Seite 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS 600G ECG - 3/6 CHANNEL WITH MONITOR ECG600G (GIMA 33222) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 0123 cms@contecmed.com.cn Made in China Prolinx GmbH Brehmstr.
Seite 2 Preface Please read the User Manual carefully before using this product. The operating procedures specified in this User Manual should be followed strictly.This manual describes in detail the operation steps which must be noted, the procedures which may result in abnormality, and possible damage to the product or users.
Seite 3 Responsibility of the company The company supplies qualified products to user in accordance with enterprise standard.  The company installs and debugs the equipment and trains the physicians by contract.  The company performs device repair in warranty period (a year) and maintenance ...
Seite 4 Statement Our company owns all rights to this unpublished work and intends to maintain it as confidential information. This user manual is used only for reference of operation, maintenance, or repair of our device. No part of this can be disseminated to others. And our company takes no responsibilities for any consequences and liabilities caused by using this user manual for other purposes.
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Contents Chapter 1 Overview ......................1 1.1 Overview ....................... 1 1.2 Intended use ......................1 1.3 Main technical specifications ................1 1.4 Main Characteristics ..................... 2 1.5 Software overview ....................3 Chapter 2 Safety Precautions ....................4 Chapter 3 Warranty ......................7 Chapter 4 Working Principle and Structural Characteristics ..........
Seite 6 7.10 About ........................ 30 Chapter 8 Troubleshooting ....................31 8.1 Auto shutdown ....................31 8.2 AC interference ....................31 8.3 EMG interference ....................31 8.4 Baseline drift ....................... 32 8.5 Troubleshooting list .................... 32 Chapter 9 Maintenance ...................... 33 9.1 Battery ........................ 33 9.2 Recording paper ....................
Seite 7: Chapter1 Overview
Chapter1 Overview 1.1 Overview This product is a kind of electrocardiograph, which is able to sample 12 leads ECG signals simultaneously and print out the ECG waveform with thermal printing system. Its functions are as follows: recording and displaying ECG waveform in auto/manual mode; measuring ECG waveform parameters automatically, and automatic analysis and diagnosis;...
Seite 8: Main Characteristics
0.25 100Hz~150Hz, Sine wave +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Sine wave +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Triangle wave +0 %, -10 % relative to 10Hz relative to 200 ms 1.3.7 Time constant: ≥3.2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filter: power frequency(AC50/60 Hz), myoelectricity(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), baseline drift filter 1.3.10 Recording way: Thermal printing system...
Seite 9: Software Overview
1.4.3 Display of 3/6/12-lead ECG on one screen, and print mode, sensitivity, paper speed, filter state and other information, which facilitates comparative diagnosis. 1.4.4 The device can be powered either by AC or DC(can adapt to 50/60Hz AC frequency), with built-in rechargeable lithium battery and charging circuit, perfect battery overcurrent and overvoltage protection circuit.
Seite 10: Chapter2 Safety Precautions
Chapter2 Safety Precautions 2.1 Ensure that the device is placed on a flat level worktable. Avoid strong vibration or impact when moving it. 2.2 When working with AC power, the power cord must be 3-core, the frequency and voltage value of the AC power source must match the identification on the manual and have sufficient capacity.
Seite 11 2.14 If other equipment is connected with this ECG device, it must be a Class I device that complies with IEC60601-1. Because the total leakage current may hurt patient, the monitoring of leakage current is carried out and taken charge by the connected equipment. 2.15 Notes related to EMC The device complies with the safety standards for medical electrical equipment or system electromagnetic compatibility in IEC60601-1-2.
Seite 12 2.16.5 Occasionally, frequent ventricular premature complexes may be identified as dominant beat. 2.16.6 Merging of versatile arrhythmia may result in unreliable measurement because of the difficulty in distinguishing P wave in such situation. 2.16.7 The device has an automatic analysis function that automatically analyzes the obtained ECG waveform without reflecting all the patient’s status.
Seite 13: Chapter 3 Warranty
Chapter 3 Warranty 3.1 In normal use, under strict observance of user manual and operation notes, in case of failure, please contact with our customer service department. Our company has the sales record and customer archives for each device. The customer has one year free warranty service from the date of shipping according to the following conditions.
Seite 14: Chapter4 Working Principle And Structural Characteristics
Chapter4 Working Principle and Structural Characteristics 4.1 Working principle and its block diagram 4.1.1 The power supply unit Principle of power supply After the AC power supply enters the switching power supply, it is converted to 12V DC voltage and supplied to the DC-DC power board, it also provides constant voltage current limiting charging for the rechargeable lithium battery in the device through the DC-DC circuit, and generates +5V and +3.3V voltage through the power conversion to supply power to the corresponding modules.
Seite 15: Name Of Each Part And Its Function
（2）Principle block diagram is shown in Figure4-1. Signal acquisition Button system system Control system Display system Printing system Power module Figure 4-1 Block diagram of control unit 4.2 Name of each part and its function 4.2.1 Front view Figure 4-2 Front view 1.
Seite 16: Side View
4.2.2 Side view Figure 4-3 Side view 1. Input socket: connect with AC power cord. 2. Equipotential terminal: Connect with the potential equalization conductor. 3. Lead cable interface: Connect with lead cables. 4. USB interface: Communicate with the computer. The ECG data can be transmitted to a computer, by using the computer, many functions can be achieved, such as archiving, managing, and analyzing ECG data, which facilitates clinical research, organization teaching and training.
Seite 17 5. MODE When the device in sampling interface, use MODE button to select the print mode. 6. Setting button of acquisition system Collect ECG waveform and set the display mode. 7. ON/OFF When the device is turned on, short press this button, it will prompt whether to shut down the device, long press this button to turn off the device.
Seite 18 This side up Fragile, handle with care Keep in a cool, dry place Keep away from sunlight Stacking limit by number General warning label NOTE: Background colour:yellow Triangular band:Black Medical Device complies with Directive 93/42/EEC Follow instructions for use Authorized representative in the European community Imported by WEEE disposal...
Seite 19: Chapter 5 Operation Precautions
Chapter 5 Operation Precautions 5.1 Precautions before use 5.1.1 For safe and effective use, please read the user manual carefully before operation. 5.1.2 Check to ensure that the device is in good condition. 5.1.3 The device shall be placed on a flat surface, and moves gently to avoid strong vibration or shock.
Seite 20: Chapter 6 Preparations Before Operation
Chapter 6 Preparations before Operation 6.1 Installation of recording paper 6.1.1 The device adopts high-speed recording paper, its specification is 110 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 The installation method of recording paper is described as below: (1) Slide the cover switch to the left to open the paper compartment cover. Take out the paper axis, insert it into the roll paper.
Seite 21: Lead Cable Connection
the connection is secure and reliable, and the device is automatically grounded. When the device is used in conjunction with other medical equipment, use the supplied potential equalization wire to connect the equipotential terminal of the device to the equipotential terminal of the connected equipment to prevent leakage current and protect the device.
Seite 22 C1（Vl）: the fourth intercostal space at the right sternal margin C2（V2）: the fourth intercostal space at the left sternal margin C3（V3）: between C2 and C4 C4（V4）: the intersection between midclavicular line and the fifth intercostal space C5（V5）: left anterior axillary line on the same plane as C4 C6（V6）: left midaxillary line on the same plane as C4 Clean the chest skin where the electrodes to be installed with alcohol, and apply some conductive pastes to these skin (about 25 mm-diameter range) and the edge of the chest...
Seite 23 Warning It is recommended to install the lead cables after turning off the device.  Apply appropriate amount of conductive paste on the electrode when installing the  electrode. If the ECG waveform does not appear for a long time, check if the electrode is in good ...
Seite 24: Chapter 7 Operation Instructions And Parameter Setting
Chapter 7 Operation Instructions and Parameter Setting 7.1 Main Interface Disk storage usage Current patient file account Power status Function buttons Figure 7-1 1. Time System time can be set in , so the detail time of ECG recording can be noted. 2.
Seite 25: Sampling Interface
to perform sampling setting to set the parameters used in automatic analysis to set the print mode, print style and print content, etc. to view the information about our company, software version. Quick switch: use the buttons on the keyboard to switch between each functional module, after selecting, press button to enter its setting.
Seite 26 1. HR: current sampled heart rate value 2. Lead-off and overload: In demo mode, it displays “DEMO ECG”. In sampling mode, it displays the detected lead status. A red lead icon represents lead-off. A yellow lead icon represents overload. 3. Print status indication: Display content Explanation Process…...
Seite 27: Case Information Input Interface
6. End sampling: After the device starts sampling, use the button to end the sampling, and back to the main interface. 7.3 Case information input interface Due to the difference of system setup (refer to 7.6), user could choose to input case information before or after the sampling, or not input the case information, the dialogue box is shown as below: Figure 7-3...
Seite 28: Case Management
Figure 7-5 7.4 Case management In the main interface, click to enter the case management interface, as shown below: Figure 7-6 The above interface shows all medical records stored in the device. User can search necessary cases by the query function in the interface (refer to 7.4.1), modify or delete case information by edit function, and review stored case information.
Seite 29 export the cases in the device to the file (cms600g_archive) of a U-disk via the USB interface. 7.4.1 Query Click “Query” to enter the query interface shown below. Input query conditions and click “Query” to obtain expected results. After clicking “Clear”, the system will clear all query conditions that entered.
Seite 30 information will be changed. Please note that the modification is irreversible. Make sure the input information is correct, click “Review” to enter the review interface, which is similar with the sampling interface. Figure 7-9 Click to enter the diagnosis interface shown as below, double-clicking to view a single QRS waveform.
Seite 31: Date And Time Setup
7.5 Date and time setup In the main interface, click to enter the following interface to set date and time. Figure 7-11 In current interface, user can switch the items via buttons, and adjust the content of the item by buttons.
Seite 32: Sampling Setup
The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item Options Description If there is no operation after reaching the set [30Seconds]/[1 Minute]/[2 time, screen backlight will turn off. If it is set Back-light Minutes] /[5 Minutes]/[10 to “Always On”, the backlight will always...
Seite 33: Print Setup
Figure 7-13 After clicking “Default”, the system will restore all settings to default. The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item Options Description AC Filter [ON]/[OFF] Turn on or off the AC filter. EMG Filter [ON]/[OFF] Turn on or off the EMG filter.
Seite 34 Figure 7-14 After clicking “Default”, the system will restore all settings to default. The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item Options Description Print Mode [Auto 6×2+1]/ [Auto 6×2]/ [Auto The system takes the selected option 4×3+1]/ [Auto 4×3]/ [Auto 3×4+1]/ as default print mode.
Seite 35: Lead Placement
During the ECG acquisition process, the system will automatically activate the printing operation according to the selected time interval. When the [OFF]/[per 1 min]/[per 2 min] /[per printing mode is manual mode, the Periodic 5 min]/[per 10 min]/[per 20 printing will output “Auto 12×1” min]/[per 30 min]/[per 60 min] format, otherwise, it will output according to the current setting...
Seite 36: About
Figure 7-16 7.10 About In the main interface, click to view the information about the device, shown as below: Figure 7-17...
Seite 37: Chapter 8 Troubleshooting
Chapter 8 Troubleshooting 8.1 Auto shutdown The battery is almost running out, which causes overdischarge protection circuit action.  The voltage of AC power supply is too high, which causes overvoltage protection circuit  action. 8.2 AC interference Whether the device is grounded reliably? ...
Seite 38: Baseline Drift
EMG filter. The ECG waveform recorded at this time will be slightly attenuated. 8.4 Baseline drift Whether the electrode installation is stable?  Whether the connection of lead cables or electrodes is reliable?  Whether the electrodes and patient skin are cleaned and are daubed with enough ...
Seite 39: Chapter 9 Maintenance
1. Low power. 1. Charge the battery. Baseline draft 2. Patient movement. 2. Keep patient still. 1. Low battery. 1. Charge the battery. 2. The printer head surface is dirty. 2. Cut off the power, clean the 3. The thermal paper problem. printer head with alcohol, air dry.
Seite 40: Recording Paper
battery. 9.1.4 When the battery can not be recharged or works no more than 10 minutes after fully charged, please replace the battery. Warning Do not try to dismantle the sealed battery without permission.The replacement of  battery shall be carried out by professional maintenance personal authorized by our company, and the same model of rechargeable battery provided by our company should be used.
Seite 41: Maintenance After Use
9.2.4 Please do not to put the recording paper together with the PVC plastic, otherwise the color of recording paper will change. 9.2.5 Please use the recording paper with specified dimension. Recording paper that does not meet the requirements may damage the thermal print head or silicone rubber roller. 9.3 Maintenance after use 9.3.1 Press button to shutdown the device.
Seite 42: Cleaning Of Thermal Print Head
9.6 Cleaning of thermal print head Dirt and dust on the surface of the TPH can affect the clarity of the waveform. To clean the print head surface, open the paper compartment cover after turning off the device, use a clean and soft cloth dampened with alcohol to wipe the surface gently.
Seite 43: Chapter 10 Packing List And Accessories
Chapter 10 Packing List and Accessories 10.1 Accompanying accessories When the device is shipped from the factory, the intact packaging should contain the following contents, as shown in Table 10-1: Table 10-1 Packing list and accessories Name Quantity Electrocardiograph 1 pc Chest electrodes (suction cup/electrode 1 set (6 pcs) slice)
Seite 44: Appendix I Ecg Automated Measurement&Interpretation Guide
Appendix I ECG Automated Measurement&Interpretation Guide 1. Preface The appendix describes the functions of ECG automated measurement and automated interpretation. It explains the specific implementation method, algorithm and formulas related to these two functions, as well as the content output by the automated measurement and automated interpretation.
Seite 45 No Completeness Left Bundle branch block V1 shows RSR' type Left anterior fascicular block Left posterior fascicular block Left ventricular hypertrophy Right ventricular hypertrophy I atrioventricular block Early anteroseptal MI Possible acute forepart anteroseptal MI Old anteroseptal MI Early anterior MI Possible acute anterior MI Old anterior MI Early extensive anterior MI...
Seite 46 ST depression, mild high lateral myocardial ischemia ST depression, mild inferior myocardial ischemia ST depression, mild inferolateral myocardial ischemia ST depression, anteroseptal myocardial ischemia ST depression, anterior myocardial ischemia ST depression, extensive anterior myocardial ischemia ST depression, apical myocardial ischemia ST depression, anterolateral myocardial ischemia ST depression, high lateral myocardial ischemia ST depression, inferior myocardial ischemia...
Seite 47 Start ECG waveform sampling Recognize all R points by slope method Waveform superposition taking R point as center Determine the positions of each wave Calculate the amplitudes of each wave Get measurement parameter, interpretation item 3.1 Find the cardiac impulse location 1) Data preprocessing, obtain the absolute value trend of slope for each lead;...
Seite 48 5) Dynamically threshold adjustment: after found the cardiac impulse location, use the value at the cardiac impulse location for the dynamically adaptive adjustment of the threshold value. Define the threshold value as 1/3 of the average of the nearest three cardiac impulses. 6) After found the cardiac impulse location, compute the RR-interval and accumulate it with the previous RR-intervals, then count the number of accumulated RR-intervals.
Seite 49 5) Change the searching range of 30ms-100ms to 100ms-350ms in step 1, repeat step 1-4. 6) If the found P-wave is still narrow, it means that P-wave doesn’t exist. 4. Find T-wave 1) Peak of T-wave: search the max value within 30ms-300ms after the end of QRS-complex, save it as the peak of T-wave.
Seite 50 points forms a sub-wave. Determine whether each sub-wave is a recognizable minimum wave (see the definition below). If it is a recognizable minimum wave, first identify its direction. If it is above the QRS baseline, it is R wave, if it is below the baseline, it is Q wave or S wave. Find the extreme value of this wave, and the difference between the extreme value and the baseline is the amplitude of Q/R/S wave.
Seite 51 Electric axis formula: arctan(2.0 × × × ⑧ P electric axis: : voltage sum from the beginning point to the end point of P-wave on lead III P/QRS/T electric : voltage sum from the beginning point to the end axis point of P-wave on lead I QRS electric axis: : voltage sum from the beginning point to the end...
Seite 52 conditions: width increase of P-wave≥110ms, or P-wave displays in double-peak type, value of peak to peak ≥40ms For leads I, II, aVF, amplitude of P-wave Right atrium Hypertrophy ≥0.25mV, or P-wave is sharp For leads I, II, aVF, amplitude of P-wave Dual atrium Hypertrophy ≥0.25mV and P-wave duration >110ms Voltage of I-aVF limb leads ＜...
Seite 53 of lead V5 is smaller than S amplitude. I atrioventricular block PQ interval >210ms Early myocardial infarction change of leads V1, Early anteroseptal MI V2, V3, no change of leads V4, V5. Possible acute forepart Acute myocardial infarction change of leads V1, V2, V3, no change of leads V4, V5.
Seite 54 III, aVF, no change of leads I, aVL. Acute myocardial infarction change of leads II, Possible acute inferior MI III, aVF, no change of leads I, aVL. Old myocardial infarction change of leads II, III, Old inferior MI aVF, no change of leads I, aVL. Early myocardial infarction change of leads I, II, Early inferolateral MI III, aVL, aVF.
Seite 55 ST depression, apical myocardial Severe ST-segment depression of leads V4, V5, and no change of leads V1, V2, V3. ischemia ST depression, anterolateral Severe ST-segment depression of leads I, aVL, V4, V5, V6. myocardial ischemia ST depression, high lateral Severe ST-segment depression of leads I, aVL, and no change of leads II, III, aVF, V4, V5, V6.
Seite 56 Customized data 000001～000549 4.2 CTS introduction The CTS computerized ECG conformance testing project was launched in 1989 by the European Union. This project laid the foundation for computerized ECG conformance testing service. Currently, about 20 types of waveform have been designed derived from the test signals having an infinite length, these signals are part of the CTS-ECG test database, and have proven their effectiveness in a series of official tests.13 data (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500,...
Seite 57 Aged from 17 to 87, average age 57.23, standard deviation 21.32; Coverage of 326 male, average age 55.54, standard deviation 19.81; age, gender 223 female, average age 59.70, standard deviation 22.63. 12-lead ECG data (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6), Sampling data sampling frequency of each channel: 1kHz, amplitude quantization: 2.4μV/LSB.
Seite 59 Note: The heart abnormalities such as posterior myocardial ischemia, early posterior MI and old posterior MI are not included in the database. These abnormalities and other heart disorders not contained in above sheet won’t be regarded as the judgment object for the verification of automated interpretation accuracy.
Seite 60 system. Then cases will be imported to the device. After that, the case of MA_0001~MA0125 shall be used for the following verification of automated measurement parameters, and the case of D_0001~D_1220 shall be used for the following verification of automated interpretation.
Seite 61 5.1.2 Verification and Process for CSE measurement database Import the converted case files into the device, add appropriate database records, then waveform for all case files can be reviewed in the device, therefore the automated measurement parameters can be obtained. Eliminate the cases existing obvious error for the diagnostic parameters (P-wave location is wrong) from the CSE database.
Seite 62 Start Read expert diagnostic marks Eliminate obvious unfit cases Read initial case of DCD file Frequency conversion Voltage conversion Get ECG data file Automated measurement parameters Compare automated measurement parameter and expert diagnostic mark Conclude mean value of comparison Eliminate the four largest deviations from the mean Recalculate the mean value and variation of comparison result Summarize the comparison results...
Seite 63 5.1.3 Verification results 5.1.3.1 Accuracy of amplitude measurements Calibration and analytical ECGs shall be used to measure the amplitude value, the summary as follows: Amplitude Mean difference (uV) Standard deviation (uV) P-wave -1.70 5.72 Q-wave 7.51 18.07 R-wave -18.05 21.70 S-wave 7.77 18.58...
Seite 64 QT-interval Line frequency -8.55 20.73 QT-interval Base-line 36.20 64.47 The biological ECGs are fed into the device in form of digital signals, then the measurement value can be obtained by calculation. Test condition: a) without NOISE b)with 25uV high frequency c) with 50uV peak to valley 50Hz/60Hz sinusoidal line frequency NOISE d) with 1mV peak to valley 0.3Hz sinusoidal base-line NOISE For each NOISE level above, the differences of measurements between the NOISE-free...
Seite 65 5.2.1.2 Customized database Start Initial case data ecg format as system required Import to device Expert diagnosis Draw ECG waveform Identify QRS-complex QRS-complex superposition Auto measurement parameter Conclude automated interpretation items Start comparing Summarize the global statistical results of comparison for each case...
Seite 66 5.2.2 Verification results Positive ECGs Sensitivity Specificit predicti Item number value % No abnormal 92.01 79.16 97.38 Sinus mode Bradycardia 96.68 99.73 98.64 Sinus mode Tachycardia 97.44 96.49 96.90 Left atrium Hypertrophy 51.09 99.89 81.82 Right atrium Hypertrophy 42.64 99.66 50.00 Dual atrium Hypertrophy 93.58...
Seite 67 Early apical MI 88.32 87.21 88.54 Acute apical MI 78.12 78.66 53.85 Old apical MI 79.63 89.94 80.00 Early anterolateral MI 77.51 79.94 83.33 Possible acute anterolateral MI 28.57 99.77 33.33 Old anterolateral MI 70.00 93.60 50.00 Early high lateral MI 79.65 95.78 80.42...
Seite 68 ST depression, anterolateral 87.42 98.97 59.09 myocardial ischemia ST depression, high lateral 90.06 99.31 57.14 myocardial ischemia ST depression, inferior 89.88 99.13 40.08 myocardial ischemia ST depression, inferolateral 91.39 99.16 50.47 myocardial ischemia Sensitivity: probability that a "True sample" would be determined as certain "Item" by automated interpretation function;...
Seite 69: Appendix Ii Emc Guidance And Manufacturer Declaration
Appendix II EMC Guidance and Manufacturer Declaration Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration –electromagnetic emission The Infrared Thermometer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or the user of the device should assure that it is used in such environment.
Seite 70 Table 3: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Infrared Thermometer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer the user of the Infrared Thermometer should assure that it is used in such environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Conducted RF...
Seite 71 217 Hz 800/900, Pulse 800 – TETRA 800, modulation iDEN 820, CDMA 850, 18 Hz LTE Band 5 GSM 1800; 1720 CDMA 1900; Pulse 1 700 GSM 1900; 1845 modulation – DECT; 1 990 LTE Band 1, 217 Hz 1970 4, 25;...
Seite 72 Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
Seite 73 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS ECG À 3/6 PISTES 600G AVEC MONITEUR ECG600G (GIMA 33222) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 0123 cms@contecmed.com.cn Made in China Prolinx GmbH Brehmstr.
Seite 74 Préface Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser ce produit. Les procé- dures d'exploitation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées. Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels au produit ou aux utilisateurs.
Seite 75 L'opérateur doit lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant de l'utiliser et suivre  strictement la procédure d'utilisation décrite dans le manuel de l'utilisateur. Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du  produit, mais l'opérateur ne peut ignorer l'observation du patient et de l'appareil. L'opérateur est responsable de fournir à...
Seite 76 Déclaration Notre société détient tous les droits sur cette œuvre non publiée et entend la conserver comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, l'entretien ou la réparation de notre appareil. Aucune partie de ces informa- tions ne peut être diffusée à...
Seite 77 Table des matières Chapitre 1 Vue d'ensemble ....................1 1.1 Vue d'ensemble ....................1 1.2 Utilisation prévue ....................1 1.3 Principales spécifications techniques ..............1 1.4 Principales caractéristiques ................2 1.5 Aperçu des logiciels .................... 3 Chapitre 2 : Précautions de sécurité ................... 5 Chapitre 3 - Réglementation en matière de garantie ............
Seite 78 7.10 À propos de ....................31 Chapitre 8 - Résolution des problèmes ................32 8.1 Arrêt automatique ................... 32 8.2 Interférence du CA ................... 32 8.3 Interférence de l'EMG ..................33 8.4 Décalage de référence..................33 8.5 Liste de contrôle des pannes ................33 Chapitre 9 Maintenance ....................
Seite 79: Chapitre 1 Vue D'ensemble
Chapitre 1 Vue d'ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe, qui échantillonne simultanément les si- gnaux ECG de 12 dérivations et imprime la forme d'onde ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...
Seite 80: Principales Caractéristiques
≤1Hz, 200ms, onde triangulaire +0 % , -10 % par rapport à 10Hz par rapport à 200 ms 1.3.7 Constante de temps : ≥3,2s 1.3.8 CMRR : >105 dB 1.3.9 Filtre : Filtre CA (50 Hz/60 Hz), Filtre EMG (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), Filtre DFT 1.3.10 Mode d'enregistrement : Système d'impression thermique 1.3.11 Spécification du papier d'enregistrement : papier thermique à...
Seite 81: Aperçu Des Logiciels
filtre de fréquence d'alimentation (50/60Hz), le filtre de ligne de base et le filtre EMG (25Hz/35Hz) du signal ECG. 1.4.3 Affichage de l'ECG 3/6/12 dérivations sur un écran, et de la valeur HR, du mode d'impres- sion, de la sensibilité, de la vitesse du papier, de l'état du filtre, de l'horloge, du niveau de la batterie, des lignes de fond, des données mesurées et des informations d'interprétation, etc.
Seite 82 trocardiogramme, ce qui fournit une référence auxiliaire aux médecins pour établir un diagnos- tic. Le résultat de l'analyse ne peut pas être utilisé comme seule norme de diagnostic. Une évaluation complète doit être effectuée par des techniciens et des médecins professionnels en électrocardiogramme, en fonction de l'expérience clinique et des résultats d'autres tests.
Seite 83: Chapitre 2 Précautions De Sécurité
Chapitre 2 Précautions de sécurité 2.1 Veillez à ce que l'appareil soit placé sur une table de travail plane. Évitez les vibrations ou les chocs trop forts lorsque vous le déplacez. 2.2 Lorsque l'on travaille avec du CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la fré- quence et la valeur de la tension de la source de CA doivent correspondre à...
Seite 84 2.13 Veuillez ne pas utiliser l'électrocardiographe dans l'environnement qui est perturbé par des appareils à haute puissance tels que les câbles à haute tension, les rayons X, les machines à ultrasons et l'électrificateur, loin des sources d'émission telles que les téléphones portables. 2.14 Lorsque d'autres appareils sont connectés à...
Seite 85 2.16.1 L'identification des ondes P et Q n'est pas toujours fiable en cas d'interférence EMG ou CA intensive. Le segment ST et la vague T avec dérive de base ne le sont pas non plus. 2.16.2 L'enroulement et la position finale peu claire des ondes S et T peuvent entraîner des er- reurs de mesure.
Seite 86: Chapitre 3 Réglementation En Matière De Garantie
Chapitre 3 Réglementation en matière de garantie 3.1 En cas d'utilisation normale, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques d'opération, en cas de panne, veuillez contacter notre service clientèle. Notre société possède le registre des ventes et les archives des clients pour chaque appareil. Le client bénéficie d'une garantie d'un an à...
Seite 87: Chapitre 4 Principe De Fonctionnement Et Caractéristiques Structurelles
Chapitre 4 Principe de fonctionnement et caractéristiques structurelles 4.1 Principe de fonctionnement et son schéma fonctionnel 4.1.1 L'unité d'alimentation électrique Principe de l'alimentation électrique Une fois que l'alimentation en CA entre dans le circuit d'alimentation à découpage, elle est convertie en tension continue de 12V et fournie à la carte d'alimentation CC-CC, elle fournit également une charge à...
Seite 88: Nom De Chaque Partie Et Sa Fonction
(2) Le schéma de principe est présenté à la figure 4-1. Système d'acquisition de Système de boutons signaux Système de contrôle Système Système d'affichage d'impression Module de puissance Figure 4-1 Schéma fonctionnel de l'unité de commande 4.2 Nom de chaque partie et sa fonction 4.2.1 Vue de face Figure 4-2 Vue de face 1.
Seite 89: Vue De Côté
4.2.2 Vue de côté Figure 4-3 Vue de côté 1. Prise d'entrée : à connecter avec le cordon d'alimentation CA. 2. Borne d'équipotentialité : à connecter avec le conducteur d'égalisation de potentiel. 3. Interface avec le câble de dérivation : Connecter avec les câbles de dérivation. 4.
Seite 90 4. IMPRIMER Imprimez la forme d'onde ECG échantillonnée ou arrêtez l'impression. 5. MODE Lorsque l'appareil est en interface d'échantillonnage, utilisez le bouton MODE pour sélectionner le mode d'impression. 6. Bouton de réglage du système d'acquisition Recueillir la forme d'onde de l'ECG et choisir le mode d'affichage. 7.
Seite 91 Limite de la température Limite d'humidité Ce côté vers le haut Fragile, manipuler avec soin Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Limite d'empilement par nombre Étiquette d'avertissement général REMARQUE : Couleur de fond : jaune Bande triangulaire : Noir Dispositif médical conforme à...
Seite 92: Chapitre 5 Précautions D'exploitation
Chapitre 5 Précautions d'exploitation 5.1 Précautions avant utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation avant de l'utiliser. 5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état. 5.1.3 Le dispositif doit être placé sur une surface plane et se déplacer doucement pour éviter les fortes vibrations ou les chocs.
Seite 93: Chapitre 6 Préparatifs Avant L'opération
Chapitre 6 Préparatifs avant l'opération 6.1 Installation du papier d'enregistrement 6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse, sa spécification est de 110 mm(Largeur)×20 m(Longue). 6.1.2 La méthode d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous : (1) Faites glisser l'interrupteur du couvercle vers la gauche pour ouvrir le couvercle du compar- timent papier.
Seite 94: Connexion Par Câble
d'entrée de l'appareil, et insérez l'autre extrémité dans une prise de courant à trois conduc- teurs qui répond aux exigences. Assurez-vous que la connexion est sûre et fiable, et que l'ap- pareil est automatiquement mis à la terre. Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements médicaux, utilisez le fil d'égalisa- tion de potentiel fourni pour relier la borne équipotentielle de l'appareil à...
Seite 95 C2(V2) : le quatrième espace intercostal au bord gauche du sternum C3(V3) : entre C2 et C4 C4(V4) : l'intersection entre la ligne médioclaviculaire et le cinquième espace intercostal C5(V5) : ligne axillaire antérieure gauche sur le même plan que C4 C6(V6) : ligne maxillaire gauche sur le même plan que C4 Nettoyez la peau du thorax à...
Seite 96 Remarque Il est recommandé d'installer les câbles de plomb après avoir éteint l'appareil.  Appliquez une quantité appropriée de pâte conductrice sur l'électrode lors de son ins-  tallation. Si la forme d'onde de l'ECG n'apparaît pas pendant une longue période, vérifiez si ...
Seite 97: Chapitre 7 Instructions De Fonctionnement Et Paramétrage
Chapitre 7 Instructions de fonctionnement et paramétrage 7.1 Interface principale Utilisation du stockage sur disque Compte actuel du dossier du patient État du pouvoir Figure 7-1 1. Heure L'heure du système peut être définie dans , de sorte que l'heure détaillée de l'enregis- trement de l'ECG peut être remarquée.
Seite 98: Interface D'échantillonnage
pour régler l'heure et de la date pour effectuer le paramétrage du système pour effectuer le réglage de l'échantillonnage pour définir les paramètres utilisés dans l'analyse automatique pour définir le mode d'impression, le style d'impression et le contenu de l'impression, etc.
Seite 99 Dérivation et surcharge Imprimer l'indication du statut Figure 7-2 Barre d'état 1. HR : valeur actuelle de la fréquence cardiaque échantillonnée 2. Dérivation et surcharge : en mode démo, il affiche «DEMO ECG ». En mode d'échantillonnage, il affiche l'état du plomb détecté. Une icône de plomb rouge représente le plombage. Une icône de plomb jaune représente la surcharge.
Seite 100: Interface De Saisie Des Informations Sur Les Cas
4. Mode d'impression : utilisez le bouton pour basculer le mode d'impression entre Manuel, Auto 6×2+1, Auto 6×2, Auto 4×3+1, Auto 4×3, Auto 3×4+1, Auto 3×4, Auto 2×6+1, Auto 2×6, Rhythm 7, Rhythm 6, Rhythm 5, Rhythm 4, Rhythm 3 et Rhythm 2. 5.
Seite 101: Gestion Des Dossiers
apparaître un clavier virtuel comme indiqué ci-dessous. En cliquant sur «Majuscules», vous pouvez basculer entre les chiffres, les minuscules, les majuscules et les symboles. «Espace» est la touche d'espacement, appuyez dessus pour entrer un espace ; «Retour arrière» est la touche de retour arrière, appuyez dessus pour supprimer le dernier caractère entré.
Seite 102 Figure 7-6 L'interface ci-dessus affiche tous les dossiers médicaux stockés dans l'appareil. L'utilisateur peut rechercher les cas nécessaires grâce à la fonction d'interrogation de l'interface (voir 7.4.1), modifier ou supprimer les informations sur les cas grâce à la fonction d'édition, et examiner les informations stockées sur les cas.
Seite 103 Après avoir cliqué sur «Effacer», le système effacera toutes les conditions de requête saisies. Figure 7-8 « Cond.et» et « Cond.ou» indiquent le mode de correspondance des conditions d'interro- gation. Vous pouvez choisir l'un des deux. Si vous sélectionnez « Cond.et», les résultats de la requête affichés satisferont à...
Seite 104 Cliquez sur pour entrer dans l'interface de diagnostic présentée ci-dessous, en double-cliquant pour afficher une seule forme d'onde QRS. Si la durée d'un cas est supé- rieure à 6s, cliquer sur permet de le revoir en mode dynamique, et le bouton se transforme en , pendant le réexamen dynamique, peuvent pas être utilisés ;...
Seite 105: Configuration De La Date Et De L'heure
7.5 Configuration de la date et de l'heure Dans l'interface principale, cliquez sur pour entrer dans l'interface suivante afin de régler la date et l'heure. Figure 7-11 Dans l'interface actuelle, l'utilisateur peut passer d'un élément à l'autre via les boutons .
Seite 106: Configuration De L'échantillonnage
Après avoir cliqué sur «Par défaut», le système restaurera tous les paramètres par défaut. Le contenu optionnel de chaque élément de réglage et sa description sont indiqués dans le tableau suivant : Point Options Description Si aucune opération n'est effectuée après avoir [30Secondes]/[1 Minute]/[2 atteint l'heure fixée, le rétro-éclairage de l'écran Rétro- lumière...
Seite 107: Configuration De L'impression
Le contenu optionnel de chaque élément de réglage et sa description sont indiqués dans le tableau suivant : Point Options Description Filtre à CA [ALLUMÉ]/[ ÉTEINT] Activez ou désactivez le filtre CA. Filtre EMG [ALLUMÉ]/[ ÉTEINT] Activez ou désactivez le filtre EMG. Activez ou désactivez le filtre de la Filtre DFT [ALLUMÉ]/[ ÉTEINT]...
Seite 108 Point Options Description [Auto 6×2+1]/ [Auto 6×2]/ [Auto 4×3+1]/ [Auto 4×3]/ [Auto 3×4+1]/ [Auto 3×4]/ [Auto Le système prend l'option sélection- Mode d'im- 2×6+1]/ [Auto 2×6]/ [Rythme 7]/ née comme mode d'impression par pression [Rythme 6]/ [Rythme 5]/ [Rythme défaut. 4]/ [Rythme 3] et [Rythme 2]/ [Manuel] L'option choisie sera utilisée comme...
Seite 109: Mise En Place De La Dérivation
Remarque 2 : Si la durée d'impression est inférieure à 8s, la durée d'échantillonnage et d'analyse sera de 8s ; si la durée d'impression est égale ou supérieure à 8s, la durée d'échan- tillonnage et d'analyse reste la même avec la durée d'impression. 7.9 Mise en place de la dérivation Dans l'interface principale, cliquez sur pour visualiser le schéma de placement de...
Seite 110: Chapitre 8 Résolution Des Problèmes
Figure 7-17 Chapitre 8 Résolution des problèmes 8.1 Arrêt automatique Le circuit de protection contre la surcharge est activé par le fait que la batterie est  presque épuisée. La tension de l'alimentation en CA est trop élevée, entraînant ainsi le déclenchement du ...
Seite 111: Interférence De L'emg
8.3 Interférence de l'EMG La chambre est-elle confortable ?  Si le patient est nerveux ?  Si l'espace du lit est étroit ?  Le patient parle-t-il pendant l'enregistrement ?  L'électrode au niveau des membres est-elle trop serrée ? ...
Seite 112: Chapitre 9 Maintenance
tenir tranquille. 1. Améliorer l'environnement. 2. Si le lit est en acier, remplacez-le. 1. L'interférence CA est importante. Bavure de réfé- 3. Le câble d'alimentation et les 2. Le patient est nerveux, et l'interférence rence câbles de raccordement ne sont EMG est importante.
Seite 113 Utilisation de la batterie, et le niveau de chargement de la batterie est de 1/4 de celui de la batterie pleine Utilisation de la batterie, et la batterie est déchargée. Il est recom- mandé de charger la batterie avant l'utilisation ou d'adopter une ali- mentation en CA.
Seite 114: Papier D'enregistrement
conformément aux réglementations locales. 9.2 Papier d'enregistrement Afin de garantir la qualité de la forme d'onde de l'ECG, veuillez utiliser le papier d'enregis- trement thermique à haute vitesse fourni ou spécifié par l'entreprise. Si vous utilisez un pa- pier d'enregistrement non spécifié, la forme d'onde ECG enregistrée peut être floue, ternie, et l'alimentation en papier peut ne pas être régulière.
Seite 115: Tambour En Caoutchouc De Silicone
du fil correspondant ou de tous les fils de l'ECG. Le câble de dérivation peut être nettoyé avec un solvant neutre. N'utilisez pas de détergent ou de germicide contenant de l'alcool (n'immer- gez pas les câbles de dérivation dans un liquide pour les nettoyer). Remarque : La résistance du câble de dérivation avec fonction de protection contre la défi- brillation est de 10 KΩ.
Seite 116: Autres
9.8 Autres 9.9.1 N'ouvrez pas le boîtier de l'appareil pour éviter tout risque de choc électrique. 9.8.2 Les schémas des circuits associés à l'appareil et la liste des pièces critiques ne sont acces- sibles qu'au personnel autorisé de la station-service ou de la maintenance, qui est responsable de l'entretien de l'appareil.
Seite 117: Annexe I Guide De Mesure Et D'interprétation Automatisées De L'ecg
Annexe I Guide de mesure et d'interprétation automatisées de l'ECG 1. Préface L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les for- mules liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par la mesure automatisée et l'interprétation automatisée.
Seite 118 Possibilité d'un infarctus antéroposeptal aigu de la face avant Ancien infarctus antéroseptal Infarctus du myocarde antérieur précoce Possibilité d'un infarctus aigu antérieur Ancien infarctus antérieur IM antérieur précoce et étendu Possibilité d'un infarctus antérieur étendu et aigu Ancien IM étendu antérieur Infarctus apical précoce Acute apical MI Infarctus aigu du myocarde apical...
Seite 119 mande La fiabilité de cette fonction se reflète dans l'équilibre entre la sensibilité Fiabilité et la spécificité. Cette fonction ne génère aucune alarme lors de son utilisation, elle doit Autres donc être utilisée par un professionnel ou un personnel formé. 3.
Seite 120 3.1 Trouver l'emplacement de l'impulsion cardiaque 1) Prétraitement des données, obtenir la tendance de la valeur absolue de la pente pour chaque dérivation ; puis superposer chaque valeur absolue, obtenir le graphique superposé de la valeur absolue de la pente. 2) Lissage, filtrer le graphique superposé...
Seite 121 2) Prétraitement : superposer la valeur absolue de la pente pour les signaux à 12 dérivations. 3) Utiliser les données prétraitées pour poursuivre la recherche du complexe QRS, de l'onde P et de l'onde T comme suit. 4) Lire les données suivantes du complexe QRS, répéter les étapes 2 et 3 jusqu'à ce que l'ana- lyse de tous les complexes QRS soit terminée.
Seite 122 fin de l'onde T. 5. Explication du segment équipotentiel Dans la recherche du complexe QRS, cet algorithme adopte la méthode d'analyse de la super- position des pentes pour toutes les dérivations. Par conséquent, les segments équipotentiels avant et après le complexe QRS sont partiellement inclus dans les points de départ et d'arrivée du complexe QRS.
Seite 123 Calculer la valeur moyenne des données entre 20 et 50 ms après le point final de la vague T, et faire la moyenne de cette valeur avec la ligne de base du QRS en 2, puis utiliser le résultat comme ligne de base de la vague T. Trouvez la valeur maximale entre le point de dé- part et le point d'arrivée de l'onde T, la différence entre la valeur maximale et la ligne de base serait l'amplitude de l'onde T.
Seite 124 : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée de l'onde T sur l'axe III : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée de l'onde T sur la dérivation I Hauteur (valeur de la tension) de l'onde R sur la déri- R(V5) vation V5 Hauteur (valeur de la tension) de l'onde S sur la déri-...
Seite 125 ou aVR est large (largeur de l'onde R>80ms) branche de faisceau droit QRS-durée<120ms, l'onde R de la dérivation V15 Aucune complétude du bloc de ou V6 est large (largeur de l'onde R>80ms) branche de faisceau gauche Le complexe QRS du plomb V1 est de type "RSR V1 affiche le type RSR QRS-durée<110ms, axe QRS <-30 degré, dériva- tion I et aVL sont de type qR, et durée de l'onde...
Seite 126 dérivations V1, V2, V3, V4, V5. Infarctus du myocarde précoce modification des dérivations V4, V5, pas de modification des déri- Infarctus apical précoce vations V1, V2, V3. Infarctus du myocarde aigu modification des dé- rivations V4, V5, pas de modification des dériva- Infarctus aigu du myocarde apical tions V1, V2, V3.
Seite 127 tions V1, V2, V6. Dépression ST, ischémie myocar- Légère dépression du segment ST des dérivations dique antérieure légère et éten- V1, V2, V3, V4, V5. Légère dépression du segment ST pour les déri- Dépression ST, ischémie myocar- vations V4, V5, et aucune modification pour les dique apicale légère dérivations V1, V2, V3.
Seite 128 Onde Q anormale : Pour les dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tension de l'onde Q <-0,3 mV, ou 4 fois l'onde négative de l'onde Q> tension de l'onde R et de l'onde R', et/ou durée de l'onde Q>40 ms.
Seite 129 de données de diagnostic de la collecte5. La base de données de mesure à 12 dérivations contient 250 groupes de données d'interférences ; la base de données de diagnostic contient 1220 cas d'enregistrement d'ECG à court terme. L'objectif principal de la dérivation à 12 dé- rivations ou à...
Seite 130 risme cardiaque. 4) Tachycardie, bradycardie, basse tension, axe Déterminé par les résultats diagnostiques de l'examen ultrasonique. 5) Bloc de transmission Déterminé par les résultats du diagnostic du médecin sur le cathété- risme cardiaque. La norme de la population normale dans la base de données person- nalisée : l'examen physique est normal, aucune maladie cardiaque ou autres maladies pouvant affecter les fonctions ou la forme du cœur.
Seite 131 Aucune com- plétude du bloc de branche de 55,76 54,36 58,47 faisceau gauche V1 montre le 56,81 56,16 58,98 type RSR Bloc fascicu- laire antérieur 57,66 55,82 60,17 gauche Bloc fascicu- laire postérieur 56,78 55,16 60,02 gauche Hypertrophie ventriculaire 58,70 57,98 61,25 gauche...
Seite 132 Possibilité d'infarctus aigu 63,34 62,67 68,00 du myocarde latéral Ancien Infarc- 65,17 64,09 68,23 tus latéral haut Infarctus du myocarde 61,31 61,02 62,02 inférieur pré- coce Possibilité d'infarctus aigu 62,48 62,13 63,41 inférieur Ancien infarc- 65,37 65,01 66,26 tus inférieur Infarctus inferolatérale 60,18...
Seite 133 ischémie myocardique antérieure Dépression ST, ischémie myocardique 67,26 66,87 68,24 antérieure étendue Dépression ST, ischémie 65,39 65,09 65,86 myocardique apicale Dépression ST, ischémie 66,93 66,42 67,53 myocardique antérolatérale Dépression ST, ischémie 65,74 65,16 66,49 myocardique latérale élevée Dépression ST, ischémie 65,82 65,28 67,44...
Seite 134 5. Processus et résultat de la vérification 5.1 Vérification de la fonction de mesure 5.1.1 Vérification et processus pour la base de données des mesures du CTS Les cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) importés dans l'appareil doivent être utilisés pour vérifier les paramètres de mesure automatisés.
Seite 135 5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures du CST Importez les fichiers de cas convertis dans l'appareil, ajoutez les enregistrements de base de données appropriés, puis la forme d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée dans l'appareil, ce qui permet d'obtenir les paramètres de mesure automatisés.
Seite 136 Start Read expert diagnostic marks Eliminate obvious unfit cases Read initial case of DCD file Frequency conversion Voltage conversion Get ECG data file Automated measurement parameters Compare automated measurement parameter and expert diagnostic mark Conclude mean value of comparison Eliminate the four largest deviations from the mean Recalculate the mean value and variation of comparison result Summarize the comparison results...
Seite 137 5.1.3 Résultats de la vérification 5.1.3.1 Précision des mesures d'amplitude Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé étant le suivant Amplitude Différence moyenne (uV) Écart-type (uV) Onde P -1,70 5,72 Q-wave 7,51 18,07 R-wave -18,05...
Seite 138 Les ECG biologiques sont introduits dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la valeur de mesure peut être obtenue par calcul. Condition du test : a) sans bruit b) avec une haute fréquence de 25uV c) avec 50uV crête à vallée 50Hz/60Hz fréquence de ligne sinusoïdale BRUIT d) avec 1mV de crête à...
Seite 139: Base De Données Personnalisée
5.2.1.2 Base de données personnalisée Démarrer Données initiales du cas le format ecg comme système requis Importation vers l'appareil Dessiner la forme d'onde de l'ECG Diagnostic d'expert Identifier le complexe QRS Superposition complexe QRS Paramètre de mesure automatique Conclure les points d'interprétation automatisée Commencez à...
Seite 140 5.2.2 Résultats de la vérification Valeur Numéro Sensibil- Spécific- prédictive N°. Point de l'ECG ité en % ité en % positive en %. Rien d'anormal 92,01 79,16 97,38 Bradycardie en mode sinusal 96,68 99,73 98,64 Tachycardie en mode sinusal 97,44 96,49 96,90 Hypertrophie de l'atrium gauche...
Seite 141 Infarctus antérolatéral précoce 77,51 79,94 83,33 Possibilité d'infarctus aigu antérola- 28,57 99,77 33,33 téral Ancien infarctus antérolatéral 70,00 93,60 50,00 Infarctus latéral élevé précoce 79,65 95,78 80,42 Possibilité d'infarctus aigu du myo- 81,60 99,94 85,71 carde latéral Ancien Infarctus latéral haut 81,82 99,66 60,00...
Seite 142 certain par une fonction d'interprétation automatisée ; Spécificité : probabilité qu'un « vrai échantillon impropre » soit déterminé comme un cer- tain "article impropre" par une fonction d'interprétation automatisée ; Valeur prédictive positive : probabilité qu'un « élément impropre » déterminé soit un « véri- table élément impropre...
Seite 143: Annexe Ii Guide Cem Et Déclaration Du Fabricant
Annexe II Guide CEM et déclaration du fabricant Tableau 1 : Orientations et déclaration du fabricant - émission électromagnétique Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagné- tique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 144 Tableau 3 : Orientations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagné- tique spécifié ci-dessous. Le client, l'utilisateur du thermomètre infrarouge, doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...
Seite 145 Tableau 4 : Orientations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le [Code SI] est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du [Code SI] doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement Test Bande Immunité...
Seite 146 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le trai- tement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois...
Seite 147: Ekg Contec 600G 3/6 Kanäle Mit Display
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS EKG CONTEC 600G 3/6 KANÄLE MIT DISPLAY ECG600G (GIMA 33222) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 0123 cms@contecmed.com.cn Made in China Prolinx GmbH Brehmstr.
Seite 148 Vorwort Bitte lesen Sie das Benutzerhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie dieses Produkt ver- wenden. Die in diesem Benutzerhandbuch angegebenen Betriebsverfahren sollten strikt befolgt werden. In diesem Handbuch werden die zu beachtenden Arbeitsschritte, die Verfah- ren, die zu Anomalien führen können, sowie mögliche Schäden am Produkt oder an den Benut- zern ausführlich beschrieben.
Seite 149 Die Sicherheitsanforderungen wurden beim Produktdesign vollständig berücksichtigt,  der Bediener sollte jedoch den Patienten, sowie das Gerät, überwachen. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dem Unternehmen die Informationen zur Pro-  duktverwendung zur Verfügung zu stellen. Verantwortung des Unternehmens Das Unternehmen liefert dem Anwender qualifizierte Produkte gemäss dem Unterneh- ...
Seite 150 Inhalt Kapitel1 Überblick ......................... 1 1.1 Überblick....................... 1 1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung ..............1 1.3 Wichtigste technische Spezifikationen ..............1 1.4 Hauptmerkmale ....................2 1.5 Software-Übersicht ....................3 Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen ..................4 Kapitel 3 Garantie ......................... 7 Kapitel 4 Arbeitsprinzip und strukturelle Merkmale ............. 8 4.1 Arbeitsprinzip und sein Blockdiagramm ...............
Seite 151 Kapitel 8 Fehlerbehebung ....................32 8.1 Automatische Abschaltung ................. 32 8.2 AC-Interferenz ....................32 8.3 EMG-Interferenz ....................33 8.4 Basislinien-Drift ....................33 8.5 Fehlerbehebungsliste..................34 Kapitel 9 Instandhaltung ..................... 35 9.1 Batterie ....................... 35 9.2 Aufzeichnungspapier ..................36 9.3 Wartung nach Gebrauch ..................37 9.4 Leitungskabel und Elektroden................
Seite 152: Kapitel1 Überblick
Kapitel 1 Überblick 1.1 Überblick Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Art Elektrokardiograph, der dazu fähig ist, 12 Ableitungs-EKG-Signale gleichzeitig abzutasten und die EKG-Wellenform mit einem Thermo- drucksystem auszudrucken. Seine Funktionen sind wie folgt: Aufnahme und Anzeige der EKG-Wellenform automatischen/manuellen Modus;...
Seite 153: Hauptmerkmale
150 Hz ~ 500 Hz, Sinuswelle +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Dreieckwelle +0 %, -10 % relativ zu 10Hz relativ zu 200 ms 1.3.7 Zeitkonstante: ≥3,2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filter: Leistungsfrequenz(AC50/60 Hz), Myoelektrizität Hz/35 dB)),Basislinien-Driftfilter 1.3.10 Art der Aufzeichnung: Thermisches Drucksystem 1.3.11 Spezifikation des Aufzeichnungspapiers: 110 mm(B)×20 m(L) Hochgeschwindig- keits-Thermopapier 1.3.12 Auswahl der Zeitbasis (Papiergeschwindigkeit): 12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, Fehler:...
Seite 154: Software-Übersicht
tativ hochwertige EKGs zu erstellen. 1.4.3 Anzeige des 3/6/12-Kanal-EKG auf einem Bildschirm und Druckmodus, Empfindlichkeit, Papiergeschwindigkeit, Filterzustand und andere Informationen, die eine vergleichende Diag- nose erleichtern. 1.4.4 Das Gerät kann entweder mit Wechselstrom oder Gleichstrom betrieben werden (kann sich an 50/60 Hz Wechselstromfrequenz anpassen), mit eingebauter wiederaufladbarer Lithi- umbatterie und Ladeschaltung, perfekter Batterieüberstrom- und Überspannungsschutzschal- tung.
Seite 155: Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen
Klinische Funktion: Das Elektrokardiogramm ist eine wichtige Methode zur klinischen Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wie man mit dem Computer schnell, automatisch und genau EKGs analysieren kann, ist ein heißes Thema für Wissenschaftler im In- und Ausland. Der EKG-Algorithmus ist der Schlüssel zur Analyse und Diagnose von EKG-Signalen, und seine Präzi- sion und Zuverlässigkeit bestimmen die Effektivität der Diagnose und Behandlung von Patien- ten mit Herzkrankheiten.
Seite 156: Anmerkungen Zur Emv
Achtung: Betreiben Sie das Gerät nicht an Teilen des menschlichen Körpers die Wunden auf- weisen und fuhren Sie keine Messungen an Körperteilen mit Wunden an der Oberfläche durch. 2.11 Wenn der Elektrokardiograph zusammen mit einem Hochfrequenz-Elektrochirurgiemesser verwendet wird, sollte die EKG-Elektrode vom Kontakt des Elektrochirurgiemessers ferngehal- ten werden, um Verbrennungen und Verätzungen der Elektrodendrähte durch Hochfrequenz- funken zu vermeiden.
Seite 157: Anmerkungen Zur Messung Und Analyse Von Ekg-Wellenformen
in das Gerät gelangen. Bitte identifizieren Sie die Lärmquelle. Falls möglich, stellen Sie die Verwendung des Geräts ein. Falls das Gerät nicht deaktiviert werden kann, verwenden Sie Lärmunterdrückungsgeräte oder ergreifen Sie andere Maßnahmen, um die Auswirkungen zu verringern. Wirkung von statischer Elektrizität: ...
Seite 158: Kapitel 3 Garantie
Kapitel 3 Garantie 3.1 Bei normaler Verwendung, unter strikter Beachtung des Benutzerhandbuchs und der Be- dienungshinweise, wenden Sie sich im Falle einer Störung bitte an unseren Kundendienst. Unser Unternehmen verfügt über die Verkaufsaufzeichnungen und Kundenarchive für jedes Gerät. Der Kunde hat Anspruch auf ein Jahr kostenlosen Garantieservices ab dem Versand- datum, gemäß...
Seite 159: Kapitel 4 Arbeitsprinzip Und Strukturelle Merkmale
Kapitel 4 Arbeitsprinzip und strukturelle Merkmale 4.1 Arbeitsprinzip und sein Blockdiagramm 4.1.1 Die Stromversorgungseinheit Das Prinzip der Stromversorgung Nachdem die AC-Stromversorgung in das Schaltnetzteil eingespeist wurde, wird sie in eine 12V Gleichspannung umgewandelt und der DC-DC-Leistungsplatine zugeführt. Außerdem sorgt sie über den DC-DC-Kreis für eine strombegrenzende Konstantspannungsladung der wiederauf- ladbaren Lithiumbatterie im Gerät und erzeugt über die Leistungsumwandlung eine Spannung von +5V und +3,3V, um die entsprechenden Module mit Strom zu versorgen.
Seite 160: Name Jedes Teils Und Seine Funktion
System zur Schaltflächensystem Signalerfassung Steuerungssystem Anzeigesystem Drucksystem Leistungsmodul Abbildung 4-1 Blockschaltbild der Steuerungseinheit 4.2 Name jedes Teils und seine Funktion 4.2.1 Vorderansicht Abbildung 4-2 Vorderansicht 1. Abdeckung des Papierfachs Halten Sie das Papierfach geschlossen, bewahren Sie das Druckpapier 2. Bildschirm Das EKG des Patienten und die relevanten Informationen anzeigen 3.
Seite 161: Schaltflächen
Abbildung 4-3 Seitenansicht 1. Eingangsbuchse: an das AC-Netzkabel anschließen. 2. Äquipotentieller anschluß: Mit dem Potentialausgleichsleiter verbinden. 3. Leitungskabel-Schnittstelle: Mit Kabel anschließen. 4. USB-Schnittstelle: Kommunizieren Sie mit dem Computer. Die EKG-Daten können auf einen Computer übertragen werden. Anhand des Computers können viele Funktionen wie die Archi- vierung, Verwaltung und Analyse der EKG-Daten erzielt werden, was die klinische Forschung, Organisation, Lehre und Ausbildung erleichtert.
Seite 162 3. Richtungsschaltflächen Einschließlich der Aufwärts-, Abwärts-, Links-, Rechts- und OK-Schaltflächen, schnell und be- quem 4. DRUCKEN Drucken Sie die abgetastete EKG-Wellenform aus oder beenden Sie den Druck. 5. MODUS Wenn sich das Gerät in der Abtastschnittstelle befindet, wählen Sie anhand der MO- DE-Schaltfläche den Druckmodus aus.
Seite 163 Temperaturgrenzwert Feuchtigkeitsgrenzwert Hier nach oben Zerbrechlich - Vorsichtig behandeln An einem kühlen und trockenen Ort lagern Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern Stapelgrenze nach Anzahl Allgemeiner Warnhinweis Anmerkung: Hintergrundfarbe:Gelb Dreiecksband:Schwarz Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/CEE Folgen Sie den Anweisungen Autorisierter Vertreter in der EG Eingeführt von Beseitigung WEEE...
Seite 164: Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen Beim Betrieb
Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen beim Betrieb 5.1 Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch 5.1.1 Für eine sichere und effektive Verwendung, lesen Sie bitte vor der Inbetriebnahme das Benutzerhandbuch sorgfältig durch. 5.1.2 Überprüfen Sie, ob sich das Gerät in gutem Zustand befindet. 5.1.3 Das Gerät muss auf eine ebene Fläche gestellt werden und sich sanft bewegen, um starke Vibrationen oder Stöße zu vermeiden.
Seite 165: Kapitel 6 Vorbereitungen Vor Der Operation
Kapitel 6 Vorbereitungen vor der Operation 6.1 Auffüllen von Aufzeichnungspapier 6.1.1 Das Gerät verwendet Hochgeschwindigkeitsaufzeichnungspapier, die Spezifikation beträgt 110 mm(B)×20 m(L). 6.1.2 Die Auffüllmethode des Aufzeichnungspapier wird wie folgt beschrieben: (1) Schieben Sie den Deckelschalter nach links, um den Papierfachdeckel zu öffnen. Entnehmen Sie den Papierzylinder und führen Sie ihn in das Rollenpapier ein.
Seite 166: Stromversorgungsanschluß
6.2 Stromversorgungsanschluß 6.2.1 AC Stecken Sie ein Ende des mitgelieferten dreiadrigen Netzkabels in die Eingangsbuchse des Geräts, und stecken Sie das andere Ende in eine dreiadrige Steckdose, die den Anforderungen entspricht. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung sicher und zuverlässig ist und das Gerät au- tomatisch geerdet ist.
Seite 167 6.4.1 Brustkorb-Elektroden Wie in Abbildung 6-3 dargestellt: Abbildung 6-3 Anbringen der Brustkorb-Elektrode Die Brustkorb-Elektroden sollten an den folgenden Körperteilen angebracht werden: C1(Vl): der vierte Interkostalraum am rechten Sternumrand C2(V2): der vierte Interkostalraum am linken Sternumrand C3(V3): zwischen C2 und C4 C4(V4): der Schnittpunkt zwischen der Medioklavikularlinie und dem fünften Interkostalraum C5(V5): linke vordere Achsenlinie auf derselben Ebene wie C4 C6(V6): linke Mittelachsenlinie auf derselben Ebene wie C4...
Seite 168: Farben Der Bleikabel
6.4.3 Farben der Bleikabel Wie in Tabelle 6-1 dargestellt: Tabelle 6-1 Farben der Bleikabel Europäische Norm Amerikanische Norm Position der Elektrode Markieren Farbe Markieren Farbe rechter Arm Weiß linker Arm Gelb Schwarz Linkes Bein Grün Rechtes Bein N/RF Schwarz Grün Brust 1 Brust 2 Gelb...
Seite 169: Kapitel 7 Bedienungsanleitung Und Parametereinstellung
den entsprechenden Lead-Code an, wie in Abbildung 7-2 dargestellt. Warnung Im Bereich der Eingabeaufforderung für den Start steht rote Schrift für den Start, gelbe  Schrift für die Überlastung.  Wenn die Verbindung zwischen Ableitungskabel und Patient/Gerät nicht zuverlässig ist und das EKG-Signal nicht korrekt übertragen werden kann, zeigt das Gerät die Ablei- tung an.
Seite 170: Probenahme-Schnittstelle
schalten automatisch diese Schnittstelle auf um in die Fallverwaltungsschnittstelle zu gelangen; in dieser Schnittstelle kann der Benutzer Fallinformationen abfragen, ändern oder löschen um die Platzierung der Leitungen zu sehen um Einstellungen der Zeit und des Datums vorzunehmen um Systemeinstellungen vorzunehmen um die Einstellungen der Probenahme durchzuführen zum Einstellen der bei der automatischen Analyse verwendeten Parameter um den Druckmodus, den Druckstil und den Druckinhalt usw., einzustellen.
Seite 171 Die Probenahme-Schnittstelle bietet mehrere Leitungsanzeigemodi, einschließlich 3-, 6- und 12-Leiter. Die folgende Abbildung verwendet 12-Leitung als Beispiel: Ableitung und Überlastung Anzeige des Druckstatus Abbildung 7-2 Statusleiste 1. PA: aktuell ermittelter Herzfrequenzwert 2. Ableitung und Überlastung: Im Demo-Modus zeigt es „DEMO-EKG“ an. Im Probenent- nahmemodus wird der erkannte Leit-Status angezeigt.
Seite 172: Schnittstelle Zur Eingabe Von Fallinformationen
Gesamtverstärkung (Empfindlichkeit) können anhand der Kalibrierfunktion überprüft werden. 3. Filter: Klicken Sie auf den Bildschirm, um den Filter zwischen Kein Filter, AC-Filter , EMG-Filter und DFT-Filter umzuschalten. 4. Druckmodus: Verwenden Sie die Schaltfläche, um den Druckmodus zwischen Manu- ell, Auto 6×2+1, Auto 6×2, Auto 4×3+1, Auto 4×3, Auto 3×4+1, Auto 3×4, Auto 2×6+1, Auto 2×6, Rhythmus 7, Rhythmus 6, Rhythmus 5, Rhythmus 4, Rhythmus 3 und Rhythmus 2 umzuschal- ten.
Seite 173 Abbildung 7-3 Nach der Auswahl eines Bearbeitungsfeldes könnte anhand des Drückens der Schaltfläche eine Soft-Tastatur wie unten dargestellt eingeblendet werden. Wenn Sie auf „Caps“ klicken, können Sie zwischen Zahlen, Kleinbuchstaben, Großbuchstaben und Symbolen wechseln. Drücken Sie die „Leertaste“, um ein Leerzeichen einzugeben; drücken Sie die „Rücktaste“, um das zuletzt eingegebene Zeichen zu löschen.
Seite 174: Fallverwaltung
Abbildung 7-5 7.4 Fallverwaltung Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf um in die Fallverwaltungsschnittstelle zu gelangen, wie unten dargestellt: Abbildung 7-6 Die obige Schnittstelle zeigt alle im Gerät gespeicherten klinischen Aufzeichnungen. Der Benutzer kann notwendige Fälle über die Abfragefunktion in der Schnittstelle (siehe 7.4.1) suchen, Fallinformationen über die Editierfunktion ändern oder löschen und gespeicherte Fallinformationen einsehen.
Seite 175 die Fälle im Gerät über die USB-Schnittstelle in die Datei (cms600g_archive) einer U-Diskette exportieren. 7.4.1 Abfrage Klicken Sie auf „Abfrage“, um die unten angezeigte Abfrageoberfläche aufzurufen. Ge- ben Sie die Abfragebedingungen ein und klicken Sie auf „Abfragen“, um die erwarteten Ergeb- nisse zu erhalten.
Seite 176: Überprüfen
7.4.2 Überprüfen Wählen Sie in der Fallverwaltungsoberfläche einen zu überprüfenden Fall aus und klicken Sie auf „Überprüfen“, um die Fallinformationen anzuzeigen. Der Benutzer darf Patientenin- formationen ändern, nach dem Klicken auf „Speichern“ werden die Informationen geändert. Bitte beachten Sie, dass die Änderung nicht rückgängig gemacht werden kann. Vergewissern Sie sich, dass die eingegebenen Informationen korrekt sind, klicken Sie auf „Überprüfen“, um die Überprüfungsschnittstelle aufzurufen, die der Probenahme-Schnittstelle ähnlich ist.
Seite 177: Einstellung Von Datum Und Uhrzeit
Abbildung 7-10 In der Überprüfungsschnittstelle kann der Benutzer die Schaltfläche verwenden, um den Druckmodus zu wechseln, und zum Drucken verwenden. 7.5 Einstellung von Datum und Uhrzeit Klicken Sie in der Haupt-Schnittstelle auf um die folgende Schnittstelle zum Ein- stellen von Datum und Uhrzeit aufzurufen. Abbildung 7-11 In der aktuellen Schnittstelle kann der Benutzer anhand der Schaltflächen die...
Seite 178: Systemeinstellungen
Elemente wechseln, und den Inhalt des Elements anpassen anhand der Schaltflä- chen. Es kann auch anhand der Touchscreen-Funktion geändert werden, was bequem und schnell funktioniert. 7.6 Systemeinstellungen Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf um in die Systemeinstellungsschnittstelle zu gelangen, wie unten dargestellt: Abbildung 7-12 Nachdem Sie auf „Standard“...
Seite 179: Probenahme-Einstellung
Niedriger [Keine]/[Nur ein- Es bestimmt die Alarmmethode, die das Strom mal]/[Immer] Gerät bei Niedrigstrom verwendet. [50Hz/35Hz]/[50Hz/25Hz]/ Zum Einstellen der Parameter des Filter-Freq [60Hz/25Hz]/[60Hz/35Hz] AC-Filters und des EMG-Filters. Sprache [Englisch]/[Chinesisch], etc. Einstellen der System-Standardsprache. Wenn sie ausgewählt ist, gibt die Schalt- K-B-Ton EIN / AUS fläche beim Drücken einen Ton aus, an-...
Seite 180: Druckereinstellungen
Stil anzeigen [3 Leitungen]/[6 Leitun- Stellen Sie die Darstellungsmethode des EKGs gen]/[ 12 Leitungen] ein. Verstärkung [5mm/mV]/[10mm/mV]/[20m Stellen Sie die Verstärkung des angezeigten anzeigen m/mV] EKGs ein. Geschwindigkeit Stellen Sie die Geschwindigkeit des angezeigten anzeigen EKGs während des Druckens ein, die Ge- [12,5mm/s]/[25mm/s]/[50m schwindigkeiten von 5 mm/s, 10 mm/s oder m/s]...
Seite 181: Lead-Platzierung
stärkungsmodus verwendet. „Smart“ be- deutet, dass das System die Verstärkung automatisch an die Papierhöhe anpasst; „Aktuell“ bedeutet, dass es die Verstärkung der Bildschirmwellenform als die des Drucks verwendet. Auto-Strip [3 Sek]/[4 Sek]/[5 Sek]/[6 Das System nimmt die gewählte Option Sek]/[8 Sek]/[10 Sek]/[15 als Druckzeitlänge jedes Strips.
Seite 182: Bzgl
Abbildung 7-15 Der Amerikanische Standard ist nachfolgend dargestellt: Abbildung 7-16 7.10 Bzgl. Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf um die Informationen über das Gerät an- zuzeigen, wie nachstehend dargestellt:...
Seite 183: Kapitel 8 Fehlerbehebung
Abbildung 7-17 Kapitel 8 Fehlerbehebung 8.1 Automatische Abschaltung Die Batterie ist fast leer, was eine Überladeschutzschaltung auslöst.  Die Spannung der AC-Stromversorgung ist zu hoch, und löst eine Überspannungsschutz-  schaltung aus. 8.2 AC-Interferenz Ist das Gerät ordnungsgemäß geerdet?  Ist die Elektrode oder das Leitungskabel korrekt angeschlossen? ...
Seite 184: Emg-Interferenz
8.3 EMG-Interferenz Ist der Raum komfortabel?  Ist der Patient nervös?  Ist der Bettenraum eng?  Spricht der Patient während der Aufzeichnung?  Ist die Extremitäten-Elektrode zu eng?  Achtung: Wenn die Störung nach den oben genannten Maßnahmen nicht beseitigt werden konnte, verwenden Sie bitte einen EMG-Filter.
Seite 185: Fehlerbehebungsliste
8.5 Fehlerbehebungsliste Phänomen Ursache des Fehlers Lösungen 1. Das Erdungskabel ist nicht ord- nungsgemäß angeschlossen. Übermäßige In- 1. Überprüfen Sie das Netzkabel 2. Die Leitungskabel sind nicht terferenz, unge- und die Leitungskabel. ordnungsgemäß angeschlossen. ordnete Wel- 2. Lassen Sie den Patienten sich 3.
Seite 186: Kapitel 9 Instandhaltung
Kapitel 9 Instandhaltung 9.1 Batterie 9.1.1 Das Gerät ist mit einer eingebauten, vollständig abgedichteten und wartungsfreien, wie- deraufladbaren Lithiumbatterie ausgestattet, die zusätzlich über ein perfektes Überwachungs- system mit automatischer Ladung und Entladung verfügt. Wenn das Gerät an die AC-Stromversorgung angeschlossen wird, wird der Akku automatisch aufgeladen. Der Batte- riestatus wird im Einschaltzustand am rechten Rand des LCD-Bildschirms angezeigt, wie in Ta- belle 9-1 dargestellt.
Seite 187: Aufzeichnungspapier
Das Ersetzen der Batterie muss von professionellem Wartungspersonal durchgeführt werden, das von unserer Firma autorisiert ist, und es sollte dasselbe Modell der wie- deraufladbaren Batterie verwendet werden, das von unserer Firma zur Verfügung ge- stellt wird. Berühren Sie den Plus- und Minuspol der Batterie nicht direkt mit Draht, sonst besteht ...
Seite 188: Wartung Nach Gebrauch
oder den Silikongummirolle beschädigen. 9.3 Wartung nach Gebrauch 9.3.1 Drücken Sie die Schaltfläche , um das Gerät auszuschalten. 9.3.2 Trennen Sie das Netzkabel und die Leitungskabel. Halten Sie den Steckerkopf fest, um ihn zu trennen, und ziehen Sie nicht direkt fest am Kabel. 9.3.3Reinigen Sie das Gerät und das Zubehör, decken Sie es ab gegen den Staub.
Seite 189: Entsorgung Von Produktschrott
des Gerätes den Papierfachdeckel und wischen Sie die Oberfläche mit einem sauberen und weichen, mit Alkohol angefeuchteten Tuch vorsichtig ab. Bzgl. der Restflecken auf dem Druckkopf, feuchten Sie ihn zunächst mit etwas Alkohol an und wischen ihn dann mit einem weichen Tuch ab.
Seite 190: Anhang I Anweisung Zur Automatisierten Ekg-Messung Und -Interpretation
10.2.2 Bitte überprüfen Sie nach dem Auspacken das Zubehör und die Begleitdokumente ent- sprechend der Packliste und beginnen Sie dann mit der Verifizierung des Gerätes. 10.2.3 Wenn der Verpackungsinhalt nicht den Anforderungen entspricht oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, wenden Sie sich bitte umgehend an unser Unternehmen. 10.2.4 Bitte verwenden Sie das von unserer Firma zur Verfügung gestellte Zubehör, da sonst die Leistung und Sicherheit des Geräts beeinträchtigt werden können.
Seite 191 Linkslagetyp Rechtslagetyp Vollständigkeit Rechtsschenkelblock Vollständigkeit Linksschenkelblock Keine Vollständigkeit Rechtsschenkelblock Keine Vollständigkeit Linksschenkelblock V1 zeigt den RSR' -Typ an Linksanteriorer Hemiblock Linksposteriorer Hemiblock Linksventrikuläre Hypertrophie Rechtsventrikuläre Hypertrophie I Atrioventrikulärer Block Früher anteroseptaler HI Möglicher akuter vorderer anteroseptaler HI Alter anteroseptaler HI Früher anteriorer HI Möglicher akuter anteriorer HI Alter anteriorer HI...
Seite 192 ST-Senkung, anterolaterale Myokardischämie ST-Senkung, hohe laterale Myokardischämie ST-Senkung, inferiore Myokardischämie ST-Senkung, inferolaterale Myokardischämie 2.3 Bestimmungsgemäße Verwendung Die beabsichtigte Verwendung der Funktion Automatisiertes Messen&Interpretieren ist wie folgt dargestellt: Anwendung und Um die Anomalie des Herzens des menschlichen Körpers zu erkennen, Diagnose beziehen sich die Untersuchungselemente auf die obige Beschreibung Jugendliche und Erwachsene, Altersgruppe: 12-87 Bevölkerung...
Seite 193: Finden Sie Die Stelle Des Herzimpulses
Start EKG-Wellenform-Abtastung Erkennen aller R-Punkte nach der Neigungsmethode Wellenformüberlagerung mit R-Punkt als Zentrum Bestimmen Sie die Positionen jeder Welle Berechnen Sie die Amplituden jeder Welle Messparameter, Interpretationselement erhalten Ende 3.1 Finden Sie die Stelle des Herzimpulses 1) Datenvorverarbeitung, erhalten Sie den Absolutwerttrend der Neigung für jedes Kabel; anschließend überlagern Sie jeden Absolutwert, erhalten Sie den überlagerten Graphen des Absolutwerts der Neigung.
Seite 194: Finden Sie Den Anfang/Ende Für Jede Welle
den Sie das Ende des qrs-Komplexes. Wenn der gefundene qrs-Komplex breit ist, muss dieser qrs-Komplex ausgeschlossen werden. Andernfalls speichern Sie den gefundenen qrs-Komplex. 4) Lokalisieren: Nachdem der qrs-Komplex gefunden wurde, suchen Sie den Maximal- wertpunkt zwischen Anfangs- und Endpunkt in den EKG-Originaldaten, markieren Sie den Punkt als Stelle des Herzimpulses.
Seite 195 3. P-Welle orten 1) Spitze der P-Welle: Suchen Sie den Maximalwert innerhalb von 30ms-100ms vor Beginn der Q-Welle, markieren Sie den Punkt vorübergehend als Spitze der P-Welle. 2) Finden Sie das Ende der P-Welle: Suchen Sie den Minimalwert zwischen der Spitze der P-Welle und dem Beginn der Q-Welle, der Minimalwert plus 0,05 ist der Schwellenwert, ver- wenden Sie den Schwellenwert, um das Ende der P-Welle zu orten.
Seite 196: Amplitudenmessung
3.3 Amplitudenmessung Nachdem Sie die Position jeder Welle geortet haben, d.h. den Start- und Endpunkt der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Welle, verwenden Sie die folgende Methode, um die P-, Q-, R-, S-, ST- und T-Wellen jedes Kabels zu messen. 1.
Seite 197: Berechnung Gemäß Der Intervall-Bestimmung
und die Amplitude ≥30μV. 3.4 Berechnung gemäß der Intervall-Bestimmung Nein. Parameter Berechnung 60 / RR  PR-Intervall - Ps ③  P-Dauer - Ps ④ ③ QRS-Dauer - Qs ⑤  T-Dauer - Ts ⑦ ⑥ - Qs ⑦  ...
Seite 198: Bewertung Von Interpretationen Mittels Parameter
⑥ Ts: Beginn der T-Welle ⑦ Te: Ende der T-Welle ⑧ PI: 3,1415926 3.5 Bewertung von Interpretationen mittels Parameter Nein. Punkt Regel der Interpretation Keine anormalen Es werden keine Anomalien festgestellt Sinus-P-Welle, PR-Intervall zwischen Sinus-Modus Bradykardie 110ms-210ms, HR≤*/min, allgemein *=50 Sinus-P-Welle, PR-Intervall zwischen Sinus-Modus Tachykardie 110ms-210ms, HR≥...
Seite 199 R-Amplitude des Kabels V1 >1mV, R-Amplitude des Kabels V1 minus S-Amplitude des Kabels V5 >1,2mV, R-Amplitude des Kabels V1 ist größer als die S-Amplitude, die R-Amplitude des Kabels V5 ist kleiner als die S-Amplitude. PQ-Intervall >210ms I Atrioventrikulärer Block Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel V1, Früher anteroseptaler HI V2, V3, kein Wechsel der Kabel V4, V5.
Seite 200 III, aVL, aVF. Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, II, III, Möglicher akuter inferolateraler HI aVL, aVF. Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, II, III, aVL, Alter inferolateraler HI aVF. Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V1, V2, ST-Senkung, leichte anteroseptale V3 und kein Wechsel der Kabel V4, V5. Myokardischämie ST-Senkung, leichte anteriore Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V3, V4,...
Seite 201: Cts-Einführung
Q-Dauer>40ms. Für Kabel V1, V2, Spannung der Q-Welle <-0,08mV und Q-Dauer>10ms. ST-Erhebung: Für die Kabel I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6 ist die Spannung des ST-Segments am 60ms-Punkt >0,1mV, und für die Kabel V1, V2, V3 ist die Spannung am 60ms-Punkt >0,3mV. ST-Hang-Erhöhung: Spannung des ST-Segmentes am 20ms-Punkt >= Spannung des J-Punktes, Spannung am 40ms-Punkt >= derjenige am 20ms-Punkt, Spannung am 60ms-Punkt >= derjenige am...
Seite 202 Datenbank auch klinisch bestätigte EKGs von verschiedenen Fällen, wie z.B. linksventrikuläre Hypertrophie, rechtsventrikuläre Hypertrophie, jeder Teil des Herzinfarkts und ventrikuläre Hypertrophie als Begleiterscheinung eines Herzinfarkts. Die Datenbank hat einen großen Bei- trag zum Studium der Elektrokardiologie geleistet, d.h. die CSE-Gruppe hat einen Bericht über den empfohlenen Standard für allgemeine EKG-Messungen veröffentlicht, der auf der Unter- suchung und dem Studium der Datenbank basiert und weitgehend weltweit anerkannt wurde.
Seite 203: Datenabdeckung Der Verifizierung Für Die Automatisierte Interpretation
5)Leitungsblock Bestimmt durch den Arzt aufgrund der diagnostischen Ergebnisse der Herzkatheterisierung. Der Standard der Normalbevölkerung in der kundenspezifischen Da- tenbank: Die körperliche Untersuchung ergab normale Werte, keine Herzkrankheit oder andere Krankheiten, die die Herzfunktionen- oder Form beeinträchtigen könnten. 4.5 Datenabdeckung der Verifizierung für die automatisierte Interpretation Nach der Analyse des Inhalts der ZNS-Diagnosedatenbank und der kundenspezifischen Daten werden der Gesamtzustand und die Abdeckung der statistischen Stichproben wie folgt dargestellt:...
Seite 204 orer Hemi- block Linksventri- kuläre 56,78 16,88 55,16 17,93 60,02 15,69 Hypertrophie Rechts- ventrikuläre 58,70 19,23 57,98 19,67 61,25 18,76 Hypertrophie I Atrioventri- 59,31 19,54 58,09 20,04 61,65 19,33 kulärer Block Früher anterosepta- 57,62 18,73 57,04 18,92 58,93 18,77 ler HI Möglicher akuter vorderer...
Seite 205 schämie ST-Senkung, leichte anteriore 62,34 12,77 62,47 11,99 62,02 16,94 Myokardi- schämie ST-Senkung, leichte erweiterte 61,59 12,69 61,15 12,76 63,00 anteriore Myokardi- schämie ST Senkung, leichte apikale 62,77 11,98 62,18 12,26 64,10 10,65 Myokardi- schämie ST-Senkung, leichte anterolate- 61,62 11,87 61,33 11,64 62,03...
Seite 206: Datenvorverarbeitung
Verifizierung der automatisierten Interpretationspräzision betrachtet. 4.6 Datenvorverarbeitung 4.6.1 CTS-Vorverarbeitung Die 16 Fälle (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, A- NE20002) aus CTS-EKG werden für die Spannungsumwandlung und die Frequenzumwandlung zur Neuabtastung als das im System anzuwendende Format verarbeitet. Die Fälle werden dann in das Gerät importiert.
Seite 207: Verifizierung Und Verfahren Für Die Cse-Messdatenbank
Start CTS-Vorverarbeitung Importieren von Vorverarbeitungsdaten in das Gerät Parameter für die automatisierte EKG-Messung Berechnen der Differenz zwischen Messung und Referenz Berechnen von Mittelwertdifferenzen Beseitigen Sie die beiden größten Abweichungen vom Mittelwert Neuberechnung von Mittelwertdifferenz und Standardabweichung Ende 5.1.2 Verifizierung und Verfahren für die CSE-Messdatenbank Importieren Sie die konvertierten Falldateien in das Gerät, fügen Sie entsprechende Da- tenbankeinträge hinzu, anschließend kann die Wellenform für alle Falldateien im Gerät über- prüft werden, so dass die automatisierten Messparameter erhalten werden können.
Seite 208 Flussdiagramm des Verifizierungsverfahrens der CSE-Messdatenbank Start Expertendiagnosezeichen lesen Offensichtlich ungeeignete Fälle eliminieren Anfangsfall einer DCD-Datei lesen Frequenzumwandlung Spannungsumwandlung EKG-Datendatei abrufen Automatisierte Messparameter Vergleich von automatisierten Messparametern und Expertendiagnosemarke Mittelwert des Vergleichs ermitteln Eliminieren Sie die vier größten Abweichungen vom Mittelwert Neuberechnung des Mittelwerts und der Variation des Vergleichsergebnisses Fassen Sie die Vergleichsergebnisse zusammen Ende...
Seite 209: Präzision Der-Amplitudenmessungen
5.1.3 Verifizierungsergebnisse 5.1.3.1 Präzision der-Amplitudenmessungen Zur Messung des Amplitudenwertes sind Kalibrierungs- und Analyse-EKGs zu verwenden, die Zusammenfassung ist wie folgt: Amplitude Mittlere Differenz (uV) Standardabweichung (uV) P-Welle -1.70 5.72 Q-Welle 7.51 18.07 R-Welle -18.05 21.70 S-Welle 7.77 18.58 ST-Segment 0.15 4.24 T-Welle -5.81...
Seite 210: Verifizierung Der Interpretationsfunktion
Die biologischen EKGs werden in Form von digitalen Signalen in das Gerät eingespeist, an- schließend kann der Messwert durch die Berechnung ermittelt werden. Testbedingung: a) ohne LÄRM b)mit 25uV Hochfrequenz c) mit 50uV Spitze zu Tal 50Hz/60Hz sinusförmiger Netzfrequenz-LÄRM d) mit 1mV Spitze zu Tal 0,3Hz sinusförmiger Basislinien-LÄRM Für jeden darüberliegenden LÄRM-Pegel sind die Differenzen der Messungen zwischen den LÄRM-freien EKGs und den EKGs mit LÄRM zu bestimmen.
Seite 211 5.2.1.1 CSE-Diagnose-Datenbank 5.2.1.2 Angepasste Datenbank Start Daten zum Ausgangsfall ecg-Format gemäss System-Anforderung Zum Gerät Importieren Experten-Diagnose EKG-Wellenform zeichnen QRS-Komplex identifizieren QRS-komplexe Überlagerung Parameter für die automatische Messung Automatisierte Interpretationselemente abschließen Den Vergleich beginnen Zusammenfassen der globalen statistischen Vergleichsergeb- nisse für jeden Fall Ende...
Seite 212 5.2.2 Verifizierungsergebnisse Nein. Punkt EKG-N Empfind- Spezifi- Positiver ummer lichkeit % zität % Schätzwert % Keine anormalen 92.01 79.16 97.38 Sinus-Modus Bradykardie 96.68 99.73 98.64 Sinus-Modus Tachykardie 97.44 96.49 96.90 Hypertrophie des linken Vorhofs 51.09 99.89 81.82 Hypertrophie des rechten Vorhofs 42.64 99.66 50.00...
Seite 213 Alter inferiorer HI 96.07 99.24 93.44 Früher inferolateraler HI 98.77 96.82 75.94 Möglicher akuter inferolateraler HI 11.11 99.94 50.00 Alter inferolateraler HI 84.62 99.83 78.57 ST-Senkung, leichte anteroseptale 75.36 99.55 46.67 Myokardischämie ST-Senkung, leichte anteriore Myo- 81.24 99.94 33.33 kardischämie ST-Senkung, leichte erweiterte 79.83 99.13...
Seite 214: Anhang Ii Emv-Leitfaden Und Herstellererklärung
Anhang II EMV-Leitfaden und Herstellererklärung Tabelle 1: Richtlinien und Herstellererklärung -Elektromagnetische Emissionen Das Infrarot-Thermometer ist für den Einsatz im nachstehend angegebenen elektromagneti- schen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionsprüfung Einhaltung HF-Emissionen CISPR 11...
Seite 215 Tabelle 3: Anweisungen und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität Das Infrarot-Thermometer ist für den Einsatz im nachstehend angegebenen elektromagneti- schen Umfeld vorgesehen. Der Kunde, der das Infrarot-Thermometer verwendet, muss si- cherstellen, dass es in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. Immunitätsprüfung IEC 60601-Teststufe Einhaltungsgrad Geführte RF 0,15 MHz - 80 MHz...
Seite 216 kabellose weichung RF-Kommun Sinus 1 kHz ikationsge- LTE-Band Puls – räte) Modulation b) 217 Hz 800/900, 800/900, Puls – TETRA 800, Modulation b) iDEN 820, 18 Hz CDMA 850, LTE-Band 5 GSM 1800; 1720 CDMA 1900; DECT; Puls 1845 1 700 – LTE-Band 1, Modulation b) 1 990...
Seite 217 Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.
Seite 218 ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA ECG CONTEC 600G 3/6 CANALI CON DISPLAY ECG600G (GIMA 33222) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 0123 cms@contecmed.com.cn Made in China Prolinx GmbH Brehmstr.
Seite 219 Prefazione Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le pro- cedure operative specificate in questo Manuale d'Uso devono essere rispettate tassativa- mente. Questo manuale descrive nel dettaglio le fasi operative a cui attenersi e le procedure che potrebbero provocare irregolarità...
Seite 220 Durante la progettazione del prodotto sono stati rispettati tutti i requisiti di sicurezza,  ma l’operatore deve comunque tenere sotto osservazione sia il paziente che il dispositi- L’operatore è responsabile della fornitura di informazioni relative all’utilizzo del prodot-  to alla nostra azienda. Responsabilità...
Seite 221 Indice Capitolo 1 Descrizione Generale ................... 1 1.1 Descrizione Generale .................... 1 1.2 Uso previsto ......................1 1.3 Specifiche tecniche principali ................1 1.4 Caratteristiche principali ..................2 1.5 Panoramica del software ..................3 Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza ..................4 Capitolo 3 Garanzia .......................
Seite 222 Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi ..................30 8.1 Spegnimento automatico ................... 30 8.2 interferenza AC ....................30 8.3 interferenza EMG ....................31 8.4 Deriva della linea di base ..................31 8.5 Risoluzione dei Problemi..................32 Capitolo 9 Manutenzione ..................33 9.1 Batterie .......................
Seite 223: Capitolo 1 Descrizione Generale
Capitolo 1 Descrizione Generale 1.1 Descrizione Generale Questo prodotto è un elettrocardiografo in grado di campionare 12 segnali di derivazione ECG e di stampare simultaneamente la forma d’onda ECG con un sistema a stampa termica. Le sue funzioni sono le seguenti: registrazione e visualizzazione delle forme d’onda ECG in modalità automati- ca/manuale;...
Seite 224: Caratteristiche Principali
1.3.7 Costante di tempo: ≥3,2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frequenza di potenza (AC50/60 Hz), mioelettricità (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro deriva linea di base 1.3.10 Modalità di stampa: Sistema stampa termica 1.3.11 Specifiche della carta di stampa: 110 mm(W)*20 m(L) carta termica ad alta velocità 1.3.12 Selezione base tempo (velocità...
Seite 225: Panoramica Del Software
protezione da sovracorrente e sovratensione per la batteria. 1.4.5 Modalità di stampa e formato multipli, inclusi 12×1, 6×2+1(derivazione), 6×2, 3×4+2 (derivazio- ne), ritmo 12, ritmo 10, ritmo 8, ritmo 6 automatici e manuali. È possibile stampare grafici di anda- mento e istogrammi dell’intervallo RR. È possibile regolare la lunghezza della forma d’onda stampata. Con la funzione di stampa temporizzata è...
Seite 226: Capitolo 2 Precauzioni Di Sicurezza
Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza 2.1 Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato su una superficie di lavoro piana. Evitare forti vibrazio- ni o impatti durante lo spostamento del dispositivo. 2.2 Quando si utilizza la corrente AC, il cavo di alimentazione deve essere tripolare, la frequenza e la tensione della fonte di alimentazione AC deve corrispondere alle specifiche nel manuale e deve avere una capacità...
Seite 227 spositivo e ustionino il paziente. 2.13 Si prega di non utilizzare l’elettrocardiografo in un ambiente soggetto a interferenze da parte di dispositivi ad alta potenza, come cavi ad alta tensione, raggi X, macchine a ultrasuoni ed elettrificatori; tenere il dispositivo lontano da fonti di emissione come i telefoni cellulari. 2.14 Se vengono collegate altre attrezzature al dispositivo ECG, devono essere apparecchiature di Classe I conformi allo standard IEC60601-1.
Seite 228 o di interferenza di corrente AC. Lo stesso si può dire per il Segmento ST e l’onda T con deriva della linea di base. 2.16.2 Potrebbero verificarsi errori di misurazione nel caso in cui l’onda sia irregolare o quando la posizione terminale dell’onda S e dell’onda T non sia chiara.
Seite 229: Capitolo 3 Garanzia
Capitolo 3 Garanzia 3.1 Il cliente che si sia attenuto a un utilizzo normale del dispositivo, nel pieno rispetto delle indicazio- ni contenute nel manuale d’uso e nelle note operative, in caso di malfunzionamenti, potrà rivolgersi al nostro servizio clienti. La nostra azienda conserva i registri delle vendite e gli archivi dei clienti per ogni dispositivo.
Seite 230: Capitolo 4 Principio Di Funzionamento E Caratteristiche Strutturali
Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali 4.1 Principio di funzionamento e diagramma a blocchi 4.1.1 Unità di alimentazione Principio di alimentazione Una volta che l’alimentazione AC entra nell'alimentatore a commutazione, questa viene poi con- vertita in tensione DC a 12V e viene trasmessa all’unità principale. Attraverso il circuito DC-DC, questa fonte fornisce anche una carica a tensione costante con limitazione della corrente per la batteria al litio ricaricabile del dispositivo e genera una tensione di +5V e +3,3V attraverso la conversione di energia per alimentare i moduli corrispondenti.
Seite 231: Nome Di Ogni Componente E Funzione
(2) Il diagramma a blocchi dell’unità di controllo è mostrato nella Figura 4-1. Signal acquisition Button system system Control system Display system Printing system Power module Figura 4-1 Diagramma a blocchi dell’unità di controllo 4.2 Nome di ogni componente e funzione 4.2.1 Vista frontale Figura 4-2 Vista frontale 1.
Seite 232: Vista Laterale
4.2.2 Vista laterale Figura 4-3 Vista laterale 1. Porta di ingresso: collegare con cavo di alimentazione AC. 2. Terminale equipotenziale: Collegare con il conduttore di equalizzazione di potenziale. 3. Interfaccia cavi di derivazione: Collegare con i cavi di derivazione. 4. Interfaccia USB: Comunica con il computer. I dati ECG possono essere trasmessi a un computer. Utilizzando un computer è...
Seite 233 Inclusi i tasti su, giù, sinistra, destra e OK, utilizzo facile e veloce 4. PRINT Stampa la forma d’onda campionata o termina la stampa. 5. MODE Quando il dispositivo si trova nell’interfaccia di campionamento, utilizzare il tasto MODE per selezio- nare la modalità...
Seite 234: Capitolo 5 Precauzioni Operative
Limite di temperatura Limite di umidità Alto Fragile; maneggiare con cura Conservare in luogo fresco ed asciutto Conservare al riparo dalla luce solare Limite di sovrapposizione in numero Etichetta di avvertenze generali NOTA: Colore dello sfondo: giallo Fascia triangolare: nera Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE.
Seite 235: Precauzioni Durante L'uso
5.1.2 Controllare e verificare che il dispositivo sia in buone condizioni. 5.1.3 Il dispositivo deve essere posizionato su una superficie piana e spostato con cura per evitare forti vibrazioni o urti. 5.1.4 Verificare che i cavi di derivazione siano collegati correttamente e che la messa a terra del dispo- sitivo sia adeguata.
Seite 236: Capitolo 6 Preparazioni Prima Dell'uso
Capitolo 6 Preparazioni prima dell’uso 6.1 Installazione della carta di stampa 6.1.1 Il dispositivo utilizza carta da stampa ad alta velocità, le sue specifiche sono: 110 mm(L)×20 m(L). 6.1.2 Il metodo di installazione della carta di stampa viene descritto di seguito: (1) Far scivolare il coperchio verso sinistra per aprire lo scomparto della carta.
Seite 237: Collegamento Cavi Di Derivazione
mento sia sicuro e affidabile e che il dispositivo sia messo a terra automaticamente. Quando il dispositivo viene utilizzato insieme ad altre apparecchiature mediche, utilizzare il cavo di equalizzazione di potenziale fornito per collegare il terminale equipotenziale del dispositivo al ter- minale equipotenziale dell’attrezzatura collegata, così...
Seite 238 C2 (V2): nel quarto spazio intercostale sul margine sinistro dello sterno C3 (V3): tra C2 e C4 C4 (V4): nell’intersezione tra la linea medioclavicolare e il quinto spazio intercostale C5 (V5): linea ascellare anteriore sinistra sullo stesso piano di C4 C6 (V6): linea medioascellare sinistra sullo stesso piano di C4 Utilizzare dell'alcool per pulire la pelle del petto dove saranno posizionati gli elettrodi.
Seite 239: Capitolo 7 Istruzioni D'uso E Configurazione Parametri
Si consiglia di installare i cavi di derivazione dopo aver spento il dispositivo.  Applicare una giusta quantità di pasta conduttiva sull’elettrodo al momento  dell’installazione. Se la forma d’onda ECG non appare per un lungo periodo di tempo, controllare se l’elettrodo ...
Seite 240 Tasti funzione Figura 7-1 1. Ora È possibile impostare l’orario del sistema , così da annotare l’orario della registrazione ECG. 2. Utilizzo dello spazio di archiviazione Mostra direttamente la capacità di archiviazione in base all’utilizzo effettivo. La parte verde rappre- senta l’utilizzo dello spazio di archiviazione, mentre la parte bianca rappresenta lo spazio rimanente.
Seite 241: Interfaccia Di Campionamento
Per impostare i parametri utilizzati nell’analisi automatica Per impostare la modalità, lo stile e il contenuto di stampa, ecc. Per visualizzare le informazioni sulla nostra azienda e sulla versione del software. Tasti di scelta rapida: utilizzare i tasti sulla tastiera per passare da un modulo funziona- le all’altro.
Seite 242 rico. 3. Indicatore stato di stampa: Messaggio su Spiegazione schermo Process… Stampa in corso. Waiting… Stampa quasi terminata. Mancanza di carta, l’utente deve riavviare la stampa dopo aver ricari- No Paper. cato la carta. Print Timeout. Errore di comunicazione tra questo sistema e il sottosistema di stampa. Errore di comunicazione tra questo sistema e il sottosistema di cam- Timeout ECG pionamento.
Seite 243: Interfaccia Di Inserimento Informazioni Relative Al Caso
7.3 Interfaccia di inserimento informazioni relative al caso A causa della differenza di configurazione di sistema (vedere 7.6), l’utente può scegliere di inse- rire le informazioni relative al caso prima o dopo il campionamento, o di non inserirle affatto. La fine- stra di dialogo è...
Seite 244: Gestione Casi
Figura 7-5 7.4 Gestione casi Nell’interfaccia principale, cliccare su per accedere all’interfaccia di gestione casi, come mostrato sotto: Figura 7-6 L’interfaccia sopra mostra tutti i dati clinici salvati nel dispositivo. L’utente può ricercare i casi ri- chiesti tramite la funzione di ricerca nell’interfaccia (vedere 7.4.1), modificare o cancellare le informa- zioni relative a un caso tramite la funzione edit (modifica), e revisionare le informazioni di un caso salvato in memoria.
Seite 245 esportazione dei casi nel dispositivo a un file (cms600g_archive) di una pendrive tramite l'inter- faccia USB. 7.4.1 Ricerca Cliccare su “Query” (ricerca) per entrare nell’interfaccia di ricerca mostrata sotto. Inserire i criteri di ricerca e cliccare su “Query” per ottenere i risultati desiderati. Dopo aver cliccato su “Clear” (can- cella), il sistema cancellerà...
Seite 246 paziente. Una volta cliccato su “Save” (salva), le informazioni verranno modificate. Tenere presente che la modifica è irreversibile. Assicurarsi che le informazioni inserite siano corrette, cliccare su “Review” per accedere all’interfaccia di revisione, che è simile all’interfaccia di campionamento. Figura 7-9 Cliccare per accedere all'interfaccia di diagnosi mostrata di seguito, fare doppio clic Referto...
Seite 247: Impostazione Di Data E Ora
7.5 Impostazione di data e ora Nell’interfaccia principale, cliccare su per accedere all’interfaccia seguente e impostare data e ora. Figura 7-11 Nell’interfaccia corrente, l’utente può passare da una voce all’altra tramite i tasti regolare il contenuto delle voci tramite i tasti .
Seite 248: Configurazione Campionamento
Figura 7-12 Dopo aver cliccato su “Default”, il sistema reimposterà tutti i valori di fabbrica. Nella seguente tabella sono elencate le opzioni disponibili per ogni voce configurabile: Voce Opzioni Descrizione Se il dispositivo non viene utilizzato entro il Back-light (re- [30Seconds]/[1 Minute]/[2 tempo impostato, la retroilluminazione si di- troilluminazio-...
Seite 249: Configurazione Di Stampa
Figura 7-13 Dopo aver cliccato su “Default”, il sistema reimposterà tutti i valori di fabbrica. Nella seguente tabella sono elencate le opzioni disponibili per ogni voce configurabile: Voce Opzioni Descrizione Accensione o spegnimento del Filtro AC (filtro AC) [ON]/[OFF] filtro AC. Filtro EMG (filtro Accensione o spegnimento del [ON]/[OFF]...
Seite 250 Figura 7-14 Dopo aver cliccato su “Default”, il sistema reimposterà tutti i valori di fabbrica. Nella seguente tabella sono elencate le opzioni disponibili per ogni voce configurabile: Voce Opzioni Descrizione [Auto 6×2+1]/ [Auto 6×2]/ [Auto 4×3+1]/ [Auto 4×3]/ [Auto 3×4+1]/ Modalità...
Seite 251: Posizionamento Delle Derivazioni
Durante il processo di acquisizione ECG, il sistema attiverà automaticamente l’operazione di stampa in base [OFF]/[per 1 min]/[per 2 min] /[per 5 all’intervallo di tempo selezionato. Periodico min]/[per 10 min]/[per 20 min]/[per Quando la modalità di stampa è in mo- 30 min]/[per 60 min] dalità...
Seite 252: Informazioni
7.10 Informazioni Nell’interfaccia principale cliccare su per visualizzare le informazioni sul dispositivo, Figura 7-17 Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi 8.1 Spegnimento automatico La batteria è quasi esaurita, causando l’azionamento del circuito di protezione da sovraccarico.  La tensione dell’alimentazione AC è troppa alta, causando l’azionamento del circuito di prote- ...
Seite 253: Interferenza Emg
sopra, utilizzare il filtro AC. 8.3 interferenza EMG La stanza è confortevole?  Il paziente è nervoso?  Il letto è posto in uno spazio stretto?  Il paziente parla durante la registrazione?  Gli elettrodi periferici sono troppo stretti? ...
Seite 254: Risoluzione Dei Problemi
8.5 Risoluzione dei Problemi Problema Causa del problema Soluzioni 1. Il cavo di messa a terra non è collegato adeguatamente. 1. Controllare il cavo di alimentazione e i Interferenza 2. I cavi di derivazione non sono collegati cavi di derivazione. eccessiva, forma adeguatamente.
Seite 255: Capitolo 9 Manutenzione
Capitolo 9 Manutenzione 9.1 Batterie 9.1.1 Il dispositivo è progettato con una batteria ricaricabile agli ioni di litio integrata, interamente sigillata e che non necessita di manutenzione. È dotato anche di un perfetto sistema monitoraggio automatico di carica-scarica. Quando il dispositivo è collegato all’alimentazione AC, la batteria si rica- richerà...
Seite 256: Carta Di Stampa
Non toccare direttamente i poli positivi e negativi della batteria con i cavi, altrimenti si corre  il rischio di incendio. Non utilizzare la batteria vicino a fonti di calore o in ambienti in cui la temperatura superi i  60°C.
Seite 257: Cavi Di Derivazione Ed Elettrodi
9.3.5 Quando si pulisce il dispositivo, questo non va immerso nel detergente. È necessario interrom- pere l’alimentazione prima di effettuare la pulizia. Utilizzare detergenti neutri per la pulizia. Non uti- lizzare detergenti o disinfettanti che contengano alcool. 9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi 9.4.1 La connettività...
Seite 258: Altro
smaltire i prodotti e i materiali di scarto in maniera adeguata e in conformità con le norme e le dispo- sizioni locali, supportando il lavoro di classificazione e riciclaggio. 9.8 Altro 9.8.1 Non aprire l’involucro del dispositivo, così da evitare il pericolo di shock elettrico. 9.8.2 Gli schemi di circuito del dispositivo e la lista dei componenti critici è...
Seite 259: Allegato I Misurazione Ecg Automatizzata&Guida Di Interpretazione
Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione 1. Prefazione L’allegato descrive le funzioni della misurazione ECG automatizzata e dell’interpretazione auto- matizzata. Spiega lo specifico metodo di implementazione, l’algoritmo e le formule relative a queste due funzioni, così come il contenuto generato da parte della misurazione e dell’interpretazione auto- matizzata.
Seite 260 Ipertrofia ventricolare sinistra Ipertrofia ventricolare destra Blocco atrioventricolare I grado IM anterosettale precoce Possibile IM anterosettale acuto anteriore IM anterosettale pregresso IM anteriore precoce Possibile IM anteriore acuto IM anteriore pregresso IM anteriore precoce esteso Possibile IM anteriore esteso acuto IM anteriore pregresso esteso IM apicale precoce IM apicale acuto...
Seite 261: Descrizione Algoritmo
2.3 Uso previsto L’uso previsto della funzione di Misurazione e Interpretazione automatizzata viene mostrato di seguito: Per rilevare un’irregolarità nel cuore umano, le voci di valutazione Applicazione e diagnosi fanno riferimento alle descrizioni sopra riportate Popolazione Adolescenti e adulti, range di età: 12-87 Sito di applicazione ospedali La precisione di questa funzione dipende dal bilanciamento delle...
Seite 262 3.1 Rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco 1) Elaborazione dati, ottenimento del valore di andamento assoluto di inclinazione per ogni deri- vazione; sovrapposizione di ogni valore assoluto, ottenimento di un grafico sovrapposto dei valori assoluti angolari. 2) Filtro di smussamento sul grafico sovrapposto per una larghezza media di 80ms, ottenimento della fonte di dati analitici DDD.
Seite 263 1) Calcolare il valore limite dell’onda S: trovare il valore minimo entro i 200ms dopo il picco dell’onda R, prendere il valore corrispondente al valore minimo più 0,4 come valore limite per la rilevazione della fine dell’onda S. 2) Trovare l’inizio dell’onda Q: prendere 0,5 come valore limite, cercare in avanti a partire dall'onda R un punto inferiore al valore limite tra 0ms e 200ms prima del picco dell’onda R, ovvero l’inizio dell’onda Q.
Seite 264 inclusi nella durata del complesso QRS. 3.3 Misurazione dell'ampiezza Dopo aver trovato la posizione di ogni onda, come l’inizio e la fine dell’onda P, il complesso QRS e l’onda T, utilizzare il seguente metodo per misurare le onde P, Q, R, S, ST e T di ogni derivazione. 1.
Seite 265 Durata P - Ps ④ ③  Durata QRS - Qs ⑤ Durata di T - Ts ⑦ ⑥  - Qs ⑦  Formula asse elettrico: arctan(2.0 × × × ⑧ Asse elettrico P: : somma di tensione dal punto di inizio al punto di fine dell’onda P sulla derivazione III Asse elettrico : somma di tensione dal punto di inizio al punto di fine...
Seite 266: Giudizi Interpretativi In Base Ai Parametri
3.5 Giudizi interpretativi in base ai parametri Voce Interpretazione Nessuna irregolarità rilevata Nessuna irregolarità Onda sinusoidale P, intervallo PR tra 110ms-210ms, Bradicardia sinusale HR≤*/min, generale *=50 Onda sinusoidale P, intervallo PR tra 110ms-210ms, Tachicardia sinusale HR≥*/min, generale *=100 Onda P delle derivazioni I, II, aVL deve essere con- forme alle seguenti condizioni: aumento in larghezza Ipertrofia dell'atrio sinistro dell’onda P≥110ms oppure l’onda P viene visualizzata...
Seite 267 della derivazione V1 >1mV, ampiezza R della deriva- zione V1 meno ampiezza S della derivazione V5 >1,2mV, l’ampiezza R della derivazione V1 è mag- giore dell’ampiezza S, l’ampiezza R della derivazione V5 è minore dell’ampiezza S. Blocco atrioventricolare I Intervallo PQ >210ms grado Infarto miocardico precoce cambio derivazioni V1, V2, IM anterosettale precoce...
Seite 268 Infarto miocardico precoce cambio derivazioni I, II, III, IM inferolaterale precoce aVL, aVF. Infarto miocardico acuto cambio derivazioni I, II, III, Possibile IM inferolaterale acuto aVL, aVF. Infarto miocardico pregresso cambio derivazioni I, II, IM inferolaterale pregresso III, aVL, aVF. Lieve depressione del segmento ST delle derivazioni Depressione ST, lieve ische- V1, V2, V3, e nessun cambio delle derivazioni V4, V5.
Seite 269: Fonti Di Dati E Pre-Elaborazione Dati
Infarto miocardico pregresso: onda Q irregolare, nessuna elevazione ST. Onda Q irregolare: Per le derivazioni I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tensione dell’onda Q <-0,3mV, o 4 ricor- renze di onda negativa dell’onda Q> tensione dell’onda R e R’, e/o durata Q>40ms. Per le derivazioni V1, V2, la tensione dell'onda Q <-0,08mV e la durata Q>10ms.
Seite 270 pagnata da un infarto miocardico. Il database ha dato un notevole contributo allo studio dell’elettrocardiografia, infatti il gruppo CSE ha pubblicato un report sugli standard consigliati per le misurazioni generali ECG in base alle ricerche e agli studi del database. Questo report è stato ampia- mente riconosciuto dagli esperti di tutto il mondo.
Seite 271: Copertura Dati Di Verifica Per Interpretazione Automatizzata
dalla cateterizzazione cardiaca. Standard della popolazione normale nel database persona- lizzato: la visita medica risulta normale, nessuna malattia cardiaca o altre malattie che potrebbero causare disfunzio- ni o malformazioni cardiache. 4.5 Copertura dati di verifica per interpretazione automatizzata L’analisi del contenuto del database diagnostico CSE e dei dati personalizzati, la condizione ge- nerale e la copertura dei campioni statistici vengono mostrati di seguito:...
Seite 272 Nota: Le irregolarità cardiache come l’ischemia miocardica posteriore, l’IM precoce posteriore e l’IM pre- gresso posteriore non sono incluse nel database. Queste irregolarità e altre malattie cardiache non sono contenute nell’elenco sopra menzionato e non saranno considerate come oggetto di giudizio per la verifica della precisione dell’interpretazione automatizzata.
Seite 273: Elaborazione E Risultato Della Verifica
effettuata la verifica dei parametri di misurazione automatizzata. 4.6.2 Pre-elaborazione CSE I casi (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) di CSE saranno elaborati per la conversione di ten- sione e frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché i casi verranno importati nel dispositivo. In seguito, i casi MA_0001~MA0125 saranno utilizzati per la se- guente verifica dei parametri di misurazione automatizzata, e i casi D_0001~D_1220 saranno utilizzati per la seguente verifica dell’interpretazione automatizzata.
Seite 274 Inizio Pre-elaborazione CTS Importazione dati di pre-elaborazione nel dispositivo Parametro di misurazione automatizzata ECG Calcolo della differenza di misurazione e riferimento Calcolo delle differenze medie Eliminazione delle due derivazioni maggiori dalla media Ricalcolo della differenza media e della deviazione standard Fine 5.1.2 Verifica e processo per il database di misurazione CSE Importare i file dei casi convertiti nel dispositivo, aggiungere i registri del database adeguati, do-...
Seite 275 Inizio Leggere le analisi diagnostiche degli Eliminare i casi non adatti Leggere il caso iniziale del file DCD Conversione di frequenza Conversione di tensione Ottenimento file dati ECG Parametri di misurazione automatizzata Confrontare i parametri di misurazione automatizzata e le analisi diagnostiche degli esperti Concludere il valore medio del confronto Eliminare le quattro deviazioni maggiori dalla media Ricalcolare il valore medio e la variazione del risultato del confronto...
Seite 276 5.1.3 Risultati di verifica 5.1.3.1 Precisione delle misurazioni di ampiezza ECG analitici e di calibrazione devono essere utilizzati per misurare il valore dell'ampiezza, nella maniera seguente: Ampiezza Differenza media (uV) Deviazione standard (uV) Onda P -1,70 5,72 Onda Q 7,51 18,07 Onda R -18,05...
Seite 277 Gli ECG biologici vengono inviati al dispositivo sotto forma di segnali digitali, dopodiché è possi- bile ottenere il valore di misurazione con un calcolo. Condizioni del test: a) senza RUMORE b)con alta frequenza di 25uV c) con picco-valle di 50uV RUMORE alla frequenza di linea sinusoidale di 50Hz/60Hz d) con picco-valle di 1mV RUMORE linea di base sinusoidale a 0,3Hz Per ogni livello di RUMORE sopra menzionato, verranno determinate le differenze delle misura- zioni tra ECG senza RUMORE e ECG con RUMORE.
Seite 278 5.2.1.2 Database personalizzato Inizio Dati caso iniziale Formato ECG come richiesto dal sistema Importazione al dispositivo Analisi diagnostica degli Ottenimento forma d’onda ECG Identificazione complesso QRS Sovrapposizione complesso QRS Parametro di auto-misurazione Concludere le voci di interpretazione automatizzata Avviare il confronto Riepilogare i risultati statistici globali del confronto per ogni caso Fine...
Seite 279 5.2.2 Risultati di verifica Sensibili- Specifi- Valore predit- Voce mero tà % cità % tivo positivo % Nessuna irregolarità 92,01 79,16 97,38 Bradicardia sinusale 96,68 99,73 98,64 Tachicardia sinusale 97,44 96,49 96,90 Ipertrofia dell'atrio sinistro 51,09 99,89 81,82 Ipertrofia dell'atrio destro 42,64 99,66 50,00...
Seite 280 Possibile IM inferiore acuto 76,00 99,60 61,11 IM inferiore pregresso 96,07 99,24 93,44 IM inferolaterale precoce 98,77 96,82 75,94 Possibile IM inferolaterale acuto 11,11 99,94 50,00 IM inferolaterale pregresso 84,62 99,83 78,57 Depressione ST, lieve ischemia mio- 75,36 99,55 46,67 cardica anterosettale Depressione ST, lieve ischemia mio- 81,24...
Seite 281: Allegato Ii Indicazioni Emc E Dichiarazione Del Produttore
Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del produttore Tabella 1: Indicazioni e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche Il dispositivo deve essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato sotto. L'acqui- rente o l’utente deve assicurarsi che il dispositivo sia impiegato in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità...
Seite 282 RF irradiate 3 V/m 80 MHz- 2.7 GHz 3 V/m80 MHz- 2.7 GHz IEC61000-4-3 NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta. NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è...
Seite 283 Bluetooth, 2 400 WLAN, Modulazione 2450 – 802.11 b/g/n, a impulsi b) 2 570 RFID 2450, 217 Hz Banda LTE 7 5240 5 100 Modulazione WLAN 802,11 5500 – a impulsi b) 5 800 217 Hz 5785 NOTA Se necessario a raggiungere il LIVELLO DI PROVA DI IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna trasmittente e l’APPARECCHIATURA EM o il SISTEMA EM può...
Seite 284 Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Seite 285 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS ECG 600G - 3/6 CANALES CON DISPLAY ECG600G (GIMA 33222) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 0123 cms@contecmed.com.cn Made in China Prolinx GmbH Brehmstr.
Seite 286 Introducción Se ruega leer atentamente el Manual de Usuario antes de usar este producto. Los procedimientos de funcionamiento especificados en este Manual del Usuario deben seguirse estrictamente.Este manual describe en detalle los pasos de funcionamiento que deben observarse, los procedimientos que pueden dar lugar a anormalidades y los posibles daños al producto o a los usuarios.
Seite 287 Los requerimientos de seguridad han sido considerados plenamente en el diseño del  producto, pero el operador no puede ignorar la observación del paciente y del dispositivo. El operador es responsable de suministrar la información del uso del producto a la ...
Seite 288 Índice Capítulo 1 Visión general ...................... 1 1.1 Visión general ....................... 1 1.2 Uso previsto ......................1 1.3 Principales especificaciones técnicas ..............1 1.4 Características Principales ..................2 1.5 Visión general del software .................. 3 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad .................. 4 Capítulo 3 Garantía .......................
Seite 289 Capítulo 8 Solución de problemas ..................31 8.1 Apagado automático................... 31 8.2 Interferencia de CA ..................... 31 8.3 Interferencia EMG ....................32 8.4 Desviación de la línea de base ................32 8.5 Lista de solución de problemas ................33 Capítulo 9 Mantenimiento ..................34 9.1 Batería ........................
Seite 290: Capítulo 1 Visión General
Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...
Seite 291: Características Principales
150 Hz ~ 500 Hz, Onda sinusoidal +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangular +0 %, -10 % relativo a 10Hz relativo a 200 ms 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro de deriva de línea de base 1.3.10 Modo de registro: Sistema de impresión térmica 1.3.11 Especificación del papel de registro: 110 mm(W)×20 m(L) papel térmico de alta velocidad...
Seite 292: Visión General Del Software
sensibilidad, velocidad del papel, estado del filtro y otra información, que facilita el diagnóstico comparativo. 1.4.4 El dispositivo puede ser alimentado por CA o CC (puede adaptarse a una frecuencia de CA de 50/60Hz), con batería de litio recargable incorporada y circuito de carga, perfecto circuito de protección de sobrecorriente y sobretensión de la batería.
Seite 293: Capítulo 2 Precauciones De Seguridad
precisamente el ECG ha sido un tema candente para los estudiosos locales y en el extranjero. El algoritmo del ECG es la clave para el análisis y el diagnóstico de las señales del ECG, y su precisión y fiabilidad determinan la eficacia del diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con enfermedades cardíacas.
Seite 294 frecuencia, el electrodo del ECG debe mantenerse alejado del contacto del bisturí electroquirúrgico para evitar quemaduras y quemaduras de los cables del electrodo causadas por las chispas de alta frecuencia. 2.12 Cuando el electrocardiógrafo se utiliza junto con un desfibrilador, el operador debe evitar el contacto con el paciente o la cama del enfermo.
Seite 295 Si hay truenos y relámpagos cerca, puede causar un aumento de voltaje en el dispositivo. Si le preocupa el peligro, desconecte la alimentación de CA y use la fuente de alimentación interna. 2.16 Notas relativas a la medición y análisis de la forma de onda del ECG 2.16.1 La identificación de la onda P y la onda Q no siempre es fiable con interferencias intensas de EMG o AC.
Seite 296: Capítulo 3 Garantía
Capítulo 3 Garantía 3.1 En uso normal, bajo estricta observancia del manual del usuario y de las notas de funcionamiento, en caso de falla, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente. Nuestra empresa tiene el registro de ventas y los archivos de clientes de cada dispositivo.
Seite 297: Capítulo 4 Principio De Funcionamiento Y Características Estructurales
Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características estructurales 4.1 Principio de funcionamiento y diagrama de bloques 4.1.1 La unidad de alimentación Principio de suministro de energía Después de que la fuente de alimentación de CA entra en la fuente de alimentación conmutada, se convierte en voltaje de 12 V CC y se suministra a la placa de alimentación CC-CC, también proporciona carga de limitación de corriente de voltaje constante para la batería de litio recargable del dispositivo a través del circuito CC-CC, y genera voltaje de +5 V y +3,3 V a...
Seite 298: Nombre De Cada Pieza Y Su Función
（2）El principio del diagrama de bloque es mostrado en la Figura 4-1. Signal acquisition Button system system Control system Display system Printing system Power module Figura 4-1 Diagrama de bloque de la unidad de control 4.2 Nombre de cada pieza y su función 4.2.1 Vista frontal Figura 4-2 Vista frontal 1.
Seite 299 Figura 4-3 Vista lateral 1. Enchufe de entrada: conecte con el cable de alimentación CA. 2. Terminal equipotencial: Conecte con el conductor de ecualización de potencial. 3. Interfaz del cable conductor: Conecte con cables conductores. 4. Interfaz USB: Comunica con el ordenador. Los datos de ECG pueden ser transmitidos a un ordenador, mediante el uso del ordenador se pueden lograr muchas funciones, como el archivo, la gestión y el análisis de los datos de ECG, lo que facilita la investigación clínica, la organización de la enseñanza y la capacitación.
Seite 300 5. MODO Cuando el dispositivo esté en la interfaz de muestreo, utilice el botón MODO para seleccionar el modo de impresión. 6. Botón de ajuste del sistema de adquisición Recoja la forma de onda del ECG y ajuste el modo de visualización. 7.
Seite 301: Capítulo 5 Precauciones De Operación
Este lado arriba Frágil, manipular con cuidado Conservar en un lugar fresco y seco Conservar al amparo de la luz solar Límite de apilamiento por número Etiqueta de advertencia general NOTA: Color de fondo: amarillo Banda triangular: negra Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42/CEE Siga las instrucciones de uso Representante autorizado en la Comunidad Europea Importado por...
Seite 302: Precauciones Durante La Operación
una capacidad de corriente suficiente. 5.1.6 Cuando utilice la batería como fuente de alimentación, compruebe que el voltaje de la batería y el estado de la misma estén en buenas condiciones, y que la batería tenga suficiente energía. 5.1.7 Cuando el dispositivo se utiliza junto con otro equipo, todos los dispositivos y el equipo deben estar conectados a tierra equipotencialmente para proteger al usuario y al operador.
Seite 303: Capítulo 6 Preparaciones Antes De La Operación
Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación 6.1 Instalación del papel de registro 6.1.1 El dispositivo adopta papel de registro de alta velocidad, su especificación es 110 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 El método de instalación del papel de registro se describe a continuación: (1) Deslice el interruptor de la cubierta hacia la izquierda para abrir la cubierta del compartimento de papel.
Seite 304: Conexión Del Cable Conductor
de entrada del dispositivo, e inserte el otro extremo en un enchufe de tres núcleos que cumpla los requisitos. Asegúrese de que la conexión es segura y fiable, y que el dispositivo se conecta a tierra automáticamente. Cuando el dispositivo se utilice junto con otro equipo médico, utilice el cable de ecualización potencial suministrado para conectar el terminal equipotencial del dispositivo al terminal equipotencial del equipo conectado, a fin de evitar la corriente de fuga y proteger el dispositivo.
Seite 305 Figura 6-3 Instalación de los electrodos de pecho Los electrodos de pecho deben ser instalados en las siguientes partes: C1（Vl）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo derecho C2（V2）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo izquierdo C3（V3）: entre C2 y C4 C4（V4）: la intersección entre la línea media de la clavícula y el quinto espacio intercostal C5（V5）: la línea axilar anterior izquierda en el mismo plano que la C4 C6（V6）: la línea media axilar izquierda en el mismo plano que el C4...
Seite 306 Pecho 4 Marrón Azul Pecho 5 Negro Naranja Pecho 6 Púrpura Púrpura Advertencia Se recomienda instalar los cables conductores después de apagar el dispositivo.  Aplique la cantidad apropiada de pasta conductora en el electrodo cuando lo instale.  Si la forma de onda del ECG no aparece durante mucho tiempo, compruebe si el ...
Seite 307: Capítulo 7 Instrucciones De Operación Y Ajuste De Parámetros
Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros 7.1 Interfaz Principal Uso del almacenamiento en disco Cuenta de archivo del paciente actual Estado de energía Botones funcionales Figura 7-1 1. Hora La hora del sistema puede ser ajustada en , así...
Seite 308: Interfaz De Muestreo
para realizar el ajuste de las muestras para ajustar los parámetros utilizados en el análisis automático para ajustar el modo, estilo y contenido de la impresión, etc. para ver la información acerca de nuestra empresa, versión software. Interruptor rápido: use los botones del teclado para cambiar entre cada módulo funcional, después de seleccionarlo, pulse el botón para introducir su...
Seite 309 Barra de estado 1. HR: valor actual de la muestra de frecuencia cardíaca 2. Conductor apagado y sobrecarga: En modo demo, muestra “DEMO ECG”. En el modo de muestreo, muestra el estado del conductor detectado. Un icono rojo representa el conductor apagado.
Seite 310: Interfaz De Entrada De Información Del Caso
determinada por los ajustes pertinentes en la configuración de la impresión. En función de los ajustes, se imprimen los datos y las conclusiones del análisis automático, y el sistema termina la impresión automáticamente. Modo manual: Después de comenzar a imprimir, el usuario necesita cambiar el electrodo para imprimir la forma de onda de los diferentes electrodos, es decir, el ECG impreso en el modo manual es asíncrono, y los datos no se guardan.
Seite 311: Manejo De Caso
Figura 7-4 El teclado puede tener restricciones de entrada según la limitación del contenido. Las teclas restringidas estarán en gris y no estarán disponibles, como se muestra a continuación: Figura 7-5 7.4 Manejo de caso En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de manejo de caso, como se muestra a continuación: Figura 7-6...
Seite 312 usuario puede buscar los casos necesarios mediante la función de consulta en la interfaz (consulte 7.4.1), modificar o eliminar la información del caso mediante la función de edición y revisar la información del caso almacenada. para saltar a la primera página de la lista de casos. Haga clic en Haga clic en para saltar a la última página de la lista de casos.
Seite 313 Figura 7-8 “Cond.And” y “Cond.Or” indican el modo de concordancia de las condiciones de consulta. Puede elegir una de las dos. Si selecciona “Cond.And”, los resultados de la consulta que se muestran satisfarán todas las condiciones introducidas al mismo tiempo; si selecciona “Cond.Or”, los resultados de la consulta que se muestran solo tienen que satisfacer cualquiera de las condiciones introducidas.
Seite 314: Ajuste De La Fecha Y Hora
Informe Haga clic para acceder a la interfaz de diagnóstico que se muestra a continuación, haga doble clic para ver una única forma de onda QRS. Si la longitud de un caso es mayor de 6s, haciendo clic en podría revisar en modo dinámico, y el botón se convierte en , Inicio Detener Informe...
Seite 315: Ajuste Del Sistema
Figura 7-11 En la interfaz actual, el usuario puede cambiar los artículos mediante los botones , y ajustar el contenido del artículo por medio de los botones . También se puede cambiar a través de la función de la pantalla táctil, que es conveniente y rápida. 7.6 Ajuste del sistema En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste del sistema,...
Seite 316: Ajuste Del Muestreo
Elemento Opciones Descripción [30Segundos]/[1 Si no se realiza ninguna operación después de Minuto]/[2 Minutos] /[5 alcanzar el tiempo establecido, la luz de fondo Luz de fondo Minutos]/[10 de la pantalla se apagará. Si está ajustada en Minutos]/[Siempre “Siempre encendida”, la luz de fondo estará Encendida] encendida siempre.
Seite 317: Ajuste De La Impresión
El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la siguiente tabla: Elemento Opciones Descripción Filtro CA [ON]/[OFF] Encienda o apague el filtro CA. Filtro EMG [ON]/[OFF] Encienda o apague el filtro EMG. Filtro DFT Encienda o apague el filtro de Línea [ON]/[OFF] de base.
Seite 318 El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la siguiente tabla: Elemento Opciones Descripción Modo de [Auto 6×2+1]/ [Auto 6×2]/ El sistema toma la opción seleccionada Impresión [Auto 4×3+1]/ [Auto 4×3]/ como modo de impresión [Auto 3×4+1]/ [Auto 3×4]/ predeterminada.
Seite 319: Colocación Del Conductor
7.9 Colocación del conductor En la interfaz principal, haga clic en para ver el diagrama esquemático de la colocación del conductor, la Norma Europea se muestra a continuación: Figura 7-15 El estándar americano se muestra a continuación: Figura 7-16...
Seite 320: Acerca De
7.10 Acerca de En la interfaz principal, haga clic en para ver la información acerca del dispositivo, como se muestra a continuación: Figura 7-17 Capítulo 8 Solución de problemas 8.1 Apagado automático La batería está casi agotada, lo que provoca la acción del circuito de protección contra la ...
Seite 321: Interferencia Emg
Advertencia: Si no se puede eliminar la interferencia después de tomar las medidas anteriores, por favor, utilice un filtro de CA. 8.3 Interferencia EMG ¿Si la habitación es cómoda?  ¿Si el paciente está nervioso?  ¿Si el espacio de la cama es estrecho? ...
Seite 322: Lista De Solución De Problemas
8.5 Lista de solución de problemas Fenómeno Causa de la falla Soluciones 1. El cable de tierra no está conectado de forma fiable. Interferencia 1. Controle el cable de alimentación y 2. Los cables conductores no están demasiado grande, los cables conductores. conectados de forma fiable.
Seite 323: Capítulo 9 Mantenimiento
Capítulo 9 Mantenimiento 9.1 Batería 9.1.1 El dispositivo está diseñado con una batería de litio recargable incorporada totalmente sellada y que no requiere mantenimiento, y también está equipado con un perfecto sistema de monitorización de auto-carga-descarga. Cuando el dispositivo está conectado a una fuente de alimentación de CA, la batería se carga automáticamente.
Seite 324: Papel De Registro
y se utilizará el mismo modelo de batería recargable proporcionado por la misma. No toque los terminales positivo y negativo de la batería directamente con el cable, de  lo contrario hay peligro de incendio. No utilice la batería cerca de fuentes de fuego o en ambientes donde la temperatura ...
Seite 325: Cables Conductores Y Electrodos
enchufe para desconectarlo, y no hale el cable con fuerza directamente. 9.3.3 Limpie el dispositivo y los accesorios, cúbralos contra el polvo. 9.3.4 Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco, evite las vibraciones fuertes al moverlo. 9.3.5 Cuando limpie el dispositivo, no lo sumerja en el limpiador. La fuente de alimentación debe cortarse antes de la limpieza.
Seite 326: Eliminación De Los Desechos De Productos
9.7 Eliminación de los desechos de productos La eliminación de los materiales de embalaje, las pilas usadas y los dispositivos al final de su vida útil debe obedecer a las leyes y reglamentos locales, y el usuario debe tratar los productos y materiales desechados adecuadamente de acuerdo con las leyes y reglamentos, y tratar de apoyar la labor de clasificación y reciclaje.
Seite 327: Apéndice I Guía De Medición E Interpretación Automatizada De Ecg
rendimiento y la seguridad del dispositivo pueden verse afectados. Si es necesario usar accesorios proporcionados por otra empresa, por favor consulte primero con el servicio post-venta de nuestra empresa, o no nos haremos responsables de los daños causados. 10.2.5 El paquete se deberá conservar para su uso futuro en el mantenimiento regular o la reparación del dispositivo.
Seite 328 Hipertrofia ventricular izquierda Hipertrofia ventricular derecha I bloqueo auriculoventricular Anteropsetal temprano MI Posible agudo anteroseptal parte anterior MI Anteroseptal viejo MI Anterior temprano MI Posible agudo anterior MI Viejo anterior MI Extensivo anterior temprano MI Posible agudo extensivo anterior MI Viejo extensivo anterior MI Apical temprano MI Apical agudo MI...
Seite 329: Descripción Del Algoritmo
2.3 Uso previsto A continuación se muestra el uso previsto de la función de medición e interpretación automatizada: Para detectar el corazón anormal del cuerpo humano, los Aplicación y diagnóstico elementos de examen se refieren a la descripción anterior Población Adolescentes y adultos, rango de edad: 12-87 Sitio de aplicación hospitales...
Seite 330 3.1 Encontrar la ubicación del impulso cardíaco 1) Preprocesamiento de datos, obtener la tendencia del valor absoluto de la pendiente para cada conductor; luego superponer cada valor absoluto, obtener el gráfico superpuesto del valor absoluto de la pendiente. 2) Suavizar el filtro del gráfico superpuesto en promedio de ancho 80ms, obtener la fuente de datos analíticos DDD.
Seite 331 conductores. 3) Usar los datos preprocesados para continuar la búsqueda del complejo QRS, la onda P y la onda T como las siguientes. 4) Leer los siguientes datos del complejo qrs, repetir el paso 2 y el paso 3 hasta que el análisis de todo el complejo qrs haya terminado.
Seite 332 es el final de la onda T. 5. Explicación del segmento equipotencial En la búsqueda del complejo QRS, este algoritmo adopta el método de análisis de superposición de las pendientes para todos los conductores, por lo tanto, los segmentos equipotenciales antes y después del complejo QRS están parcialmente incluidos en los puntos de inicio y final del complejo QRS.
Seite 333 Calcule el valor medio de los datos 20-50ms después del punto final de la onda T, y promedie este valor con la línea base del QRS en 2, luego use el resultado como la línea base de la onda T. Encuentre el valor máximo entre el punto de inicio y el punto final de la onda T, la diferencia entre el valor máximo y la línea de base sería la amplitud de la onda T.
Seite 334: Juicio De Interpretación Basado En Parámetros
punto final de la onda T en el conductor III : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final de la onda T en el conductor I R(V5) Altura (valor del voltaje) de la onda R en el conductor V5 S(V1) Altura (valor del voltaje) de la onda S en el conductor V1 Nota:...
Seite 335 conductor I conductor aVL son tipo qR, y la izquierdo duración de la onda Q<20ms, conductor II, III yVF son tipo rS. Duración QRS<110ms, eje QRS >90 grados, conductor I y conductor aVL son tipo rS, conductor Bloqueo fascicular posterior II, III y aVF son tipo qR, y onda Q del conductor II y izquierdo III <20ms.
Seite 336 Infarto de miocardio viejo cambio de los conductores V4, V5, sin cambio de los conductores Apical viejo MI V1, V2,V3. Infarto del miocardio temprano cambio de los Anterolateral temprano MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto del miocardio agudo cambio de los Posible agudo anterolateral MI conductores I, aVL, V4, V5, V6.
Seite 337 Ligera de presión del segmento ST de los Depresión ST, leve isquemia del conductores I, aVL, y sin cambio de los miocardio lateral alta conductores II, III, aVF, V4, V5, V6. Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia del conductores II, III, aVF, y sin cambio de los miocardio inferior leve conductores I, aVL.
Seite 338: Fuentes Y Preprocesamiento De Datos
4. Fuentes y preprocesamiento de datos 4.1 Fuentes de datos La base de datos de calibración CTS y los datos personalizados se utilizarán para evaluar la función de las mediciones automatizadas y las interpretaciones automatizadas. Verificación Base de datos Elementos de la base de datos CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000 CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160 Base de datos CTS...
Seite 339: Cobertura De Datos De Verificación Para La Interpretación Automatizada
Hipertrofia biventricular Infarto de miocardio anterior Infarto de miocardio inferior Infracción miocárdica compleja Precisión sintética 1220 4.4 Datos personalizados 4.4.1 Descripción de los datos Datos Descripción personalizados Número de registro total Raza Raza amarilla Cobertura de Edad de 17 a 87, promedio de edad 57.23, desviación estándar 21.32; edad, género 326 masculino, promedio de edad 55.54, desviación estándar 19.81;...
Seite 341 Nota: Las anomalías cardíacas como la isquemia miocárdica posterior, el infarto de miocardio temprano y antiguo posterior no están incluidas en la base de datos. Estas anormalidades y otros desórdenes cardíacos no contenidos en la hoja anterior no serán considerados como objeto de juicio para la verificación de la exactitud de la interpretación automatizada.
Seite 342: Proceso Y Resultado De La Verificación
interpretación automatizada. 4.6.3 Preprocesamiento de datos personalizados Los archivos de casos iniciales personalizados se procesarán para la conversión de voltaje y la conversión de frecuencia para el remuestreo como el formato aplicable en el sistema. Luego los casos serán importados al dispositivo. Después de esto, se llevará a cabo la verificación de la interpretación automatizada.
Seite 343 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE Importe los archivos de casos convertidos al dispositivo, añada los registros de la base de datos apropiados, luego la forma de onda de todos los archivos de casos puede ser revisada en el dispositivo, por lo que se pueden obtener los parámetros de medición automatizados.
Seite 344 Inicio Lea las marcas de diagnóstico de los expertos Elimine los casos obvios no aptos Lea el caso inicial del archivo DCD Conversión de frecuencia Conversión de voltaje Obtener archivo de datos ECG Parámetros de medición automatizados Compare los parámetros de medición automatizados y la marca de diagnóstico de los expertos Concluya el valor medio de la comparación Elimine las cuatro desviaciones mayores de la media Recalcule el valor medio y la variación del resultado de la comparación...
Seite 345 5.1.3 Verificación de los resultados 5.1.3.1 Precisión de las mediciones de amplitud La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el valor de la amplitud, el resumen es el siguiente: Amplitud Diferencia media (uV) Desviación estándar (uV) Onda-P -1,70 5,72 Onda Q...
Seite 346 Los ECG biológicos se introducen en el dispositivo en forma de señales digitales, y luego se puede obtener el valor de la medición por medio de un cálculo. Condición de la prueba: a) sin RUIDO b) con 25uV frecuencia alta c) con 50uV de pico a valle 50Hz/60Hz de frecuencia de línea sinusoidal RUIDO d) con un pico de 1mV a un valle 0,3Hz de línea base sinusoidal RUIDO Para cada nivel de RUIDO superior, se determinarán las diferencias de medición entre los...
Seite 347 5.2 Verificación de la función de interpretación 5.2.1 Proceso de verificación 5.2.1.1 Base de datos del diagnóstico CSE Inicio Lea los archivos iniciales del DCD Conversión de frecuencia Conversión de voltaje Obtener archivos de datos ECG Elemento de interpretación automatizada Compare la interpretación automatizada con el diagnóstico de los expertos Resuma los resultados de la comparación, saque conclusiones...
Seite 348 5.2.1.2 Base da datos personalizada Inicio Datos del caso inicial formato ecg como sistema requerido Importe al dispositivo Diagnóstico del experto Dibuje la forma de onda ECG Identifique el complejo-QRS Superposición del complejo-QRS Parámetros de automedición Concluya los elementos de interpretación automatizada Inicie comparación Resuma los resultados estadísticos globales de la comparación para cada caso...
Seite 349 5.2.2 Verificación de los resultados Valor Número Sensibilid Especifici N.° Elemento predictivo de ECG ad % dad % positivo % No anormal 92,01 79,16 97,38 Bradicardia en modo sinusal 96,68 99,73 98,64 Taquicardia en modo sinusal 97,44 96,49 96,90 Hipertrofia de la aurícula 51,09 99,89 81,82...
Seite 350 Lateral temprano alto MI 79,65 95,78 80,42 Posible agudo lateral alto MI 81,60 99,94 85,71 Lateral viejo alto MI 81,82 99,66 60,00 Inferior temprano MI 88,89 95,00 40,00 Posible agudo inferior MI 76,00 99,60 61,11 Viejo inferior MI 96,07 99,24 93,44 Inferolateral temprano MI 98,77...
Seite 351: Apéndice Ii Guía Del Emc Y Declaración Del Fabricante
Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante Tabla 1: Guía y declaración del fabricante sobre las –emisiones electromagnéticas El Termómetro de Infrarrojos está destinado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El comprador o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Seite 352 Tabla 3: Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Termómetro de Infrarrojos está destinado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Termómetro de Infrarrojos debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento...
Seite 353 217Hz 800/900, Pulso 800 – TETRA 800, modulación b) iDEN 820, 18Hz CDMA 850, LTE Banda 5 GSM 1800; 1720 CDMA 1900; 1 700 Pulso GSM 1900; – modulación b) 1845 DECT; 1 990 217Hz LTE Banda 1, 3, 1970 4, 25;...
Seite 354 CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.

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