Seite 1 Άρθρωση γόνατος τύπου Modular της Otto Bock® με μηχανισμό ......................123 ασφάλισης .....132 Блокируемый модульный коленный шарнир пр-ва Otto Bock® ..........140 オットーボックマニュアルロック式単軸膝継手 ...................147 奥托博克® 组件式带锁膝关节 © Otto Bock HealthCare GmbH · 647G340 – 4500 – 10.08/4 – PR · Printed in Germany...
Seite 3 Aufbaulinie Alignment reference line Ligne de montage Línea de alineamiento Linha de montagem Referenslinje Opbouwlijn Opbygningslinie Referanselinjen Belastungslinie for innretting 15 mm Load line (oppbyggingslinje) Ligne de charge Linia osiowania Linea di carico Felépítővonal Línea de carga Stavební linie Linha de carga Linia de referinţă...
Seite 4: Patientenhinweise
(Innenbereichsgeher) bestimmt. Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht. 1.3 Einsatzbedingungen Das 3R41 wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.) eingesetzt werden. Die erforderlichen Umweltbedingungen sind den Technischen Daten zu entnehmen. 1.4 Qualiﬁkation des Orthopädietechnikers Die Versorgung eines Patienten mit dem 3R41 darf nur von Orthopädietechnikern vorgenommen...
Seite 5 1 Stk. Bedienungsanleitung 647G340 2 Stk. Elastomer-Elemente (Pos. 2) Bestell-Nr. 4Z105 1 Stk. Feststellschieber 4F18 6 Beschreibung und Funktion Das 3R41 ist ein monozentrisches Kniegelenk mit Feststellung. Durch den Einsatz von Kunststoff konnte das Gelenk leicht und wartungsfreundlich gehalten werden.
Seite 6 Der Patient hat die Möglichkeit, das Gelenk vor oder nach dem Hinsetzen zu entriegeln. Zum Entrie- geln des 3R41 entlastet der Patient die Prothese weitgehend oder er übt während des Entriegelns eine Zehenspitzenbelastung (Streckmoment) aus. Im entriegelt gehaltenen Zustand (gedrückte Sperrklinke oder gezogene „Feststellung“) leitet der Patient die Beugebewegung ein.
Seite 7 Lateral die Mitte des Schaftes durch einen mittigen, proximalen und einen mittigen, distalen Punkt kennzeichnen. Beide Punkte zu einer Linie vom Schaftrand bis zum Schaftende verbin- den. Schaft so positionieren, dass der proximale Mittelpunkt des Schaftes mit der Aufbaulinie zusammenfällt. Die Schaftflexion auf 3 – 5° einstellen, jedoch individuelle Situation (z.B. Hüft- beugekontraktur) und das „Tuber-Boden-Maß“...
Seite 8 Hinweis! Die Innensechskantschraube SW 5 kann nicht demontiert werden. Ebenso ist ein Tauschen der Schraube, Sicherungsscheibe, Schraubenauflage, Zahnplatte und des Justierkerns nicht vorgesehen. Diese Teile sind als Ersatzteile nicht erhältlich. Innensechskantschraube SW 5 eindrehen und mit 20 Nm anziehen. Drehmomentschlüssel 710D4 verwenden.
Seite 9 Kniegelenk überbeansprucht werden. 8 Fertigstellen der Prothese 3R41 mit Seilschlaufe und Zugseil werden miteinander verbunden geliefert. Das Zugseil so ab- längen, dass es leicht gespannt ist, jedoch das Kniegelenk nicht zu entriegeln beginnt. Das Zugseil soll erst nach einem Seilhub von ca. 10 mm entriegelt werden. Das Zugseil sollte an der lateralen Prothesenseite verlaufen.
Seite 10: O-Ring Wechseln (Abb. 11)
10 O-Ring wechseln (Abb. 11) Schraube (Pos. 1) entfernen Rohrschellenabdeckung (Pos. 2) leicht abwinkeln, und O-Ring (Pos. 5) entfernen. Hinweis! Darauf achten, dass Bolzen mit Bohrung (Pos. 3) und Bolzen mit Innengewinde (Pos. 4) nicht herausfallen! Sollten die Bolzen herausfallen: •...
Seite 11 Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Komformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Seite 12: Intended Use
1 Intended Use 1.1 Medical Purpose The 3R41 is to be used exclusively for the exoprosthetic fitting of amputations of the lower limb. The 3R41 can be used for unilateral or bilateral amputees. 1.2 Application Field of application according to the Otto Bock MOBIS® Mobility System.
Seite 13 This period of time varies depending on individual patient characteristics. It is recommended to have the 3R41 examined by a prosthetist for visible signs of wear and tear as well as damage within the scope of a routine inspection (at least once a year). As a precau- tion, retighten the Allen screw (wrench size 4 mm) of the tube clamp to 10 Nm.
Seite 14 The patient may unlock the joint before or after sitting down. To unlock the 3R41, the patient either relieves most of the load on the prosthesis or applies load on the toes (extension moment) while unlocking the joint.
Seite 15 Mark the center of the socket proximally and distally on the lateral side. Draw a line through both marks from socket brim to the distal end of the socket. Now position the socket such that the alignment reference line passes through the proximal center mark of the socket.
Seite 16 7.5 Mounting the Tube Adapter to the Knee Joint Determine the tube length and cut off the tube. Use a tube cutter (e.g. 719R2 Otto Bock Tube Cutter) to shorten the tube. Do not clamp the tube into a vise to avoid deformation and surface damage of the tube! The cutting plane must be level and at a right angle to the longitudinal axis of the tube.
Seite 17 8 Finishing the Prosthesis Upon delivery, the perlon cord loop and pull cable are connected to the 3R41. Cut off the pull cable such that it is slightly taut but does not yet cause the knee joint to unlock. The pull cable should only be unlocked after a pull stroke of approx.
Seite 18 The device must be maintained according to the Instructions for Use. The device must only be operated with tested modular components in accordance with the Otto Bock Mobility System. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorized by the manufacturer.
Seite 19 Autorisé pour les patients dont le poids n’excède pas 100 kg. 1.3 Conditions d’utilisation Le 3R41 a été conçu pour des activités quotidiennes et ne doit pas, par conséquent, être utilisé pour des activités inhabituelles comme par exemple les sports extrêmes (escalade libre, para- pente, etc.).
Seite 20 Lors d’un contrôle de routine (au moins une fois par an), il est recommandé de faire vérifier le 3R41 par un orthoprothésiste chargé de constater si la prothèse présente des traces d’usure ou est endommagée. Resserrez à titre préventif la vis de 4 à six pans creux de la bride du tube avec un couple de 10 mm.
Seite 21 Le patient peut, au choix, déverrouiller l’articulation avant ou après s’être assis. Pour déverrouiller le 3R41, le patient décharge la prothèse en grande partie ou bien il exerce une charge sur la pointe des pieds pendant le déverrouillage (moment d’extension). Le patient commence le mouvement de flexion en position verrouillée maintenue (cran d’arrêt enfoncé...
Seite 22 7.1 Alignement de la base dans l’appareil d’alignement (les étapes suivantes se réfèrent à l’ill. 9) Déplacer le milieu du pied de 30 mm vers l’avant par rapport à la ligne d’alignement. Régler la hauteur de talon effective et ajouter 5 mm. Régler la position extérieure du pied. Tendre l’articulation du genou.
Seite 23 Dans ce cas, il peut être intéressant d’effectuer l’alignement avec une pyramide mobile réglée sur la position 8 (ill. 8). La pyramide est ensuite progressivement déplacée vers l’arrière (vers la pos. 1) et la longueur du tube ainsi que la flexion dorsale du pied se voient ajustées, si nécessaire. Déplacement de la pyramide Déverrouiller l’articulation de genou et l’amener dans une position à...
Seite 24 Déterminer la longueur du tube et le couper. Pour raccourcir le tube, utiliser un coupe-tube (par ex. le coupe-tube 719R2 Otto Bock). Ne pas serrer le tube dans l’étau pour éviter de déformer et d’endommager la surface du tube ! La surface de coupe doit être égale et former un angle droit avec l’axe longitudinal du tube.
Seite 25 8 Assemblage de la prothèse Le 3R41 avec la boucle du câble et le câble tracteur sont livrés attachés ensemble. Raccourcir le câble tracteur de telle sorte qu’il soit légèrement tendu mais ne commence pas pour autant à verrouiller l’articulation. Le câble tracteur doit se verrouiller seulement à partir d’une course du câble d’env.
Seite 26 Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir confor- mément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit.
Seite 27 Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 100 kg. 1.3 Condizioni di impiego Il 3R41 è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività particolari, quali gli sport estremi (free climbing, parapendio ecc.).
Seite 28 In occasione di un controllo di routine (almeno una volta l’anno), si consiglia di sottoporre il 3R41 ad una verifica da parte del tecnico ortopedico per verificare l’eventuale presenza di segni di usura e danni.
Seite 29 6 Descrizione e funzionamento Il 3R41 è un ginocchio monocentrico con arresto. L’impiego di plastica ha reso possibile mante- nere l’articolazione leggera e semplice nella manutenzione. 6.1 Arresto dell’articolazione La meccanica di arresto montata sulla parte superiore dell’articolazione assicura l’articolazione automaticamente in posizione di estensione, l‘arresto si incastra in modo udibile e percepibile.
Seite 30 7.1 Allineamento di base con lo strumento di allineamento (i seguenti passi si riferiscono alla fig. 9) Spostate il centro del piede di 30 mm in avanti facendo riferimento alla linea di allineamento. Aggiungete 5 mm all’altezza effettiva del tacco. Regolate la posizione esterna del piede. Fissate l’articolazione di ginocchio.
Seite 31 (in direzione della pos. 1) e, all’occorrenza, viene adattata la lunghezza del tubo e la flessione dorsale del piede. Spostamento del nucleo di registrazione Sbloccate l’articolazione e portatela in una posizione ad angolo retto. Tirate l’O-ring (fig. 1, pos. 1) verso il basso (distalmente) oltre il rivestimento in plastica. Apri- te il rivestimento in plastica.
Seite 32 Determinate la lunghezza del tubo e tagliatelo. Per accorciare il tubo, utilizzate un tagliatubi (ad es. il tagliatubi 719R2 Otto Bock). Non stringere il tubo nella morsa, per evitare una de- formazione o un danneggiamento della superficie del tubo! La superficie di taglio deve essere piana e deve formare un angolo retto con l’asse longitudinale del tubo.
Seite 33 8 Finitura della protesi Al momento della consegna il 3R41, il passante del cavo e il tirante sono collegati tra loro. Definite la lunghezza del tirante in modo che sia leggermente teso evitando tuttavia che l’articolazione di ginocchio inizi a sbloccarsi. Il tirante va sbloccato solo dopo una corsa di 10 mm. Il tirante deve passare lateralmente rispetto alla protesi.
Seite 34 MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate.
Seite 35 Al apretar los tornillos de sujeción y al fijar el adaptador piramidal, preste atención los pares de apriete indicados. Utilice exclusivamente los tornillos originales. • Instruya al usuario en el manejo correcto de la 3R41 según lo descrito en el capítulo 3 “Indicaciones para el usuario”. 3 Indicaciones para el usuario •...
Seite 36 1 Ud. Manual de instrucciones (647G340) 1 Ud. Pasador de bloqueo 4F18 6 Descripción y función La 3R41 es una articulación de rodilla monocéntrica con bloqueo. Gracias al empleo de plástico, la articulación puede conservarse de manera fácil y sin mucho mantenimiento.
Seite 37 El usuario tiene la posibilidad de desbloquear la articulación antes o después de sentarse. Para desbloquear la 3R41, el usuario descarga casi por completo la prótesis o ejerce una carga de las puntas de los dedos del pie (momento de extensión) durante el desbloqueo. Durante el estado de desbloqueo (trinquete de bloqueo presionado o “bloqueo”...
Seite 38 Tense la articulación de rodilla. Para la alineación básica desplace el eje de la articula- ción (punto de referencia de montaje) 15 mm por detrás de la línea de alineación. La articulación ha de estar alineada horizontalmente. Tenga en cuenta la distancia del extremo distal de la rodilla al suelo y la alineación de la rodilla.
Seite 39 Dé dos vueltas al tornillo de hexágono interior, ancho de llave 5 (fig. 4). El dentado de la car- casa de plástico posibilita en una longitud de aproximadamente 15 mm un posicionamiento gradual del núcleo de ajuste al eje de la rodilla. Para la documentación de la posición del núcleo de ajuste puede utilizar la división en escala 1 - 8 de ambos lados en la parte superior de la articulación junto con las marcas en el núcleo de ajuste.
Seite 40 8 Acabado de la prótesis La 3R41 se suministra unida al lazo del cable y al cable de tracción. El cable de tracción debe acortarse de manera que esté ligeramente tenso, pero sin que la articulación de rodilla comience a desbloquearse.
Seite 41 En caso de que el lazo del cable se suelte involuntariamente, el cable no debe pasar a través de la articulación de rodilla. La colocación del cable sólo puede llevarla a cabo el Servicio Técnico de Otto Bock tras haber desmontado la articulación de rodilla. 9 Funda Cosmética (goma espuma) Utilice el forro de goma espuma 3S107 para la 3R41.
Seite 42 MOBIS® de Otto Bock, y de proporcio- narle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante...
Seite 43 Permitido para pacientes com peso até 100 kg. 1.3 Condições de utilização A 3R41 foi desenvolvida para as funções de rotina e não pode ser utilizada para actividades incomuns como por exemplo desportos radicais (escalada livre, parapente, etc.). As condições ambientais necessárias devem ser consultadas nos dados técnicos.
Seite 44 Num controlo de rotina (pelo menos uma vez ao ano) recomenda-se que o ortopedista verifique a 3R41 visualmente relativamente a sinais de desgaste e danos. Voltar a apertar o parafuso sextavado interior SW4 da braçadeira com um binário de 10 Nm. O O-Ring (Fig. 1, pos. 1 e cap.
Seite 45 O paciente tem a possibilidade de destravar a articulação antes ou depois de se sentar. Para destravar a 3R41, o paciente alivia a carga da prótese o máximo possível ou efectua uma carga sobre os dedos do pé (binário de extensão) durante a destravagem. Estando destravada (trinco do travão apertado ou “fixação”...
Seite 46 Encaixar a articulação do joelho. Para a montagem básica, deslocar o eixo da articulação (ponto de referência de montagem) 15 mm atrás da linha de montagem. A articulação deve estar alinhada horizontalmente. Ter em atenção a medida-joelho-chão e joelho-posição exterior (aprox. 5° são especificados pelo bit de fixação). O posicionamento do ponto de re- ferência de montagem recomendado é...
Seite 47 joelho num comprimento aprox. de 15 mm. Para documentar a posição do núcleo de ajuste, a divisão da escala de ambos os lados 1 – 8 na parte superior da articulação pode ser usada em conjunto com a marcação de traços no núcleo de ajuste. Aviso! O parafuso sextavado interno SW 5 não pode ser desmontado.
Seite 48 Caso contrário, a articulação poderia ficar sobrecarregada. 8 Acabamento da prótese A 3R41 com alça do cabo e cabo de tracção são fornecidos unidos. Cortar o cabo de tracção de tal modo que esteja levemente sob tensão, porém sem iniciar a destravagem da articulação do joelho.
Seite 49 10 Substituir o O-Ring (Fig. 11) Remover o parafuso (pos. 1) Dobrar ligeiramente a cobertura da braçadeira do tubo (pos. 2) e retirar o O-Ring (pos. 5). Aviso! Ter atenção para que a cavilha com orifício (pos. 3) e a cavilha com rosca interna (pos.
Seite 50 MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por com- ponentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto.
Seite 51 Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 100 kg. 1.3 Gebruiksvoorwaarden De 3R41 is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals extreme sporten (bijv. klimmen, paragliding, enz.). De voorgeschreven omgevingscondities zijn te vinden bij de technische gegevens.
Seite 52 Het verdient aanbeveling de 3R41 ten minste eenmaal per jaar door de orthopedisch instrumentmaker te laten controleren op zichtbare slijtageverschijnselen en beschadigingen (rou- tinecontrole).
Seite 53 De prothesedrager kan het scharnier ontgrendelen voordat hij gaat zitten of nadat hij is gaan zitten. Om de 3R41 te ontgrendelen, moet de prothesedrager de prothese zoveel mogelijk ontlasten of tijdens het ontgrendelen de punten van de tenen belasten (strekmoment). Terwijl de prothesedrager het scharnier ontgrendeld houdt (pal ingedrukt of „vergrendelingsmechanisme“...
Seite 54 Stel de effectieve hakhoogte van de voet in en tel hierbij 5 mm op. Stel de hoek in waaronder de voet naar buiten wordt gericht. Klem het kniescharnier vast. Voor de basisopbouw moet u de scharnieras (opbouwreferen- tiepunt) 15 mm achter de opbouwlijn positioneren. Het scharnier moet daarbij horizontaal zijn gericht.
Seite 55 Justeerkern verschuiven Ontgrendel het kniescharnier en breng het in rechthoekige stand. Trek de O-ring (afb. 1, pos. 1) omlaag (distaal) over de kunststofklep. Klap de kunststofklep open. Draai de inbusbout SW 5 twee slagen los (afb. 4). De vertanding van het kunststofhuis maakt het mogelijk de justeerkern ten opzichte van de knieas over een lengte van ca.
Seite 56 8 Prothese gereedmaken voor gebruik Bij aflevering zijn de 3R41, de kabellus en de kabel met elkaar verbonden. Kort de kabel zo ver in, dat deze licht gespannen is, maar niet begint het kniescharnier te ontgrendelen. De kabel mag pas worden ontgrendeld nadat deze ca.
Seite 57 Let op: Als de kabellus per ongeluk is losgemaakt, mag de kabel niet door het kniescharnier wor- den getrokken. De kabel mag alleen op zijn plaats worden gebracht door een Otto Bock Servicewerkplaats. Het kniescharnier moet hiervoor eerst worden gedemonteerd.
Seite 58 IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Seite 59 (inomhusgångare). Godkänd upp till en kroppsvikt av max. 100 kg. 1.3 Förutsättningar 3R41 har utvecklats för alldaglig användning och får inte användas vid aktiviteter som t ex. extrema sporter (friklättring, paraglidning, etc.). De nödvändiga miljökraven hittas i den tekniska informationen.
Seite 60 Efter en invänjningstid med protesen rekommenderar Otto Bock att knäleden anpassas efter brukarens individuella behov på nytt. Vid en rutinkontroll (åtminstone en gång om året) rekommenderas att 3R41 kontrolleras på synlig förslitning eller skador av en auktoriserad/legitimerad ortopedingenjör. Rörklämmans insexkant- skruv SW4 dras för säkerhets skull åt på...
Seite 61 Brukaren har möjlighet att låsa upp leden antingen före eller efter att han har satt sig ned. För att låsa upp 3R41 avlastar brukaren protesen i så stor utsträckning som möjligt eller ställer sig på tå (extensionsmoment). I upplåst tillstånd (intryckt ledhölje eller via drag i kabeln) inleder brukaren flexionsrörelsen.
Seite 62 Observera! Om inte hänsyn tas till stumpflexionen, hamnar leden för långt anteriort. Detta leder till funktionsstörningar och otillfredställande resultat. Använd den integrerade skjutbara pyramiden till optimering av inriktningen eller för inriktningskorrektion i efterhand. Hylsa och knäled förbinds via lämplig adapter ( t ex. hylsadapter 4R41, 4R51, 4R55, 4R95, 4R111, 5R1=*).
Seite 63 Snittytan måste vara jämn och bilda en rät vinkel med rörets längsgående axel. Rörets inner- och yttersida gradas av noggrant ( t ex. med Otto Bock rörinner- och ytterfräs 718R1). Rörets utsida kontrolleras på skador. Ytan måste vara jämn och blank och utan repor eller synliga skador.
Seite 64 överbelastas. 8 Färdigställande av protesen 3R41 levereras med kabelögla och dragkabel förbundna med varandra. Dragkabeln kapas så att den är lätt spänd, utan att knäleden börjar låsa upp. Knäleden ska inte börja låsa upp förrän efter en draglängd i kabeln på ca. 10 mm. Dragkabeln ska löpa längs den laterala protessidan.
Seite 65 Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klas- sificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII.
Seite 66 1 Anvendelsesformål 1.1 Medicinsk formål 3R41 må kun anvendes til de nedre ekstremiteter i forbindelse med brug af en eksoprotese. 3R41 kan bruges af patienter med en- eller tosidig amputation. 1.2 Brug Indsatsområde iht. Otto Bock mobilitetssystem MOBIS®.
Seite 67 Otto Bock anbefaler, efter patientens individuelle tilvænningstid til protesen, at gentage tilpasnin- gen af knæleddets indstillinger efter patientens krav. Ved rutinekontrol (mindst en gang årligt) anbefales det, at bandagisten undersøger 3R41 for synlig slitage og beskadigelse. Tilspænd rørbåndet forsvarligt med skruen med indvendig sekskant SW4 til 10 Nm.
Seite 68 (pil, ill. 2, pos. 1). Ved stigende bøjningsmomentbelastning er knæleddet af sikkerhedsårsager sværere at åbne. Patienten har mulighed for at åbne leddet før eller efter at have sat sig. Ved åbning af 3R41 afla- ster patienten protesen vidtgående, eller patienten udøver en tåspidsbelastning (et strækmoment) under åbningen.
Seite 69 Placer skaftet således, at skaftets proksimale midtpunkt stemmer overens med opbygnings- linien. Indstil skaftets fleksion på 3 - 5°, men tag højde for den individuelle situation (fx hofte- ledskontraktur) og målet “tuber-gulv”. Forsigtig! Hvis der ikke tages højde for stumpfleksionen, er leddet for langt i anterior retning. Dette medfører funktionsfejl og for tidlig slitage.
Seite 70 Vægtbegrænsning for protesefødder fremgår af betjeningsvejledningen til den pågældende foddel. 7.5 Montering af røradapter – knæled Find rørlængden og skær røret af. Benyt en rørskærer (f.eks. Otto Bock rørafskærer 719R2) til afkortning af røret. Anbring ikke røret i skruestik, da dette kan forårsage deformering af røret og beskadigelse af dets overflade! Snitfladen skal være plan og danne en ret vinkel med rørets...
Seite 71 8 Færdiggørelse af protesen 3R41 leveres med forbundet tovstrop og træktov. Afkort træktovet så meget, at det er let spændt, uden at knæleddet begynder at åbne sig. Træktovet skal først åbnes efter et træk på ca. 10 mm. Træktovet bør løbe langs med protesens laterale side.
Seite 72 Ydermere må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter i overensstemmelse med Otto Bock Mobility System®. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af kompo- nentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
Seite 73 Vennligst les gjennom bruksanvisningen nøye. Vær spesielt oppmerksom på de angitte sikkerhetsanvisningene! 1 Bruksområde 1.1 Medisinsk formål 3R41 skal kun brukes til eksoprotetisk tilpasning av nedre ekstremitet. 3R41 kan brukes av en- eller tosidig amputerte pasienter. 1.2 Kategori Bruksområde ifølge Otto Bock-mobilitetssystemet MOBIS®.
Seite 74 Bestillingsnr. 4Z105 1 stk. låseskyver 4F18 6 Beskrivelse og funksjon 3R41 er et monosentrisk kneledd med feste. Siden leddet er gjort i plastmateriale, har vi lykkes å ta fram et lett ledd som også er lett å vedlikeholde. 6.1 Leddlås Låsemekanismen som er bygd inn i leddets overdel sikrer leddet automatisk i utstrakt posisjon.
Seite 75 Pasienten har mulighet til å låse opp leddet før eller etter frasetting. For opplåsning av 3R41 avlas- ter pasienten protesen så mye som mulig, eller han foretar en tåspissbelastning (strekkemoment) under opplåsningen. Når leddet holdes opplåst (nedtrykket sperreklinke eller tiltrukket „låsing“) kan pasienten starte bøyebevegelsen.
Seite 76 Forsiktig! Om man ikke tar hensyn til stumpfleksjonen, vil leddet havne for langt fram. Det fører til funksjonsfeil og for tidlig slitasje. For optimering av oppbyggingen eller for senere korreksjoner benyttes den integrerte, forskyvbare justeringskjernen. Skaftet og det modulære kneleddet kobles sammen med en egnet adapter (f.eks. røradapter 4R41, 4R51, 4R55, 4R95, 4R111, 5R1=*).
Seite 77 Vektsgrensene til de ulike proteseføtter finnes i bruksanvisningen til den aktuelle foten. 7.5 Montering av røradapter - kneledd Finn rørlengden og kutt røret. For avkortning av røret brukes en rørkutter (f.eks. Otto Bock rørkutter 719R2). Fest røret i skrustikka på en slik måte at du unngår å deformere røret eller å...
Seite 78 8 Klargjøring av protesen 3R41 leveres med tauløkke og trekktau forbundet med hverandre. Trekktauet tilpasses slik at det er lett spent, men at kneleddet ikke begynner å låse seg opp. Trekktauet skal først låse opp etter et tautrekk på ca. 10 mm. Trekktauet skal løpe på den laterale protesesiden.
Seite 79 Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Otto Bock som pro- dusent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
Seite 80 Kérjük, ﬁgyelmesen olvassa ezt a használati utasítást. Különösen az alábbi ﬁgy- elmeztetéseket tartsa be! 1 Rendeltetés 1.1 Orvosi cél A 3R41 kizárólag az alsó végtag exoprotetikai ellátására alkalmazható. Das 3R41 alkalmazható féloldalt és kétoldalt amputált betegek esetében egyaránt. 1.2 Alkalmazás Alkalmazási területe az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint.
Seite 81 újra igazítsák hozzá a páciens szükségleteihez. Rutinellenőrzéskor (évente legalább egyszer) azt ajánljuk, hogy az ortopédiai műszerész szemrevé- telezze a 3R41-et, nem kopott-e meg, nem sérült-e meg sehol. A 4-es csőbilincs belsős hatszögletű csavarját elővigyázatosságból ismételten meg kell húzni 10 Nm nyomatékkal. Az O-gyűrűt (1. ábra 1.
Seite 82 A páciens a zárat kioldhatja mind leülés előtt, mind utána. A 3R41 kioldásához a páciens teher- mentesíti a protézisét, vagy a zár kioldása közben testsúlyát a lábujjakra helyezi át (húzó nyoma- ték). Amikor a zár ki van oldva (a zárkilincset lenyomva tartja, vagy a zárkábelt húzza), a páciens megindítja a hajlítást.
Seite 83 Vigyázat! Ha nem vesszük figyelembe a csonkflexiót, az ízület túlságosan messze kerül ante- rior irányban. Ez működési zavarokat és idő előtti kopást eredményez. A felépítés optimalizálásához vagy az utólagos felépítési korrekciókhoz használjuk az integrált eltolható szabályozó magot. A tokot úgy kell pozicionálni, hogy a tok proximális középvonala egybeessék a felépítő vonallal. A tokflexiót 3 - 5°-ra kell állítani, de az egyedi adottságokat (pl.
Seite 84 Határozzuk meg a csőhosszúságot és a csövet vágjuk le megfelelő méretűre. A cső levágásához használjunk csővágó szerszámot (pl. az Otto Bock csővágóját 719R2). A csövet ne fogjuk be satuba, mert a cső felülete deformálódhat és sérülhet! A vágásfelszín legyen egyenletes és a cső...
Seite 85 8 A protézis készre szerelése A 3R41 úgy kerül kiszállításra, hogy a húzózsinór hozzá van rögzítve a hurokhoz. A húzózsinórt annyira kell megrövidíteni, hogy kicsit feszüljön, de ne kezdje nyitni a térdízületet. A zárnyitás csak a húzózsinór kb. 10 mm-es elemelése után kezdődhet. A húzózsinórnak a protézis laterális oldalán kell futnia.
Seite 86 A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak megfelelően használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris építőelem-kombináció- kat alkalmazzák az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint és a használati utasításban foglaltak szerint ápolják. Károkért, melyek az olyan alkatrészek alkalmazása következtében ke- letkeznek, amelyeket a gyártó...
Seite 87 Tento kolenní kloub je schválený pro pacienty o tělesné hmotnosti do 100 kg. 1.3 Podmínky použití 3R41 byl vyvinutý pro každodenní činnosti a nesmí se používat pro mimořádné činnosti jako např. extrémní sporty (volné lezení, parašutismus, paragliding atd.). Požadované okolní podmínky jsou uvedené v technických údajích.
Seite 88 Při pravidelné kontrole (minimálně jednou ročně) se doporučuje, aby technik provedl vizuální kontrolu kloubu 3R41 z hlediska opotřebení a poškození. Pro jistotu utáhněte šrouby imbus vel. 4 objímky trubky utahovacím momentem 10 Nm ještě jednou. Přitom se v případě nutnosti mohou vyměnit O-kroužek (obr.
Seite 89 Pacient má možnost kloub odblokovat předtím, než si sedne, nebo poté. Za účelem odblokování kolenního kloubu 3R41 musí pacient protézu pokud možno odlehčit nebo musí během odblokování přenést zatížení na špičku nohy (moment extenze). Ve stavu, kdy je protéza odblokovaná (stisknutá...
Seite 90 Nastavte flexi lůžka na 3 - 5°. Přitom je však nutné respektovat individuální situaci (např. kon- trakturu kyčelního kloubu) a rozměr od hrbolu sedací kosti k podložce. Pozor! Pokud by nebyl brán zřetel na flexi pahýlu bude kloub umístěný anteriorně příliš da- leko.
Seite 91 Určete délku trubky a přiřízněte trubku na délku. Ke zkrácení trubky použijte řezač trubek (např. řezač trubek Otto Bock 719R2). Neupínejte trubku do svěráku, aby nedošlo k deformaci nebo poškození povrchu trubky! Plocha řezu musí být rovná a svírat s podélnou osou trubky pravý...
Seite 92 8 Dokončení protézy Kolenní kloub 3R41 se dodává se smyčkou a tahem, které jsou spolu vzájemně spojené. Tah zkraťte tak, aby byl mírně napjatý, ale aby ještě nedocházelo k odblokování kolenního kloubu. K odblokování tahu má dojít až po zdvihu lanka o cca. 10 mm. Tah by měl probíhat na laterální...
Seite 93 účelu. Dále doporučuje používat modulární protézové díly pouze v ověřených kombinacích v sou- ladu se systémem MOBIS® firmy Otto Bock a provádět údržbu výrobku podle návodu k použití. Výrobce neručí za škody, pokud byly v kombinaci s výrobkem použity protézové díly, které nebyly schváleny výrobcem.
Seite 94 Aprobat pentru pacienţi cu o greutate maximă de până la 100 kg. 1.3 Condiţii de utilizare Articulaţia 3R41 a fost proiectată şi dezvoltată pentru activităţi cotidiene şi nu poate fi utilizată pentru activităţi ieşite din comun, cum ar fi de exemplu sporturi extreme (escaladă sportivă, pa- rapantism etc.).
Seite 95 Se recomandă ca în cazul unei verificări de rutină (cel puţin o dată pe an) tehnicianul ortoped să controleze articulaţia 3R41 pntru a detecta semnele vizibile ce indică gradul de uzură şi eventualele deteriorări. Strângeţi din nou, ca măsură preventivă, şurubul cu cap hexagonal SW4 al colierului tubului la un moment de torsiune de 10 Nm.
Seite 96 6 Descriere şi funcţionare Articulaţia 3R41 este o articulaţie de genunchi monocentrică, cu sistem de fixare. Prin utilizarea plas- ticului ca material de construcţie, s-a realizat o articulaţie cu greutate redusă şi uşor de întreţinut. 6.1 Sistemul de blocare a articulaţiei Sistemul de fixare montat în partea superioară...
Seite 97 7.1 Aliniamentul structurii de bază (static) în dispozitivul de aliniament (următoarele etape se referă la fig. 9) Se deplasează mijlocul tălpii înspre înainte cu cca. 30 mm faţă de linia de referinţă a alini- amentului. Se reglează înălţimea efectivă a tocului şi se adaugă 5 mm. Se fixează...
Seite 98 Deplasarea miezului de ajsutare Deblocaţi articulaţia de genunchi şi poziţionaţi-o în unghi drept. Trageţi garnitura inelară tip o-ring (fig. 1, poz. 1) în jos (distal) peste clapeta din material plastic. Deschideţi clapeta din material plastic. Deşurubaţi şurubul cu cap hexagonal SW 5 prin două rotiri (fig. 4). Îmbinarea dinţată a car- casei de plastic permite pe o lungime de cca.
Seite 99 Stabiliţi lungimea tubului şi tăiaţi tubul la lungimea necesară. Pentru scurtarea unui tub folosiţi un dispozitiv pentru tăiat tuburi (de ex. dispozitivul pentru tăiat tuburi Otto Bock 719R2). Nu strângeţi tubul în menghină pentru a evita o deformare sau deterioare a suprafeţei! Suprafaţa de tăiere trebuie să...
Seite 100 8 Finalizarea protezei Articulaţia 3R41 este livrată cu bucla pentru cablu îmbinată cu cablul de tracţiune. Reglaţi lungimea cablului astfel încât acesta să fie uşor tensionat, însă articulaţia de genunchi să nu înceapă să se deblocheze. Cablul de tracţiune trebuie deblocat abia după o lungime a cursei de cca. 10 mm.
Seite 101 Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93/42/EWG privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Otto Bock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
Seite 102 Dopuštena težina pacijenta do 100 kg. 1.3 Uvjeti korištenja 3R41 je razvijen za svakodnevne aktivnosti i ne smije se koristiti za nesvakidašnje radnje kao što su na primjer ekstremni sportovi ( penjanje itd.). Potrebni uvjeti vezani uz okolinu mogu se saznati iz tehničkih podataka.
Seite 103 (strelica, sl. 2, Pozicija.1). Kako se moment opterećenja savijanja povećava tako je koljeni zglob, iz sigurnosnih razloga, teže otkočiti. Pacijent ima mogućnost otkočiti zglob prije ili nakon što sjedne. Za otkočenje 3R41 pacijent znat- no rasterećuje protezu i vrši, za vrijeme otkočenja, pritisak na nožne prste (uskočni moment). U...
Seite 104 6.3 Blokiranje Nakon ustajanja, pacijent automatski zakoči zglob kroz uskočni moment kod potpune ispruženosti odnosno u uskočnom graničniku. 6.4 Poklopac od umjetnog materijala Poklopac od umjetnog materijala (Od 2, Poz. 3) koji se može micati pokriva prednji otvor na zglobu u cijelom području savijanja i tako spriječava pjenastu kozmetiku i prste da se zaglave.
Seite 105 7.2 Statično optimiranje sa L.A.S.A.R. - omPosture 743L100 (slijedeći koraci odnose se na sl. 10) Osnovno postavljanje može pomoću L.A.S.A.R. biti znatno optimirano. Kako bi dobili potrebnu sigurnost kod opterećenja i deblokiranja, kod postavljanja pratite slijedeće korake: Za mjerenje težišnice, osoba sa amputacijom natkoljenice staje se protetički zbrinutom stra-nom na ploču za mjerenje snage L.A.S.A.R.
Seite 106 7.5 Montiranje cijevnog prilagodnika koljenog zgloba Odrediti duljinu cijevi i odrezati je. Za kraćenje cijevi koristiti cijevni rezač (npr. Otto Bock ci- jevni rezač 719R2). Cijev nemojte stavljati u stezač kako bi se izbjegla deformacija i oštećenje površine cijevi. Površina reza mora biti ravna i sa uzdužnom osi cijevi činiti desni kutak.
Seite 107 8 Dovršavanje proteze 3R41 sa omčom i poteznim užetom dostavljaju se zajedno povezani. Potezno uže skratiti tako da je lagano napeto, ali ne može otkočiti koljeni zglob. Potezno uže otkočiti tek nakon što je podignuto približno 10mm.
Seite 108 13 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93/42/ EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice.
Seite 109 Dopuštena težina pacijenta do 100 kg. 1.3 Uvjeti korištenja 3R41 je razvijen za svakodnevne aktivnosti i ne smije se koristiti za nesvakidašnje radnje kao što su na primjer ekstremni sportovi ( penjanje itd.). Potrebni uvjeti vezani uz okolinu mogu se saznati iz tehničkih podataka.
Seite 110 (strelica, sl. 2, Pozicija.1). Kako se moment opterećenja savijanja povećava tako je koljeni zglob, iz sigurnosnih razloga, teže otkočiti. Pacijent ima mogućnost otkočiti zglob prije ili nakon što sjedne. Za otkočenje 3R41 pacijent znat- no rasterećuje protezu i vrši, za vrijeme otkočenja, pritisak na nožne prste (uskočni moment). U...
Seite 111 6.3 Blokiranje Nakon ustajanja, pacijent automatski zakoči zglob kroz uskočni moment kod potpune ispruženosti odnosno u uskočnom graničniku. 6.4 Poklopac od umjetnog materijala Poklopac od umjetnog materijala (Od 2, Poz. 3) koji se može micati pokriva prednji otvor na zglobu u cijelom području savijanja i tako spriječava pjenastu kozmetiku i prste da se zaglave.
Seite 112 7.2 Statično optimiranje sa L.A.S.A.R. - omPosture 743L100 (slijedeći koraci odnose se na sl. 10) Osnovno postavljanje može pomoću L.A.S.A.R. biti znatno optimirano. Kako bi dobili potrebnu sigurnost kod opterećenja i deblokiranja, kod postavljanja pratite slijedeće korake: Za mjerenje težišnice, osoba sa amputacijom natkoljenice staje se protetički zbrinutom stra-nom na ploču za mjerenje snage L.A.S.A.R.
Seite 113 7.5 Montiranje cijevnog prilagodnika koljenog zgloba Odrediti duljinu cijevi i odrezati je. Za kraćenje cijevi koristiti cijevni rezač (npr. Otto Bock ci- jevni rezač 719R2). Cijev nemojte stavljati u stezač kako bi se izbjegla deformacija i oštećenje površine cijevi. Površina reza mora biti ravna i sa uzdužnom osi cijevi činiti desni kutak.
Seite 114 8 Dovršavanje proteze 3R41 sa omčom i poteznim užetom dostavljaju se zajedno povezani. Potezno uže skratiti tako da je lagano napeto, ali ne može otkočiti koljeni zglob. Potezno uže otkočiti tek nakon što je podignuto približno 10mm.
Seite 115 13 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93/42/ EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice.
Seite 116 üretilmiştir. 100 kg’a kadar hasta ağırlığı için izin verilmiştir. 1.3 Kullanım koşulları 3R41 günlük aktiviteleriniz için geliştirilmiştir ve örneğin ekstrem sporlar (dağ tırmanışı, yamaç paraşütü vb.) gibi alışılmamış aktiviteler için kullanılmamalıdır. Gerekli çevre koşulları teknik bilgiler bölümünden alınmalıdır.
Seite 117 Otto Bock, hastanın proteze alışma süresine bağlı olarak diz eklemindeki ayarların hasta taleple- rine göre tekrar adapte edilmesini önermektedir. Rutin bir kontrol (en az yılda bir kez) sırasında, 3R41’in ortopedi teknisyeni tarafından gözle görü- lür aşınma belirtileri ve hasarlara yönelik olarak kontrol edilmesi önerilir. Boru kelepçesi içten altı...
Seite 118 Hasta, eklemin kilidini oturmadan önce ya da sonra açma olanağına sahiptir. 3R41’in açılması için, hasta proteze uygulanan yükü geçici olarak boşaltır ve açma sırasında ayak parmağı ucuna (uzatma momenti) bir yük uygular. Açık tutulan durumda (kilit mandalına basılmışken ya da “sa- bitleme mekanizması”...
Seite 119 Dikkat! Kesik kısmın şekline dikkat edilmemesi durumunda, eklem alın tarafına çok uzak konumda durur. Bu durum, çalışma arızalarına ve erken aşınmaya neden olur. Montajı optimum duruma getirmek ya da ek montaj düzeltmeleri için, entegre edilmiş kaydırılabilen ayar çekirdeğinden faydalanın. Şaftı ve modüler diz eklemini ilgili adaptör (Örn; şaft adaptörü 4R141, 4R51, 4R55, 4R95, 4R111, 5R1=*) üzerinden bağlayın.
Seite 120 Kesme yüzeyi düz olmalı ve borunun boylamasına ekseni ile bir dik açı oluşturmalıdır. Borunun içindeki ve dışındaki çapakları bir boru iç ve dış frezesi ile alın (Örn; Otto Bock boru iç ve dış frezesi 718R1). Boruya dıştan hasar kontrolü yapın. Yüzey kaygan ve çapaksız olmalıdır. Hasarlı bir borunun diz eklemine takılması...
Seite 121 8 Protezin tamamlanması Tel ilmiği ve telle birlikte 3R41 birbirine bağlanmış şekilde teslim edilir. Teli, hafifçe gerilmiş fakat diz eklemi açılmaya başlamayacak şekilde asın. Tel, ancak yaklaşık 10 mm’lik bir tel strokundan sonra açılmalıdır. Tel, protezin yan tarafından geçmelidir.
Seite 122 12 Sorumluluk Üretici, ürünün sadece belirtilen koşullarda ve belirtilen amaçlarla ve ayrıca, protez için test edilmiş modüler yapı parçası kombinasyonları ile Otto Bock Mobilite Sistemi MOBIS®’e uygun olarak kullanılmasını ve ürüne kullanım kılavuzuna uygun olarak bakım yapılmasını önermektedir. Üretici tarafından ürünün kullanılması kapsamında onaylanmamış geçiş parçalarının neden olduğu ha- sarlar için üretici hiçbir sorumluluk üstlenmez.
Seite 123 1 Σκοπός χρήσης 1.1 Ιατρικός σκοπός Η άρθρωση 3R41 προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση του κάτω άκρου με εξωτερικό τεχνητό μέλος. Η άρθρωση 3R41 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μονό- πλευρο ή αμφίπλευρο ακρωτηριασμό. 1.2 Εφαρμογή Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS® της Otto Bock.
Seite 124 ασφάλιση της άρθρωσης γόνατος. Διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί εσφαλμένη ασφάλιση της άρθρωσης. 4 Υποδείξεις συντήρησης Η Otto Bock συνιστά, μετά από το χρονικό διάστημα προσαρμογής του κάθε ασθενούς στο τε- χνητό μέλος, την εκ νέου προσαρμογή των ρυθμίσεων της άρθρωσης γόνατος στις απαιτήσεις του ασθενούς.
Seite 125 (στοιχείο 2) αρ. παραγγελίας 4Z105 6 Περιγραφή και λειτουργία Η άρθρωση 3R41 είναι μια μονοκεντρική άρθρωση γόνατος με μηχανισμό ασφαλείας. Η άρθρωση είναι ελαφριά και συντηρείται εύκολα χάρη στη χρήση πλαστικού υλικού. 6.1 Ασφάλεια άρθρωσης Το μηχανικό σύστημα ασφάλισης που βρίσκεται στο άνω τμήμα της άρθρωσης την ασφαλίζει...
Seite 126 πίσω από τη γραμμή ευθυγράμμισης (εικ. 10). Έτσι, εξασφαλίζεται επαρκής σταθερότητα και απαιτείται ελάχιστη δύναμη κατά την απασφάλιση. Η θέση του κολοβώματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όσον αφορά την τοποθέτηση της σύνδεσης του στελέχους (εικ. 9). Νοητές γραμμές στο μετωπιαίο και οβελιαίο επίπεδο, οι οποίες...
Seite 127 7.2 Στατική βελτιστοποίηση της ευθυγράμμισης με το L.A.S.A.R. Posture 743L100 (τα επόμενα βήματα αφορούν την εικόνα 10) Η βασική ευθυγράμμιση μπορεί να βελτιστοποιηθεί σημαντικά με τη βοήθεια του L.A.S.A.R. Posture. Για να επιτύχετε ικανοποιητική ασφάλεια κατά την καταπόνηση και την απασφάλιση, τηρήστε...
Seite 128 7.5 Συναρμολόγηση προσαρμογέα σωλήνα – άρθρωσης γόνατος Προσδιορίστε το μήκος του προσαρμογέα σωλήνα και κόψτε το σωλήνα. Για να κοντύνετε το σωλήνα χρησιμοποιήστε έναν κόφτη σωλήνων (π.χ. τον κόφτη σωλήνων 719R2 της Otto Bock). Μην σταθεροποιείτε το σωλήνα σε μέγκενη. Έτσι, αποφεύγετε παραμόρφωση και φθορά της...
Seite 129 γόνατος. 8 Προετοιμασία του τεχνητού μέλους Η άρθρωση 3R41 παραδίδεται με συνδεδεμένο βρόχο και κορδόνι έλξης. Μικρύνετε το κορδόνι έλξης τόσο ώστε να είναι ελαφρώς τεντωμένο, αλλά να μην αρχίζει να απασφαλίζει την άρ- θρωση γόνατος. Το κορδόνι έλξης πρέπει να απασφαλίζει μετά από ανύψωση του κορδονιού...
Seite 130 10 Αντικατάσταση στεγανοποιητικού δακτυλίου (εικ. 11) Αφαιρέστε τη βίδα (θέση Γείρτε λίγο το καπάκι του κελύφους του σωλήνα (θέση 2) και αφαιρέστε το στεγανοποιητικό δακτύλιο (θέση 5). Ειδοποίηση! Προσέξτε να μην πέσουν οι πείροι με οπή (θέση 3) και οι πείροι με εσωτερικό σπείρωμα (θέση...
Seite 131 κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Otto Bock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας.
Seite 132 Допущен к применению для пациентов весом до 100 кг. 1.3 Условия эксплуатации Шарнир 3R41 разработан для повседневной деятельности и его не разрешается применять для видов активности, выходящих за привычные рамки, таких как, например, экстремальные виды спорта (альпинизм, парапланеризм и т.п.).
Seite 133 зированную мастерскую для проверки его работы. • Ремонт коленного шарнира разрешается выполнять только авторизованной компанией Otto Bock сервисной службе. • Регулярно очищайте изделие, используя для этого слегка смоченную в мыльном растворе тряпку. Запрещается выполнять очистку с применением химикатов и растворителей, т.к. это...
Seite 134 трудняется. Пациент имеет возможность деблокировать шарнир перед тем, как сесть, или уже в поло- жении сидя. Для деблокирования шарнира 3R41 пациент должен практически полностью разгрузить протез или встать на цыпочки в процессе деблокирования (создав разгибающее усилие). В деблокированном состоянии (нажатый фиксатор или натянутый тросик) пациент...
Seite 135 При определении положения культеприемной гильзы должно учитываться положение культи (рис. 9). Линии отвеса во фронтальной и сагиттальной плоскостях, которые отмеча- ются из центра вращения тазобедренного сустава при снятии гипсового слепка и примерке пробной гильзы, облегчают определение правильного положения закладного анкера и адап- тера...
Seite 136 Собранный протез подгоняется исключительно за счет изменения подошвенного сгибания так, чтобы ось нагружения, отображаемая лучом лазера, проходила перед осью шарнира (исходной точкой сборки) на расстоянии прибл. 45 мм (см. рис. 10). 7.3 Использование передвижного юстировочного сердечника Возможность смещения юстировочного сердечника позволяет просто адаптировать конструк- цию...
Seite 137 7.5 Монтаж трубки-адаптера на коленном шарнире Определите длину трубки и обрежьте ее под размер. При укорачивании трубки следует использовать труборез (например, труборез 719R2 пр-ва Otto Bock). Не зажимайте трубку в тиски во избежание деформации и повреждения поверхности трубки! Поверхность среза...
Seite 138 ные нагрузки могут привести к перегрузке коленного шарнира. 8 Окончательная подгонка протеза В состоянии поставки шарнир 3R41 соединен с тросовой петлей и тяговым тросом. Укора- чивайте тяговый трос ровно настолько, чтобы он был слегка натянут, но не деблокировал коленный шарнир. Деблокирование шарнира должно осуществляться только после хода...
Seite 139 Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы.
Seite 140 日本語注記! 取扱説明書（以下は本説明書と表記）をよくお読みください。安全に関する事項には特にご注意ください。 1 使用目的 1.1 用途 3R41 マニュアルロック膝継手(以下本製品と表記）は、大腿義足のために使用される膝継手です。 1.2 適応オットーボック・モビリティーシステム MOBIS®の定義による適応範囲: モビリティグレード１の対象者装着者の体重制限は100 kgまで。 1.3 使用条件本製品は日常生活用として開発されました。フリークライミングやパラグライディングなど激しいスポーツや特殊な活動をする場合には使用しないで下さい。必要とされる環境条件については、11 のテクニカルデータをご参照下さい。 1.4 本製品の適合本製品の装着者への適合は義肢装具士および義肢装具製作従事者のみが行うことができます。 2 安全に関する注意事項注意! 締め付けネジやピラミッド用の調節ネジを締める時には、指定されたトルク値を • 厳守してください。付属の専用ネジ以外は使用しないでください。 • 装着者に本製品の適切な取扱い説明をする際には、本説明書の（第3章）装着者へのお知らせをご使用下さい。 3 装着者へのお知らせ本製品を極度の煙、ほこり、機械的な振動、衝撃、もしくは高温にさらさないで下さ...
Seite 141 で注意して下さい 4 メンテナンスオットーボックでは、装着者が義足に慣れた頃に再度膝継手を調整することを推奨します。この期間は、個々の装着者によって異なります。最低でも年に一度は本製品を点検し、必要に応じて調整を行ってください。屈曲、伸展、抵抗、軸受け、および異常音には特に注意を払ってください。使用上の注意として、六角ネジ（レンチサイズ4 mm）のチューブクランプを 10Nm まで締め直してください。Oリング（図 1、部品1、第10章参照）およびエラストマー部品（図1、部品2）はその際、必要に応じて交換できます。その際には正しい位置に注意して取付けて下さい。（図７）。 5 納品時のパッケージ内容と交換部品製品交換部品（図１）（図１）ロック付き3R41モジュラー膝Ｏリング (部品１) １個 4Z104 整理番号/発注品番継手‐１個エラストマー部品（部品２）２個 4Z105 整理番号/発注品番 647G340 取扱説明書 1 冊 4F18ロックスライド‐１個 6 製品概要と機能本製品はマニュアルロック式単軸膝継手です。プラスチックを使用することにより、軽量化を実現しました。 6.1 継手のロック...
Seite 142 ロックの解除は、椅子などに座る前、後のいずれにもすることができます。ロックを解除するには、義足に体重を掛けないようにするか、義足のつま先に体重をかけて（伸展方向に力をかけながら）ケーブルかボタンを操作し、解除の状態（ケーブルを引いてる状態かボタンが押された状態）を保ちながら屈曲します。 6.3 ロックの仕方立ち上がった後、装着者が膝を完全に伸展すると自動的にロックします。 6.4 プラスチック製カバープラスチック製カバーにより屈曲する部分全体を覆い（図２、部品３）、フォームカバーや指が屈曲部に巻き込まれないようになっています。 6.5 連結本製品の調節ピラミッドはソケット遠位部に連結します。継手下方のチューブアダプターに 30mm チューブを挿入して組立てます。 7 推奨アライメントと組立て義足ソケットとモジュラー部品の位置関係は、スタティックおよびダイナミックな機能に影響を及ぼします。また、継手の機能は、軸の位置により影響されます。伸展において、回転の中心はピラミッドの上およびアライメント基準線の後方に位置しており（図９）、立脚期において膝の安定性を得ることができます（図10）。本製品の性能は正しく調節してご使用いただいた場合に限り発揮されます（図９）。義足の調整には、2つのステップを行ってください: 1) 最初に L.A.S.A.R.アセンブリ 743L200などの調整ツールを使用し、ベンチアライメントを設定してください。 2) その後のスタティックアライメントには L.A.S.A.R. ポスチャー 743L100 を使用してください。 7.1 アライメントツールによるベンチアライメント (以下のステップは図9を参照してください) ① 足部の標準アライメントライン位置は足部長の中央から約30mm後方です。 ②...
Seite 143 対応するアダプター（例: 4R111, 4R41, 4R55, 4R51ソケットアダプター)を使用し、ソケットとモジュラー膝継手を接続してください。7.5章も併せてご覧ください。 7.2 静的アライメントの最適化には、743L100 L.A.S.A.R. ポスチャーを使用してください. (以下のステップは図10を参照してください) L.A.S.A.R.ポスチャーを用いることで、ベンチアライメントを適切に改善することができます。荷重時およびロック解除時に確実な安定性を得るため、以下の手順に従ってください。 ① 荷重線を明確にするため、義足側を L.A.S.A.R. ポスチャーに、健足は高さ補正パネルの上にして立ちます。義足側は十分に負荷のかかる状態である必要があります。装着者の安全のため、必ず平行棒やロフストランドクラッチ等を使用して行って下さい。 ② 足部の底背屈を調整してアライメントを適合させてください。荷重線(レーザーライン)は、膝関節軸（アライメント基準線）の45mm前方である必要があります。（図10参照） 7.3 可動調整ピラミッドの使用可動調整ピラミッドを使用することで、義足の調整を容易に行うことができます。例えば、義足を装着し訓練した結果、股関節の屈曲拘縮が減少した場合などに必要となります。屈曲拘縮が認められる場合、可動調整ピラミッドを位置8 に設定し、調整を行います（図 8）。屈曲拘縮が認められる場合、可動調整ピラミッドを位置8 に設定し、調整を行います（図8）。屈曲拘縮が減少した場合、調整ピラミッドは、完成後でも段階的に調整することができ（位置1 に向けて）必要に応じてチューブの長さや足継手の背屈を調整します。調整ピラミッドの移動方法膝継手のロックを解除し、調整しやすい角度まで曲げます。プラスチック製カバー上の Oリング（図1、部品1)を外して下にずらし、プラスチック製カバーを開きます。六角穴ネジ（レンチサイズ5mm）を2回転緩めます（図4）。ピラミッド部品の下部と膝上...
Seite 144 注意：ネジ(20Nm)を緩めたり締めたりすることは、ネジ接続部分の構造的強度に影響を与えます。したがって、リハビリテーション期間中に装着者に屈曲拘縮の変化が起こった際には、ピラミッドアダプターを移動させて、アライメントの修正をして下さい。 20 Nmに閉めたネジを5回以上緩めないでください！また設定値を記録し、保管してください。注意：上記のことが守られない場合、膝継手が調整ピラミッドから緩み、装着者が転倒する大事故につながる恐れがあります。プラスチック製カバーを閉めます。Oリングをプラスチック製カバー上で引き寄せ、膝継手を伸ばしロックします。Oリングを最上位置に動かします。Oリングをプラスチック製カバー上で緩めに設置します（図5）。指で両側のOリングを掴み（図6）、プラスチック製カバーの溝に入れます。Oリングを回すとOリングが捻れて、後に飛び出してしまう恐れがあるため、回さないでください。注記! 膝継手を延ばし固定した際は、Oリングを溝に固定したままにしてください。注意： Oリングの着脱の際には、ネジ回しやペンチなど刃先の鋭い道具を使用しないでください。損傷を与える恐れがあります。 7.4 推奨する足部の組合せ以下の足部との組合わせを推奨します。装着者の求める機能に応じて使い分けてください。単軸足部（1H...）；SACH足部（1S..）；またはダイナミックフット（1D10／1D11）。体重75kg までの装着者には、ペディランフット（1G6）をお勧めします。足部の重量制限については、それぞれの足部の取扱説明書を参照してください。 7.5 チューブアダプターへの取付けチューブの長さを決めてカットしてください。チューブを短くする際は、パイプカッター（例えば、719R2 パイプカッター）をご使用ください。パイプの変形および表面の損傷を避けるため、過度に締め付けないでください。切断面は平面で、チューブの縦軸に対し直角でなければなりません。パイプリーマー（例えば、718R1 パイプリーマー）を使用し、チューブの内外側のバリを取り除いて下さい。チューブの外部に損傷がないかチェックして下さい。表面はなめらかで、バリが無い状態にして下さい。本製品に損傷や歪みのあるチューブが挿入されると、強度に影響を与える...
Seite 145 7.6 膝継手のソケットへの取り付け調整ピラミッドとレシーバーとの接触面は損傷がなく、清潔で滑らかでなければなりません。4本の調整ネジを使用し、試歩行、および義足の完成後にもアライメントの調整が可能です。使用されているアダプターのネジが適切な長さであることを確認してください。ネジが短すぎると十分な強度が得られません。ネジが長すぎると表面のフォームカバーに損傷を与える恐れがあります注記: ネジに 636K13 ロックタイトを塗布し、ネジを軽く締めてください。アダプターを調整した後、前述の推奨トルク値でネジを締めてください。個々の製品のトルク値に関しては、対応するアダプターの使用説明書をご覧ください。710D4 トルクレンチを推奨します。本製品のロックを解除し、最大屈曲して下さい。この時ソケットがチューブクランプ部分のカバーに接触していなければなりません（図3）。注意! 膝継手に負担をかけすぎる恐れがあるため、上部の継手部分は、下部の継手部分と接触しないようにして下さい。 8 義足の仕上げ納品時には、ペルロンのコードループおよびプルケーブルが本体に接続されています。プルケーブルを軽く引っ張って、膝継手のロックが解除されない程度の長さに切ります。プルケーブルのプルストロークが約10mmになると、ロックが解除されます。プルケーブルは、ソケットの外側面に取り付けてください。注記: ペルロンコードループが切れてしまった場合には、膝継手からコードを引っ張り出さないでください。オットーボックの技術者のみが膝継手を分解し、コードを交換することができます。 9 フォームカバー本製品には、3S107 フォームカバーを使用してください。 10 Oリングの交換 (図11) ネジを取り外します（部品１）。チューブクランプのカバーを少し上に曲げ（部品２)、Oリングを取外してください（部品５）。注記: 穴だけのピン（部品３）と穴の内側にネジ山があるピン（部品4）が抜け落ちてい...
Seite 146 • チューブクランプカバーをその上に取り付けます新しいOリングを切り込みに取り付けます。チューブクランプカバーをしっかり取り付け、ネジを締めます。 11 テクニカルデータ近位連結部調整ピラミッド（移動可）遠位連結部チューブクランプ・30mm 膝屈曲角 150 ° 重さ 385 g システムハイ 23 mm アライメント基準点から近位までのシステムハイ 12 mm アライメント基準点から遠位までのシステムハイ 11 mm 素材プラスチック温度の許容範囲 -10 °C ∼ +40 °C 使用者の体重の上限 100 kg モビリティグレード 12 保証メーカーは、利用者が指定された手順、操作方法、及び当製品の取扱書に従ってこれを使用するとき、また、義足がオットーボックモビリティシステムMOBISのモジュラーパーツと併用...
Seite 147 中文提示！请仔细阅读本使用说明书。特别注意安全提示！ 1 用途 1.1 医疗用途 3R41仅用于下肢截肢后的外假肢装配，并用于单侧或双侧截肢患者。 1.2 适用范围根据奥托博克运动等级体系 MOBIS® 的规定： 3R41仅用于运动等级为一级的截肢患者（户内活动者）。关节承重不能超过100公斤。 1.3 使用条件 3R41为使用者进行日常活动而设计，不可用于自由攀援或滑翔降落等极限运动性的非常规活动。可从技术参数中查询所需的环境条件。 1.4 假肢技师的资格 3R41的装配只能由假肢技师进行。 2 安全说明注意！在拧紧固定螺钉以及可调四棱台时，应注意规定的启动力矩。务必使用原装螺钉。请按照第3章“使用者须知”中的规定来指导使用者正确操作3R41。 3 使用者须知不要将关节系统置于浓烟、浓尘、机械振动或碰撞环境以及高热环境中。 • 小心操作假肢及其组件不仅可以延长它的使用寿命，而且更重要的是可以确保使用者的个 • 人安全。假肢经受超常负载后（如跌倒或其他类似情况引起），必须立即让假肢技师检查假肢是否损坏。关节的功能会受到使用环境和条件的影响。为了避免对使用者造成伤害，当关节出现明显的 • 功能失常时，使用者不能继续使用该关节。明显的功能失常包括关节异常的锁定或解锁、活...
Seite 148 在行走过程中或者在屈曲负重状态下，不能将关节解锁。 • • 只有膝关节完全伸展以及锁定后才允许负重。关节锁定时，注意锁定孔发出的声音信号。如果关节锁的拉线缠绕在一起，可能导致关节自动解锁，以致使用者在站立及行走时跌倒。 • 在这种情况下，请轻轻弯曲关节以检查关节是否重新锁定。在使用不带海绵护套的膝关节时，请注意不要让手指被夹住。 • 在伸展或锁定膝关节时，应注意不要将海绵护套夹住，否则会影响关节的正确锁定。 • 4 维修指导奥托博克建议，在使用者对假肢适应之后，根据使用者要求对关节进行再次调整。使用者适应时间的长短视个人情况而定。建议对假肢进行定期检查（至少每年一次）。由假肢技师对3R41明显的磨损及损坏情况进行检查。用10牛顿米的力更换管夹的内六角螺钉（4毫米扳手）。如果需要，应更换O形环（图1， 1和第10章）和弹性体件（图1，2）。安装时应注意正确的安装位置（图7）。尤其应注意的是运动阻力、锁定和解锁阻力、轴承间隙以及不正常的噪声等。完全的伸展和屈曲必须得到保证。 5 供货范围和备件供货范围备用件（图1） 1个3R41模块式带锁膝关节 1件O形环（1）订购编号： 4Z104 1本647G340使用说明书 2件弹性体件（2）订购编号： 4Z105 1个4F18定位滑块 6 产品说明和功能 3R41是一种单轴带锁膝关节。塑料部件的使用可以使膝关节更为轻便且容易维护。 6.1 关节锁安装在上关节体的机械锁定部件可以保证关节自动回复到伸展位置。锁定装置复位时，使用者可以听到声响并感知。...
Seite 149 7 对线建议及装配假肢接受腔和组件式假肢配件的三维定位会影响假肢的静态和动态功能。关节轴的位置会影响关节的功能。伸展时，关节轴位于对线参考线的后方（图10），这样能够保证解锁时足够的稳定性和较小的力量消耗。接受腔的安装必须考虑残肢末端的位置。在制作接受腔的石膏模型和试穿接受腔时，利用从髋关节转动中心引出的额状面和矢状面的垂线，可以比较容易确定浇铸连接板和接受腔连接部件的位置。对线应分两步进行：首先使用激光对线仪如743L200进行台式对线。参看第7.1章。然后使用激光测力平台743L100进行静态对线的优化。参看第7.2章。 7.1 在激光对线仪上进行台式对线（以下步骤参见图9）以对线参考线为准将假脚中心点前移30毫米。在要求的鞋跟高度上增加5毫米。调整脚板的外旋位置。使用合适的夹具夹紧膝关节。在台式对线中，以对线参考线为准将膝关节转动轴（对线参考点）后移15毫米。此时关节四棱台应该处于水平位置。请注意膝关节的具地距离和和膝关节的外旋角度（对线仪夹具可以提供5º外旋）。建议的对线参考点：膝间隙上方。用连接腿管将假脚与组件式膝关节连接在一起。可参看第7.5章。在接受腔的侧面标注远端和近端的中点，并用直线连接两点。接受腔定位时，使接受腔的近端中点穿过对线参考线。接受腔的屈曲角通常在3度到5度之间。但是，根据个人的不同情况（比如，髋关节挛缩），屈曲角度也有变化。注意坐骨距地面的距离。小心！如果没有考虑残肢的屈曲角度，对线时关节就会太靠前。这将导致关节功能失常或过早磨损。请使用可移动四棱台组件进行对线或对线再调节的优化。用相应的连接件（例如接受腔连接盘4R111，4R41，4R55，4R51）将膝关节和接受腔连接在一起。可参看第7.5章。 7.2 使用激光测力平台743L100优化静态对线（下列步骤参见图10）使用激光测力平台对线装置，可以使静态对线充分发挥优势。为了确保在锁定及解锁时关节的稳定性，请按照以下步骤进行对线：使承重线可视，截肢者穿着假肢站在激光测力平台的承重板上，另一条腿站在补高板上。假肢必需能充分地承担重量。为了保证使用者的安全，必要时可让使用者使用双拐或在平衡杠中试行走。现在只需要调节脚板的角度，便可以调整对线的位置。承重线/激光线应位于膝关节转动轴（对线参考点）前约45毫米（参看图10）。 7.3 可移动调节四棱台的使用...
Seite 150 将内六角螺丝SW 5转两圈旋开（图4）。塑料外壳的啮合部位可以对可调四棱台在大约15毫米的长度范围内逐步进行定位。为了记录可调四棱台的位置，可以结合使用上关节体两侧的刻度1-8与可调四棱台上的标记。提示！不能将内六角螺钉（扳手尺寸5毫米）拆下，同样也不能更换螺钉、止动垫片、螺钉垫片、齿条和可调四棱台。这些零件不在备用件范围之内。 3) 旋入内六角螺钉（扳手尺寸5毫米），并用20牛顿的力拧紧。使用710D4扭力扳手。提示！在拧紧内六角螺钉（扳手尺寸5毫米）时注意将可调四棱台与齿条正确啮合。注意！螺钉的松卸与拧紧（20牛顿米）会影响螺钉组合的结构强度。因此，可移动四棱台的调节只用于假肢对线的修改以及与患者在康复治疗期间屈曲萎缩变化相应的对线调整。用20牛顿米的力松卸与拧紧螺钉组合最多不要超过五次！记录每次的调节值。小心！如果不注意，可调四棱台会从膝关节中松开，造成患者跌倒。将塑料盖向下翻转。将O型环下拉套在塑料盖上，将膝关节伸展并锁定。将O形环置于最上的位置。O形环应挂在塑料盖上,并保持一定的松度（图5）。用手指捏住O形环的两端（图6）将其拉入塑料盖的槽中。不要在塑料盖上滚动O形环，否则会使O形环扭曲，甚至有可能从槽中弹出。提示！膝关节伸展及弯曲时，必须将O形环固定在槽中！注意！为了避免对O形环造成损坏，不要使用边角锋利的工具如螺丝刀或者钳子对O形环进行定位。 7.4 假脚患者可以根据不同功能性要求，选择以下假脚组合：动踝脚（1H...）、静踝脚（1S...）或动态脚（1D10/1D11）。对于体重不到75公斤的患者，建议使用轻型脚1G6或1G9。对于假脚的承重限制，请参考每类假脚组件的使用说明。 7.5 管接头膝关节的装配确定连接管的长度，然后截短管子。使用切管器（如奥托博克719R2切管器）来截短管子。为了防止管子变形以及表面受损，不能用台钳夹住连接管！剪切面必须平整且与管的纵轴成直角。用连接管专用倒角器仔细的将管子内部和外部的毛刺清除（如奥托博克718R1倒角器）。检查管子表面的受损情况。表面必须光滑，且无毛刺。如果将表面受损的连接管插入膝关...
Seite 151 用10牛顿米的力将管夹（图2，2）上的内六角螺钉（4毫米扳手）拧紧。使用710D4扭力扳手。 7.6 膝关节和接受腔的装配可调四棱台和四棱台连接盘的表面必须没有损坏，并保持清洁且平滑。在假肢的对线、试戴过程中以及最终装配后，通过调节四个调节螺钉，可随时对膝关节进行静态调整。应注意，所用连接件上的调节螺钉的长度必须适中。过短的螺钉可能影响假肢的稳定性，而过长的螺钉容易损坏海绵材料。提示！将636K13防松胶涂在螺钉上，然后将螺钉旋入连接件并轻轻拧紧。接下来调节连接件，并按照规定的力矩将调节螺钉拧紧。从连接件的使用说明书中可找到规定的力矩。使用710D4扭力扳手。检验假肢功能时，可将膝关节解锁，然后将膝关节弯曲至限位块处。接受腔必须触到连接管的夹盖（图3）。注意！膝关节上关节体不能碰到膝关节的下关节体，否则膝关节可能会过紧。 8 假肢的最终装配 3R41是与线环和拉线连接在一起发货的。可以截短拉线，使拉线稍微张紧，但不能让膝关节因此而解锁。只有拉线被提拉大约10毫米时，膝关节才能解锁。拉线应装配在假肢的外侧面。提示！如果线环不小心被拆开，拉线将不能穿过膝关节。只能由奥托博克维修中心将膝关节拆开后再把拉线穿进去。 9 海绵装饰外套 3R41与3S107海绵装饰外套配套使用。 10 更换O形环（图11）将螺钉（1）拧下。将管夹保护盖（位置2）轻轻松开，然后取出O形环（位置5）。提示！不要让带开孔的销子（3）和带内螺纹的销子（4）掉落！如果销子掉落： • 将管保护盖完全取出 • 对销子的左右螺纹口进行定位。注意调整销子（3）的开孔。...
Seite 152 Kaiserstraße 39 · 1070 Wien · Austria · Tel. (+43-1) 526 95 48 · Telefax (+43-1) 526 79 85 vertrieb.austria@ottobock.com · www.ottobock.at Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance Systems (DQS) in accordance with DIN EN ISO 13485:2003 (Management System).

Otto Bock 3R41 Bedienungsanleitung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Otto Bock 3R41

Inhaltszusammenfassung für Otto Bock 3R41

Seite 4: Patientenhinweise

Seite 10: O-Ring Wechseln (Abb. 11)

Seite 12: Intended Use