eversense XL Smart Transmitter oder von der Eversense XL CGM System Mobile-App übertragenen Glukosedaten einsehen und analysieren können.
Sync Solange Sie eine Internetverbindung haben, die Autosynchronisierung eingeschaltet ist und Sie bei der App angemeldet sind, werden Ihre Glukosemessungen alle zwei Stunden mit Ihrem Eversense DMS-Konto synchronisiert. Sie können die Autosynchronisierung ausschalten. Um die Autosynchronisierung auszuschalten, tippen Sie im Bildschirm MEINE DATEN FREIGEBEN auf Sync.
Mein Kreis Mein Kreis ist eine optionale Funktion, mit der Sie die Fern-Beobachtung Ihrer Eversense XL CGM- Daten aktivieren können. Weitere Informationen zu dieser Funktion finden Sie unter Mein Kreis – Fern- Beobachtung. Die Funktion Mein Kreis ist nur für iOS-Geräte erhältlich. Wenn Sie ein Android-Gerät verwenden, wird die Funktion Mein Kreis nicht...
Informationen zur App In diesem Abschnitt werden die Informationen beschrieben, die über die Option „Über uns“ im Hauptmenü verfügbar sind. Sie können Produktinformationen zu Ihrem Smart Transmitter, Ihrem Sensor und Ihrer Eversense XL Mobile-App anzeigen. Auf dem Bildschirm MEIN Auf dem Bildschirm MEIN Tippen Sie auf Menü...
Softwareversion der Mobile-App Lizenzvereinbarung und die tippen Sie auf die jeweiligen und zu Senseonics, Inc., dem Datenschutzrichtlinie anzeigen. Optionen. Hersteller des Eversense XL CGM- • Tippen Sie auf Kontaktie- Systems einsehen. ren, um eine E-Mail an Senseo- nics, Inc. zu senden.
Herunterladen und Installieren der Eversense XL Mobile-App auf Ihrem Mobilgerät die Apple Watch-Anweisungen zum Hinzufügen der App zu Ihrer Watch. Die Apple Watch bildet nur eine sekundäre Anzeige für die Eversense XL CGM-Daten und sollte nicht anstatt der primären Eversense XL CGM-Anzeige verwendet werden.
Anzeigen der Checks Die Funktion Anzeigen der Checks für Eversense XL bei der Apple Watch ist nicht für Benutzer der Apple Watch verfügbar, die mit der Version watchOS 3.0 oder höher arbeiten. Wenn das Betriebssystem Ihrer Apple Watch das Anzeigen der Checks unterstützt und Sie auf Ihrem Mobilgerät unter den Apple Watch-Einstellungen bereits für die Eversense XL App In Checks anzeigen eingestellt haben, wischen Sie auf...
Seite 113
Gesamtzeiten innerhalb und Trendpfeil, Ihre nächste geplante Daten mit Trendpfeil und außerhalb Ihrer Zielbereiche für die Kalibrierungszeit und die aktuelle Trendkurve angezeigt. letzten 24 Stunden anzuzeigen. System-Kalibrierungsphase anzuzeigen. Wischen Sie nach oben, um diese Daten in Prozentwerten anzuzeigen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Es kann zeitweise vorkommen, dass Glukosedaten nicht an die Eversense NOW-App gesendet werden können. Wenn ein Mitglied Ihres Kreises keine Glukosedaten von Ihrem Eversense XL CGM-System erhält, kann diese Person Ihnen im Fall eines hohen oder niedrigen Glukosewertes nicht helfen. Die sekundäre Anzeige und Benachrichtigungen auf der Eversense NOW Mobilgeräte-App sind kein Ersatz für die primäre Anzeige auf Ihrer Eversense XL CGM System Mobilgeräte-App.
Wenn Sie Ihren Status bei einem Ihrer Mitglieder Ihres Kreises auf Offline stellen, erhalten diese Mitglieder Ihre CGM-Daten nicht auf ihrer Eversense NOW-App. Setzen Sie Ihren Status NICHT auf Offline, wenn Sie wollen, dass Mitglieder Ihres Kreises Ihre CGM-Daten sehen können.
Seite 116
Über den Bildschirm MEIN KREIS auf Ihrer Eversense XL Mobilgeräte-App können Sie bis zu fünf Personen einladen, Ihre Daten zu teilen. Wenn Sie jemanden einladen, Ihrem Kreis beizutreten, wird eine Einladung an die E-Mail-Adresse gesendet, die Sie eingegeben haben. Nachdem die Einladung angenommen und die Eversense NOW- App heruntergeladen wurde, können die Mitglieder Ihres Kreises Ihre letzten Glukosedaten, Ereignisse und...
Seite 117
Glukosedaten aus der Ferne betrachten, werden im DMS- Wenn Sie sich entscheiden, einem Mitglied Konto vom Kontoinhaber eingerichtet. Sie können die keinen Spitznamen zu geben, wird statt Profilbilder der Personen, die Sie in Ihren Kreis eingeladen des Spitznamens dessen E-Mail-Adresse haben, nicht ändern. angezeigt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 118
Kreis zu entfernen. Tippen Sie bei Aufforderung auf Ja. KREIS in der Mitgliederliste oder in der Liste der gesendeten Einladungen auf den Namen der Person. Sofern das Mitglied, das Sie entfernen, bereits ange- nommen hat, wird dieses auf seiner Eversense NOW-App benachrichtigt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 119
Mitglied die Glukosedaten, Warnungen oder den Ereignisverlauf von Ihrem Eversense XL CGM-Systems nicht ansehen. Auf der Eversense NOW-App der Mitglieder wird Ihr Status als Offline angezeigt, wenn Sie die Funktion Meine Daten freigeben deaktiviert haben. Es kann bis zu 10 Minuten dauern, bis die Änderung auf der Eversense NOW-App des Benutzers angezeigt wird.
16. Info zum Sensor In diesem Abschnitt wird der Eversense XL Sensor beschrieben und es wird erläutert, wie er von Ihrem Arzt implantiert wird. Bei dem Eversense Sensor handelt es sich um ein miniaturisiertes Fluorometer, welches Fluoreszenzdichte zum Messen von Glukose in der Gewebsflüssigkeit nutzt.
Transmitter über dem Sensor und stellen Sie sicher, dass die Geräte verbunden sind. (Siehe Fixieren des Smart Transmitters über dem implantierten Sensor.) Danach können Sie die Kalibrierung der Initialisierungsphase mit 4 Blutzuckermessungen durchführen, damit schon bald Glukosewerte eingehen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Inzision – an der Sensorimplantationsstelle wird eine kleine Inzision (weniger als 1 Zentimeter) an der Sensorimplantationsstelle vorgenommen. Schritt 3: Entfernung des Sensors – der Sensor wird entfernt und entsorgt. Schritt 4: Verschließen der OP-Stelle – nach dem Entfernen wird die Inzision mit Steri-Strips geschlossen (je nach Ermessen des Arztes kann auch genäht werden). Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 123
Ihr Smart Transmitter wird automatisch mit der aktuellen Uhrzeit und dem aktuellen Datum Ihres Smartphones synchronisiert, wenn sich die Zeitzonen ändern. Das Eversense XL CGM-System kann auf US-Linienflügen sicher angewendet werden. Der Eversense XL Smart Transmitter ist ein M-PED (Medical Portable Electronic Device) mit Emissionsniveaus, welche die FAA-Vorschriften für den Betrieb in allen Modi während des Flugs erfüllen.
Seite 124
18. Fehlerbehebung In diesem Abschnitt sind Informationen zur Fehlerbehebung Ihres Eversense XL CGM-Systems aufgeführt. Zudem beinhaltet er eine Liste mit häufig gestellten Fragen (FAQs). Smart Transmitter 2. Verifizieren Sie die Verbindung zwischen Sensor und Transmitter auf dem Bildschirm F: Wie schalte ich meinen Smart Transmitter AUS? PLATZIERUNGSHILFE der App.
Seite 125
Benachrichtigungen in der App zu System > Transmittername. Tippen Sie den beobachten. gewünschten Namen ein. Der aktualisierte Name Falls die orange LED weiterhin leuchtet, kontaktieren des Smart Transmitters wird auf am Bildschirm Sie den Kundendienst. „Verbindungsstatus“ angezeigt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
(Akkuladestand niedrig) stets zu dem Zeitpunkt ausgelöst wird, wenn der Smart Transmitter noch Ladung für ca. 2 Stunden Laufzeit (entspricht in etwa dem Anzeigestand 10 %) hat. Es ist wichtig, den Akku zu laden, wenn Sie die Warnung „Low Battery“ (Akkuladestand niedrig) erhalten. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Name des Smart Transmitters oder die finden Sie in diesem Benutzerhandbuch. Seriennummer auf der Geräteliste angezeigt wird. 1. Starten Sie die Eversense XL App. • Dieser Zustand ist möglicherweise nur temporär. 2. Drücken Sie drei Mal auf die Smart Transmitter Tippen Sie auf Menü...
Seite 128
Zurücksetzen des Smart Transmitters haben, kontaktieren Sie den Kundendienst. F: Wie setze ich meinen Smart Transmitter zurück? A: Gehen Sie wie folgt vor. 1. Stecken Sie den Smart Transmitter in die Ladestation und schließen Sie das USB Kabel Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 129
• Es wurde keine Kopplung von Smart Transmitter Transmitter verbinden? und Mobilgerät hergestellt oder die Kopplung A: Das Eversense XL CGM-System nutzt eine sichere der Geräte wurde aufgehoben. Sie müssen Bluetooth-Verbindung, sodass sich keine Dritten mit die Kopplung erneut vornehmen. Weitere Ihren Geräten verbinden können.
Seite 130
Der Akku des Smart Transmitters ist vollkommen leer. • Bluetooth an Ihrem Mobilgerät ist deaktiviert. • Es wurde keine Kopplung von Smart Transmitter und Mobilgerät hergestellt oder die Kopplung der Geräte wurde aufgehoben. Sie müssen die Kopplung erneut vornehmen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Der Blutzuckerwert liegt über 400 mg/dl. durchführen: • Der Blutzuckerwert wurde mehr als 10 Minuten vor • Wenn eine Kalibrierung ansteht. seiner Eingabe in die Eversense XL App ermittelt. • • Wenn Sie keine Sensor-Glukosewerte abrufen Der letzte Sensor-Glukosewert unterscheidet sich können.
Seite 132
A: Sie können die Kalibrierung bis zu 2 Stunden vor Kalibrierungsphasen? der geplanten Zeit durchführen. Wenn Sie Ihre geplante Kalibrierungszeit verpassen, sendet das A: Das Eversense XL CGM-System verfügt über zwei System stündlich eine Aufforderung. Tippen Sie auf Arten von Kalibrierphasen: Der Initialisierungsphase Menü > Kalibrieren, um die nächstmögliche und der täglichen Kalibrierungsphase.
Warnungen erhalten, sollten Sie zunächst mit sobald sie wieder verbunden ist und sich mit dem Ihrem Arzt die für Sie optimalen Warneinstellungen Smart Transmitter synchronisiert. besprechen. Wenn Sie Ihre Warneinstellung ändern müssen, gehen Sie zu Menü > Einstellungen > Glukose. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 134
Messgerät ermittelten Benachrichtigungen im Hintergrund finden Sie in der Blutzuckerwert ab? Anleitung zu Ihrem Mobilgerät. A: Das Eversense XL CGM-System misst die Glukose F: Wie kann ich die Benachrichtigungen im Bildschirm in der Gewebsflüssigkeit (Interstitial Fluid, ISF) WARNUNGSVERLAUF sortieren? zwischen den Körperzellen.
Seite 135
Darstellung des Trendpfeils. Wenn zur Berechnung • Sensor-Austausch. nicht genügend Sensorwerte verfügbar sind, wird der • Kalibrierung abgelaufen. Pfeil grau angezeigt. • Smart Transmitterfehler. • Sensor-gesperrt-Warnung. Befolgen sie die Anweisungen in der Benachrichtigung, um die Warnung zu löschen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 136
F: Was ist die Option „Bitte nicht stören“? A: Wenn „Bitte nicht stören“ in den Eversense XL F: Was passiert, wenn ich die App neu installiere? App-Einstellungen aktiviert ist, liefert der A: Bei einer Neuinstallation der App lädt diese nur die Smart Transmitter bei unkritischen Warnungen Verlaufsdaten der letzten 3 Tage herunter.
Seite 137
über dem Sensor. Gehen Sie zu Über uns sich für weitere Informationen an den Kundendienst. > Mein Sensor und überprüfen Sie, ob Implantationsdatum und -zeit korrekt sind. Sollte das Problem weiterhin bestehen, wenden Sie sich an den Kundendienst. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 138
4. Platzieren Sie den Smart Transmitter wieder über dem Sensor. 5. Navigieren Sie zu Über uns > Mein Transmitter und überprüfen Sie, ob die aktuelle Phase korrekt ist. Sollte das Problem weiterhin bestehen, kontaktieren Sie den Kundendienst. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Sie auf die Statusleiste am oberen Bildschirmrand tippen, um Synchronisierung vor. den Bildschirm VERBINDEN anzuzeigen. • Sie haben die Eversense XL-App vollständig geschlossen und neu F: Gibt es einen Shortcut, um ein Ereignis wie eine Mahlzeit gestartet. oder sportliche Betätigung einzugeben? •...
In diesem Abschnitt sind die für die Geräteleistung relevanten Eigenschaften aufgelistet. Klinische Studie zur Leistung - PRECISE-Studie Die Leistung des Eversense XL CGM-Systems wurde in einer nicht-randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten bewertet. Erwachsene (18 Jahre und älter) Probanden mit Diabetes wurden an 7 verschiedenen Standorten in 3 verschiedenen Ländern aufgenommen.
80 % der Differenzen innerhalb des 20 %-Bereichs lagen/20 mg/dl (20 % bei YSI-Werten über 70 mg/dl, innerhalb von 20 mg/dl bei YSI-Werten ≤ 70 mg/dl). Die Übereinstimmung stieg bei den Differenzen innerhalb von 30 %/30 mg/dl. auf über 90 % und bei den Differenzen innerhalb von 40 %/40 mg/dl auf über 95 %. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Zone E (hohes Risiko) enthält CGM-Werte, die fälschlicherweise als Unterzuckerung erkannt wurden, während das Referenzsystem sie korrekt als Überzuckerung erkannt hat (und umgekehrt). – Einen CGM-Wert irrtümlich als Unterzuckerung zu erkennen, obwohl es sich eigentlich um eine Überzuckerung handelt (oder umgekehrt), stellt eine potenziell gefährliche Situation dar. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 143
Clarke-Error-Grid-Punktwolke Die Clarke-Error-Grid-Prozentsätze wurden nach Glukosebereich berechnet und an bestimmten „Tragedauer“- Punkten in der Studie berechnet. Error-Grid-Plot nach Clarke Referenz-Glukose (YSI) (mg/dl) Eversense CGM Benutzerhandbuch...
84,3 % 14,9 % 0,0 % 0,7 % 0,0 % Insgesamt fielen 84,3 % der CGM-Messungen in Zone A. Das bedeutet, dass die CGM-Messungen bei einer großen Mehrheit der Messungen in hohem Maße mit den Referenzwerten übereinstimmten. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 145
Insgesamt fielen 84,3 % der CGM-Messungen in Zone A. Das bedeutet, dass die CGM-Messungen bei einer großen Mehrheit der Messungen in hohem Maße mit den Referenzwerten übereinstimmten. Darüber hinaus gab es bei den Prozentsätzen in Zone A mit zunehmender Tragedauer keine wirklichen Unterschiede. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 146
Werten des CGM-Systems und den Referenzwerten 5 „Klinischen Risikobereichen“ zuordnet. Das CEG unterscheidet sich jedoch insofern vom Clarke-EGA, als dass die Risikobereiche fortlaufend sind (A bis E), während sie beim Clarke-EGA nicht fortlaufend sind (z. B. liegt A neben D). Die CEG-Prozentsätze wurden für sämtliche CGM-Messwerte berechnet. Referenz-Glukose (mg/dl) Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 147
0,3 % 0,0 % 0,0 % Insgesamt 21527 100,0 % Insgesamt fielen 86,4 % der CGM-Messungen in Zone A. Das bedeutet, dass die CGM-Messungen bei einer großen Mehrheit der Messungen in hohem Maße mit den Referenzwerten übereinstimmten. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
3618 84,2 % 95,1 % 98,0 % Insgesamt 20685 84,6 % 94,3 % 97,5 % Insgesamt wurde kein wirklicher Unterschied in der Genauigkeit festgestellt, wenn man berücksichtigt, wie lang nach der letzten Blutzuckerkalibrierung die CGM-Messwerte erfasst wurden. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
97 % während der PRECISE-Studie im Test 90 Tage 85 % befanden, zeigten, dass die Genauigkeit des 120 Tage 72 % Systems über die Lebensdauer des Sensors aufrecht erhalten wurde. 150 Tage 56 % 180 Tage 49 % Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Homopolymer Polymethylmethacrylat (PMMA), Hydrogel auf Basis von Hydroxyethylmethacrylat (HEMA), Platin, Silikon, Dexamethasonacetat, Epoxid 301-2 Glukosebereich 40 - 400 mg/dl Lebensdauer des Sensors Bis zu 180 Tage Kalibrierung Handelsübliches Blutzuckermessgerät Kalibrierbereich 40 - 400 mg/dl Sterilisation Sterilisiert mit Ethylenoxid Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 151
Anwendungsteil vom Typ BF Schlägen Ladezeit mit Netzteil 15 Minuten bis zur vollständigen Ladung Kommunikationsabstand Zwischen App und Smart Transmitter bis zu 7,6 Meter (25 Fuß) Kabinendruck 700 hPa bis 1060 hPa Bereich der relativen 15 % bis 90 % Luftfeuchtigkeit (nicht- kondensierend) Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Systems ziehen Sie den Stecker des Ladegeräts/Netzteils aus der Steckdose. Wenn Sie den Smart Transmitter mithilfe eines USB-Anschlusses an Ihrem PC laden, müssen Sie sicher gehen, dass der PC die Sicherheitsstandards der IEC 60950-1 (oder Gleichwertiges) erfüllt. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
±15 kV Luft ±15 kV Luft Material bedeckt sind, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Stromfrequenz Magnetfelder der Stromver- (110 VAC/60 Hz, sorgung müssen den in 230 VAC/50 Hz) 30 A/m 30 A/m gewerblichen Gebäuden und Magnetfeld Krankenhäusern üblichen IEC 61000-4-8 Werten entsprechen. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 154
Umgebung infolge von ortsfesten HF-Sendern zu bewerten, sollte eine elektromagnetische Standortübersicht in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Eversense XL CGM-System eingesetzt wird, die oben genannte anwendbare HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte das Eversense XL CGM-System überwacht werden, um einen normalen Betrieb zu gewährleisten.
Elektrische Standards und Sicherheitsnormen (Fortsetzung) Richtlinien und Herstellerangaben – elektromagnetische Emissionen Das Eversense XL CGM-Mobilsystem ist zum Gebrauch in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die in der nächsten Tabelle näher ausgeführt ist. Der Kunde oder Benutzer des Systems sollte darauf achten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Symbole in der Eversense XL Mobile-App Symbol Erklärung Glukose-Warnung Wird angezeigt, wenn der Glukosewert über dem hohen Warnwert und unter dem niedrigen Warnwert liegt. Das Symbol wird im Bildschirm WARNUNGSVERLAUF angezeigt. Warnung bei sinkender Rate Wird angezeigt, wenn der Glukosewert unter eine festgelegte Rate fällt.
Seite 157
Symbole in der Eversense XL Mobile-App (Fortsetzung) Symbol Erklärung Kalibrierungswarnung Wird angezeigt, wenn kalibrierungsbezogene Warnungen vorliegen. Kalibrierungsbenachrichtigung Wird angezeigt, wenn kalibrierungsbezogene Benachrichtigungen vorliegen. Kalibrierungsfehler Wird angezeigt, wenn der Smart Transmitter den vom Benutzer eingegebenen Kalibrierungswert ablehnt. Verbindungsfehler Wird angezeigt, wenn der Smart Transmitter vom Smartphone getrennt wurde oder wenn der Sensor nicht mit dem Smart Transmitter verbunden ist.
Hersteller Anwendungsteil vom Typ BF EU-Bevollmächtigter Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung Herstellungsdatum Nicht aus natürlichem Latex Temperaturgrenzwerte für die hergestellt Lagerung Die FCC-ID ist allen der Zertifizierung unterliegenden Chargennummer 2AHYA-3401 Geräte zugeordnet USB (Universal Serial Bus) Nicht steril Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 159
Symbole auf der Verpackung und den Geräten (Fortsetzung) Symbol Erklärung Magnetresonanztomograph (MRT)-Verfahren sind für dieses Gerät kontraindiziert. WEEE-Richtlinie der EU 2012/19/ Nur zur einmaligen Verwendung Nicht resterilisieren Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist Mit Ethylenoxid sterilisiert Gebrauchsanweisung befolgen Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Senseonics, Incorporated („Senseonics“) gewährleistet gegenüber dem ursprünglichen Patienten als Endbenutzer („Sie“) des Eversense XL Smart Transmitters (der „Smart Transmitter“), dass der Smart Transmitter bei normalem Gebrauch für den Zeitraum von einem Jahr (365 Tage) ab dem Tag, an dem Sie den Smart Transmitter von Ihrem Arzt erhalten haben, frei ist von Materialfehlern und Herstellungsmängeln („Eingeschränkte Garantiezeit“).
Seite 161
DRITTER, ZUFRIEDENSTELLENDER QUALITÄT, NICHT-INTERFERENZ, RICHTIGKEIT VON INFORMATIONSINHALTEN, ODER DURCH HANDELSABLÄUFE, GESETZ, VERWENDUNG ODER HANDELSPRAKTIKEN HERVORGERUFEN. AUSSER IN DEM GESETZLICH UNTERSAGTEN AUSMASS ÜBERNIMMT SENSEONICS KEINERLEI HAFTUNG FÜR ETWAIGE UNMITTELBARE, BEILÄUFIG ENTSTANDENE, FOLGE-, UND MITTELBARE SCHÄDEN, WIE AUCH IMMER VERURSACHT. SENSEONICS Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 162
ÜBERNIMMT ZUDEM KEINERLEI HAFTUNG FÜR JEGLICHE ANDERE HAFTUNGSTHEORIE, DIE SICH IN IRGENDEINER WEISE AUS DEM VERKAUF, DER NUTZUNG, DEM MISSBRAUCH ODER DER UNFÄHIGKEIT ZUR NUTZUNG DES SMART TRANSMITTERS ODER EINES SENSEONICS EVERSENSE-SYSTEMS ERGIBT. DIESE EINSCHRÄNKUNG GILT AUCH DANN, WENN SENSEONICS ODER SEIN VERTRETER ÜBER DERARTIGE SCHÄDEN INFORMIERT WAREN UND UNGEACHTET JEGLICHER VERFEHLUNG DES WESENTLICHEN ZWECKS DIESER EINGESCHRÄNKTEN ABHILFEMASSNAHME.
Geräte auch – die Bluetooth®-Technologie. Ihr Smart Transmitter nutzt Bluetooth® Smart für die Kopplung mit Mobilgeräten und zum Senden der Ergebnisse an die App. Die Marke Bluetooth® Der Markenbegriff Bluetooth® und die Logos sind Eigentum von Bluetooth® SIG, Inc. und jede Verwendung dieser Marken durch Senseonics, Inc. erfolgt unter Lizenz. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Sie können das elektronische Gerät oder seine Antenne auch an einen anderen Ort transferieren, um das Problem zu lösen. Wenn Sie weiterhin Interferenzen erleben, wenden Sie sich an den Kundendienst des Herstellers des jeweiligen elektronischen Geräts, das die Interferenzen verursacht. Eversense CGM Benutzerhandbuch...
Seite 168
Vertrieben von: Österreich Belgien Roche Diabetes Care Austria GmbH Roche Diagnostics Belgium NV/SA Handelskai 94-96 Schaarbeeklei 198 1200 Wien, Österreich 1800 Vilvoorde, België 01/277 27-1500 0800 93 626 www.accu-chek.be Deutschland Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim, Deutschland 0800 72 44 11 9 Hergestellt von Senseonics, Inc.