Informationen Zur Ce-Kennzeichnung; Übereinstimmung; Komponenten Der Zertifizierten Systeme - GE Medical Systems Corometrics Serie 170 Gebrauchsanweisung

INFORMATIONEN ZUR CE-KENNZEICHNUNG

Übereinstimmung

Komponenten der zertifizierten Systeme

Rev D
INFORMATIONEN ZUR CE-KENNZEICHNUNG
Die Corometrics Monitore der Serie 170 tragen das CE-Kennzeichen CE-0459,
gemäß der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllen
die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie.
Das Gerät wird in den USA hergestellt und die CE-Kennzeichnung wird im
Namen der benannten Stelle GMED (0459) angebracht.
Das Herstellungsland und die benannte Stelle können dem Typenschild
entnommen werden.
Die Störfestigkeitsanforderungen der Norm EN 60601-1-2 "Elektromagnetische
Verträglichkeit—Medizinische elektrische Geräte" und der Norm EN 60601-1
"Allgemeine Sicherheitsanforderungen" werden voll erfüllt.
Die Normen für die elektromagnetische Kompatibilität (EN) erfordern, dass ein
individuelles Gerät (Komponenten und Zubehör) für die Überprüfung als ein
System konfiguriert wird. Für Systeme, die eine Anzahl unterschiedlicher
Geräte, die eine Anzahl von Funktionen ausführen, enthalten, muß von jedem
Gerätetyp einer in die Untersuchung einbezogen werden.
Die nachfolgende Liste ist repräsentativ für alle möglichen Kombinationen.
Beachten Sie für die individuelle Gerätezertifizierung die entsprechende
Konformitätserklärung
Telemetry Interconnect Cable
Fetal Monitor Serie 170
AC/DC-Netzteil
Tokotransducer:
Ultraschalltransducer (x2)
FEKG Kabel/Beinplatte
Fetaler Akustikstimulator Modell 146
Externe Ereignismarkierung
RS-232 Zwischenkabel (x2)
Telemetrie-Anschlußkabel
Serie 170
2003023-005
Beschreibung der Komponenten
0459
CE-1